Dysport: ilacı kullanma talimatları, yapı, Kontrendikasyonlar

Aktif madde: ботулинический токсин типа bir
Ne zaman ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. asetilkolin salınımı inhibitörü
ICD-10 kodları (tanıklık): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Ne zaman CSF: 02.10.02
Üretici: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Fransa)

Dysport: dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Yardımcı maddeler: insan albümin (125 g), laktoz (2.5 mg).

* – 1 ED LD eşdeğerdir₅₀ periton içine enjeksiyondan sonra fareler için doza.

İlaç Dysport Birimleri özgüdür ve diğer ilaçların olanlarla karşılaştırıldığında olamaz, botulinum toksini içeren.

Şişeler Cam hacmi 3 ml (1) – karton paketleri.

Dysport: farmakolojik etki

Miorelaksant. terapötik etkisi Clostridium botulinum toksin tip A biyolojik etkileri nedeniyle, nöromüsküler sinaps bloke asetilkolin salınımını, Bu enjeksiyon kas spazmı uzaklaştırılmasına yol açar. Nöromüsküler iletim Kurtarma yavaş yavaş meydana, ve yeni sinir uçlarının oluşumu gibi postsinaptik motorlu son plağın temas geri.

Dysport: farmakokinetik

İlaç Dysport farmakokinetiği üzerinde Veriler^® uygun değil.

Dysport: tanıklık

Yetişkinlerde kullanım için:

• Gözkapağı spazm;
• hemifasial spazm;
• spazmodik tortikolis;
• inme sonrası kas spastisitesi;
• hiperkinetik kıvrımlar (kırışıklıklar) kişi.

Çocuklarda yaşlı kullanım için 2 yıl:

• ayağın dinamik deformasyonu, spastisite sebep, Serebral palsi için.

Dysport: Dozlama rejimi

İkili ve tek taraflı blefarospazm, hemifasial spazm

Için yetişkin ve yaşlı hasta için İkili blefarospazm tedavisi Önerilen başlangıç ​​dozu olduğunu 120 Göz başına U. İlaç bir hacimde s / c tatbik edilmektedir 0.1 ml (20 ED) medial, hacminde 0.2 ml (40 ED) – yanal preseptalnoy hem daha düşük yörünge parçaları arasındaki bağlantı içine, ve her gözün üst yörünge kasları. Üst kapağın içine enjeksiyonlar için iğne merkezinden uzak yönlendirilmelidir, kas dokunmamaya, Üst göz kapağı kaldırma. Aşağıda bir diyagramdır, Enjeksiyon yeri gösteren.

ŞEMA

klinik etki tezahürü içinde beklenebilir 2-4 günler, Maksimum terapötik etkisi içinde gelişir 2 hafta.

Için nüks önleme İlacın uygulanması her tekrar edilmelidir 8 ya da haftalar klinik duruma bağlı olarak. Dozun her biri daha sonra bir giriş indirilmelidir 80 Göz ED. Örneğin, 0.1 ml (20 ED) ve medial 0.1 ml (20 ED) yanal üstünde ve yöntem ile göz altında, Yukarıda. Daha sonra, doz düşürülebilir 60 Göz ED, medial alt göz kapağında giriş kaçınarak. Daha sonraki dozlar elde edilen etkiye bağlı olarak belirlenmiş olması.

At tek taraflı blefarospazm enjeksiyonlar etkilenen gözün bölgeye sınırlı olmalıdır. Benzer bir işlem gerçekleştirilmektedir hemifasial spazm.

Spazmodik tortikolis

Şişenin içeriği seyreltilir 1 ml 0.9% Bu çözeltiye içeren bir inektsiy.1 ml sodyum klorür çözeltisi 500 Dysport U^®. Dozlar, Için önerilen tortikollis tedavisi, uygulamayınız Yetişkin, Boyun kaslarının normal vücut ağırlığı ve tatmin edici gelişmeyi sahip. Doz azaltılması ciddi kilo kaybı olabilir veya yaşlı, azaltılmış yağsız vücut kitlesi ile.

Tedavisi için spazmodik tortikolis Başlangıç ​​Önerilen tek doz 500 ED, İlaç taksit uygulanır 2 veya 3 En aktif boyun kasları.

At dönme tortikolis 500 Şöyle ED ilaç tatbik edilir:: 350 Kafanın dönme yönüne ED splenius capitis, kas ipsilateral ve 150 ED sternocleidomastoid kas, kontralateral rotasyon.

