Chloe

Aktif madde: Siproteron, Etinilöstradiol
Ne zaman ATH: G03HB01
CCF: Anti-androjenik özelliklere sahip Monofazik oral kontraseptif
ICD-10 kodları (tanıklık): L64, L68.0, L70, Z30.0
Ne zaman CSF: 15.11.04.02
Üretici: Zentiva A.S.. (Çek Cumhuriyeti)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Film kaplı, İki tür.

Pills, film kaplı portakal rengi-san bir, yuvarlak, mercek biçiminde (21 PC. Blister içinde).

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, povidon, Sodyum karboksimetil nişastası (Tip A), Kolloidal silika, susuz, Alüminyum oksit kolloid, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: краситель Opadry II Sarı OY-L-32901 (Laktoz monohidrat, gipromelloza 2910, Titanyum dioksit, Macrogol 4000, demir oksit sarı, demir oksit siyah, demir oksit kırmızı, Arıtılmış su).

Plasebo tabletler Beyaz, yuvarlak, mercek biçiminde (7 PC. Blister içinde).

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, povidon, Sodyum karboksimetil nişastası (Tip A), Kolloidal silika, susuz, Alüminyum oksit kolloid, magnezyum stearat.

28 PC. – ambalajları Valium planimetrik (1) – karton paketleri.
28 PC. – ambalajları Valium planimetrik (3) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Anti-androjen aktivitesi ile birlikte, düşük dozda tek fazlı ağızdan gebelik önleyici ilaç. Etki mekanizması, anti-androjen madde, steroid yapısının yapısından dolayı olan – siproteron asetat ve östrojen peroral'nym – etinilöstradiol.

Siproteron asetat

Bu rekabet doğal androjen reseptörüne bağlanma kabiliyetine sahiptir (KDV. Testosteron, digidroepiandrosteron, androstendion), kadınlarda az miktarlarda üretilmiştir, ağırlıklı olarak böbreküstü bezlerinde, yumurtalık ve cilt. Hedef organlarda androjen reseptörlerinin bloke edilmesiyle, fenomen androjenizasyon kadınları azaltır (süreçleri bozarak, ana hücre içi mekanizmaların seviyesine hormon-reseptör kompleksi tarafından aracılık). Böylece, Bu hastalıkları tedavi etmek için mümkün olur, nedeniyle androjen artan üretim veya bu hormonların belirli bir duyarlılığı.

Yağ bezlerinin ilaç azaltılmış artan faaliyeti alırken, akne ve sebore meydana önemli bir rol oynar. Içinden 3-4 tedavi mevcut döküntü ay genellikle kaybolur. Saç ve cilt aşırı yağlılık da erken kaybolur. Ayrıca saç kaybını azaltır, genellikle sebore eşliğinde.

Chloe tedavisi^® üreme çağındaki kadınların hafif hirsutizm klinik belirtilerini azaltır; Ancak, tedavinin etkisi, ancak kullanım birkaç ay sonra beklenebilir.

Antiandrojenik özelliklere sahip birlikte, siproteron asetat projestin aktiviteye sahip, corpus luteum hormonu özelliklerini taklit. Bu hipofiz gonadotropin salgılanmasını inhibe eder ve yumurtlamayı engeller, Hangi doğum kontrol etkisi yapar.

Etinilöstradiol

Bu siproteron asetat yumurtlama merkezi ve periferik etkisini güçlendirir, Servikal mukus yüksek viskoziteye tutar, rahim içine sperm penetrasyonunu engelleyen ve yardım güvenilir kontraseptif etkisini sağlamak.

İlaç döngüsünün arka plan daha düzenli hale Karşı, Nadiren ağrılı menstruasyon gözlenen, Bu kanama miktarını azaltır, Bu demir eksikliği anemisi riskini azaltır.

Farmakokinetik

Siproteron asetat

Emme

Oral uygulamadan sonra siproteron asetat tamamen gastrointestinal sistemden absorbe edilir. C_maksimum plazma seviyeleri sonra elde 1.6 h ise 15 ng / ml. Biyoyararlanımı 88%.

Dağıtım

Siproteron asetat hemen hemen tamamen, kan plazması albümine bağlanan, serbest halde yaklaşık 3.5-4%. Protein yana spesifik olmayan bağlanma, globulin seviyesinde değişiklikler, seks steroid bağlayıcı (GTN), siproteron asetat farmakokinetiğini etkilememiştir.

