Gamunex

Aktif madde: insan normal immünglobulin
Ne zaman ATH: J06BA02
CCF: Hazırlık, bağışıklık sistemini etkiler. Immunoglobulin
ICD-10 kodları (tanıklık): B24, D69.3, D80, D81, (D) 82,0, (D) 51.2, D83, M 30,3, z94
Ne zaman CSF: 14.05
Üretici: TALECRIS BIOTHERAPEUTICS A.ş.. (Birleşik Devletler)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Infüzyon için çözüm 10% açık ya da biraz altındaydı renksiz veya hafif sarı renkte.

Yardımcı maddeler: glisin (15 mg), Su d / ve.

10 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
25 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
50 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
100 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
200 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

İnsan immünoglobulin/giriş, işlenmiş kaprilatom, chromatographically saf.

Hazırlık içerir 9-11% protein ve 0.16-0.24 M glisin. Az olmamak 98% elektroforetik hareketliliğini gama-globulin proteinlerinin var. Gamuneks IgA parçaları bir eser miktarda içerir (ortalama 0.046 mg / ml), IgM düzeyleri eşit veya miktar sınırları aşağıda (0.002 g / l). Dağıtım IgG alt sınıfların normal serum ile benzer.

Gamuneks sağlıklı bağış kan plazması havuzdan yapılır. Plazma bireysel bölümleri, Gamuneksa üretimi için kullanılan, insan immün yetmezlik virüsü antikorlar yokluğu üzerinde kontrol (HIV-1 ve HIV-2), Hepatit c virüs ve hepatit b virüs yüzey antijeni (HBsAg).

Ürün çeşitli bulaşıcı hastalıkların patojenlere karşı tam opsoniruûŝie ve nejtraliziruûŝie antikorları içerir. İmmunomodulatory özellikleri sahip.

Hiçbir koruyucu.

Farmakokinetik

Farmakokinetike uyuşturucu Gamuneks mevcut değil.

Tanıklık

birincil humoral bağışıklık olduğunu (Konjenital agammaglobulinemia, Değişken immün yetersizlikli, immün yetmezlik IgM aşırı ile, X'e ile ilişkili, Wiskott Aldridge roman, ağır kombine immün yetmezlik);

-İdiyopatik trombositopenik Purpura.

Dozaj rejimi

Biz Gamuneks bir hızla girmenizi öneriyoruz 0.01 ml / kg / dakika (1 mg / kg / dakika) İlk sırasında 30 m. İyi dayanıklılık ile hız kademeli olarak en fazla için arttırılabilir 0.08 ml / kg / dakika (8 mg / kg / dakika). Yan etkileri fark ederseniz, hız azaltılabilir veya belirtiler kaybolur kadar infüzyon kesintiye. İnfüzyon sonra hızıyla devam edilebilir, belirli bir hasta için en iyi.

İhlal böbrek riski yüksek olan hastalar için daha az alt infüzyon hızı teşvik edilmektedir 8 mg / kg / dakika (0.08 ml / kg / dakika). Veri güvenli doz maksimum üzerinde, konsantrasyon ve hızı hastalar böbrek geliştirme riski için eksik. Bu şartlar altında tüm seçenekleri alt düzey uygulandığı göstergelerini olması gerekir.

At birincil humoral bağışıklık uyuşturucu Gamuneks tek bir doz olduğunu 300 için 600 mg / kg (3 ve 6 ml / kg). Doz tek tek, infuzyami daha fazla arasındaki aralığı dikkate alarak seçilmelidir (3 veya 4 haftanın).

At idyopatik trombocitopeničeskoj mor Gamuneks toplam doz eklenmelidir 2 g / kg vücut ağırlığı, bir razdelennoy 2 doz 1 g / kg (10 ml / kg), iki gün üst üste içinde girilen veya 5 doz 0.4 g / kg (4 ml / kg), için giriş 5 ardışık günler. Bir iki doz girdikten sonra 1 g / kg (10 ml / kg) Trombosit yeterli bir artış 24 hayır, İkinci doz giremezsiniz. Uygulama dozlarda 1 g / kg (10 ml / kg) susuz hastalar için tavsiye edilmez.