At laterokollise (bir tarafa başını eğerek) doz 500 Aşağıdaki gibi birimler dağıtılır: 350 U ipsilateral splenius capitis kasına enjekte ve 150 ED – kas sternocleidomastoid ipsilateral. Durumlarda, eşlik trapezius kas veya kas kol yükselterek, levator skapula, Görünür kas hipertrofisi veya uygun elektromiyografi uyarınca tedavi gerekebilir.

Ilaç uygulandığında 3 kas dozu 500 Şöyle ED dağıtılır: 300 U kemer kas içine enjekte, 100 ED – sternocleidomastoid kasında, 100 ED – Üçüncü kol.

At anterokollise (başınızı öne eğin) tarafından yönetilen 150 ED sternokleidomastoid kas hem.

At retrokollise (Geri başınızı eğin) doz 500 Aşağıdaki gibi birimler dağıtılır: tarafından yönetilen 250 İÜ her splenius capitis kası. Sonra Trapezius kaslarında bilateral enjeksiyonları takip edebilir (için 250 Kas üzerindeki ED). Tekrarlanan enjeksiyonlar sonra yapılabilir 6 hafta, yeterli bir etki gözlenmemişse.

Bu dikkate alınmalıdır, kas kemer içine ikili enjeksiyonları boyun kas güçsüzlüğü riskini artırabilir.

Ve klinik etkisine göre ilacın sonraki yönetimine optimum getirilebilir dozun yan etkileri vardır. önerilen doz – 250-1000 ED. Bir dozda ilaç uygulanırken 1000 ED yan etki riskini artırır, özellikle disfaji. Bu nedenle, bir dozda ilaç kullanımı 1000 ED tavsiye edilmez.

Için kutladı spastik tortikolisin Klinik iyileşme 1 hafta, enjeksiyondan sonra. Bu tavsiye edilir, her bir ilaç için bir yeniden başlama 8-12 hafta veya tekrarlanmasını önlemek için gerekli olan.

Bireysel düzenleri düzenlenen tortikolisin tüm diğer formları Tedavisi, Hangi en aktif kaslarda EMG verileri ile doktora seçer. EMG tortikolisin karmaşık formların tanısında kullanılması gerektiğini, ya da uygulamadan sonra olumlu dinamikleri eksikliği olan hastalarda. Dysport uygulandığında EMG de kullanılır^® zaman kötü palpabl boyun kasları aşırı kilolu, derin kas veya hastalarda.

Erişkinlerde inme sonrası spastisite eller

Şişe ilave edilir 1 ml 0.9% Sodyum hloida çözeltisi, bir çözelti elde etmek için, içeren 500 Dysport U^® içinde 1 ml. Maksimum bir doz 1000 ED, Aşağıdaki arasında dağıtılmak üzere 5 kas: longeal inç derin, Yüzeysel parmaklar longeal, m.flexor karpi ulnaris, m.flexor karpi radialis, m.biceps kol.

Enjeksiyon siteyi seçerken standart puan elektromiyografi ile yönlendirilmelidir, ve direkt enjeksiyon yeri palpasyonla belirlenir. Tüm kaslarda, кроме biceps femoris, Enjeksiyon bir noktada gerçekleştirilir. M.biceps инъецируют в kol 2 makas. kaslar arasındaki önerilen doz dağılımı Tablo gösterilmiştir.

ilk toplam doz düşürülebilir 500 IU durumlarda enjekte kasların aşırı zayıflığı önlemek için, zaman hedef kas küçük hacimli, m.biceps enjekte gerçekleştirilmez brachii'nin, veya hasta çeşitli noktalarda bir kas enjekte edildiğinde.

Klinik düzelme içinde gerçekleşir 2 hafta, enjeksiyondan sonra. Enjeksiyonlar yaklaşık her tekrarlanabilir 16 haftalar ya etkiye ulaşmak için gerektiği gibi, ama fazla, Her daha 8 hafta.

Hiperkinetik kırışıklıkların tedavisi (Yüz kırışıklıkları) kişi

kozmetik düzeltme amacıyla ilacın ana kullanım alanı yüzünün üst yarısı. yüz ve boyun alt yarısı botulinum toksininin sokulmasıyla ayarlanır çok daha azdır (Bu alanda, diğer yöntemlerin kullanılması tercih edilir).

Şişenin içeriği seyreltilir 2.5 ml 0.9% enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi. Bu seyreltmede 1 ml solüsyon içeren 200 Dysport U^®.

Bir single için toplam önerilen doz her dört alanda enjekte (mezhbrovnaya bölgesi, alın, gözün dış köşesinde ve burun köprüsü) geçmemelidir 200 Dysport U^®.

