Botoks

Aktif madde: комплекс ботулинический токсин типа bir – hemahhlyutynyn
Ne zaman ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. asetilkolin salınımı inhibitörü
ICD-10 kodları (tanıklık): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
At KFU: 02.10.02
Üretici: ALLERGAN İLAÇ İRLANDA (İrlanda)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Yardımcı maddeler: Albumin Human Plasma 500 g, sodyum klorit 900 g.

şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Miorelaksant. A tipi botulinum toksininin molekülü ağır bağlanmış bir disülfit köprüsü oluşur (moleküler Ağırlık 100 000 Dalton) ve hafif (moleküler Ağırlık 50 000 Dalton) zincirler. Ağır zincir spesifik reseptörlere bağlanma yüksek afiniteye sahiptir, hedef nöronları yüzeyinde yer alan. Hafif zincir Zn vardır²⁺-bağlı proteaz etkinliğidir, Sitoplazmik protein kısımları sinaptosomalnosvyazannogo özgü, bir moleküler ağırlığa sahip 25 000 Dalton (SNAP-25) ve ekzositoz sürecinde katılır. A tipi botulinum toksininin aksiyonu ilk aşaması – presinaptik membran ile spesifik bağlanma molekülünün, süreç alır 30 m. İkinci adım, – endositoz sinir bağlı sitozolüne toksin penetrasyonu. Zn gibi hücre içi hafif zincir davranır²⁺-zavisimaya proteaz sitosolu, seçici tutunmaya SNAP-25, Üçüncü aşamada bu kolinerjik nöronların presinaptik terminallerinden asetilkolin serbest bir blokaja yol açmaktadır. Bu işlem net etkisi dayanıklı hemodenervatsiya olan.

Ne zaman Botox / m tanıtımı^® geliştirmek 2 etki: kolinerjik sinaps intrafüzal lif gamma motor nöron inhibisyonu yoluyla nöromüsküler sinaps ve kas iğ inhibisyonu alfa motor nöronları inhibe ederek kas liflerinin olarak ekstra direkt inhibisyonu. Azalış gama aktivitesi kas milin intrafüzal liflerin gevşemesine yol açar ve 1a-afferentlerin aktivitesini azaltır. Bu kas gerilme reseptörlerinin aktivitesini azaltır, ve alfa aktivitesini götürücü için- ve gamma motor nöronlar. Enjekte kasların klinik olarak kendini belirgin rahatlama ve bunların ağrının önemli bir azalma. Bu kasların denervasyonun süreci ile birlikte sinir uçlarının yan dallarının belirmesiyle innervasyonun işlemidir, Bu seğirme kurtarma yol açar 4-6 aylık enjeksiyondan sonra.

Ne zaman Botox terapötik dozlarda yerel yönetim^® Bu BBB ve anlamlı sistemik etkileri nüfuz etmez. Görünüşe göre, Bu uygulama siteden minimal presinaptik yakalama ve ters aksonal ulaşım vardır.

Hemagglutinin ile botulinum toksin tip A karmaşık antikorları oluşan 1-5% Botox tekrarlanan enjeksiyonlar sonrası hastalar^®. Yüksek dozlarda ilacın uygulanmasını antikor oluşumuna katkıda (daha fazla 250 ED) ve kısa aralıklarla küçük dozlarda enjekte tekrarlanan. Botulinum toksin tipi antikorların oluşması halinde, bir sonraki reaksiyon etkisi azalabilir.

Farmakokinetik

Botox farmakokinetiği üzerinde veriler^® sağlanmamış.

Tanıklık

Yetişkinler için

- Blefarospazmın;

- Hemifasiyal spazm;

- Paralitik şaşılık;

- Cervikal'naâ distoni (spazmodik tortikolis);

- Yerel kas spazmı;

- Glabellar ve kaş kırışıklıkların Pürüzsüzleştirici.

Üzeri çocuklar için 2 yıl

- Serebral Palsili yerel kas spazmı.

