GENOTROPIN

Aktif madde: Somatropin
Ne zaman ATH: H01AC01
CCF: Rekombinant somatotropin
ICD-10 kodları (tanıklık): E23.0, N25.0, P05, Q 54.1, S96, R62
Ne zaman CSF: 15.06.01
Üretici: PFIZER ÇFG. Belçika NV. (Belçika)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

S / C uygulama için bir çözelti ilaç için Valium beyaz; Solvent – şeffaf renksiz sıvı.

Yardımcı maddeler: glisin, mannitol, Sodyum dihydrogen fosfat, susuz, susuz sodyum gidrofosfat.

Solvent kompozisyon: m-kresol, mannitol, Su d / ve.

İki-bölüm Genotropin in″ektorov kartuş satın alma^® Ve 5.3 Çözücü (1) – karton paketleri.
İki-bölüm Genotropin in″ektorov kartuş satın alma^® Ve 5.3 Çözücü (5) – karton paketleri.

S / C uygulama için bir çözelti ilaç için Valium beyaz; Solvent – şeffaf renksiz sıvı.

Yardımcı maddeler: glisin, mannitol, Sodyum dihydrogen fosfat, susuz, susuz sodyum gidrofosfat.

Solvent kompozisyon: m-kresol, mannitol, Su d / ve.

İki-bölüm Genotropin in″ektorov kartuş satın alma^® Ve 12 Çözücü (1) – karton paketleri.
İki-bölüm Genotropin in″ektorov kartuş satın alma^® Ve 12 Çözücü (5) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

İlaç büyüme hormonu. Bir sentezlenmiş temsil eden rekombinant somatropin teknolojilerini kullanarak, insan büyüme hormonu için aynı.

Yetersiz endojen büyüme hormonu ve Prader-Willi sendromu olan çocuklarda somatropin pekiştirir ve doğrusal iskelet gelişimini hızlandırır.

Yetişkin olduğu gibi, ve çocuklarda, somatropin normal vücut yapısını korur., kas büyüme uyarıcı ve yağ seferberlik kolaylaştırılması. Somatropinu visseral yağ dokusu özellikle duyarlı. Lipoliz uyarılması ek olarak, somatropin trigliserid yağ depo içinde akışını azaltır. Somatropin İnsülin benzeri büyüme faktörü konsantrasyonu artar (CADMUS DEVRİMCİ CEPHESİ-1) ve CRF-bağlayıcı protein (IRFSB-3) serum.

Dışında, ilaç yağ üzerinde bir etkisi var, karbonhidrat ve su-tuz metabolizma.

Somatropin LDL için karaciğer reseptörleri uyarır ve profil lipidler ve lipoproteinler Serumda etkiler. Genellikle, büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda somatropin atanması serum LDL kolesterol ve apolipoprotein konsantrasyonlarda alt yol açar. Total kolesterol düzeyi bir düşüş de kullanabilirsiniz.

Somatropin insülin seviyeleri artar, Ancak, ne zaman açlık şekeri genellikle değişmez. Gipopituitarizmom çocuklarda açlık hipoglisemi oluşabilir, kupiruûŝaâsâ ilaç kabulü zemin karşı.

Somatropin plazma ve doku sıvı hacmi geri yükler., düşük büyüme hormonu eksikliği; Sodyum yardımcı olur gecikme, potasyum ve fosfor.

Somatropin kemik metabolizmasını uyarır. Büyüme hormonu eksikliği ve Osteoporoz somatropinom olan hastalarda uzun süreli tedavi için kompozisyon ve kemik mineral yoğunluğu kurtarma yol açar.

Somatropinom tedavisinde kas gücü ve fiziksel dayanıklılık artar.

Somatropin de kardiyak çıkış artar, Ancak, bu etki mekanizması henüz açıklık değil. Bir rol-ebilmek var olmak oyuncu Periferik Vasküler direnci azaltarak.

Hastalarda büyüme hormonu eksikliği zihinsel yeteneklerini bir düşüş ve mental durum değişiklikleri karşılaşabilirsiniz. Somatropin canlılık artırır, bellek geliştirir ve beyinde nörotransmitter dengesini etkiler.

