GONAL-F (tanıtımına p / 'çözüm)

Aktif madde: Follitropin alfa
Ne zaman ATH: G03GA05
CCF: Rekombinant insan folikül stimüle edici hormon
ICD-10 kodları (tanıklık): E23.0, N97, Z31.1
Ne zaman CSF: 15.06.05.01
Üretici: MERCK SERONO S.p.A.. (İtalya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz, kolay hızına izin.

Yardımcı maddeler: poloksamer 188, sakaroz, metiyonin, Sodyum dïgïdrofosfata monohidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, m-kresol, fosforik asit, Sodyum hidroksit, Su d / ve.

0.5 ml – spric-rucki (1) Tek kullanımlık iğnelerle tamamlamak (5 PC.) – Plastik konteynerler (1) – karton kutular.

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz, kolay hızına izin.

Yardımcı maddeler: poloksamer 188, sakaroz, metiyonin, Sodyum dïgïdrofosfata monohidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, m-kresol, fosforik asit, Sodyum hidroksit, Su d / ve.

0.75 ml – spric-rucki (1) Tek kullanımlık iğnelerle tamamlamak (7 PC.) – Plastik konteynerler (1) – karton kutular.

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz, kolay hızına izin.

Yardımcı maddeler: poloksamer 188, sakaroz, metiyonin, Sodyum dïgïdrofosfata monohidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, m-kresol, fosforik asit, Sodyum hidroksit, Su d / ve.

1.5 ml – spric-rucki (1) Tek kullanımlık iğnelerle tamamlamak (14 PC.) – Plastik konteynerler (1) – karton kutular.

Farmakolojik etki

Rekombinant insan folikül - uyarıcı hormon. Genetik mühendisliği Çin hamster Over hücre kültüründe üretilen ilaç. Ganadotropik etkisi: Bu büyüme ve olgunlaşma folikül/köklerinin uyarır, birden çok köklerinin kontrollü yürütülmesi konusunda katkıda bulunmaktadır programları yardımlı üreme teknolojileri için ovarialna giperstimulyatsii.

Farmakokinetik

Emme

Ne zaman s/giriş, mutlak bioavailability büyüklüğü yaklaşık etmektir 70%.

Bu gösterilmiştir, Kadınlar bastırılmış endojen gonadotropins salgısı ile, Follitropin Alfa etkili köklerinin ve steroidogenesis gelişimini uyarır, Rağmen düşük ölçüm ulaşılmaz LH.

Dağıtım ve atılımı

Gonal-f uyuşturucu tekrarlanan enjeksiyon sonra^® Tek enjeksiyon ile karşılaştırıldığında kan ilaç üç saat birikimi olmuştur. C_ss Kan için elde 3-4 günler. v_D olduğunu 10 l.

Açma/Follitropin Alfa ekstraselüler sıvı tanımlandıktan sonra. İlk T_1/2 vücuttan yaklaşık de 2 hayır, Nihai T_1/2 – yaklaşık 24 hayır.

1/8 Alfa yıkamaya denetimlerini yönetilen doz idrarda görünür. Toplam açıklık – 0.6 l /.

Tanıklık

Kadınlar

-Yumurtalık uyarılması büyüme ve olgunlaşma follikulov yokluğunda (KDV. Kistik yumurtalıklar Sendromu) verimsizlik terapi klomifena sitrat durumunda;

— kontrollü ovarian hiperstimülasyon yardımlı üreme teknolojisi programları;

-Kadınlar için gipogonadotropnyh koşulları ile yumurtalık uyarımı (uyuşturucu LH ile birlikte).

Erkekler

-gipogonadotroponom gipogonadizme erkeklerde spermatogenezin uyarılması (gonadotropinom horioniceski ile birlikte).

Dozaj rejimi

İlaç s / c uygulandığı.

Kadınlar

At anovulatornom kısırlık ile kaydedilen adet döngüsü veya onun periodicity ihlali ile tedaviye başlamak içinde ilk 7 gün döngüsü. Stimülasyon ultrason kontrolü altında gerçekleştirilir (köklerinin boyutunu ölçmek) ve/veya östrojen seviyesi. Stimülasyon başlatmak günlük doz ile 75-150 BEN, üzerinde artan 37.5 Bana-75 İÇİMDEN 7-14 istenen etkiyi elde etmek için gün. Bir iğne ile maksimum doz – 225 BEN. Sonra olumlu dinamikleri yokluğunda 4 tedavi hafta kesildiği tarih. Sonraki daha yüksek bir doz ile stimulasyon turun başlayacaktır.