Dozaj rejimi

Sersem Botoks^® ve enjeksiyon noktası özelliğine göre her bir hasta için belirlenir, İfade ve kas hiperaktivite lokalizasyonu. Bazı durumlarda, enjekte edilen kaslar için daha kesin bir lokalizasyon kullanılan EMG kontrolü.

At İkili blefarospazm tedavisi Botoks çözümü^® en uygulanan sürfaktan / m, Her iki tarafta da göz dairesel kas lateral ve alt parça. Enjeksiyon için ek alanları göz dairesel kas pretarzalnaya olan, kaşları ve frontal bölge. Her bir nokta tatbik edilmelidir 2.5-5 ED ilaç. Ortalama başlangıç ​​dozu olduğunu 15-25 Bir tarafta birimleri. Ilacın etkisi üzerinde 2-7 günlük tedaviden sonra ve uzun süren 3-6 Aylar. Sürekli klinik yanıt için her yukarıdaki doz ilaç tanıtmak için gerekli olan 3-6 Aylar. Blefarospazm tedavisinde doz toplam 12 hafta geçemez 100 ED.

Hastaların tedavisi ile birlikte hemifasial spazm Ayrıca yürütülen, tek taraflı blefarospazm gibi.

Tedavi ederken spazmodik tortikolis ilaç çözeltisi toplam dozda en gergin boyun kasları uygulanır 25-75 ED 2-3 Her kasın noktası. Dönme tortikolis ilaç kemer kas ipsilateral rotasyonda SKM kas kontralateral rotasyon verildiğinde. Durumlarda, omuz gösterisi eşliğinde, ayrıca trapezius kası ve homolateral kolda ilacın giriş gerektirir, levator skapula. Eğer bir kafa geri eğme varsa her iki kemer ilacın tanıtımı hem de trapez kasları gerektirir. Eğer tilt Eğer kafası hem sternokleidomastoid kas içine enjekte ilaç iletme. İkili enjeksiyonları boyun kas güçsüzlüğü riskini artırabilir.

Bir ilaç dozunun hemen ardından uygulanması üzerine kontrol edilebilir daha önce yapılan klinik etkisi ve yan etkilere göre optimum getirilebilir. Kas gevşetici etkisi, ilacın enjeksiyonu yoluyla geliyor sonra 7-14 günler (muhtemelen yukarı 21 gün) depolanmıştır 3-6 Aylar, Ben ilacın yeniden yerleştirilmesi sonra ne yapmalıyım. Tortikollisli tedavisi bir uzman klinik deneyime bağlıdır. Tüm durumlarda, tortikolis, ya da düşük etkisi enjeksiyon durumunda karmaşık formlar sıkı kas daha kesin lokalizasyonu için EMG boyun kasları gerektirir.

At Serebral Palsi spastisite ve ayak at-varus deformitesi ve heyecanla uyuşturucu çözüm üzerinde yürüyen c idiyopatik ile enjekte edilir 2 gastroknemius kasının her baş noktası; İlaç ön kol fleksiyon tatbik edilebilir hemipleji; çapraz olarak, başka ilaç uyluk adduktor tatbik edilebilir uyluk. Toplam doz, 1 prosedür, bileşen 4-6 U / kg vücut ağırlığı (ama fazla 300 ED 1 prosedür), eşit tüm ilgili kas dağıtıldı. Spastisite olarak, toplam doz olabilir, 10-12 U / kg. Klinik iyileşme sonrasında gözlendi 7-14 gün ve en fazla sürebilen 6-12 Aylar. Tekrarlanan enjeksiyonlar yarı yarıya klinik etki bir azalma ile yapılmalıdır. Ortopedik düzeltme, gerginlik, fizyoterapi ilaç uygulamasının klinik etkisinin gelişmesine katkıda.