Farmakokinetik

Emilim ve dağıtımı

Sağlıklı bireyler olduğu gibi, ve büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda yaklaşık absorbe 80% p/Genotropina girdi^®. P/bir doz ilaç getirilmesi için 0.1 IU/kg vücut ağırlığı (C)_maksimum olduğunu 13-35 ng / ml sonra elde 3-6 hayır.

v_D olduğunu 0.5-2.1 l / kg.

Metabolizma ve atılım

Biotransformiroetsa karaciğer ve böbrekler. Ortalama T_1/2 Sonra açık / Genotropina^® hastalarda büyüme hormonu eksikliği hakkında olduğunu. 0.4 hayır. S/için ne zaman giriş T hazırlanması_1/2 ulaşır 2-3 hayır. Gözlenen fark, muhtemelen, uyuşturucu s/için zaman daha yavaş emilimini bağlı enjeksiyon. Yaklaşık 0.1% tam formunda enjekte ilaç jelchew için görünür.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Genotropina mutlak bioavailability^® Ne zaman s/için kadın ve erkek arasında aynı giriştir.

Tanıklık

Çocuklar için

— yetersiz büyüme hormonu salgılanmasını ile büyüme ihlali;

bir büyüme bozukluğu Sendromu Shereszewski-Turner;

Kronik böbrek yetmezliği büyüme hastalıktır;

-intrauterin büyüme geriliği;

Prader-Willi sendromu.

Yetişkinler için

— büyüme hormonu eksikliği tarafından onaylandı.

Dozaj rejimi

Doz bireysel seçilmelidir. İlaç s / c uygulandığı, lipoatrofii önlenmesi amacıyla koltuk enjeksiyon değiştirmek gerekir.

İçin önerilen doz çocuklar Tablo l'de sunulmuştur

başlangıç ​​dozu Yetişkin itibaren büyüme hormonu eksikliği olduğunu 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 BEN)/d. Destekleyici doz tek tek, yaş ve cinsiyet uygun olarak aldı. Nadiren aşıyor 1.3 mg (4 BEN)/d. Kadınlar daha yüksek bir doz gerekebilir, erkeklerden daha fazla. Yaşlandıkça normal fizyolojik büyüme hormonu formülasyonu azalttığı, yaş göre doz azaltılabilir.

Klinik ve yan etkileri, tanımlama yanı sıra serum IGF-1 kademede bir kılavuz bir doz seçerken kullanılabilir.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) ve 12 mg (36 ME) N/a Genotropin in″ektorov kullanarak girin^® Ve 5.3 ve Genotropin^® Ve 12 sırasıyla. Kartuş ıslahı enjektör eklendiğinde otomatik olarak hazırlık oluşur. İlaç ıslah sallama.

Yan etki

Yan etkiler, nedeniyle su tutma: yetişkin (>1% ve <10%) – periferik ödem, sponginess alt ekstremite, artralgii, Miyalji ve paraesthesia. Bu yan etkiler genellikle zayıf ya da orta derecede gösterilir, tedavi ve hangi kendiliğinden kaybolur veya doz azaltılması sonra ilk ay içinde tezahür. Bu yan etkilerin sıklığı bağlı doz Genotropina^®, hastaların yaş ve, belki, yaş için ters orantılıdır, büyüme hormonu eksikliği olan. Çocuklarda, yan etkileri nadir veri. (>0.1% ve <1%).

CNS: nadiren (>0.01% ve <0.1%) – iyi huylu intrakranial hipertansiyon, Optik siniri şişmesi gelişebilir.

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: nadiren (>0.01% ve <0.1%) – diyabet türü 2. Ayrıca serum kortizol düzeyi bir azalma tespit. Bu fenomeni klinik önemi sınırlı görünür.

Kas-iskelet sistemi kısmında: çıkık ve femur başının sublüksasyon, prihramyvaniem tarafından eşlik, kalça ve diz ağrısı; hastalarda Prader-Willi sendromu skolyoz gelişebilir (tk. Genotropin^® büyüme hızını artırır); nadiren – miyozit, hangi koruyucu m-kresol eylem tarafından neden olabilir, dahil Genotropina^®.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü ve kaşıntı.