Metabolizma

Hidroksilasyon ve konjugasyon ile biyolojik olarak transforme, ana metaboliti – 15B-hidroksi türevi,.

Kesinti

Farmakokinetik siproteron asetat dvuhfazna: T_1/2 olduğunu 0.8 h 2.3 Birinci ve ikinci aşamaları için gün. toplam plazma klerensi 3.6 ml / dak / kg. Bu bir oranda idrarda metabolitleri ve dışkı ağırlıklı olarak görünür 1:2, küçük bir oranı – dışkı değişmeden. Anne sütü tahsis edilir beri 0.2% siproteron asetat doz. T_1/2 siproteron asetat metabolitlerinin 1.8 d.

Etinilöstradiol

Emme

İlaç etinilestradiyol aldıktan sonra hızla ve tamamen gastrointestinal kanaldan emilir. C_maksimum yaklaşık olarak 80 ml sonra elde / pg 1.7 hayır. Biyoyararlanım yaklaşık 45%, Bu önemli bireysel değişkenlik vardır.

Dağıtım

Protein bağlama (albümin) Yüksek plazma: sadece 2% Bu plazma içinde serbest formda olan.

Etinil estradiol SHBG ve kortikosteroid bağlayıcı globulin hepatik sentezini artırır (KSG) sürekli tatbikat ile. Tedavi Chloe^® Serum SHBG konsantrasyonu yükselmiştir 100 nmol / L 300 nmoli /, ve CBG serum konsantrasyonları yaklaşık yükselmiştir 50 ug / ml 95 ug / ml.

Metabolizma

Emilme sürecinde ve “ilk geçiş” karaciğerden etinil estradiol geniş metabolize.

Kesinti

Farmakokinetik эtinilэstradiola dvuhfazna: T_1/2 1-2 h ila yaklaşık 20 H, sırasıyla. Plazma klirensi – yaklaşık 5 ml / dak / kg. Etinil estradiol metabolitleri olarak atılır: yaklaşık 40% – idrar, 60% – Dışkı ile. Anne sütü tahsis edilir beri 0.02% etinil östradiol arasında bir doz.

Tanıklık

Kadınlarda androjen bağımlı hastalıklar:

- Eels (özellikle kendi ifade biçimi, sebore eşliğinde, düğüm oluşumu ile inflamasyon / papülopüstüler akne, nodüler veya kistik akne /);

- Androgennaya alopesi;

- Hirsutizm Hafif şekilleri;

- Androjenizasyon semptomları olan kadınlarda Kontrasepsiyon.

Dozaj rejimi

ilacın ağızdan alınır 1 sekme. / gün. tabletler, çiğnenmeden, ve sıvının küçük bir miktarı ile yıkanmış. İlaç aynı zamanda önerilir, tercihen kahvaltı veya akşam yemeğinden sonra.

Chloe alarak^® 1 günlük döngüsünü başlatmak, Tableti kullanma takvim ambalajından haftanın gününü karşılık. İlacın günlük alımı yapılır, ardışık folyo üzerinde yazılı ok yönünde hapları bir takvim ambalaj kullanarak, Tüm tablet almış kadar. Tüm hapları takvim ambalaj sarı-turuncu renk aldıktan sonra, daha sonra ihtiyacı 7 beyaz hap kalan gün sürebilir.

Son Sırasında 7 günlük tedavi döngüsü (28 günler), Bu menstrualnopodobnoe kanama olmalıdır (tedavinin kesilmesi ile sonuçlanan). Hayız, genellikle başlıyor 2-3 Tedavinin 21 günlük döngüsü gün sonra.

Bir sonraki paketi önceki paketten tabletleri aldıktan tam tamamlanmasının ardından güne başlanmalıdır, bakılmaksızın kanama olup olmadığını devamı / bırakma.

At Kombine oral kontraseptif geçiş Chloe uygulaması^® Hazırlık önceki son tablet aktif maddeler gün sonra başlamalıdır, ama her durumda en geç resepsiyonda zamanki 7 günlük aradan sonra günden (ürünler için, içeren 21 Tabletler). Bundan başka, yukarıda Şema.

Hasta günlük önceki kontraseptif aldıysa 28 günler, Chloe uygulaması^® Son inaktif tablet sonra başlamalıdır.

