ELIGARD

Aktif madde: Löprorelin
Ne zaman ATH: L02AE02
CCF: Gonadotropin salıveren hormon ve bir analog – depo
ICD-10 kodları (tanıklık): C61
Ne zaman CSF: 15.07.04.01
Üretici: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.. (Hollanda)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

S / C uygulama için bir çözelti ilaç için Valium (Şırınga B) Neredeyse beyaz beyazdan, herhangi bir yabancı madde olmadan. Solvent Ekli (Bir şırınga) – kahverengimsi gölge ile açık sarı ışık sarı viskoz sıvı, şeffaf, herhangi bir yabancı madde olmadan; Bu hava kabarcıklarının varlığı izin. Hazırlanan çözelti – kahverengimsi gölge ile açık sarı ışık sarı viskoz sıvı, herhangi bir yabancı madde olmadan; Bu hava kabarcıklarının varlığı izin.

Çözücü: poli-D,L-laktid-co-glikolid, N-metil-2-pirolidon.

Şırınga [Bir piston şırınga B ve kurutucu ile tam bir şırınga (tekrar. 1 PC.); İğne d / u ve kurutucu ile komple İkinci şırınga (tekrar. 1 PC.) cezalar plastik] (2) – ambalajları Valium (2) – karton paketleri.

S / C uygulama için bir çözelti ilaç için Valium (Şırınga B) Neredeyse beyaz beyazdan, herhangi bir yabancı madde olmadan. Solvent Ekli (Bir şırınga) – Renksiz viskoz sıvı soluk sarı, şeffaf, herhangi bir yabancı madde olmadan; Bu hava kabarcıklarının varlığı izin. Hazırlanan çözelti – Renksiz viskoz sıvı soluk sarı, herhangi bir yabancı madde olmadan; Bu hava kabarcıklarının varlığı izin.

Çözücü: poli-D,L-laktid-ko-glikolid, N-metil-2-pirolidon.

Şırınga [Bir piston şırınga B ve kurutucu ile tam bir şırınga (tekrar. 1 PC.); İğne d / u ve kurutucu ile komple İkinci şırınga (tekrar. 1 PC.) cezalar plastik] (2) – ambalajları Valium (2) – karton paketleri.

S / C uygulama için bir çözelti ilaç için Valium (Şırınga B) Neredeyse beyaz beyazdan, herhangi bir yabancı madde olmadan. Solvent Ekli (Bir şırınga) – Renksiz viskoz sıvı soluk sarı, şeffaf, herhangi bir yabancı madde olmadan; Bu hava kabarcıklarının varlığı izin. Hazırlanan çözelti – Renksiz viskoz sıvı soluk sarı, herhangi bir yabancı madde olmadan; Bu hava kabarcıklarının varlığı izin.

Çözücü: poli-D,L-laktid-ko-glikolid, N-metil-2-pirolidon.

Şırınga [Bir piston şırınga B ve kurutucu ile tam bir şırınga (tekrar. 1 PC.); İğne d / u ve kurutucu ile komple İkinci şırınga (tekrar. 1 PC.) cezalar plastik] (2) – ambalajları Valium (2) – karton paketleri.

* – Aktif maddenin hazırlanmasında yer alan aşırı şırınga ve iğne kayıpları telafi etmek için.

Farmakolojik etki

Gonadotropin salıveren hormon ve bir analog – depo. Leuprorelin, doğal Gonadotropin salıveren hormon sentetik peptit olmayan bir analoğu olup (GnRG), Uzun süreli kullanımı ile bu hipofiz gonadotropin salgılanmasını engeller ve erkeklerde testis steroidogenezi bastırır. Analoglar daha büyük etkiye sahip, doğal hormon daha ve tedaviye durdurmak etkisi geri dönüşümlü. Leuprolid atanması ilk LH dolaşımdaki artan seviyelerine yol açar (LG) ve FSH (FSH), sonuç olarak, hangi gonadal steroidlerin geçici artış seviyeleri, Erkeklerde testosteron ve dihidrotestosteron. LH ve FSH düzeyleri löprolid uzun süreli kullanımı azaldı. Erkeklerde, testosteronu hadımlık düzeylerine düşer (≤ 50 ng / dl) Tedaviden sonra 3-5nedel için. Testosteron seviyesi ortalama ile 6 Tedavi ayda 6.1 (0.4 ±) dozlama için ng / dl 7.5 mg; 10.1 (0.7 ±) dozlama için ng / dl 22.5 mg 10.4 (0.53 ±) dozlama için ng / dl 45 mg. Bu değerler bir bilateral orşiektomi sonrası testosteron düzeyi ile karşılaştırılabilir.