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde (>1% ve <10%) – isilik, kaşıntı, ağrı, uyuşma, hiperemi, şişme, lipoatrofi.

Diğer: bazı durumlarda (<0.01%) – Çocukluk lösemi, Ancak, lösemi sıklığı çocukların büyüme hormonu eksikliği olmadan Hayır farklı.

Kontrendikasyonlar

tümör büyümesi belirtileri varlığı, iyi huylu beyin tümörü kontrolsüz büyüme de dahil olmak üzere (antikanser terapi tedavi Genotropinom başlamadan önce tamamlanması gereken^®);

-durumu kritik, Açık kalp ameliyatı veya karın sonucu hastalarda akut geliştirilen, birden fazla yaralanma ve akut solunum yetmezliği;

-ciddi obezite (oranı ağırlık/yüksekliği 200%) veya Prader-Willi sendromlu hastalarda şiddetli solunum bozuklukları;

-yakın borulu kemik EPİFİZLERİ büyüme bölgeleri;

- İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat diyabet hastaları için reçete edilmelidir, intrakranial hipertansiyon, gipotireoze.

Gebelik ve laktasyon

Genotropina uygulama klinik deneyimi^® Hamilelik sırasında sınırlıdır. Bu nedenle, Eğer gebelik açıkça ilaç ve potansiyel risk atanması için ihtiyaç değerlendirmek, Bununla ilişkili. Normal gebelikte sonra hypophyseal hormon büyüme düzeyini önemli ölçüde azalmıştır 20 haftanın, zameŝaâs′ placentarnym neredeyse tamamen için 30 hafta, Bu nedenle ikame terapisi Genotropinom devam etmek gerek^® üçüncü üç aylık gebelik mümkün değildir.

Deneysel çalışmalar hayvanlar fetus üzerinde olumsuz bir etkisi göstermiştir, Ancak yapman gerekenleri değil,, benzer sonuçlar Genotropina uygularken elde edilir^® insanlarda.

Anne sütü somatropin atılımı hakkında güvenilir bilgi are değil elde edilebilir, Ama her durumda, sağlam protein emilimini çocuğun kan son derece düşüktür.

Dikkat

Eğer ikame terapisi Genotropinom sırasında^® kritik durumu bazı nedenlerden dolayı oluşur, risk/fayda belirli bir hastanın tedaviye devam için tartmak gerekir.

Bir veya daha aşağıdaki risk faktörlerinin Prader-Willi sendromlu çocuklarda büyüme hormonu kullanımı arasında ölüm vakası vardı: ciddi obezite, solunum bozuklukları, uyku apnesi veya değil tespit solunum yolu enfeksiyonları. Başka bir olası risk faktörü bir erkek hasta olabilir. Prader-Willi sendromu olan hastalar için üst solunum yolu obstrüksiyonu incelenmesi gerekir. Tedavi sırasında üst solunum yolu obstrüksiyonu bulguları ortaya (ortaya çıkması ve/veya artan horlama dahil, Obstrüktif Uyku Apne sendromu veya benzer klinik belirtiler), tedavi kesilmelidir. Prader-Willi sendromu olan tüm hastalarda uyku apnesi varlığı için incelenir ve şüphe durumunda yakın gözetim altında tutulması. Bu hastalar da vücut ağırlığı ve solunum yolu enfeksiyonları belirtileri kontrol etmek gerekir., geliştirme hangi erken başlamalı ve etkin tedavi olarak mümkün olduğunca.

Tedavi sonucu olarak Genotropinom^® hormon geçiş t etkinleştirir₄ T₃, t konsantrasyonu azalmaya yol açar₄ ve t konsantrasyon artış₃ serum. Genellikle periferik kan bu hormon düzeyini normal sınırlar içinde kalır. Bu etkiyi Genotropina be^® hipotiroidi hastalarda Merkezi hipotiroidi gizli subklinik formu ile neden olabilir. Biz tedavi Genotropinom başladıktan sonra tiroid fonksiyon keşfedin öneririz^® ve sonra doz değiştirmek.

