KONTROLOK

Aktif madde: Pantoprazol
Ne zaman ATH: A02BC02
CCF: Önleyici N⁺-K⁺-ATPaz. Anti-ülser ilacını
ICD-10 kodları (tanıklık): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Ne zaman CSF: 11.01.03
Üretici: NYCOMED GmbH (Almanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Enterik kaplı, Oval, çift ​​bombeli tablet, film kaplı sarı, Neredeyse beyaza, beyazdan çekirdeği ile; baskılı tablet kahverengi bir mürekkep bir tarafta “P20”.

Yardımcı maddeler: susuz sodyum karbonat,, mannitol, krospovydon, povidon K90, Kalsiyum stearat, Arıtılmış su.

kabuğun terkip: gipromeloza-2910, povidon K25, Titanyum dioksit (E 171), Sarı demir oksit (E172), propilen glikol, Eudragit L30D-55 (metakrilik asit ve etil akrilat kopolimeri, polisorbat 80, sodyum lauril), triэtiltsitrat.
Tablet işaretleme kahverengi bir mürekkep Opacode S-1-26514 bir bileşim: gomalaka, Demir oksit (E172) Kırmızı CL77491, Demir oksit (E172) Siyah CL77499, Demir oksit (E172) Sarı CL77492, soya lesitini, Titanyum dioksit (E171) CL77891, Dimetikon 1510 (polidimetilsiloksan emülsiyonu).

5 PC. – kabarcıklar (3) – Kapak karton katlama (1) – karton paketleri.
7 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton katlama (1) – karton paketleri.
7 PC. – kabarcıklar (4) – Kapak karton katlama (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Pills, Enterik kaplı, Oval, çift ​​bombeli tablet, film kaplı sarı, Neredeyse beyaza, beyazdan çekirdeği ile; baskılı tablet kahverengi bir mürekkep bir tarafta “P40”.

Yardımcı maddeler: susuz sodyum karbonat,, mannitol, krospovydon, povidon K90, Kalsiyum stearat, Arıtılmış su.

kabuğun terkip: gipromeloza-2910, povidon K25, Titanyum dioksit (E171), Sarı demir oksit (E172), propilen glikol, Eudragit L30D-55 (metakrilik asit ve etil akrilat kopolimeri, polisorbat 80, sodyum lauril), triэtiltsitrat.
Tablet işaretleme kahverengi bir mürekkep Opacode S-1-26514 bir bileşim: gomalaka, Demir oksit (E172) Kırmızı CL77491, Demir oksit (E172) Siyah CL77499, Demir oksit (E172) Sarı CL77492, soya lesitini, Titanyum dioksit (E171) CL77891, Dimetikon 1510 (polidimetilsiloksan emülsiyonu).

5 PC. – kabarcıklar (3) – Kapak karton katlama (1) – karton paketleri.
7 PC. – kabarcıklar (1) – Kapak karton katlama (1) – karton paketleri.
7 PC. – kabarcıklar (4) – Kapak karton katlama (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.

I / V uygulama için çözelti tozu beyaz veya hemen hemen beyaz kuru madde olarak.

Yardımcı maddeler: disodyum эdetat, Sodyum hidroksit.

Renksiz cam şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Proton pompası inhibitörü (N⁺-K⁺-ATPaz).

Bloklar hidroklorik asit salgısının son aşaması, düşürücü, hem bazal ve uyarılmış salgısının, bağımsız olarak uyarıcı niteliği.

Bir kez içinde 20 Kontrolok sonra antisekretuar etkisi mg 1 saat ve maksimum sonra ulaşır 2-4 hayır. Girişte üzerinde / 80 mg pantoprazol antisekretuar etkisi içinde bir maksimuma ulaşır 1 H depolanmıştır 24 hayır.

Ne zaman duodenum ülseri, Helikobakter pilori ile ilişkili, gastrik salgının azalması antibiyotiklere mikroorganizmaların duyarlılığını arttırır. Mide-bağırsak sisteminin hareket kabiliyeti üzerinde herhangi bir etkisi. Normal salgı aktivitesi ile 3-4 gün uygulama sonrası.

Diğer proton pompa inhibitörleri ile karşılaştırıldığında, Kontrolok nötr pH'ta yüksek kimyasal stabiliteye sahip, Karaciğer oksidaz sistemi ile etkileşim için daha az potansiyel, sitokrom P450 bağlı. Bu nedenle Kontrolok Birçok yaygın ilaç ile etkileşime girmez.