At kontraseptif geçiş, Sadece progestin içeren, (“minipill”) Chloe^® Sen kesintisiz uygulamak başlayabilir.

At Enjekte kontraseptif kullanımı Chloe^® tarihinden itibaren geçerli olmalıdır, bir sonraki enjeksiyon yapılması ne zaman.

At İmplant geçiş Chloe onun kaldırma gününde uygulanmalıdır.

Her durumda, ilk döneminde doğum ek bariyer yöntemi kullanmanız gerekir 7 ilaç günü.

Sonra Gebeliğin ben trimesterde kürtaj Bir kadın kullanımı Chloe başlayabilir^® hemen. Bu durumda, doğum kontrolü için diğer yöntemler için bir ihtiyaç vardır.

Sonra Gebeliğin II trimesterde doğum ya da kürtaj ilacın kullanımı ile ilgili başlanmalıdır 21-28 gün. Resepsiyon daha sonra başlatılmışsa, İlk sırasında doğum ek bariyer yöntemi kullanmanız gerekir 7 ilaç günü.

Kadın yaşamış doğum veya kürtaj ve ilacın başında arasındaki cinsel yaşam, İlk gebelik ekarte edilmelidir ya da ilk adet kanamasının için beklemeniz gerekir.

Cevapsız hapları Bu mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır, Bir sonraki hap – Her zamanki süresi. Gecikme <12 h güvenilir doğum azalmış değil. Hap alarak gecikme olsaydı >12 hayır, kontraseptif güvenilirliği azalabilir.

Hap gecikme yaptıysanız >12 hayır (son tabletin alınmasından aralığı >36 hayır) ilacı 1. ve 2. hafta boyunca, kadın kısa sürede son cevapsız tableti almalı: Bu aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse bile. Müteakip tablet her zamanki saatinde alınmalıdır. Ayrıca, bir sonraki için bir doğum bariyer yöntemi kullanmanız gerekir 7 günler.

Hap alarak gecikme olsaydı >12 hayır (son tabletin alınmasından aralığı >36 hayır) ilacı üçüncü haftasında, kadın kısa sürede son cevapsız tableti almalı: Bu aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse bile. Müteakip tablet her zamanki saatinde alınmalıdır. Yeni bir paketten bir hap başlatmak için, Mevcut paketinin sonunda – kesintisiz. Muhtemelen, çekilme kanaması ikinci paketin sonuna kadar olmayacak, ama olabilir lekelenme veya kırılma rahim tablet alma sırasında kanama.

Bir kadın aralığında kusma ise 3 için 4 dozlamadan sonra h, aktif maddelerin emilmesi eksik olabilir. Bu durumda, hap atlayarak önerileri güvenmek gerekir.

O adetin başlangıç ​​tarihini erteleme, O hazırlandıktan sonra hemen yeni bir paketten hapları devam etmelidir, Önceki tüm tablet almak nasıl, kesintisiz. Yeni ambalaj Tabletler sürece alınabilir, nasıl bir kadın istiyor (kadar, Paket bitene kadar). İkinci paketin ilacın çerçevede, kadınların lekelenme ya da atılım rahim kanama karşılaşabilirsiniz. Tüm alınmasından sonra bir sonraki paketin hapları başlamalı 28 Tabletler.

O Haftanın başka bir güne adetin ilk günü erteleme, Kadınların günlerce hap yakın mola kısaltmak gerekir, ne kadar istediği. aralığının kısa, riskinin daha yüksek, Bu çekilme kanaması olmaz ve, ayrıca, lekelenme ve ikinci paket çekerken atılım kanama olacak (durumunda olduğu gibi, o adetin başlamasını geciktirmek istedim).

At hiperandrojenik durumların tedavisi İlacın süresi hastalığın şiddetine göre belirlenir. Belirtilerin kaybolmasından sonra ilaç almak için tavsiye edilir, en azından, sırasında 3-4 Aylar. Birkaç hafta veya ay sonra nüksetme durumunda tabii tamamlanması Chloe'yle ile yeniden tedavi gerçekleştirilebilir sonra^®.

Yan etki

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: nadiren – Engorgement, ağrı, ve memeden akıntı bir artış, kilo almak.

Üreme sisteminin parçası üzerinde: nadiren – intermenstürel kanama, vajinal salgılarda değişimler, libido değişiklikleri.