Glabellar kırışıklıkların giderilmesi amacıyla hazırlık, genellikle, m.corugator supercilii ve m.procerus içine, Bunların oluşumu katılan. Enjeksiyon siteyi belirlemek için hastanın kaşlarını istenir, Bu noktada iyi palpe m.corrugator olduğunu, Nokta en belirgin kas aktivitesi üzerine olmalıdır 0.5 Medial kaşların üst kenarından yukarıya doğru bkz. Benzer şekilde diğer tarafta işaretlerini üretmek. İğne karın içine sokulur, iğne yönü – veya önden 45 ° açı geri, medial, ya da 90 °. İğne derinliği – 7-10 mm. İğne temas periost ise, o çizmek gerekir 1 mm, daha sonra ilaç butonu. Birçok hasta (Çoğu erkek ve bazı kadınlar) çok geniş onların orta kesiminde m.procerus, Bu derin ve uzun glabella oluklar oluşturmaktadır, Bunun daha da verilmesini gerektirir 2.5-5 ED puanları, da yerleşmiş 5-7 mm birincil nokta üzerinde. İğne derinliği – 2-3 mm, yön – aşağı doğru. Giriş noktası hattının merkezinde bulunan m.procerus, kaş medial kenarına bağlayan. Her işaretlenmiş nokta ile tanıtıldı 2.5 için 7.5 ED ilaç, yaş ve cinsiyete bağlı olarak. İğne pozisyonu – önden arkaya, iğnenin sokulmasından derinliği – 2-3 mm. Preparatın toplam miktarı, Bu bölgede ortaya, genellikle, daha az 25 ED.

Gelişen üzerinde ilacın etkisi 2-7 gün prosedüründen sonra ve kaydedilmiş 3-6 Aylar. Sürekli klinik yanıt için aracılığıyla bu ilaç dozları girilmelidir 3-6 Aylar.

Maksimum toplam doz geçmemelidir 250 Prosedür başına IU.

Enjeksiyon için hazırlanması ve yönetim çözümünün Şartları

İlacın seyreltilmesi bir şişe açamazlar, Fişini çıkartın. Lastik tıpa viyal merkezi kısmın seyreltme önce alkol ile muamele edilmelidir. Steril bir iğne boyutu kullanarak delmek 23-25 G. Kullanılan flakon seyreltme için 0.9% bir hacim içinde, enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi 2.0-4.0 ml. Çözücü dikkatli bir şekilde tatbik edilmelidir, hafif döndürerek bir dakika boyunca çözücü ile tozunun flakonu. Çözücü miktarı tüm önerilen dozlarda girme yeteneğine sahip olmalıdır (AS'de) ürün. Kaba sallayarak ve köpük oluşumu ilacın denatürasyon yol açabilir. Vakum altında bir şişe içinde kullanılan solvent konusunda herhangi retraksiyon varsa, Şişe yok. Elde edilen çözelti bir açık, yabancı kapanım olmadan renksiz ya da hafif sarımsı bir sıvı, olası hafif opalescence.

Ilaç seyreltme kadar 8 ° C arasında 2 ° 'de bir buzdolabında muhafaza edilebilir sonra 4 Kullanmadan önce h. Hazırlanan enjeksiyon sabit bir iğne çapı insülin şırınga uygulanır 0.27-0.29 mm. Yüz ve boyun kasları içine ilacın veriliş sırasında hastanın pozisyonu – bir sandalyede oturuyor, Boyun sabit.

Yan etki

Lokal reaksiyonlar: 2-5% olgular – mikrogyematomy (için 7 günler), enjeksiyonda ağrı (için 1 d).

Sistemik reaksiyonlar: için hafif güçsüzlük 1 haftanın (dozlarda ilaç kullanırken ortaya, izin verilen maksimum / a aşan 250 U /).

Reaksiyon, kas gruplarının ilacın yayılması ile ilişkili, enjeksiyon yerinde yakınında bulunan: nadiren – ptosis yüzyıl, sarkık kaş alan, Kaşların yanal bölümleri, ccomodation, Assimetria köşeleri Cape, ihlal artikulyatsii, Dudakların uyuşma.

Genellikle, Bu yan etkiler, ek tedavi gerektirir ve içinde gerileme yok 1 aylık enjeksiyondan sonra.