Büyüme hormonu ikincil yetersizliği, malign neoplazmlar tedaviden kaynaklanan, Bu daha yakından izlenen belirtiler tümörü Rekürrens gelişmesi için tavsiye edilir.

Tedavi Genotropinom^® Bu hastalar kronik böbrek yetmezliği ile atama, Kimin böbrek işlevi tarafından azalır den fazla 50%. Bu göstergenin büyüme ihlali onaylamak için yıl boyunca takip edilmelidir. Tedavi sırasında Genotropinom^® böbrek yetmezliği, konservatif tedavi sürdürmeye devam etmelidir. Böbrek nakli tedavi kesilmelidir.

Genotropin^® insülin duyarlılığı çevresel reseptörleri azaltabilir ve, Sonuç olarak, Hastalar, Genotropina kullanmadan önce^® glikoz toleransı azaltılması amacıyla incelenmelidir. Diyabet türü gelişme riski 2 tedavi sırasında Genotropinom^® diğer risk faktörleri olan hastalarda en iyisi, kilolu gibi, Akrabalar arasında diyabet vakaları, Terapi GKS veya önceden bilinen glikoz intoleransı. Diyabet tedavisi ile Genotropinom olan hastalarda^® Hipoglisemik ilaçlar doz değiştirmek isteyebilirsiniz.

Miyalji veya enjeksiyon Genotropina artan ağrı söz konusu olduğunda^® Miyozit gelişimi üstlenmesi gerektiğini. Tanı onay durumunda somatropin formu kullanmanız gerekir (m)-kresol.

Çıkık ve femur başının sublüksasyon (prihramыvanie, Kalça ve diz ağrısı) daha sık olarak gözlenen hastalarda endokrin bozuklukları olabilir, büyüme hormonu eksikliği de dahil olmak üzere. Çocuklar, büyüme hormonu alma, Kim topallık kaydetti, dikkatlice muayene edilmesi gerekir.

Kabul Genotropina karşı fon geliştirme söz konusu olduğunda^® ciddi veya yinelenen baş ağrısı, görme bozukluğu, bulantı ve / veya kusma, Retinoscopy optik disk ödemi algılamak için önerilir. Optik disk onay durumunda ödem iyi huylu intrakranial hipertansiyon varlığı üstlenmesi gerektiğini. Gerekirse, tedavi Genotropinom^® Askıya almak gerekir. Ne zaman tedavi sürdürme dikkatli hastanın durumunu izleme gerektirir.

Belki de ilaç antikor oluşumu, antikor titresi somatropinu için çalışması yürütülen durumlarda terapötik yanıt olduğu.

İlaç etkili değildir, Eğer vücut büyüme faktörleri veya eksik büyüme faktörü reseptörü sentez değil.

Hastanın üreme önce ilaç için saklanabilir 1 ayda sıcaklığı Oda (25 ° C'nin üzerindeki).

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Genotropin^® sürücü ve mekanizmaları ile çalışma yeteneğini etkilemez..

Aşırı doz

Aşırı dozda ilaç Genotropin vakaları^® bilinmeyen.

Belirtileri: Akut aşırı doz mümkün hipoglisemi, ve daha sonra hiperglisemi. Uzun süreli aşırı doz aşırı büyüme hormonu iyi bilinen belirtiler oluşabilir (akromegalija, gigantizm).

Tedavi: İlacın kaldırılması, simptomaticheskaya tedavisi.

İlaç Etkileşimleri

GKS, ortak uygulama uyarıcı etkisi Genotropina azaltır^® büyüme süreci üzerinde.

Genotropina için başvuru yapıyorsanız^® tiroksin ile hafif hipertiroidi gelişebilir.

Genotropin^® Sizin başvurduğunuz bileşikler Gümrükleme artabilir, metaboliziruthan CYP3A4 izofermentom (seks hormonları, kortikosteroidler, antikonvülzanlar, siklosporin). Bu etkisi klinik önemi araştırılmamıştır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 2 ° sıcaklığında karanlık yere 8 ° C. Raf ömrü – 3 yıl.

Hazır çözüm buzdolabında saklanabilir (2 ° bir sıcaklıkta 8 ° C) sırasında 4 hafta. Hiçbir kartuş donma önlemek, kullanıma hazır çözüm.