En uygun boyutu ile köklerinin ulaştıktan sonra 24-48 Gonal-f ilacın son enjeksiyon sonra h^® bir kez rekombinant insan Korionik gonadotropin girin (hCG) doz 250 mcg veya HCG doz 5000-10 000 BEN. Günlük enjeksiyonlari HCG ve ertesi gün hasta değerlendirmeleri cinsel temas.

Yumurtalıkların uyarılması için aşırı bir tepki durumunda insan Korionik gonadotropin giriş kaldırmak. Daha düşük bir sonraki döngüsü atamak, önceki ile karşılaştırıldığında, doz.

At kontrollü hiperstimülasyon ovarialna yardımlı üreme teknolojileri için kullanım kuralları Gonal-F^® günlük doz reçete 150-225 BEN, den başlayarak 2-3 gün döngüsü. Günlük doz değişebilir, Ama genellikle geçmemesi 450 BEN. Tedavi yeterli boyutu köklerinin ultrason göre erişene dek devam etti (ortalama 5-20 günler). Içinden 24-48 Gonal-f ilacın son enjeksiyon sonra h^® bir kez rekombinant HCG doz girin 250 mcg veya HCG doz 5000-10 000 Benim için son olgunlaşma köklerinin indüksiyon.

Endojen LH yayın bastırmak ve korumak için onun düşük kullanmak Gnrh analogları.

At anovulatornom kısırlık FSH ve LH eksikliği sonucu adet döngüsü eksikliği ile tek tek doz ve tedavi rejimi doktor ayarlar. Genellikle denilen Gonal-F^® Her gün kadar tayin 5 LH ile aynı anda hafta. İlaç tedavisi Gonal-f^® bir dozu ile başlar 75-150 Bana Alfa lutropinom dozu ile aynı anda 75 BEN. Eğer gerekli doz Gonal-f^® Sen-ebilmek vınlamak üzerinde 37.5-75 Bana her 7-14 günler. Stimülasyon sırasında yeterli bir tepki yokluğu 5 hafta tedavi kesilmelidir ve daha yüksek dozda yeni bir döngü içinde yeniden açın.

Köklerinin kökü / en uygun boyutu ulaştıktan sonra 24-48 saat sonra uyuşturucu Gonal-f son enjeksiyon^® Alfa lutropina bir kez rekombinant HCG doz enjekte edilir. 250 mcg veya HCG doz 5000-10 000 BEN. Günlük enjeksiyonlari HCG ve ertesi gün hasta değerlendirmeleri cinsel temas. Alternatif olarak,-ebilmek var olmak araba intrauterin inseminasyon.

Yumurtalık tedavi uyarılması için aşırı bir tepki halinde kesilmelidir ve HCG atamayı kaldırma. Stimülasyon sonraki döngüsü içinde tekrarlanır, alt ile başlayan dozlarda önceki döngüsü ile karşılaştırıldığında.

Erkekler

Gonal-F^® döşenmiş, genellikle, doz 150 BEN 3 için en az haftada 4 hCG ile birlikte ay. Bu dönemde olumlu etkisi olmaması durumunda, tedavi için devam 18 ay.

Idarenin Kuralları

İlacın kendi kendine kullanımı ile, hastalar talimatları dikkatlice gözden geçirmelidir.

İlaç ambalaj bireysel kullanım için tasarlanmıştır. İlk enjeksiyon sonra ertesi gün aynı zamanda sonraki enjeksiyon yapılması gereken.

1. Enjeksiyon aseptik ve antiseptik altında yapılmalıdır.

2. Enjeksiyon temiz bir yüzeye ayrıştırmak gerekir için 2 alkol emdirilmiş çubukla, önceden doldurulmuş şırınga kolu ve iğne enjeksiyon için.