CNS: nadiren – baş ağrısı, migren, depresif ruh hali.

Sindirim sisteminden: nadiren – mide bulantısı, kusma, karın ağrısı.

Diğer: nadiren – kontakt lenslerin kötü tolerans, göz kapaklarının şişmesi, bulanık görme, konjonktivit, işitme kaybı, alerjik reaksiyonlar, tromboflebit, tromboemboli, genelleştirilmiş kaşıntı, sarılık, yüzünde yaşlılık lekelerinin görünümünü (kloazma).

Bu yan etkiler ilacın ilk birkaç ay içinde geliştirmek ve genellikle zamanla azalabilir.

Kontrendikasyonlar

- Tromboz ve tromboemboli, KDV. tarih (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokardiyal enfarktüs, serebrovasküler bozukluklar);

- Devlet, predshestvuyuschye trombozu (KDV. Geçici iskemik atak, anjin);

- Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi veya çoklu risk faktörlerinin varlığı;

- Arteriyel hipertansiyon;

- Diyabet, mikroanjiyopati ile komplike;

- Hastalık veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu;

- Karaciğer tümörleri (KDV. tarih);

- Konjenital hiperbilirubinemi (Gilbert sendromu, Dubin-Johnson, Rotor);

- Pankreatit (KDV. tarih), şiddetli hipertrigliseridemi eşlik ediyorsa;

- Hormona bağlı kanserler, KDV. meme tümörleri veya jenital (KDV. tarih);

- Etiyolojisi bilinmeyen uterin kanama;

- Migren, fokal nörolojik belirtilerin eşlik ettiği (KDV. tarih);

- Orak hücre anemisi;

- Geç gebelik sırasında İdiopatik sarılık veya kaşıntı;

- Gebelik sırasında bozulma ile Otoskleroz;

- Hiperprolaktinemi;

- Emzirme;

- Hamilelik veya şüphesi;

- Yaş over 40 yıl;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Epilepsi hastalarında kullanmak, depresyon, yazvennom arabalar, Karaciğer ve safra kesesi, rahim kanseri, meme iltihabı, kora, tetani, porfirii, rasseânnom sikleroz, varis, tüberküloz, böbrek hastalığı, gençlik (Düzenli ovulatuar döngüleri olmadan).

Gebelik ve laktasyon

Hamilelik sırasında bu ilacı kullanmayın, gebelik şüphesi ve emzirme sırasında.

Dikkat

Uygulamayı Chloe başlamadan önce^® genel tıbbi muayene yürütmek için gerekli (KDV. Meme sitoloji ve servikal mukus), gebelik ekarte, kan pıhtılaşma sisteminin hastalıkları. İlaç önleyici kontrol testi uzun süreli kullanımı ile her yapılmalıdır 6 Aylar.

Risk faktörlerinin varlığında dikkatle tedavinin potansiyel riskleri ve beklenen faydaları değerlendirmeli ve ilaç başlamadan önce kadınla tartışmak.

Venöz tromboemboli Yaklaşık insidansı (VTЭ) östrojen düşük dozda oral kontraseptif kullanırken (< 50 mcg etinil estradiol) kadar 4/10 000 ile karşılaştırıldığında yılda kadınlar 0.5-3/10 000 Kadınlar, doğum kontrol hapı değil. VTE sıklığı daha az oral kontraseptif kombine alarak ederken, VTE frekansından, Gebelik ile ilişkili (6/10 000 Yılda hamile kadınlar).

Hasta uyarılmalıdır, Venöz veya arteriyel tromboz belirtileri geliştirilmesi hemen doktorunuza danışın gerektiğini. Bu belirtiler tek taraflı bacak ağrısı ve / veya şişme, sol kola veya ışınlama olmadan yayılan ani şiddetli göğüs ağrısı, ani başlayan nefes darlığı, öksürük ani başlangıçlı, herhangi bir olağandışı, güçlü, Uzun süreli baş ağrısı, artan sıklık ve migren şiddeti, görme, ani kısmi ya da tam kaybı, diplopi, konuşma bozukluğu veya afazi, baş dönmesi, parsiyel nöbetlerde olmadan / ile çökmeye, zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk, ani bir tarafında ya da vücudun bir bölümünden görünür, hareket bozuklukları, simptomokompleks “keskin” hayat.