• Düzeltme kaş alan;
• Alnına düzeltilmesi;
• Burun köprüsü alanının düzeltilmesi;
• gözün dış köşesine düzeltilmesi.

Için dikey kıvrım düzeltme kaş alan enjeksiyonlar supercilii ilgili m.corrugator yapılır 10-20 ED 2-4 noktalar ve on m.procerus 5-10 ED 1-2 skor. toplam dozu 30 için 100 ED.

Hiperkinetik kırışıklıkların giderilmesi alın maksimum gerilim m.frontalis enjeksiyon ile üretilen. Enjeksiyon noktalarının sayısı keyfi olabilir. Bunların hepsi üzerine yerleştirilmelidir 2 Aynı satırda veya V-şekilli üzerinde kaş üstünde cm. enjeksiyonlar toplam doz yapılır 20-90 Dysport U^® göre 5-15 Noktası başına IU, nokta sayısı 4-6.

Kıvrımların düzeltilmesi içinde gözün dış köşesine alanı (“Kaz ayakları”) giriş yapılmış n / a nokta, da yerleşmiş 1 gözün dış köşesinden yanal cm, hesaplanmış 5-15 Dysport U^® Idarenin bir nokta. Noktalarının sayısı 2 için 4 Her gözün içinde. her iki maksimum tavsiye edilen toplam doza 120 ED.

enjeksiyonlarının sıklığı yüz kas aktivitesinin toparlanmanın zamanlamasına bağlıdır. etkisinin süresi 3-4 Aylar. İlk enjeksiyon sırasında verilmesi halinde doz yeterli, İkinci ve daha sonraki enjeksiyonlar sırasında Dysport dozunu toplam^® Bu indirgenebilir 15-20 İlgili alanlar için ED. Daha önce hazırlık süresini artırmak mümkündür 6-9 Aylar. Başlangıç ​​dozu yetersiz olsaydı, Daha sonra tekrarlanan enjeksiyonlar arttırmalıdır onun.

Için Burnun arka kırışıklıkların düzeltilmesi Enjeksiyon burun karın kaslarının ortasında yapılan. Doz üzerine dağıtılır 5-10 ED 1-2 Her kasların noktası.

Dysport ve kas gevşetici etkisi^® Klinik için yüz kasları üzerinde 2-3 uygulamadan sonra bir gün ve en fazla ulaşır 14-15 gün. Dysport'un dozları^®, Estetik tıpta kullanılan, sistemik yan etkileri yoktur.

Dinamik ayak deformitesi, yaşın altındaki çocuklarda serebral palsi neden spastisite 2 yıl

flakonun içeriği içinde eritildi 1 ml 0.9% enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi, bir çözelti elde etmek için, içeren 500 ED 1 ml.

İlaç baldır kaslarında / m sokulur. İlk önerilen doz 20 U / kg vücut ağırlığı ve baldır kasları arasında eşit olarak bölünür. Sadece bir baldır kas ilacın yenmesiyle bir dozda tatbik edilmektedir 10 U / kg. Optimal doz bireysel olarak belirlenir, ve sonraki tedavi başlangıç ​​dozu uygulamasından değerlendirilmesinden sonra planlanmalıdır. Yan etkileri önlemek için, maksimum doz aşmayan 1000 ED. Tercihen, ilaç m.gastrocnemius uygulanır, Ancak, m.soleus içinde tanıtılması ve m.tibialis arka. Yöntem elektromiyografi kullanabileceğiniz en aktif kasları belirlemek amacıyla. ilacın başlangıç ​​dozu durumlarda enjekte kasların fazla zayıf önlemek için azaltılmış, Hastanın hedef kas küçük olduğunda veya birim ek kas gruplarında ilacı gerektirir. Tedavinin bir sonraki değerlendirme dozaj değişebilir tatbik 10 için 30 ED 1 kg vücut hastanın ağırlığına ve her iki bacak kaslarına arasında dağıtılır. Klinik düzelme içinde gerçekleşir 2 hafta, enjeksiyondan sonra. Enjeksiyonlar yaklaşık her tekrarlanabilir 16 haftalar ya etkiye ulaşmak için gerektiği gibi, ancak daha fazla değildir 8 hafta.

Enjeksiyon için çözelti koşulları

Şişesi üzerinde ilk kontrol açılış koruyucu plastik kapağı kaldırılır.