Enjeksiyon sonrası komplikasyonlar son derece nadirdir ve uygunsuz yürütme prosedürlerinin durumunda travma iğne sinirler veya kan damarlarında meydana gelebilir. Anafilaksi komplikasyonlar tarif edilmez, Yine, enjeksiyon sırasında anafilaktik reaksiyonlar acil yardım için bir araç olması gereklidir.

Kontrendikasyonlar

- Miyastenik sendromlar ve miastenopodobnye (KDV. Lambert-Eaton sendromu);

- Enjeksiyon yerinde Enflamasyon;

- Bulaşıcı hastalıkların akut faz;

- Miyopi yüksek derecede (Oftalmoloji sonuca üzerinde);

- Alerjik geçmişi (ilaçlara, özellikle artan hassasiyet, proteinler içeren);

- Aminoglikozid antibiyotikler, makrolidov, tetrasiklinler, polimiksinler, Toksinlerin usilivaûŝih aksiyon (geçti değilse 2 tedavinin seyri hafta sonra), gibi preparatlar, hücre içi kalsiyum konsantrasyonu arttıkça, benzodiazepinler, antykoahulyantov ve antiplatelet ajanlar;

- Alkol kötüye;

- Yüz doku yerçekimi ptozis ifade;

- Üst ve alt göz kapaklarında bir fıtık ifade;

- Bir süre en az 3 Yüzünde ameliyat geçiren ay sonra;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Botox^® Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Dikkat

Botox enjeksiyon^® Ben nitelikli doktorlar yapmalıdır, üreticiden özel eğitim ve izni olan. Enjeksiyonlar bir tedavi odasında ayaktan tedavi bazında yapılabilir.

Botox^® yayınlandı, saklanır ve sadece uzman tıbbi kurumlarda kullanılan. İlaç işaretli buzdolabında ayrı mühürlü kutuda saklanır.

Bir şişe veya bir şırınga içinde geri kalan enjeksiyon sodyum hipoklorit çözeltisi inaktive edilmelidir hemen sonra (içeren 1% klor). Tüm destek malzemeleri, ilaç ile temas halinde olan, Sen biyolojik atıkların imha kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir. İlacın Dökülen çözüm emici bez silinmelidir, Sodyum hipokloritin seyreltik bir çözeltisi ile ıslatılmış.

Artan reaktojeniklik veya enjeksiyon sonrası komplikasyonlar Tüm olgular Tıbbi Biyolojik Hazırlıkları Devlet Araştırma Standardizasyon Enstitüsü ve Kontrol rapor edilmelidir. L.A.Tarasevicha (119002, Moskova, Sivtsev Vrazhek, 41) ve resmi distribütörü CJSC adresi “Aile Sağlığı”.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri meşgul yeteneği ilacın hiçbir etkisi yoktu, dikkat ve psikomotor hız tepkilerini arttı gerektirir.

Aşırı doz

Belirtileri: olası zayıflık, Enjekte kasların parezi.

Tedavi: Semptomların dinamikleri sürekli izlenmesi gerekir; Randevu antikolinesterazlar, Gerekirse, canlandırma yürütmek. Belirli antitoksin tanıtımı (protivobotulinicheskoy serum tipi A) Etkili kullanım talimatlarına uygun olarak 30 botulinum toksini enjeksiyonu dakika sonra.

İlaç Etkileşimleri

Eylem Botoks^® aminoglikosit antibiyotik aynı anda uygulanması ile geliştirilmiş, Eritromisin, tetrasiklin, lincomycin, polimiksinler, araç, nöromüsküler iletim azaltmak (KDV. curariform gevşeticiler).

Eczanelerin arz Koşulları

Eczanelerde ücretsiz Satılık Botoks^® Alınan ve sadece uzman tıbbi kurumlarda serbest değil.

Koşullar ve şartlar

Botox^® (seyreltme öncesinde) saklanabilir ve taşınabilir 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta ya da -5 ° C veya altında kapatıldı bölgesindeki, çocukların ulaşamayacağı mühürlü ve etiketli kaplar. Raf ömrü – 2 yıl.