Daha önce eğitim spric-rucki uyuşturucu Gonal-f tamamlandı^® ilk kullanım için: Kaldırma kolu kapağı, 3 paragrafta açıklandığı gibi iğne giymek. Sonra şırıngayı kalem doldurun, ok işaretçiyi karşısında doz noktası ayarlama 37.5 siyah diskte doz yüklemek için. Enjeksiyon için durana kadar düğmesine basın, Dış iğne Cap Kaldır, sonra – iç iğne Cap, Şırınga-iğne kolu dikey olarak tutarken (iğne yukarı doğru yönlendirilmelidir). Yavaşça kapıyı kartuş konumunda, iğne dibinde toplanan olası hava kabarcıkları için. Dikey olarak yukarı doğru iğne yönetmenlik, tam olarak enjeksiyon için düğmesini bırakın. İğne damla görünebilir. Anlamı, Bu önceden tamamlanmış autoinjector enjeksiyon için hazır. Küçük bir miktar sıvı kaybı, İğne ucunda yer alan, ilgisiz, tk. autoinjector özel olarak bazı aşırı ile dolu. İğne ucunda sıvı görünür değilse, Sağlama işlemi tekrar olmamalı. O zaman dozu ayarlamanız gerekir, 4 bölümde açıklandığı gibi.

Bir sonraki enjeksiyon iğne takmak ve doz ayarla, Bölüm bölümünde açıklandığı gibi. 3 ve 4 sırasıyla.

3. İğneyi takılması. Yeni bir iğne al. İğne kırık olup olmadığını, Sen iğne ve almak yeni at gitsin. Bir dış Cap iğneler Koruyucu sekmesini kaldırmak, bir iç iğneden Cap Koruyucu sekmesini kaldırmak. Sıkı iğne ucu ile iplik içine iğne iç CAP Ekle kolu tut, pozisyon sabitleme içine oturana kadar saat yönünde çevir. Sadece bir iğne kullanmalısınız, Gidon için bağlı veya bu ayrı ayrı kalemler için teslim.

4. Kurulum dozaj. Disk kurulum dozaj kadar açarak istenilen doz ayarla, Doz büyüklüğüne karşı oklar enstantane iken. Dozaj yükleme diski dozu, aralıklarla ayarlamanıza olanak tanır 37.5 BEN. En düşük doz ve maksimum doz aralıklarında uygulanır 37.5 Ben de 300 BEN. Gerekli doz kurulması onu işe almalısınız sonra, başka bir enjeksiyon için düğmesine basarak. Bu disk üzerinde kurulan doz yakından izlemek gereklidir, tk. Onun enjeksiyonları Düzenle düğmesini tıkladıktan sonra artık olacak. Eğer bu enjeksiyonları ve küme bir doz için düğmesini tıkladıktan sonra çıkıyor, Ne doz yanlış yazı kümesi, enjeksiyon olmamalı. Yanlış kazandı doz silin ve tekrar tekrar arama. Kırmızı disk denetimi doz için kontrol etmelisiniz, Emin olmak, Bu doğru dozaj yazı kümesi: Ne zaman belgili tanımlık düğme enjeksiyon için serbest, Kırmızı disk kontrol üzerinde şekil, basınç doz yansıtan, doz karşı, siyah disk kümesi dozlarda okları karşı yüklü. Bu doz ise daha az, gerekli, Dozaj tamamlanmış değil. Bu durumda, paragraf 2 uygun olarak hareket etmeli.

Her zaman bir ve aynı doz istiyorum eğer, Ok işaretçisini doz aynı konumda kalmalıdır.

5. Enjeksiyon işlenip için bir doktor yer tavsiyesi üzerine seçilen alkollü bez. İğne deri içine yerleştirin ve enjeksiyon için tuşuna basın. İğne deri en azından bırakın 10 saniye. Düğmesi kadar basılı tutun, kadar iğne ciltte kalır. Bu bir garantisidir, gerekli doz tam olarak tanıttı.

6. İğneyi Çıkarma. Her enjeksiyon iğne atmak olmalıdır sonra. Sıkıca ilaç için rezervuar üzerinde tutarak kalem, hafifçe iğnenin üzerinde bir dış kapağı koymak. dış iğne kapağını Kelepçe ve saat yönünün tersine çevirerek iğne sökerek. Kullanılan iğne atmak. kalem enjektör koruyucu kapağı aşınma.

7. Depolama kalem doldurulmuş. Enjeksiyon kaldırmak kullanılan iğneler sonra İstem 6'da tarif edildiği gibi. Bir şırınga kolu koruyucu kapak koymak. Şırınga kolu-meli var olmak güvenli bir yerde tutun, tercihen orijinal paketinde. Sonra, bir autoinjector boş olur, Sen at gitsin.

