XAVRIKS

Aktif madde: Hepatit A virüsü antijeni
Ne zaman ATH: J07BC02
CCF: Hepatit A önlenmesi için bir aşı
ICD-10 kodları (tanıklık): Z24.6
Ne zaman CSF: 14.03.01.01
Üretici: GlaxoSmithKline Ticaret ZAO (Rusya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Çocuklar için / m için Süspansiyon Homojen, beyaz; renksiz bir bekletme üzerine oluşmuş ve üstte kalan sıvı yavaşça beyaz bir çökeltmek, Kolayca sallayarak kırık.

Yardımcı maddeler: alüminyum hidroksit 0.5 mg (sorbent), 2-Fenoksietanol 5 mg (koruyucu), amino asitler (karışım), sodyum hidrojen fosfat, Potasyum dihidrojen fosfat, polisorbat 20, Potasyum klorür, sodyum klorit, neomisin sülfat (raylar), Su d / ve.

Hazırlık formaldehit aktivasyonu giderilmiş Hepatit A viryonları içermesidir (soy HM 175), insan diploid MRC5 hücreleri büyütüldü, konsantre edildi ve alüminyum hidroksit üzerinde adsorbe.

1 doz (0.5 ml) – Tek kullanımlık şırınga (1) – karton paketleri.
1 doz (0.5 ml) – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
1 doz (0.5 ml) – renksiz bir cam şişe (10) – karton kutular.
1 doz (0.5 ml) – renksiz bir cam şişe (25) – karton kutular.
1 doz (0.5 ml) – renksiz bir cam şişe (100) – karton kutular.

Yetişkinler için Süspansiyon / m yönetim Homojen, beyaz; renksiz bir bekletme üzerine oluşmuş ve üstte kalan sıvı yavaşça beyaz bir çökeltmek, Kolayca sallayarak kırık.

Yardımcı maddeler: alüminyum hidroksit 0.5 mg (sorbent), 2-Fenoksietanol 5 mg (koruyucu), amino asitler (karışım), sodyum hidrojen fosfat, Potasyum dihidrojen fosfat, polisorbat 20, Potasyum klorür, sodyum klorit, neomisin sülfat (raylar), Su d / ve.

Hazırlık formaldehit aktivasyonu giderilmiş Hepatit A viryonları içermesidir (soy HM 175), insan diploid MRC5 hücreleri büyütüldü, konsantre edildi ve alüminyum hidroksit üzerinde adsorbe.

1 doz (1 ml) – Tek kullanımlık şırınga (1) – karton paketleri.
1 doz (1 ml) – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
1 doz (1 ml) – renksiz bir cam şişe (10) – karton kutular.
1 doz (1 ml) – renksiz bir cam şişe (25) – karton kutular.
1 doz (1 ml) – renksiz bir cam şişe (100) – karton kutular.

Farmakolojik etki

Hepatit A önlenmesi için bir aşı. Hepatit A'ya karşı koruma sağlar, hepatit A virüsü karşı antikorların üretimini indükleyen spesifik bağışıklık oluşturma (VGA), ve hücresel bağışıklık mekanizmalarının aktivasyonu yoluyla.

Klinik çalışmalar göstermiştir, o 99% aracılığıyla aşı 30 gün birinci doz alındıktan sonra sero-koruma (> 20 Miu/ml). Veri, Bir aşının bir aralıkla iki kere uygulandığı zaman elde edilen 6-12 Aylar, Bize sonuçlandırmak için izin, ne 97% ile aşılanmış 25 kursundan sonra yılda bir koruyucu antikor titresi olacak (>20 Miu/ml). bağışıklık yanıtının kinetik çalışmada kurulmuştur, bu aşı Havrix tek bir dozundan sonra^® içinde 79% Aşılı seroproteksiyon 13. gününde ulaştı, içinde 86.3 % – 15 gün, içinde 95.2 % – 17 gün, ve 99% – 19 gün, yani. Bu zaman aralıkları daha kısa, Hepatit A'nın ortalama inkübasyon süresinden daha (4 haftanın).

Aşı Havrix etkinliği^® Bu salgınlar sırasında değerlendirildi, fazla grup etkiler (Alaska, Slovakya, Birleşik Devletler, İngiltere, İsrail, İtalya), hem de aile ocağı ve organize çocuk grupları. Bu çalışmalar,, Havrix aşılama^® Bu fişekleri bırakılmasına neden oldu.

Eğer bir aşı kapsama en azından 80% duyarlı şarta çukurluğu salgını ulaşılabilir 4-8 hafta.

Uzun süreli koruma sağlamak için ikinci bir verilmelidir (artırdığını) arasında doza 6 ve 12 İlk dozdan sonra ay.

Bulundu, o revaccination, önce düzenlenen 12-60 ay aşılama sonrası, Aynı seviyede antikor üretimini indükler, güçlendirici olarak, üzerinden yapılan 6-12 ay aşılama sonrası.

