DOSTINEKS

Aktif madde: Kaʙergolin
Ne zaman ATH: G02CB03
CCF: Prolaktin salgılama önleyicisi
ICD-10 kodları (tanıklık): D35.2, E22.1, N91
Ne zaman CSF: 15.07.08.01.01
Üretici: PFIZER İTALYA S.r.L. (İtalya)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Pills beyaz, düz, dikdörtgen; İşaretli harfler “P” ve “Içinde”, bir çentik ile ayrılan, Bir yandan ve rakamı üzerinde “700” Yukarıda ve aşağıda rakamlar kısa çentikler – diğeriyle.

Yardımcı maddeler: lösin, laktoz bezvodnaya.

2 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton paketleri.
8 PC. – Karanlık cam şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Dopamin reseptörü agonisti. Kaʙergolin – dopaminerjik ergolin türevi, belirgin ve uzun süren etki prolaktinsnizhayuschim ile karakterize. Etki mekanizması, dopamin D 'nin doğrudan uyarılması ile ilişkili₂-lactotropic hipofiz hücresi reseptörü. Dozlarda, O kan plazma prolaktin seviyelerini azaltmak aşıyor, Bu merkezi dopaminerjik etkisi vardır, Dopamin D uyarılmasının neden olduğu₂-reseptörleri.

Sonrası gözlenen plazma prolaktin düzeylerini azaltmak 3 Dostinex verilmesinden sonra h^® ve muhafaza 7-28 hiperprolaktinemi ve sağlıklı gönüllülerde gün ve hastalar 14-21 gün – Postpartum dönemde kadınlar. Prolaktinsnizhayuschee etkilerin şiddetini açısından hem de doza bağımlı, ve etki süresi.

Kabergolin katı bir seçici etkiye sahiptir ve, Sonuç olarak, diğer hipofiz hormonlarının bazal sekresyon üzerinde hiçbir etkisi, ve kortizol.

Kabergolin farmakolojik etkileri tarafından, olmayan terapötik etki, Kan basıncı azaltılmasıdır. Ilacı kullanırken maksimum antihipertansif etkisi ilk dahilinde olduğunu kaydetti kez 6 h, ve doza bağımlı.

Farmakokinetik

Emme

Oral kabergolinin sindirim kanalından hızla emilir sonra. C_maksimum Plazma yoluyla elde 0.5-4 hayır. Yeme emme ve kabergolin dağılımını etkilemez.

Dağıtım

C_ss yoluyla elde 4 özellikle uzun yarılanma ömrü tedavi haftalar. Plazma proteinlerine bağlanma olduğunu 41-42%.

Metabolizma

Kabergolin metabolizmasının ana ürün, idrarda tespit, 6-allil-8β-karboksi-ergolin kadar bir konsantrasyonda bulunmaktadır 4-6% dozun. İdrarda içeriği 3 Ek metabolitler geçmeyen 3% dozun. Metabolik ürünleri kabergolin ile karşılaştırıldığında prolastin sekresyonunun baskılanmasına önemli ölçüde daha az etkiye sahiptir.

Kesinti

T_1/2, idrar atılımının tahmini oranı, olduğunu 63-68 Sağlıklı gönüllülerde saat 79-115 Hiperprolaktinemili hastalarda saatleri.

Içinden 10 günleri idrar ve dışkıda bulunan ilacın uygulanmasından sonra, sırası ile, tespit edilir 18% ve 72% dozun, ve idrarda değişmemiş ilacın oranıdır 2-3%.

Tanıklık

- Fizyolojik doğum emzirme Önlenmesi;

- Kurulan sonrası laktasyon bastırma;

- Tedavi, Hiperprolaktinemi ile ilişkili, fonksiyonel bozukluklar da dahil olmak üzere, amenore hem, spanomenorrhea, anovulasyon ve galaktore;

- Prolaktin hipofiz adenomu (Mikro- ve makroprolaktinomalı), idiopatik hiperprolaktinemi veya sendrom “boş” sella Hiperprolaktinemili kombine.