Her ne kadar Gamuneksa olan hastalarda klinik deneme uygulaması Kemik İliği Nakli gerçekleştirilmez, veri, Bu ilaç Gamimunom analog elde, Gamuneksa yararı kemik iliği nakli yetişkin hastalarda belirtmek.

Gamuneksa önerilen doz yaşlı hastalarda 20 yıl olduğunu 500 mg / kg (5 ml / kg). İlaç tatbik edilmiştir 7 ve 2 gün önce nakli ve sonra haftalık sırasında 3 Aylar.

Klinik Gamuneksa Çocuk enfekte HIV gerçekleştirilmez. Ancak, bir Analog uyuşturucu Gamimun, Önerilen doz 400 mg / kg (4 ml / kg). İlaç aralıklarla enjekte edilir 28 d.

Çözeltinin hazırlanması Şartları

Biz Gamuneks girmenizi öneriyoruz, bağımsız bir sistem kullanarak, Diğer sıvılar veya ilaçlar ile karıştırma değil, hasta kimin.

İlaç tanıtım önce görsel olarak yabancı parçacıklar olmaması için kontrol edilmelidir, bulanıklık ve renk değişikliği.

Ne zaman bir şişe ilaç alarak mantar delmek için, içeren 10 Ürünün mi, Sadece kullanılması gereken iğne boyutu 18. İğne boyutu 16 veya yumruk dağıtma yalnızca Şişeler için kullanılmalıdır, içeren 25 ML ve daha fazla ilaç. İğne Cork sadece ın uçağa dikey işlemek.

Şişeleri içeriğini aseptik steril paketler koşullarda bağlı ve içinde kullanılan 8 Birleşmeden sonra h.

Yan etki

İlaç tanıtımıyla Gamuneks aynı advers reaksiyonlar gelişebilir, Sonra / m ve/içinde uyuşturucu immünglobulin giriş diğer hakları. Bunlar:

Sindirim sisteminden: kusma, mide bulantısı, karın ağrısı

Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen; nadiren – isilik.

CNS: kaygı, baş dönmesi, bayılma,

Kas-iskelet sistemi kısmında: mialgii, arthralgia.

Bir bütün olarak vücut: gelgit, nefes darlığı, titreme, ateş, baş ağrısı .

Bu tepkiler enjeksiyon hızında bir bağlantı var, Bu nedenle, kesinlikle onun uygulanması konusunda öneriler uygun olmalıdır.

Hasta giriş Gamuneksa böbrek yetmezliği gelişimi için yol açabilir yatkın.

Yan etkileri olabilir, uyuşturucu Gamuneks girişten sonra tanımlanmamış, Ama daha önce diğer immünglobulin gözlenen / m giriş.

Nadiren: Bronkospazm, siyanoz, Karaciğer fonksiyon bozukluğu, kanda oksijen azlığı, pulmoner ödem, kasılmalar, tromboemboli, titreme, solunum güçlüğü, gipotenziya, yüksek ateş, gemoliz, pozitif doğrudan test antiglobulinovyj (Coombs), sırt ağrısı ve mide.

Nadiren aseptik menenjit Sendromu içinde/ile insan immünoglobulin giriş gelişimi hakkında rapor edilmiştir. Sendromu genellikle birkaç saat sonra geliştirir (En çok iki gün) Giriş sonra ve güçlü bir baş ağrısı tarafından karakterize, boyun kas sertliği, uyuklama, ateş, fotofobi, Gözbebekleri taşırken ağrı, mide bulantısı ve kusma. Aseptik menenjit Sendromu daha yüksek dozlarda ilaç uygulama yaygındır (2 g / kg) ve/veya yüksek hız/infüzyon. Aseptik menenjit Sendromu regresyon sonuçları olmadan birkaç gün içinde/ile giriş immünglobulin biten yol açar.