Mevcut verilere dayanarak sonucuna varılabilir, O aşılama sürecinden sonra değişmeden bağışıklık durumu ile kişiler, İki doz oluşan, Ek güçlendirici yürütmek için gerek yoktur.

Farmakokinetik

İlaç Havrix farmakokinetiği ilişkin veriler^® sağlanmamış.

Tanıklık

- 12 aylıktan ile hepatit A Önleme.

Dozaj rejimi

Khavriks^® Eğer / in giremezsiniz! aşı Havriks^® / M için amaçlanan.

Yetişkinler ve büyük çocuklar Aşı deltoit bölgesinde uygulanmalıdır, ve çocuklar 12-24 Aylar – uyluğun ön-yan alanda. Aşı gluteal kas uygulanmamalıdır, ve n / k, Hepatit antikorların uygulama yollarının altında beri Bir virüs optimal düzeye ulaşamaz.

Aşının giriş incelenmelidir önce görsel olarak yabancı partikülleri tespit etmek ve görünümünü değişen. Aşı vial ya da şırınganın uygulanması kuvvetle hafif bulanık beyaz bir süspansiyon elde edilinceye sallamak gerekir hemen önce. Aşı bir anormallik olduğu tespit edilirse, Bu tür ambalaj aşı yok edilmesi.

aşılama şeması

Tek doz birincil aşılama yaşın üzerindeki yetişkinler ve ergenler 16 yıl olduğunu 1 ml, için yaşın altındaki çocuk ve ergenler 16 yıl - 0.5 ml.

Tekrar aşılanması yoluyla gerçekleştirilmektedir 6-12 ay aşılama sonrası, doz kullanılarak, Yaşa uygun.

aşılar arasında en uygun aralıktır 6-12 Aylar. artırdığını (buster-) etkisi sırasında uygulama ve yükleme dozları üzerine sağlanır 12-60 Aşılı doz giriş sonra ay.

Yan etki

Aşı genellikle iyi tolere edilir.

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde kısa ağrı (Güçlü az olarak değerlendirildi 0.5% olgular); kızarıklık ve şişme (frekans – yaklaşık 4% Aşıların toplam sayısının).

Ortak reaksiyonlar: baş ağrısı, keyifsizlik, kusma, ateş, mide bulantısı ve iştah kaybı (frekans – itibaren 0.8% için 12.8% Aşıların toplam sayısının). Bütün bu yan etkiler sekel bırakmadan düzeldi, Çoğunlukla hafifti, Bunların çoğunluğu süresi geçmemişse süre 24 hayır.

Çocuklarda advers reaksiyonlar ve semptomların doğası benziyordu, Yetişkinlerde olduğu gibi, ancak daha düşük bir sıklıkta gözlenir etkilere neden olurlar.

nadir durumlarda, gözlemlerini pazarlama sonrası sırasında, yorgunluk gözlenen, ishal, kas ağrısı, arthralgia, alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere), ve nöbet.

Kontrendikasyonlar

- aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

- aşı Havrix önceki uygulama için aşırı duyarlılık reaksiyonları varlığı^®.

Akut enfeksiyonlu ve bulaşıcı hastalıklar, kronik hastalıkların alevlenme aşılama için geçici kontrendikasyon; Ciddi olmayan SARS için, Akut barsak hastalıkları sıcaklığı normale döndükten sonra hemen önce gerçekleştirilmektedir greft.

Gebelik ve laktasyon

IN Nedeniyle gebelik ve emzirme sırasında aşıların yeterli veri kullanımı olmadığı için tavsiye edilmez, fetüs ve çocuğun üzerine inaktif aşı maruz kalma riskinin düşük olmasına rağmen.

Khavriks^® Gebelik ve emzirme döneminde sadece mutlak endikasyon varlığında kullanılmalıdır.

Dikkat

Khavriks^® Bu hepatite karşı koruma sağlamaz, diğer patojenlerin neden, Bu tür hepatit B virüsü gibi, Hepatit C virüsü, Hepatit E virüsü, gibi diğer bilinen patojenler olarak, karaciğeri etkileyen.

Khavriks^® kan pıhtılaşma sisteminin trombositopeni veya bozukluğu olan hastalara, dikkatle tatbik edilmelidir, / M enjeksiyondan sonra bu hastalar, kanama olabilir çünkü. Bu hastalarda enjeksiyonundan sonra basınçlı bir bandaj empoze olmalıdır (ancak ovmay) en azından 2 m. trombositopeni veya kan koagülasyon bozuklukları olan hastalar aşı Havrix yönetmek n / k izin verilir^®.