İlacın seyreltilmesi bir şişe açamazlar, Fişini çıkartın. Şişe tapa orta kısım ıslah hemen önce, alkol ile muamele edilmelidir. Liyofilizat boşanma, bir şişe içinde istenilen miktarda tanıtan 0.9 % enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi, mantar steril iğne ponksiyonu boyutuna göre 23 veya 25. Elde edilen çözelti, renksiz saydam bir sıvıdır. Ürün bir koruyucu içermediği, Bu dağılmasından sonra hemen kullanılması tavsiye edilir. Ürün daha fazla depolanabilir 8 çözünmesinden sonra 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, saat, sağlanan, Çözünme aseptik şartlar altında gerçekleştirilir ki.

Taşıma araçları ve atık imha Kuralları

Hemen bir şişe içinde veya bir şırınga içinde kalan çözeltinin enjeksiyonundan sonra sodyum hipoklorit seyreltik çözeltisi inaktive edilmelidir, içeren 1% klor. Tüm destek materyalleri yöntemlerle imha edilmelidir, Biyolojik atık imha Resim. Dökülen hazırlık emici bez kaldırılması gerektiğini, sodyum hipoklorit çözeltisi içinde daldırma.

Dysport: yan etki

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü.

Lokal reaksiyonlar: sırasında yanma hissi 1-2 m.

Diğer: grip benzeri semptomlar. Hiperkinetik yüz kırışıklıkları düzeltme, bu bir yan etkisi olmadığı durumlarda.

At blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavisi yan etkiler enjeksiyon gerçekleştiren kurallar hekimin uygunsuzluk oluşabilir (üreme, Uygulanan dozun tam hesaplama, Enjeksiyon noktaları doğru seçim, yönü ve iğnenin sokulmasından derinliği) ve enjeksiyon yeri kas gruplarını çevreleyen içine ilacın aşırı difüzyon ile ilgili. Bu dikkate almak da hasta enjekte kasların anatomik ve fizyolojik özellikleri gerekli. En yaygın Blefaroptosıs. Birkaç hastada diplopi veya semptomları, Yüzün komşu kaslarda miorelaksiruyuschego eylemin yayılması kanıtı (Bu olgular dahilindedir 2-4 Enjeksiyondan sonra Haftalar üretilen). Nedeniyle yanıp sönen azaltılmış frekans kuru göz ve keratit gelişimi olabilir (Bu gibi durumlarda, yapay gözyaşlarının kullanımını göstermektedir). Morarma ve göz kapaklarının kısa vadeli doğa şişme olabilir. Yüksek dozda ilaç kullanırken Ayrıca, geri dönüşümlü bir dış oftalmoplejiye karşılaşabilirsiniz.

At Spazmodik tortikollis tedavisi yan etkisi derin enjeksiyon ya da kas içine enjeksiyon doğru seçilmiş ve puan için sonuç, Yakındaki kasların aşırı zayıflık sonucu. En yaygın dysphagia. İlacın bir çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada, yutma güçlüğü gözlendi 29% hastalar, uygulanmıştır DysportTM^® doz 500 ED, ve 10% hastalar, Plasebo. Disfaji doza bağımlı ve en sık sternocleidomastoid kas ilâcın uygulanması esnasında gözlenen. Yutma güçlüğü gelişmesiyle birlikte belirtiler kadar kaba yem yeme kaçınmalıdır. Tükürük laringoskopi söz birikimi sırasında şiddetli disfaji olan hastalarda. Nadir durumlarda, bu tür hastalar aspirasyon gerekebilir, özellikle hava yolu tıkanıklığı.

Zayıf boyun kasları Belki gelişimi, kuru ağız, Ses değişiklikleri.

Nadir durumlarda, genel bir halsizlik var, görme bozukluğu (dahil diplopi ve bulanık görme), nefes almada zorluk (ilacın yüksek dozda kullanıldıklarında).

Bu yan etkiler için test edilmiştir 2-4 hafta.

Eğitim protivobotulinicheskih antikorlar küçük bir hasta arttığı gözlenmiştir, uygulanacak olan tedavi Dysport^® tortikolisin tedavisinde. Klinik terapötik etkinin tezahür azalmadır, sürekli bir artış doz gerekli olan.

At Bir inme sonrası yetişkin elinde spastisite tedavisi: ortak – enjeksiyon yerinde kas çevreleyen zayıflık, grip benzeri semptomlar (6.1%), kuru ağız, Enjeksiyon yerinde ağrı, farenjit, jeneralize güçsüzlük, kabızlık, ishal, uyuşukluk (daha fazla yok 4.1% herkes). Bu yan etkilerin çoğu içinde kaybolur 2 hafta.