Dozaj rejimi

Dostineks^® Bu dikkate alınmalıdır, tercihen yemek sırasında.

Için emzirme önlemek reçete ilaç dozu 1 mg (2 sekmesini tıklayın.) Bir kez ilk gün postpartum.

Için Kurulan laktasyon bastırma atamak 0.25 mg (1/2 sekmesini tıklayın.) 2 için kez / gün 2 günler (eşit toplam doz 1 mg). , Emziren hastalarda Dostinex tek doz ortostatik hipotansiyon riskini azaltmak için^® geçmemelidir 0.25 mg.

Için bozuklukların tedavisi, Hiperprolaktinemi ile ilişkili, İlaç bir dozda reçete 0.5 Haftalık mg 1 veya 2 kabul (tarafından 1/2 sekmesini tıklayın., örneğin, Pazartesi ve Perşembe). Kademeli olmalıdır haftalık doz artırın – üzerinde 0.5 aralıklarla mg 1 ay optimal terapötik etkiyi elde etmek için. Ortalama terapötik doz 1 Haftalık mg, ancak uzanabilir 0.25 mg 2 Haftalık mg. Hiperprolaktinemili hastalar için maksimum doz 4.5 Haftalık mg.

Tolere bağlı olarak haftada bir kez doz uygulanabilir veya bölünmüş 2 ve haftada daha idareleri. Bir dozda ilaç uygulaması sırasında birkaç doza haftalık doz ayrılması önerilir 1 Haftalık g.

Dopaminerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda yan etkilerin olasılığı azaltılabilir, Dostinex tedavisine başlamadan^® daha düşük bir dozda (tarafından 0.25 mg 1 haftada bir), kademeli terapötik doz kadar artırarak, ardından. Dozunda geçici bir azalma olabilir önemli yan etkilerin durumunda ilacın tolere edilebilirliğini artırmak ve daha sonra yavaş yavaş arttırılması, örneğin, üzerinde 0.25 Her hafta mg 2 haftanın.

Yan etki

Dostinex ile yapılan klinik çalışmalarda^® bilmek ve laktasyon fizyolojik yan etkileri önlemek için yaklaşık gözlenmiştir 14% Kadınlar; tedavisinde, Hiperprolaktinemi ile ilişkili, advers olayların sıklığı 68%.

Olumsuz olayların meydana, öncelikle, Tedavinin ve çoğu durumda ilk iki hafta boyunca, sürekli terapi veya kesilmesi Dostinex sonra birkaç gün kayboldu^®. Advers olayların ciddiyetine göre hafif veya orta ve doza bağımlı. En azından, bir kez tedavisi gören, ciddi yan etki gözlenmiştir 14% hastalar; Yan etkiler nedeniyle tedavi kesildi 3% hastalar.

Kardiyovasküler sistem: kalp atışı; nadiren – ortostatik hipotansiyon (Uzun süreli kullanım hipotansif etkisi); İlk sırasında kan basıncında azalma asemptomatik 3-4 gün doğum sonrası (sistolik – daha fazla 20 mmHg., diyastolik – daha fazla 10 mmHg.).

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, epigastrik ağrı, karın ağrısı, kabızlık, gastrit, hazımsızlık.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: golovokruženie / vertigo, baş ağrısı, yorgunluk, uyuşukluk, depresyon, asteni, parestezi, bayılma.

Laboratuar bulguları: adetin restorasyon sonra ilk aylarında hemoglobin düzeylerinde bir azalma ile kadınlarda amenore.

Diğer: mastodinija, burun kanama, “gelgit” yüz derisine kan, geçici hemianopsi, parmakların vazospazm, alt ekstremite kas spazmları.

Dostinex ile ne zaman uzun süreli tedavi^® standart laboratuvar parametrelerinin norm sapma nadiren gözlenmiştir; amenore kadınlarda adet kanamasının restorasyon sonra ilk birkaç ay içinde hemoglobin düzeylerinde azalma oldu.