Gamuneksa giriş için tipik anafilaktik reaksiyonlar hastalarda gözlenen, şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü var içinde / m giriş IgG, Ama bazı durumlarda giriş immünglobulin / dikkatli advers reaksiyonlar değil oluşabilir. Anafilaktik reaksiyonlar çok nadir kişilerde ortaya çıkabilir, alerjik reaksiyonlar öyküsü yoktu içinde / m veya / immünglobulin getirilmesi ile.

Kontrendikasyonlar

-insan immünoglobulin empoze anafilaktik veya şiddetli sistemik tepki.

C çok dikkatli Gamuneks hastalarda selektif IgA eksikliği ile ağır tayin edilmelidir (Serum IgA<0.05 g / l) immunoglobulinu antikor varlığı ve (hemen aşırı duyarlılık reaksiyonları riski nedeniyle, dahil anafilaksi).

Gebelik ve laktasyon

Fizibilite ve hamilelik ve emzirme Gamuneks ilaçların güvenliği veri yok.

Dikkat

Kanıtlar vardır, insan immünoglobulin giriş içinde/ile böbrek çiğneyen neden olabilir, Akut böbrek yetmezliği, Ozmotik nefrozu ve ölüm. Böbrek yetmezliği herhangi bir önem derecesi bir geçmişi olan Akut böbrek yetmezliği gelişme riski var, Diyabetli hastalarda, yaşın üzerindeki hastalarda 65 yıl, Ne zaman idrar hacmi azaltılmış tahsisi, septisemi, paraproteinemii, ve hastalarda, nefrotoksicskie ilaç kullanan aynı anda. Bu durumların tümünde, bir asgari immünglobulin konsantrasyonları ve hızda giriş en az bir giriş içinde/bölümünde olmalıdır.

Nadir de olsa bazen hazırlıklar neden olabilir immünglobulin kullanımını ifade alt reklam ve klinik Anafilaksi resmini, Bu gibi durumlarda bile, Ne zaman daha önce yoktu uyuşturucu immünglobulin hiçbir hasta hipersensitivite. Bu bağlamda, açma/giriş kullanılabilir Gamuneksa anlamı protivosokova terapi olmalıdır, Öncelikle adrenalin (adrenalin).

Gamuneksa inç/inç infüzyon önce emin olun, hasta idrar tahsisi miktarına göre düşük değil.

Böbrek fonksiyonları ve diyürez düzenli izleme özellikle Akut böbrek yetmezliği riski yüksek olan hastalarda önemlidir. Böbrek fonksiyonlarının kontrolü, kan üre nitrojen ve serum kreatinin ölçme de dahil olmak üzere, tedavi Gamuneksom başlamadan önce yapılacak ve tedavi sırasında uygulanan için. Eğer herhangi bir böbrekler daha fazla tedavi biten düşünmelisiniz. Haklı Gamuneksa girişte bir doz hastalarda böbrek geliştirme riski daha az 8 mg / kg / dakika (0.08 ml / kg / dakika).

Her şişe, içeriği Gamuneksa hemen kullanılabilir. Kısmen kullanılmış şişeleri atılmalıdır. Kullanım tarama önce her flakon. İlaç uygulama tabi değil, Eğer şişe çamurlu içeriğini veya dondurulmuş.

Aşırı doz

Aşırı dozda ilaç belgelenmemiştir Gamuneks vakaları.

İlaç Etkileşimleri

Gamuneks tuz çözümleri ile uyumlu değil. Eğer gerekli Gamuneks seyreltilmiş 5% Sükroz sulu çözüm.

Uyumluluk veya Gamuneksa diğer ilaçlarla birlikte çalışabilirlik tanımı yok olmuştu.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç depolanan ve ile 8 ° c arasında bir sıcaklık-2 ° taşınan; Donma yok. Raf ömrü – 36 Aylar.

Belki de ilaç deposu sıcaklık 25° C'ye kadar için 6 ay ve 36 aylık raf ömrü sırasında herhangi bir zamanda, hangi sonra hazırlık hemen kullanılmalıdır ya da atmak.

Süresi dolmuş ilaç kullanımı için söz konusu değildir.

Uyuşturucu buzdolabı emeklilik tarihi üzerinden çekilmesi uygun kutusunu dış ambalajın kaydedilmesi gereken.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.