Farmakokinetik

Emilim Dağıtım

İlk enjeksiyon yoluyla sonra, 4-8 leuprolid ve h ortalama konsantrasyonları (C_maksimum), serum içinde, artar 25.3 ng / dl, 127 ng / dl 82 löprorelin bir dozda kullanılır ng / dl 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg sırasıyla. Ilk artıştan sonra (plato fazı dan 2 için 28 gün doz 7.5 mg; itibaren 3 için 84 günler – dozlama 22.5 mg, itibaren 3 için 168 günler – dozlama 45 mg) leuprolid serum düzeyleri nispeten sabit kalmıştır (0.2-2 ng / ml). Tekrarlanan enjeksiyonları ile maddelerin birikmesi ilişkin veriler eksik.

Plazma proteinlerine bağlanma – 43-49%.

Kesinti

Uygulandığında 1 ortaya sağlıklı erkek gönüllüler mg löprolid asetat /, Bir iki-bölümlü modelle uygulanması, bu ortalama, klerensi 8.34 nihai T l / saat_1/2 yaklaşık 3 hayır. İlacın Eligard kaldırılması ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.

Tanıklık

- Hormona bağlı prostat kanseri.

Dozaj rejimi

Eligard / a n atandı 1 bir dozda ayda bir kez 7.5 mg, 1 bir kez her 3 bir dozajda ay 22.5 mg 1 bir kez her 6 bir dozajda ay 45 mg. Sunulan bir çözüm, bir depo preparat formları, belirli bir süre için leuprolid sürekli salımını sağlayan. Uzun tedavi. Prostat spesifik antijen yüksek seviyelerde (PSA) testosteron tedavisinin kastrasyon düzeylerinin fonunda Eligardom kesilmelidir.

enjeksiyon yerinde periyodik olarak değiştirilmesi gerektiğini. Arter veya ven içine ilaç kaçının.

Eligarda kullanım ile ilgili klinik veriler Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar hayır.

Çözeltinin hazırlanması Şartları

İki önceden doldurulmuş, steril şırınganın içeriklerinin uygulanmadan hemen önce karıştırılmak üzere. Şöyle Karıştırma olduğunu:

1. Kullanımdan önce, ambalaj buzdolabı alınır ve kadar oda sıcaklığında tutuldu, Sıcaklık oda ambalaj ulaşıncaya kadar.

2. Şırınga paketleri şırınga A ve B kaldır. İkinci sınırlayıcı B kısa piston şırıngayı çıkarın, Paket A şırınga ile uzun bir piston almak ve şırınga B eklemek için.

3. Şırınga A kapağını çıkarın (çözelti için) ve şırınga B (liofilizirovannыy leyprorelina asetat) ve dikkatli bir şırınga bağlamak. Çözüm karıştırın, dönüşümlü şırınga A ve B pistonu bastırarak 60 Zaman, homojen bir çözelti elde etmek üzere,. Hazır kullanımlı karışımı renksiz veya sarı ışık olmalıdır.

4. Şırınga B elde edilen karışımın tanıtılması. Şırınga A kaldır, onun piston sonuna üzerine basarak devam. Küçük kabarcıklar olabilir. Bu normaldir ve enjeksiyondan sonra depo oluşumunu etkilemez. Şırınga steril iğne B takın.

5. Karışım, S / C uygulama için hazır.

6. Çözelti karıştırdıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

çözüm tek kullanım için tasarlanmıştır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Yan etki

Yan etkiler, Eligarda görülen, temel olarak, ilacın farmakolojik etkisine.

Kardiyovasküler sistem: sıcak basmaları, artmış veya azalmış kan basıncı, bayılma; bazı durumlarda – periferik ödem, emboli pulmoner arter dalları, kalp atışı, nefes darlığı.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: gipesteziya, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, tat bozuklukları, Koku bozuklukları, istemsiz hareketler; bazı durumlarda – uyku bozuklukları, depresyon, Periferik vertigo, amnezi, görme bozuklukları ve deride artmış duyarlılık.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal, hazımsızlık, kabızlık, kuru ağız, püskürtme, tantana, ALT yüksekliği.

solunum sistemi: rinore, nefes darlığı.