Farmakokinetik

Farmakokinetik tek sonra aynı, ve ilaç kullanımından sonra tekrarlanan.

Emme

Oral uygulamanın ardından, pantoprazol hızlı bir şekilde mide-bağırsak yolundan emilir. C_maksimum Plazmadaki oral uygulamadan sonra ilk dozdan sonra elde edilir 20 mg ya da 40 mg. Ortalama, C_maksimum= 1,0-1,5 / ml ile elde ug 2-2.5 doz h 20 mg 2.0-3.0 ug / ml – içinden 2.5 doz h 40 mg. Bu rakam, ilacın tekrarlanan kullanımdan sonra değişmeden kalır. Pantoprazol tabletler mutlak biyo – 77%. Gıda ile pantoprazol tablet eş zamanlı kullanımı AUC ve C etkilemedi_maksimum.

doz aralığı 10 için 80 Plazmadaki mg pantoprazol kinetik doğrudan konsantrasyonu sindirimden sonra doğrusal, ve kullanım / dan sonra.

Dağıtım

Pantoprazol plazma proteinlerine bağlanma olduğunu 98%. v_D olduğunu 0.15 l / kg, açıklık – 0.1 L / sa / kg'lık.

Metabolizma

Bu karaciğerde metabolize olur. Plazma ve üre içindeki ana metaboliti olan desmetilpantoprazol, sülfat ile konjüge.

Kesinti

atılımının ana güzergah – idrar (yaklaşık 80%) pantoprazolün metabolitleri olarak, dışkıyla vücuttan atılır, az miktarda. T_1/2 ürün -1 hayır, T_1/2 metaboliti – yaklaşık 1.5 hayır. Gecikmiş eliminasyon birkaç olgu olmuştur (/ 'bir çözelti içinde uygulanması).

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Sınırlı böbrek fonksiyonu olan hastalarda pantoprazol kullanırken (KDV. Hastalar, hemodiyaliz) dozun azaltılması gerekli değildir. Sağlıklı hastalarda olduğu gibi, T_1/2 Pantoprazol kısa. İlacın Diyaliz sadece çok küçük bir kısmı. T rağmen_1/2 Ana metaboliti yavaşlıyor (2-3 hayır.), Boşaltım yeterince hızlı ve birikimi oluşmaz.

Karaciğer sirozu olan hastalarda (sınıflar A, Sınıflandırma Child-Pugh) T değeri_1/2 artar 7-9 / 'bir çözelti içinde uygulanması h, için 3-6 hayır (dozu 20 mg) ve 7-9 hayır (dozu 40 mg) tabletlerin uygulama Kontrolok. Artışa in / 'üzerine uygulanan çözeltinin AUC 5-7 zaman, tabletler kullanıldığında Kontrolok artar 3-5 zaman (dozu 20 mg) ve 5-7 zaman (dozu 40 mg). C / çözeltide kullanıldığında, sağlıklı hastalara kıyasla,_maksimum artışlar 1.5 kere, tabletlerin uygulama Kontrolok – içinde 1.3 kere (dozu 20 mg) ve 1.5 kere (dozu 40 mg).

AUC ve C endeksinde hafif bir artış_maksimum yaşlılarda klinik olarak anlamlı değildir.

Tanıklık

- Mide ülseri ve duodenal ülser (azdırma), eroziv gastrit (KDV. alarak NSAID ile ilişkili);

- Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH): Eroziv Refluxoesophagitis tedavisi, noneroziv reflü hastalığının semptomatik tedavi (Nerb);

- Zollinger-Ellison;

- Antibakteriyel maddeler ile bir arada Helikobakter pilori eradikasyon;

- Tedavi ve stres ülserlerinin önlenmesi, kanama gibi komplikasyonlar yanı sıra, delikler, nüfuz (I / V uygulama için bir çözelti için).

Dozaj rejimi

Tabletler Kontrolok ağızdan alınması gereken: bütün yutma ve sıvı aşağı yıkadı (Eğer ezmek ya da çözülür olamaz).

Ifadesine göre, gerektiren dozajlama 1 Zaman / gün, Kontrolok sabah alınmalıdır. Gün ve öğün zamanı ilacın etkinliğini etkilemez, ama ilacı daha iyi bir hasta uyumu katkıda tavsiye ederken.