Not: ölçek, Uyuşturucu rezervuar görebilirsiniz, ilaç miktarı bir göstergesi olarak hizmet vermektedir, tankın içinde kalan. Doz yüklemek için kullanılamaz. Kırmızı disk düğmesini doz enjeksiyon için denetlemek için kullanılır, Eğer son doz işe alındı. O yeniden konumlandırılmış, içinde belgili tanımlık tank ilaç miktarını işaret. Bu doz yeterli değilse, enjeksiyon tamamlamak için, İki olasılık vardır: ve) Doz girin, şırınga kolu kaldı, ve daha sonra, yeni bir insülin kalemi, Üzerinde gereken dozun kalanını ayarlamak ve yazın; için) Eski kalemi atınız, Yeni bir alıp gerekli dozu girmek için.

Hastalar doktora başvurun ihtiyacından uyarılmalıdır, Büyük bir doz verilmesi halinde, gerekenden daha, veya bir sonraki dozun eksik olması durumunda; Orada-meli var olmak çifte doz ilaç.

Yan etki

Yan etkilerin sıklığını belirlemek: Sık sık (>1/10, <1/100), sık sık (>1/100, < 1/1000), nadiren (>1/10 000, <1/1000), nadiren (< 1/10 000).

Kadınlar

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: Sık sık – yumurtalık kistleri; sık sık – Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) hafif ya da orta önem; nadiren – şiddetli OHSS, burulma yumurtalık kisti (OHSS bir komplikasyonu), Yumurtalık felç, ektopik gebelik (Fallop tüpleri hastalıkları tarihinin belirttiğiniz zaman), polycyesis. Hafif OHSS karın ağrısı eşlik ediyor, toshnotoy, kusma, kilo almak, yumurtalık içinde artırmak, KDV. kist oluşumu nedeniyle. Orta ve şiddetli OHSS ile, Dışında, nefes darlığı işaretlenmiş, oligurija, assit, gidrotoraks, plevral efüzyon, perikardiyal boşluğunda sıvı birikimi; olası akut pulmoner yetmezlik, tromboemboli.

CNS: sık sık – baş ağrısı.

Sindirim sisteminden: sık sık – karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ishal, ne, püskürtme.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – kan pıhtılaşması artış (tromboemboli), pulmoner emboli, iskemik inme, miyokardiyal enfarktüs.

solunum sistemi: nadiren – bronşiyal astım veya hastalık seyri bozulan alevlenmesi olan hastalarda.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – ışık sistemik alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, isilik, yüzün şişmesi, kurdeşen, nefes darlığı), Şiddetli alerjik reaksiyonlar (KDV. anafilaksi).

Diğer: ateş, arthralgia.

Lokal reaksiyonlar: Sık sık – hafif ya da orta ağrısı, kırmızılık, Morarma, enjeksiyon bölgesinde şişme.

Erkekler

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: sık sık – jinekomasti, Varikosel.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – siyah nokta görünümünü (akne).

Diğer: sık sık – kilo almak.

Lokal reaksiyonlar: Sık sık – hafif ya da orta ağrısı, kırmızılık, Morarma, enjeksiyon bölgesinde şişme.

Kontrendikasyonlar

- hipotalamus-hipofiz tümörleri;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Kadınlar

- Gebelik;

- hacimli tümörler veya yumurtalık kistleri (olup polikistik över sendromuna);

- Etiyolojisi bilinmeyen uterin kanama;

- yumurtalık karsinomu;

- Rahim ağzı kanseri;

- meme kanseri;

-üreme organları ve uterin fibroids anormallikleri, Hamilelik ile uyumlu değil;

- Primer over yetmezliği;

- Prezhdevremennaya menopoz.

Erkekler

-birincil testis yetmezliği.

Gebelik ve laktasyon

ilaç hamilelik ve emzirme sırasında belirtilmemiştir.

Dikkat

Gereksiz yere. Gonal-F^® Ciddi yan etkilere yol açabilirler, Bir doktor-uzman atamasını gerekir, doğrudan kısırlık sorunları ile ilgili. tedavinin başlatılması, kısır çiftlerin bir araştırmada da belirtilmelidir, özellikle, çalışmalar hipotiroidizm ekarte etmek yapılmalıdır, adrenal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipotalamik hipofiz neoplazmlar, Eğer gerekliyse – uygun tedavi reçete.