Kombine oral kontraseptif ve hipertansiyon kullanımı arasındaki ilişki kurulmamıştır. Kesilmelidir kalıcı hipertansiyon ilaç olay ve karşılık gelen antihipertansif tedavide. Oral kontraseptif, kan basıncının normalleştirilmesi devam edilebilir.

Eğer varsa karaciğer disfonksiyonu laboratuvar parametreleri normalleşme ilacın geçici çıkarılmasını gerektirebilir.

Tekrarlayan kolestatik sarılık, hamilelik sırasında ya da cinsiyet hormonlarının önceki kullanımı sırasında ilk defa gelişmekte olan, Bu kombine oral kontraseptif kesilmesini gerektirir.

Rağmen, Insülin ve glukoz toleransı direnç etkileyen Kombinasyon oral kontraseptif, Genellikle, diyabetli hastalarda hipoglisemik ilaç dozunu düzeltmek için bir ihtiyaç vardır. Yine de, Hastaların bu kategoride yakın tıbbi gözetim muhafaza etmeli için.

Kadınlar, kloazma görünümünü eğilimli, Kombine oral kontraseptif çekerken güneş ışığı ve ultraviyole ışınlarına uzun süreli maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.

Hirsutizm kadınların belirtileri geliştirdi varsa son zamanlarda ya da önemli ölçüde artmıştır, ayırıcı tanıda diğer nedenleri düşünmelisiniz, örneğin androjen tümör, konjenital adrenal hiperplazi.

Primenenii Chloe^® düzensiz kanama karşılaşabilirsiniz (lekelenme veya kırılma kanaması), Özellikle tedavinin ilk aylarında. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanama değerlendirilmesi bir adaptasyon süresinden sonra sadece yapılmalıdır, Yaklaşık 3 devir.

Düzensiz kanama veya sonrasında önceki normal döngüleri tekrarlanan geliştirmek durumunda, Daha sonra hormonal olmayan sebepleri olarak kabul edilir ve yeterli tanısal tedbirler alınmalıdır (KDV. Tanı küretaj) hamileliği veya maligniteler dışlamak için.

Bazı durumlarda, geri çekilme kanaması ilaç kullanımında bir kesinti sırasında oluşabilir. Düzensiz hap veya iki at ardışık gebelik kanama menstrualnopodobnoe ilaç kullanmaya devam etmek ekarte edilmelidir.

Sen cilt alerji testlerinin sonuçlarını değiştirebilir, ilaç tedavisi sırasında LH ve FSH konsantrasyonunda azalmaya.

Çünkü, kontraseptif etkisi bütünüyle tecelli olduğunu 7 İlacın başından itibaren gün, ilk hafta içinde doğum ek hormonal olmayan yöntemler tavsiye.

Doğumdan sonra ilacın kullanımı değil önceki tavsiye edilir, Birinci normal adet döngüsü ne olacak.

Tedavi için derhal durdurulmalıdır 3 ay planlanan gebelikten önce ve kabaca için 6 Planlanan ameliyattan önce hafta, Uzun süreli immobilizasyon sırasında.

Ishal ve kusma kontraseptif etkisi azalır ise (İlacı durdurma değil, doğum ek bir hormonal olmayan yöntemler kullanmak gerekir).

Sigara içenler, hormonal kontraseptif ilaçlar, ciddi sonuçları olan kardiyovasküler hastalık riski artmıştır (miyokardiyal enfarktüs, inme). Risk içilen sigara sayısına bağlı olarak, yaşla birlikte artar ve (özellikle yaşlı kadınlarda 30 yıl).

Aşırı doz

Belirtileri: mide bulantısı, kusma, hafif vajinal kanama.

Tedavi: Semptomatik tedavi. Herhangi bir spesifik antidot.

İlaç Etkileşimleri

Bir uygulamada Chloe^® mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri ile (gidantoinami, ʙarʙituratami, primidon, karbamazepin ve rifampisin; ve, belki, Okskarbazepinin ile, topiramatom, felbamat ve griseofulvin) etinil estradiol ve siproteron artan açıklık, bir atılım uterin kanama neden ya da doğum güvenilirliğini azaltabilir hangi.

Ampisilin ile bir uygulamada, rifampitsinom ve tetratsiklinami kontratseptivnaya nadezhnosty Chloe^® azalır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 3 yıl.