At mide ülseri ve duodenum ülseri tedavisi, eroziv gastrit (KDV. NSAID kullanımıyla ilişkili) İlaç bir dozda kullanılır 40-80 mg / gün.

Tedavi süresi 2 Haftanın duodenum ülseri alevlenme sırasında ve 4-8 Akut mide ülseri de hafta. Mide ülseri ve duodenum ülseri Anti-tedavi – tarafından 20 mg / gün.

Için Helicobacter pylori'nin yok edilmesi Aşağıdaki kombinasyonu önerilir:

1. Üzerinde Kontrolok 20 mg 2 kez / gün + amoksisilin 1000 mg 2 kez / gün + Klaritromisin 500 mg 2 kez / gün;

2. Üzerinde Kontrolok 20 mg 2 kez / gün + metronidazol bacaklar 500 mg 2 kez / gün + Klaritromisin 500 mg 2 kez / gün;

3. Üzerinde Kontrolok 20 mg 2 kez / gün + amoksisilin 1000 mg 2 kez / gün + metronidazol bacaklar 500 mg 2 kez / gün.

Tedavinin bir ders – 7-14 günler.

At Refluxoesophagitis in tedavisi Kontrolok bir dozda uygulanan 20-40 mg / gün. Tedavi süresi 4-8 hafta. Anti-Tedavi – tarafından 20 mg / gün.

At Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi Kontrolok bir dozda uygulanan 40-80 mg / gün.

Içinde Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar Doz azaltılmalıdır 40 mg 1 bir kez her 2 gün. Bu durumda, kan kimyasının kontrol etmek için gerekli olan. Karaciğer enzimlerinde artış ilacın kullanımına kesilmelidir.

Yaşlı hastalar, hem de böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olduğu gibi Doz aşmayın 40 mg / gün. Bir istisna Helicobacter pylori için kombinasyon antimikrobiyal tedavinin kullanımı, ne zaman ve yaşlı hastalarda doz Kontrolok başvurmalıdır 40 mg 2 kez / gün.

Kontrolok / O durumlarda sınırlı olmalıdır girin, zaman içinde ilaç alamıyor. Önerilen doz 40 mg / gün.

At Zollinger-Ellison sendromu ve diğer patolojik aşırı salgılayıcı koşullar, uzun süreli tedavi tedavinin başlangıcında, tavsiye edilen günlük doz 80 mg / in. Daha sonra, doz artırılabilir veya azaltılabilir olabilir. Bir günlük bir dozda ilaç olarak uygulanması 80 mg, Doz bölünmelidir 2 kabul. Günlük dozda Muhtemelen geçici bir yükselme 160 mg.

At Tedavi ve stres ülserlerinin önlenmesi, ve bunların komplikasyonları (kanama, delinme, nüfuz), Tayin Kontrolok 80 mg / gün. Bir günlük bir dozda ilaç olarak uygulanması 80 mg, Doz bölünmelidir 2 kabul. Günlük dozda Muhtemelen geçici bir yükselme 160 mg Kontroloka.

Enjeksiyon solüsyonu hazırlanması

Bir şişe içinde, Kuru madde içeren, eklenecek 10 fizyolojik tuzlu su çözeltisi mi.

Pantoprazol, elde edilen çözelti ilave edin 100 Fizyolojik sodyum klorür solüsyonu ile yıkanmakta ve 5% glikoz çözeltisi.

PH Bu çözeltinin verilmesi için hazır = 9.

/ 'Ilacın giriş yavaş olmalıdır – sırasında 2-15 m.

Hazırlanan çözelti içinde kullanılmalıdır 3 Saat hazırlandıktan sonra.

Yan etki

Endikasyonları ve tavsiye edilen dozlarda uyarınca Kontroloka uygularken, yan etkiler nadirdir.

Tipik (>1/100, <1/10): üst karın ağrısı, ishal, kabızlık, tantana; baş ağrısı.

Tipik Değil (>1/1000, <1/100): mide bulantısı, kusma; baş dönmesi, bulanık görme (bulanık görme); alerjik reaksiyonlar (KDV. kaşıntı, deri döküntüsü).

Az (>1/10000, < /1000): kuru ağız, arthralgia, depresyon, halüsinasyonlar, kaybolma ve karışıklık, (Özellikle yatkın hastalarda), durumunda, bu semptomların yanı sıra güçlendirilmesi, daha önce gözlenen hastalar olmuştur eğer.