Pazarlama sonrası çalışmalar aşağıdaki advers reaksiyonlar belgeledi, kabergolin kullanımı ile ortaya çıkan: kellik, Kandaki CPK aktivitesini arttırdı, cinnet, solunum güçlüğü, şişme, lifli, anormal karaciğer fonksiyon, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, hipersensitivite reaksiyonları, isilik, solunum bozuklukları, solunum yetmezliği, valvulopatyya.

Kontrendikasyonlar

- Çocukluk ve ergenlik kadar 16 yıl (Güvenlik ve etkinlik kurulmuş değil);

- Kabergolin ve diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık, gibi herhangi bir ergot alkaloidleri için.

DAN dikkat hipertansiyonu olan hastalarda kullanmak, Hamilelik sırasında geliştirdi (preэklampsiya, Postpartum hipertansiyon), Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar, Raynaud sendromu, ülser, gastrointestinal kanama, şiddetli karaciğer yetmezliği (daha düşük dozlar tavsiye edilmektedir), psikotik ya da şiddetli kognitif bozukluk (KDV. tarih), Nedeniyle fibrozis ya da tarihteki bu tür durumların varlığı kalp fonksiyonlarının belirtileri ve solunum, İlaçların eş zamanlı kullanımı, hipotansif etkisi (nedeniyle ortostatik hipotansiyon riski).

Gebelik ve laktasyon

Dostinex ile kontrollü klinik çalışmalarda bu yana^® Gebe kadınlarda olmamıştır, Gebelik sırasında ilaç uygulama sadece durumunda mümkündür, fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye faydaları amaçlanan zaman.

Eğer Dostinex tedavisi sırasında hamilelik^®, İlacın kesilmesini düşünmelisiniz, da dikkate yarar / risk oranı dikkate alınarak.

Gebelik için kaçınılmalıdır, en az, 1 Ay ilacın kesilmesinden sonra, uzun yarılanma ömrü ve fetus üzerindeki etkileri ile ilgili verilerin sınırlı kullanılabilirliği verilen. Raporların Dostinex kullanımı göre^® doz 0.5-2 ihlalleri boyunca haftada mg, Hiperprolaktinemi ile ilişkili, Bu düşük oranlarında bir artış eşlik değil, erken doğum, çoğul gebelik ve konjenital malformasyonlar.

Anne sütündeki seçilen ilacın bilgiler değil, Bununla birlikte, Dostinex kullanımı etkisinin yokluğunda^® önlemek veya emzirme terk etmelidir emzirme bastırmak için. Ne zaman ihlalleri, Hiperprolaktinemi ile ilişkili, Dostineks^® hastalara uygulanmamalıdır, emzirme durdurmak isteyen değil.

Dikkat

Dostinex atanmasına önce^® bozuklukları tedavi etmek için, Hiperprolaktinemi ile ilişkili, Hipofiz bezinin tam bir soruşturma yürütmek için gerekli.

Hastaya dozu artan sonra en etkili dozları belirlemek için bir doktor gözetiminde kalmalıdır, bir terapötik etki sağlar. Etkili bir doz rejimini seçtikten sonra düzenli tavsiye (1 ayda bir kez) Serumdaki prolaktin seviyesinin belirlenmesi. Prolaktin düzeylerinin Normalleştirme, genellikle sırasında gözlenen 2-4 tedaviyi takip eden haftalara.

Dostinex uygulandıktan sonra^® ortostatik hipotansiyon gelişebilir. Bakım ile Dostinex reçete^® ilaç tedavisi sırasında, hipotansif etkisi.

Ne zaman uzun süreli tedavi Dostinex^® Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlarda reçete edilmelidir (C sınıfı Child-Pugh), uzun süreli tedavi dostineks gösteren^®. İlacın bir dozda bu hastaların, tek bir uygulama ile 1 mg daha az şiddetli karaciğer yetmezliği olan sağlıklı gönüllüler ve hastalar karşılaştırıldığında EAA artışı belirgin.

