INFANRIKS

Aktif madde: dyfteryynыy toksoid, stolbnяchnый ​​toksoid, boğmaca toksoidi, pertaktin, hemagglutinin filamentoznyj
Ne zaman ATH: J07AJ52
CCF: Difteri önlenmesi için bir aşı, stolbnяka, boğmaca
Kodlar ICD-10 (tanıklık): Z 27,1
Ne zaman CSF: 14.03.01.10
Üretici: GlaxoSmithKline biyolojik madde s.a. (Belçika)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Süspansiyon için / m giriş bulutlu, beyazımsı renkte, zaman üzerinde bir renksiz şeffaf sıvı ve beyaz kalıntı ayakta teslim, tam olarak razbivatisa sallayarak ile.

Yardımcı maddeler: alüminyum (hidroksit şeklinde) – 0.5 mg, 2-Fenoksietanol (koruyucu) – 2.5 mg, sodyum klorit 4.5 mg, su d / ve 0.5 ml, formaldehit (rezidüel içerik – daha fazla yok 0.2 mg / ml).

Aşı kim maddeler biyolojik kökenli ve difteri karşı aşı üretimi ile ilgili olarak karşılamaktadır, tetanos ve boğmaca.

0.5 ml (1 doz) – tarafsız cam şırınga ile kapasite 1 ml (1) iğne ile tamamlamak (1 PC.) – kabarcıklar (1) – karton kutular.
0.5 ml (1 doz) – tarafsız cam şırınga ile kapasite 1 ml (1) iğne ile tamamlamak (2 PC.) – kabarcıklar (1) – karton kutular.
0.5 ml (1 doz) – tarafsız cam şırınga 1 ml (5) – kabarcıklar (2) iğne ile tamamlamak (2 kabarcıklar üzerinde 5 PC.) – karton paketleri.
0.5 ml (1 doz) – tarafsız cam şırınga 1 ml (5) – kabarcıklar (2) iğne ile tamamlamak (4 Şerit üzerindeki boya renk 5 PC.) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

difteri aşısı, tetanos ve boğmaca.

Bağışıklık yanıtı birincil aşılama için

Içinden 1 trehdozovogo ay sonra birincil aşı ders, ilk olarak düzenlenen 6 yaşamın ay, daha fazla 99% aşılı aşı Infanriks^® difterijnomu çocuk ve stolbnjachnomu antikor titreleri anatoksinam makyaj 0.1 IU / ml. Antikorlar antijenleri kokljushnym için (kokljushnyj difteri/Ka /, filamentoznyj hemagglutinin/PHA/ve pertaktin) fazla üretilen 95% aşılı.

İmmün yanıt-e doğru revaccinate

Revaccination aşı Infanriks sonra^® üzerinde 2 hayat dolu yıl (13-24 Ayın) çocuklar var, Başlangıçta aşılı aşı Infanriks olduğunu^®, difterijnomu ve stolbnjachnomu anatoksinam makyaj için antikor titreleri 0.1 IU / ml. Antijenleri ikincil bağışıklık yanıtı daha daha fazla kokljushnye olduğunu 96% çocuklar.

Koruyucu verimliliği aşı ortalama ulaşır 88%.

Farmakokinetik

Veri farmakokinetike Infanriks aşı için^® sağlanmamış.

Tanıklık

— difteri karşı birincil aşı, Tetanoz ve çocuklarda boğmaca 3 ay;

— revaccination çocukların, daha önce aşı 3 acellular difteri-boğmaca-tetanoz veya difteri wholecell difteri-boğmaca-tetanoz aşısı doz.

Aşı wholecell difteri-boğmaca-tetanoz aşısı olası giriş sonraki ders başında acellular difteri difteri-tetanoz aşısı ve tersi dozlarda.

Dozaj rejimi

Tek doz aşı 0.5 ml.

Birincil aşı ders oluşur 3 doz aşı, Rusça koruyucu aşılama Ulusal takvime göre giriş 3, 4.5 ve 6 hayatın ay; revaccinate harcamak 18 ay.

Önce aşı getirilmesi de kadar homojen bulanık süspansiyon karıştırılır ve ince eleyip sık dokumak. Yabancı parçacıklar tespiti halinde, nerazbivajushhihsja pul veya değişiklik aşı görünümünü kullanma.

Infanriks aşı^® vermek/m ve alternatif tanıtım aşı seyri sırasında.

Infanriks aşı^® Hayır altında koşullar vermek/içinde.

Yan etki

Klinik araştırma

Güvenlik profili, Aşağıda sunulan, verilere göre, fazla alınan 11 400 hastalar.