Hastalar, hemodiyaliz, hem de bağışıklık sistemi bozukluğu olan hastalarda aşı Havrix tek bir dozundan sonra^® hepatit A virüsü karşı antikor titresi yeterli miktarlarda üretilmesini elde edemez. Bu gibi hastalar ek aşı dozu verilmesini gerektirebilir.

başka bir aşının parenteral uygulama ile olduğu gibi, aşılama odasında sen aşı Havrix olası bir anaflaktik reaksiyon yardım için tüm gereken^®. Aşılı tıbbi gözetim altında olmalıdır 30 dakika sonra bağışıklama.

düşük ya da orta endemik hepatit A ürünü olan Havrix immünizasyonda bölgelerde^® Özellikle enfeksiyon riski olan kişiler için tavsiye, yanı sıra kişiler, hangi hepatit A şiddetli kursu veya kişileri olabilir, kimin hastalık hepatit A nedeniyle mesleki bağlılıkları salgınlar neden olabilir. Bunlar: kişi, hiperendemik bölgelere veya bölgelerde Gezginler, Hepatit A kaydedilen işaret fişeği insidansı; askeri birimlerin çalışanları, sağlık koşullarının yetersiz veya yersiz su temini olduğu bölgelerde konuşlu; kişi, çünkü mesleki bağlılıkları kimin hastalık hepatit A salgınları neden olabilir ve bunun için hepatit A virüsüyle enfeksiyon İş tehlikesi yoktur (okul ve anaokulu çalışanları, orta ve küçük tıbbi personel, özellikle enfeksiyon içinde, gastroenteroloji ve pediatrik sağlık kuruluşlarında, işçiler sistemleri ve su arıtma tesisleri Kanalizasyon, işçiler catering, gıda endüstrisi, marketler, Personel MDPA ajansları kapalı, sosyal güvenlik ve sağlık kurumları); kişi, yaşayan veya hepatit A salgını kalan (KDV. aile, veya bölgelerde yaşayan, işaret fişeği insidansı kaydedildi nerede); riskli davranışlar hepatit A virüsü enfeksiyonu olanlar (eşcinseller, kişi, karışık, uyuşturucu bağımlıları, enjekte eden uyuşturucu kullanıcıları); Hemofili hastaları; kişi, virüslü ile gündelik temas sahip (Virüsün izolasyonu nispeten uzun zaman içinde gerçekleşebilir, Bu konuda, aşılama tüm kişiler için tavsiye edilir, virüslü ile temas halinde), Hepatit A veya nüfus gruplarının bilinen yüksek insidansı ile popülasyonları, Olgular en sık düşük olması nedeniyle hijyenik koşullarda yükselmiştir nerede; kronik karaciğer hastalığı ya da karaciğer hastalığı riski taşıyanlar (Hepatit B virüsünün kronik taşıyıcılar, DAN, delta, kişi, Kronik alkolik hepatit, Otoimmün, zehirli, İlaç ve diğer oluşum, Wilson hastalığı olan bir kişinin, Karaciğer ve hepatopatyyamy).

hepatit orta veya yüksek endemik bölgelerde bir aşı tüm duyarlı nüfus için önerilir.

Aşı Havrix tanıtılması^® Hastalığın inkübasyon süresi hepatit A arka akan kötüleşmemektedir.

Khavriks^® HIV ile enfekte olmuş hastalara tatbik edilebilir.

İlk aşılamadan sonra, hepatit A virüsü antikorlarının varlığı yeniden aşılama için bir kontrendikasyon.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

konsantre kullanımı üzerindeki etkiler olası değildir.

Aşırı doz

Şimdiye kadar, Havrix aşısının aşırı doz vakası^® bildirilmemiştir.

İlaç Etkileşimleri

aşı Havriks^® Rusya Federasyonu Milli Bağışıklama Programı ve aşılama şeması RF salgın endikasyona göre inaktive aşılarla birlikte uygulanabilir.

Havrix aşısı yana^® Bu inaktive olur, olası olmayan, diğer inaktif aşılar ile aynı anda uygulanmasını bağışıklık yanıtının bozulmasına yol açacağı. tifo karşı inaktif aşı aynı anda uygulanması, kolera, stolbnяka, ve sarı humma, Aşı Havrix karşı bir bağışıklık yanıtı azaltmak^® vardı hiçbir. aşının koruyucu etkisi olan, insan immünoglobülinlerinin aynı anda uygulanması azaltılmaz.

Havrix tanıtmak için bir ihtiyaç varsa^® Diğer aşılar veya immünoglobülinlerle, preparasyonlar vücudun çeşitli bölgelerinde farklı şırıngalar ve iğneler kullanılarak uygulanır.

Eczanelerin arz Koşulları

pakette aşı, içeren 1 vial ya da şırınga, reçeteyle.

pakette aşı, içeren 10, 25 ve 100 şişeler, Bu sağlık tesisleri için amaçlanan.

Koşullar ve şartlar

Aşı, 2 ° ila 8 ° C'lik bir sıcaklıkta saklandı ve taşınmalıdır; Donma yok. Raf ömrü – 3 yıl. Son kullanma tarihi geçen kullanmayın, paket üzerinde.