Hastalarda kabergolin uzun süreli kullanımı plörezi / fibrozis ve plevra valvulopatiya gözlenen sonra. Bazı durumlarda, hasta, dopamin agonistleri ile önceden tedavi aldı ergotininovymi. Bu nedenle, Dostinex^® Geçerli semptom ve / veya kardiyak disfonksiyon klinik semptomları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (KDV. tarih). Terapinin hastaların kesilmesi gösterdi sonra semptomların düzelme yukarıda açıklanan.

Dostinex iptal sonra^® hiperprolaktinemi nüks genellikle görülmektedir. Ancak, bazı hastalarda birkaç ay prolaktin düzeylerinin sürekli bastırılması vardı. Kadınların çoğunda yumurtlama döngüleri için en az kaydedilir 6 Dostinex kaldırılmasından sonra ay^®.

Dostineks^® hipogonadizm Hiperprolaktinemik olan kadınlarda yumurtlamayı ve doğurganlığı geri. Gebelik menstruasyon kurtarma önce ortaya çıkabileceğinden, en azından tavsiye edilen gebelik testleri 1 kez 4 amenore haftalık bir süre boyunca, ve adetin restorasyon sonra – her zaman, fazla gecikme menstruasyon işaretleme 3 gün. Kadınlar, gebeliği önlemek isteyen, Tedavi dostineks dönemi^®, ve Dostinex kaldırılmasından sonra^® ve anovülasyon dönüş doğum hormonal olmayan yöntemler kullanmak gerekir.

Kadınlar, kim hamile, büyütülmüş hipofiz bezinin belirtilerinin erken teşhisi için doktor kontrolü altında olmalıdır, sırasında gebelik önceden var olan hipofiz tümörleri boyutu artabilir, çünkü.

Kabergolin kullanımı bir uyuşukluğa yol açmaktadır. Parkinson hastalığı dopamin reseptör agonistlerinin olan hastalarda uykuda ani düşüş neden olabilir. Bu gibi durumlarda, bu Dostinex dozunun azaltılması önerilir^® ya da tedavinin kesilmesi.

Bozulmuş olan yaşlı hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili çalışmalar, Hiperprolaktinemi ile ilişkili, gerçekleştirilmez.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Güvenlik ve Dostinex etkinliği^® içinde yaşın altındaki çocuk ve ergenler 16 yıl yüklü değil.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Hastalar, Dostinex alarak^®, uyuşukluk gözlenen kim, uyarmak gerekir, onlar sürüş ve performans kaçınmaları için teşvik edilir olduğunu, hangi düşük dikkat kendilerine veya ciddi yaralanma ya da ölüm başkalarının riskin oluşturabilirsiniz.

Aşırı doz

Belirtileri: mide bulantısı, kusma, dispeptik rahatsızlıklar, ortostatik hipotansiyon, karışıklık / psikoz veya halüsinasyonlar.

Tedavi: faaliyetleri yürütmelidir, İlaç nevsosavsheysya giderilmesi hedefleniyor (mide yıkama) ve kan basıncı korumak için. Bu dopamin antagonistleri atanması önerilir.

İlaç Etkileşimleri

Hiçbir bilgi kabergolin ve diğer ergot alkaloidleri etkileşimi hakkında kullanılabilir; Uzun süreli tedavi sırasında dostineks bu ilaçların Yine eş zamanlı kullanımı^® önerilmez.

Dostinex yana^® Dopamin reseptörlerinin, doğrudan uyarılması ile terapötik bir etkiye sahiptir, İlaç ilaçlar ile eş zamanlı olarak uygulanabilir olmamalıdır, dopamin antagonistleri olarak hareket eden (örneğin, fenotiazinы, butyrofenonы, tïoksantenı, metoklopramid), tk. Dostinex prolaktinsnizhayuschee etkisini zayıflatabilir ikinci^®.

Diğer ergot türevleri gibi, Dostineks^® Makrolit antibiyotikler ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır (örneğin, erythromycin), Bu kabergolinle sistemik biyoyararlanımını artırabilir olarak.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 2 yıl.