Genitoüriner sistem ile: dizurija, noktüri, oligurija, idrar yolları iltihabı, idrar yolları hastalığı, Mesane spazmları, hematüri, akut üriner retansiyon, testiküler atrofi, testislerde ağrı, kısırlık, iktidarsızlık, azalmış libido.

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: göğüsler ağrı, jinekomasti.

Kas-iskelet sistemi kısmında: arthralgia, sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kas ağrısı, kas krampları, kas zayıflığı.

Cerrahi ya da tıbbi hadım etmeyle hastalarda kemik yoğunluğunda bir azalma vardır. Takdir edileceği gibi,, Eligarda uzun süreli kullanımı, aynı zamanda, kemik yoğunluğu ve osteoporoz ilerlemesinde bir azalmaya yol açabilir.

Hematopoetik sistemde itibaren: Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, hemoglobin ve hematokrit düzeyleri; nadiren – trombositopeni, lökopeni.

Kan pıhtılaşma sisteminin kaynaktan: pıhtılaşma süresindeki artış,, artan protrombin zamanı.

Laboratuvar parametreleri: Kandaki kreatin kinaz yüksek seviyeler, yüksek kan trigliserit.

Lokal reaksiyonlar: yanma / karıncalanma, ağrı, kırmızılık, morarma veya enjeksiyon yerinde kaşıntı; nadiren – enjeksiyon yerinde mühür ve ülserasyon.

Diğer: huzursuzluk hissi, artan yorgunluk, zayıflık, deri döküntüsü, kellik, artan terleme, titreme, glukoz toleransı değişim, kilo almak. İlk haftalarda tedaviye başlandıktan sonra Eligardom semptomların kötüleşmesi karşılaşabilirsiniz.

Kontrendikasyonlar

- Hirurgicheskaya kastrasyon;

- Leuprorelin karşı aşırı duyarlılık, Herhangi bir katkı maddesi diğer GnRH agonistleri veya, Bir dozaj formunda dahil.

Kadın ve çocuk kontrendikedir.

Dikkat

Eligard tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır, antikanser tedavisinin deneyime sahip.

Eligard, Diğer GnRH agonistleri gibi, Tedavinin ilk haftasında testosteron konsantrasyonunda geçici bir artışa neden olur, dihidrotestosteron ve serum asit fosfataz, Bu bağlamda, Hastalar belirtileri kötüleştirebilir ya da yeni yol açabilir, kemik ağrı, nörolojik bozukluklar, hematüri, mochetochnika tıkanıklığı veya tıkanıklığı infravezikalynaya. Bu belirtiler genellikle tedavinin devam kaybolur. GnRH agonisti kullanırken aynı zamanda omurilik bası vakalarını rapor. Gerekirse, bu komplikasyonların standart tedavi olmalı.

Omurga ve / veya beyinde metastaz olan hastalar için, hem de idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar yakından tedavinin ilk birkaç haftasında izlenmelidir olarak.

Için uygun bir antiandrojenin ek yönetim 3 Tedavinin ilk iki ya da üç hafta boyunca yaptığı kabul testosteron düzeylerinde başlangıç ​​artış etkisini engelleyen Eligardom tedavisine başlamadan önce ve devam eden günler. Antiandrojen tedavisi osteoporoz sonucu kırık riskini artırır. Yaş etkileyebilir osteoporoz testosteronun uzun süreli eksikliği yanı sıra, sigara içme, alkol tüketimi, kilolu ve yetersiz egzersiz.

Nedeniyle glükoz toleransı olası bir azalma, Diabetes mellitus hastalar, Onlar uyuşturucu Eligard tedavisi sırasında daha dikkatli izlenmesi gerekir.

Cerrahi kastrasyon yapıldıktan sonra Eligarda kullanımı serumundaki testosteron 'un daha da azalmasına yol açmaz.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Bazı advers ilaç reaksiyonları, örneğin daha yüksek yorgunluk, baş dönmesi, görme bozukluğu, olumsuz bir araba ve potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmek için yeteneğini etkileyebilir, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.

Aşırı doz

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler mevcut değildir. Doz aşımı durumunda, hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar Eligard ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri ile ilgili çalışmalar yapılmıştır. Diğer ilaçlarla etkileşimi hakkında Eligarda bildirilmiştir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç orijinal ambalajında ​​8 ° C 2 ° sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.

Nihai çözüm kararlı kimyasal ve fiziksel sırasında 30 25 ° C'de dakikada.