At ayak dinamik deformasyon işleme, yaşın altındaki çocuklarda serebral palsi neden spastisite 2 yıl: scelalgia, farenjit (için 8%), kas güçsüzlüğü, Yanlışlıkla yaralanma ile sonuçlanan (damla) (için 7%), bronşit ve ateş (için 6%). Bir frekans ile 1 için 5% Bir viral enfeksiyon oluşabilir, üst solunum yolu enfeksiyonu, asteni, astım, rinit, kasılmalar, öksürük, kusma, soğuk, ishal, idrarını tutamamak, Anormal yürüyüş, gastroenterit, larenjit ve uyku hali. Bu reaksiyonların çoğu Frekans (farenjit, bronşit, ateş, viral enfeksiyonlar, rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, kusma, soğuk) benzer o, hastalarında görülen olan, Plasebo. Asteni ve idrar tutamama Dysport tanıtımıyla oluştu^® Yüksek doz (20-30 U / kg) ve toksin sistemik maruz kalma sonucu olabilir.

At Hiperkinetik kırışıklık düzeltme (Yüz kırışıklıkları) kişi: Üst göz kapağı geri dönüşümlü ptosis (3%), enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı (1.3%), Enjeksiyon yerinde hematom (3-10%), ihmal veya yetiştirme kaşlar (daha az 1%). Diplopi son derece nadirdir. Üst göz kapağı ptosis muhtemel nedeni kasına ilacın difüzyon, Üst göz kapağı kaldırma, Dikey düzeltme alnına köprü veya yatay kırışıklıklar üzerinde kıvrımlar. Pitoz geri dönüşümlüdür ve sonunda kaybolur 3-4 hafta, enjeksiyondan sonra. Bu yan etkilerin olasılığını ve şiddetini en aza indirmek için yönetim Dysport yöntemlerine sıkı sıkıya bağlı kalmanın ile elde edilebilir^® hiperkinetik kırışıklıkların düzeltilmesi (Yüz kırışıklıkları) Bireysel hastanın yüzü ve muhasebe anatomik ve fizyolojik özellikleri.

Dysport: Kontrendikasyonlar

• gebelik;
• komorbiditelerin akut fazı.

Dysport: Gebelik ve laktasyon

Dysport^® gebelik sırasında kontrendikedir.

Dysport: Özel Talimatlar

Dysport'un ile tedavi^® Bu uzmanlar tarafından yapılmalıdır, Tanı deneyim ve bu hastalıkların tedavisi ve ilacı metodunda eğitim ile.

Aşırı dikkatli hastalara tekrar uygulanmalıdır ile, hangi önceki enjeksiyon alerjik reaksiyonlar işaretli. Tedavinin potansiyel faydalarını değerlendirirken bir alerjik reaksiyon riski göz önüne alınmalıdır.

Dikkatli ve sıkı tıbbi kontrol altında nöromüsküler iletim lezyonların subklinik veya klinik belirtileri olan hastalara reçete edilir. Bu tür hastalar gibi Dysport olarak ilaçlara artan bir duyarlılık olabilir^®, hangi belirgin bir kas güçsüzlüğüne neden olabilir.

İlaç Dysport Birimleri^® Bunlar özgüdür ve diğer ilaçların olanlarla karşılaştırıldığında olamaz, botulinum toksini içeren.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

faaliyetleri potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler olasılığı, dikkat ve psikomotor hız tepkilerini arttı gerektirir, Bu sadece bireysel hastanın yanıtına değerlendirilmesinden sonra ele alınmalıdır.

Dysport: aşırı doz

Belirtileri: genelleştirilmiş kas güçsüzlüğü.

Tedavi: Bu bakım tedavisi gösterir, Solunum kaslarının felci IVL. Herhangi bir spesifik antidot. Giriş toksoid (protivobotulinicheskoy serumu) verimsiz.

Dysport: ilaç etkileşimi

Ilaçlar ile bir uygulamada, nöromüsküler iletim etkileyen, örneğin aminoglikosid antibiyotikler, dikkat gerektirir, tk. Dysport etkisini artırabilir^®.

Dysport: eczanelerden dağıtma şartları

eczanelerin ilaç serbest satış sağlanmazsa.

Dysport: saklama şartları ve koşulları

İlaç saklanır ve 8 ° C, 2 ° kapalı taşıma her türlü taşınmalıdır; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

ilacın serbest, saklanır ve nitelikli varlığında sadece uzman tıbbi kurumlarda kullanılan ve eğitimli sağlık personelinin.

Dysport^® buzdolabı hastanede ayrı kapalı belirgin kutuda saklanır, Hangi enjeksiyonları yürütmektedir.

Dysport^®Eğer hastanın depozito dışarı veremez.