Aşı Infanriks getirilmesi ile^® gözlenen sıklığı yerel reaksiyonlar ve ateş ile revakcinirujushhej doz birincil aşı ders tanıtma geçtikten sonra.

Advers reaksiyonlar sıklığını aşağıdaki gibi tanımlanır:: Sık sık (≥10%), sık sık (≥1%, <10%), bazen (≥0,1%, <1%), nadiren (≥0,01%, <0.1%), nadiren (<0.01%).

Lenfatik sistem: nadiren – lenfadenopati¹.

Sinir sistemi ve ruh itibaren: Sık sık – sinirlilik, uyuşukluk; sık sık – kaygı², sıradışı ağlayan; bazen – baş ağrısı¹.

solunum sistemi: bazen – öksürük¹, bronşit¹, rinit, farenjit.

Sindirim sisteminden: sık sık – iştah kaybı², gastrointestinal bozukluklar (ishal ve kusma).

Deri ve uzantılarının kısmında: sık sık – kaşıntı; bazen – isilik; nadiren – kurdeşen, dermatit.

Genel ve yerel tepkiler: Sık sık – kırmızılık, enjeksiyon bölgesinde şişme (≤ 50 mm), ateş ≥ 38° c; sık sık – ağrı², enjeksiyon bölgesinde şişme (> 50 mm)³; bazen – enjeksiyon içinde mühür, yorgun hissediyorum¹, ateş ≥ 39.1° c, enjeksiyon yerinde şişme diffüz, Bazı durumlarda, yakındaki doku dahil.

Gözetim postmarketing

Hematopoetik sistemde itibaren: trombositopeni⁴.

Bağışıklık sisteminin bir parçası olarak: alerjik reaksiyonlar, anaphylacticskie ve anaphylactoidnye reaksiyon da dahil olmak üzere.

Sinir sisteminden: daralt veya shokopodobnoe koşulu (gipotenzivno-giporesponsivnyj bölüm), kasılmalar (ya da ateş olmadan) sırasında 2-3 gün sonra aşının yönetim.

Deri ve uzantılarının kısmında: anjioödem.

solunum sistemi: apne.

Genel ve yerel tepkiler: enjeksiyon bölgesinde şişme³.

Otitis media çok nadir durumlarda bildirilmiştir.

¹ – Sadece revakcinirujushhej doz girişi ile.

² – çok kez revakcinirujushhej doz sokarken.

³ – çocuklar, acellular boğmaca aşısı birincil aşı tedavi, Revakcinirujushhej doz giriş çocuklarla karşılaştırıldığında sonra enjeksiyon yerinde şişme daha büyük bir risk olduğunu, Kim birincil aşı ders wholecell DTP aşı aldınız mı. Bu tepkiler çözümlenir, ortalama, için 4 günler.

³ – çocuklar, acellular boğmaca aşısı birincil aşı tedavi, Revakcinirujushhej doz girişten sonra enjeksiyon yerinde şişlik, büyük bir olasılık, çocuk ile karşılaştırıldığında, Tabii ki birincil aşı wholecell aşı geçmiş. Enjeksiyon yerinde şişme (>50 mm) ve yakındaki daha sık karşılayabilir (çok sık sık ve genellikle, sırasıyla), Ne zaman içinde yaşlı revakcinirujushhaja doz enjekte 4 için 6 yıl. Bu tepkiler içinde kendi başına çözümlenir 4 günler.

⁴ – difterinah ve stolbnjachnyh aşılar için açıklanan.

Kontrendikasyonlar

Bu aşı herhangi bir bileşeni bir bilinen hipersensitivite olduğunu, ve durumda, Hasta aşırı duyarlılık belirtileri bir aşı Infanriks önceki yönetim sonra oluştu^®;

— tepki ifade (Sıcaklık fazla 40° c, hiperemi veya şişlik 8 cm çapında) ya da komplikasyon (daralt veya shokopodobnoe koşulu, geliştirdi 48 h sonra aşının enjeksiyon; sürekli ağlıyor, bir devam 3 H ya da daha fazla, sırasında tahakkuk 48 h sonra aşının enjeksiyon; kasılmalar, eşliğinde veya febril devlet tarafından eşlik değil, sırasında doğan 3 gün sonra aşılama) önceki aşı Infanriks^®;

-ensefalopati, geliştirdi 7 gün önceki aşı sonra, kokljushnyj bileşeni içeren. Bu durumda, difteri-boğmaca-tetanoz aşısı aşı seyri devam etmelidir.

Dikkat

Aşı çocuğun geçmişi incelemek önce, aşıların önceki giriş dikkat ve advers olay ile ilişkili, yanı sıra incelemek için.