Çok nadir (< 1/10000, KDV. Bireysel vakalar): lökopeni, trombositopeni, Enjeksiyon bölgesinde tromboflebit (I / V uygulama için bir çözelti için), periferik ödem, hepatosellüler yetmezlik, Karaciğer yetmezliği olmadan / düğmeleri ile sarılığa yol açar; anaflaktik reaksiyonlar (KDV. anafilaktik şok), karaciğer enzimlerinde artış (transaminaz, glutamil), trigliseridler artış, ateş, kas ağrısı, interstisyel nefrit, kurdeşen, anjioödem, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, fotosensitivite, elma Lyell.

Kontrendikasyonlar

- Genesis nevroticheskogo Dyspepsia (Hap, Enterik kaplamalı);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı, gebelik, emzirme.

Pediatrik uygulamada Kontrolok ilacın klinik kullanımı ile ilgili veriler yok.

Gebelik ve laktasyon

Kontrolok hamilelik ve emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.

Dikkat

Kullanılan B / etkinlik yalnızca önerilir, Oral mümkün değilse.

Pantoprazol kullanımı hafif gastrointestinal şikayetlerin tedavisi için endike değildir, Böyle dispepsi nörojenik kökenli olarak (I / V uygulama için bir çözelti için).

Tedavi öncesi ve sonrası, uyarı işaretleri herhangi birinin varlığında (KDV. önemli istemsiz kilo kaybı, Tekrarlayan kusma, dysphagia, anemi, zemin) ve şüphe veya mide ülseri varlığı halinde, Önerilen endoskopik muayeneler malignite dışlamak için, Tedavi belirtilerini maskeleyebilir ve doğru tanı geciktirebilir olarak.

Semptomlar devam ederse, Yeterli tedaviye rağmen, ileri değerlendirme yapmalıdır.

Pantoprazolün günlük doz artırmak etmeyin 40 böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda mg, ve yaşlı hasta (I / V uygulama için bir çözelti için).

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir günlük doz azaltılmalıdır 20 mg pantoprazol. Dışında, Karaciğer enzimleri izlemek için gerekli Kontrolok ile tedavi sırasında bu hastalarda. Tedavi seviyesinin yükseltilmesi durumunda kesilmelidir (I / V uygulama için bir çözelti için).

Aşırı doz

Şimdiye kadar olayları Kontrolok gözlenmiştir ilacın aşırı dozda neden. Kadar dozlar 240 için / bölgesindeki mg uygulanabilir 2 dakikalar ve iyi tolere edildi. Yine de, aşırı dozda durumunda ve sadece klinik belirtiler varlığında (mümkün artmış yan etkiler) semptomatik ve destekleyici tedavi. Pantoprazol hemodiyaliz çıkış değil.

İlaç Etkileşimleri

Birlikte kullanımı Kontroloka ilaçların emilimini azaltabilir, kimin biyo midenin pH bağlıdır (KDV. demir tuzları, ketokonazol, atazanavir, ritonavir).

Kontrolok kardiyovasküler sistem hastalıkları olan hastalarda ilaç etkileşim riski olmadan atanabilir, Kalp glikozitler alma (Digoksin), bloker “yavaş” kalsiyum kanalı (nifedipin), Beta-bloker (metoprolol); gastrointestinal sistem hastalıkları olan hastalarda, bir antiasit almak, antibiyotikler (amoksiцillin, klaritromisin); hastalar, oral kontraseptif; hastalar, NSAID (diklofenak, fenazon, naproksen, piroksikam); endokrin sistemi hastalıkları olan hastaların, alıcı glibenklamid, levotiroksin; anksiyete olan hastalarda ve uyku bozuklukları, alıcı diazepam; Epilepsili hastalar, prinimayushtim karbamazepin ve fenitoin; hastalar, Dolaylı antikoagülan, Böyle warfarin ve fenprokumon olarak, hastalar, nakli, alan siklosporin, takrolimus.

Aynı zamanda teofilin ile ilaç etkileşimlerinin eksikliği tespit edildi, kafein ve etanol.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Giriş için / çözelti tozu bir sıcaklıkta hiçbir daha yüksek 25 ° C'de karanlık bir yerde muhafaza edilmelidir. Raf ömrü – 2 yıl.

Pills, Enterik kaplı, C veya 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı yerlerde tutulmalıdır. Raf ömrü – 3 yıl.