Bu bakış açısıyla yardımlı üreme teknolojisi yöntemi seçme fallop tüpleri a_ılabilinirse değerlendirmek gereklidir. Fallop tüplerinin tıkanması dışlamanız gerekir, Hasta in vitro fertilizasyon programa dahil değilse. Hastalarda porfiri, ve eğer porfirii yakınları, Gonal-f ile tedavisi sırasında^® dikkatli izlenmesi gereklidir. Ne zaman bozulma veya hastalığın ilk belirtileri tedavisinin kesilmesi gerekebilir. İlaç tedavisi, ayrı bir şekilde ultrason ile overlerin değerlendirilmesini gerektirir, ve plazma östradiol ölçümleri ile kombinasyon halinde. İlaç kadınlarda düşük etkili dozda kullanılmalıdır, ve erkekler.

hCG'nin atanması ise OHSS ve çoğul Süperovulasyon riskini artırır. Bu nedenle, hCG ile uyarılmaya aşırı ovaryan tepkisi tayin değilken, ve hasta için en az cinsel ilişkiden kaçınmaları 4 gün kontrasepsiyon bariyer yöntemleri kullanmak ya da. hastalarda aşırı hava olayları olasılığı, ovarialnuju kontrollü hiperstimülasyon yardımlı üreme teknolojisi programlarında geçen, tarafından tüm köklerinin aspirasyon azaltmak.

Çoğul gebelik riski derecesi yardımcı üreme tekniklerinin sırasında transfer edilen embriyo sayısına bağlıdır, ikizler ile daha sık gebelikler. Birden fazla gebelik ve doğum ovulasyon indüksiyon sıklığı artan doğal anlayışına karşılaştırıldığında.

Kesinti ovulasyon indüksiyon ve programları yardımlı üreme teknolojisi takip gebelik sıklığı biraz daha yüksek, daha nüfus, Ama bu kadın ile karşılaştırılabilir, kısırlığın diğer formlarından mustarip.

Yardımcı üreme teknikleri programları arasında değişir sonra dış gebelik olasılığı 2% için 5%, ile karşılaştırıldığında 1-1.5% genel popülasyonda.

Erkeklerin kan serum FSH düzeyi yüksek birincil testis yetmezliği gösterebilir. Bu durumda, uyuşturucu tedavisi Gonal-f^® verimsiz.

Gonal-F stimülasyon yanıtı değerlendirmek için^® semen aracılığıyla önerilen kontrolü 4-6 terapi süreci başladıktan sonra ay.

Alerjik reaksiyonlar her türlü hakkında bilgi almak için gereklidir, hastalar için kullanılabilir, yanı sıra tüm ilaçlar, ilaç tedavisi Gonal-f başlamadan önce alınan hastalar^®.

Hastalar doktora ve ciddi yan etkiler ya da etkiler görünümünü bilgilendirmek için ihtiyaç uyarılmalıdır, olup, yukarıda tarif edilen.

Kullanımın ilk gününde bir hazırlık tarihle sap üzerinde işaretlemek için gereklidir. sonunda ilacın bir çözüm kullanmayın 28 ilk kullanım tarihinden itibaren gün. İlaç için bir izin 28 gün oda sıcaklığı 25 ° c yüksek. Ilaç imha edilmelidir, Bu süre kullanılmadığı esnasında eğer.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Gonal-F^® Bu araç sürücü ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Aşırı doz

Şu anda, Gonal-f durumlarda uyuşturucu aşırı doz^® bildirilmemiştir. Aşırı dozda ilaç uygulama, görünüşe göre, Sen-meli beklemek OHSS gelişimini.

İlaç Etkileşimleri

Gonal-f uyuşturucu birleştirildiğinde^® diğer uyarıcı ilaçlar ile (hCG, klomifena sitrat) yumurtalık cevabının tepkisinin arttırıldığı; Hipofiz GnRH analoglarının duyarsızlaştırma fonunda – azalır (Doz artırmak için gerekli olan).

İlacın Gonal-F uyumsuzluğundan günü^® diğer ilaçlar ile mevcut değil.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajı ile 8° c arasında bir sıcaklık-2 ° içinde; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.