Aşı Eğer ertelenmiş çocuk akut hastalık, artan sıcaklık. Ne zaman bulaşıcı hastalık aşıları hafif bir biçimde sıcaklık normalleştirme sonra yürütülen olabilir.

Diğer aşılar getirilmesi ile, Infanriks, kısa olası anafilaktik reaksiyon için ihtiyacınız olan herşeyi ile hazır olmalıdır^®. Bir aşı sırasında tıbbi gözetim altında olması gerekir 30 dakika sonra bağışıklama.

Infanriks^® Trombositopeni veya pıhtılaşma sistemi bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, Çünkü bu hastalarda / m enjeksiyon kanama neden olabilir. Kanama önlemek için basınç enjeksiyon ücreti koymak gerekir, sürtünme değil, daha az olmayan için 2 m.

HIV enfeksiyonu aşı bir kontrendikasyon değil.

Hastalara ile aşı getirilmesi, ders immunosupressivna terapi geçen, ya da immün olan hastalar, yeterli bir bağışıklık yanıtı elde değil.

Herhangi bir yan etkisi wholecell veya acellular difteri-boğmaca-tetanoz aşı getirilmesi geçici bir bağlantı olsaydı, Sonraki doz getirilmesi üzerine kararın dikkatle düşünülmelidir. Özel durumlar belirli koşullar altında yapılabilir, boğmaca yüksek insidansı gibi, Ne zaman potansiyel potansiyel riskler faydaları, özellikle, Eğer bu istenmeyen reaksiyonlar kalıcı komplikasyonlar ile ilişkili değil.

Aşağıdaki durumlardan kontrendikasyonlar DTP-cel'nokletochnyh aşı getirilmesi için vardı ve genel önlem için bağlanabilir, KDV. acellular DTP aşılar duyurulması ile birlikte:

-sıcaklık 40.5° c ve üstü sırasında 48 Saat sonrasi hipererjik, diğer nedenleri için ilgili değil, Aşı tanıtımı yanı sıra;

-daralt veya shokopodobnoe koşulu (gipotonichesko-giporesponsivnyj bölüm), geliştirdi 48 h sonra aşının enjeksiyon;

— sürekli ağlıyor, bir devam 3 H ya da daha fazla, sırasında tahakkuk 48 h sonra aşının enjeksiyon;

- Nöbetler, eşliğinde veya refakatsiz febril devlet, sırasında doğan 3 gün sonra aşılama.

İlerleyici Nörolojik bozukluğu olan çocuklarda, Infantil spazmları dahil olmak üzere, kontrolsüz epilepsi veya ilerleyici ensefalopati, kokljushnym bileşeni ile aşı getirilmesi (Bütün ya da öğleden sonra) Stabilize etmek için erteleme gerekir. Kokljushnym bileşeni aşılar tayin etme kararı bir harf tarafından ayrı ayrı faydaları ve riskleri dikkatli bir değerlendirme sonra karar vermesi gerektiğini.

Febril'nyh nöbetler tarihinin varlığı, hem de bir aile tarihi ele geçirme vakalarının bir kontrendikasyon değil, Ama özel bir dikkat gerektirir.

Apne potansiyel riskini dikkate almalı ve sırasında solunum fonksiyon izlemeleri gerekir gereklidir 48-72 çocukların birincil bağışıklama esnasında h, zamanından önce doğan (≤ 28 gebelik haftasından itibaren) ve, özellikle, respiratuar distress sendromu olan çocuklar. İçinde görüş-in bu grubundaki çocukların aşılanması gerek, aşı gecikmeli veya gereken reddedildi bir.

Aşırı doz

Aşırı doz Infanriks aşı Datası^® sağlanmamış.

İlaç Etkileşimleri

Kurallarına, Rusya'da kabul, Infanriks^® Aynı zamanda girebilirsiniz (bir günde) diğer aşılar Ulusal takvimi koruyucu aşılama ve durumunda Inaktif aşı takvimi koruyucu aşılama ile. Diğer aşılar vücudun diğer alanlarda tanıtıldı.

Aşı Infanriks karıştırmak için izin^® aşı ile Hiberiks^® (Haemophilus influenzae tip b karşı aşı). Ne zaman bu çözelti, aşı Hiberiks bağlı^®, aşı olması gereken Infanriks yerine^®.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C 2 ° sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır; Donma yok. Raf ömrü – 3 yıl. Süresi dolmuş ilaç kullanımı için söz konusu değildir.

Aynı koşullar altında gerçekleştirilen ilaç taşınması.