Betaferon

Aktif madde: Rekombinant interferon beta-1b
Ne zaman ATH: L03AB08
CCF: İnterferon. Hazırlık, rasseânnom skleroz at primenâemyj
ICD-10 kodları (tanıklık): G35
Ne zaman CSF: 02.12
Üretici: BAYER SCHERING PHARMA AG (Almanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

S / C uygulama için bir çözelti ilaç için Valium в виде лиофилизированной массы белого цвета; şeffaf çözücü kapalı, практически бесцветный; приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: альбумин человеческий, mannitol.

Çözücü: стерильный р-р натрия хлорида 0.54% (1.2 ml).

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (şırınga) – tepsiler, plastik (5) – karton kutular.
Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (şırınga) – tepsiler, plastik (15) – karton kutular.
Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (şırınga), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 PC.) – упаковки картонные (5) – karton kutular.
Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (şırınga), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 PC.) – упаковки картонные (15) – karton kutular.

Farmakolojik etki

Интерферон бета-1b, rasseânnom skleroz at primenâemyj, обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Ancak bilinen bir, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (üzerinde 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (KDV. тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 Aylar. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 için 6.5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).

Результаты магнитно-резонансной томографии (MRT) головного мозга больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Farmakokinetik

После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета-1b в сыворотке крови являются низкими или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих Бетаферон в рекомендуемой дозе, hayır.

Tanıtımına p / 'sonra 0.5 мг препарата здоровым добровольцам C_maksimum hakkında 40 МЕ/мл и достигается через 1-8 saat enjeksiyondan sonra. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении равнялась примерно 50%.

При в/в введении интерферона бета-1b сывороточный клиренс и T_1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 H, sırasıyla.

Введение Бетаферона через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в сыворотке, а его фармакокинетические процессы в течение курса терапии, görünüşe göre, не меняются.

При п/к введении Бетаферона в дозе 0.25 мг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, beta₂-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 hayır) периода исследования.

Tanıklık

— клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС – для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

— ремиттирующий рассеянный склероз – для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (yani. hastalar, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;

— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет – для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Dozaj rejimi

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, Bu hastalığın tedavisinde deneyimi olan.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 ve 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 0.25 mg (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.

Hasta haberdar edilmelidir, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 hayır.

Çözeltinin hazırlanması Şartları

1. Упаковка, содержащая флаконы и шприцы с растворителем.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый готовый шприц с растворителем и иглу.

2. Упаковка, содержащая флаконы, шприцы с растворителем, адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки.

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 Çözücü mL (sodyum klorür çözeltisi 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. IN 1 мл готового раствора содержится 0.25 mg (8 млн.ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 hayır. Раствор нельзя замораживать.

Yan etki

Ниже представлены побочные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% ve daha yüksek, plaseboya göre, hastalar, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 mg / m² veya 0.16 mg / m² через день продолжительностью до 3 yıl.

Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde Reaksiyon, asteni, комплекс гриппоподобных симптомов, baş ağrısı, ateş, titreme, karın ağrısı, göğüs ağrısı, genel kırıklık, Enjeksiyon yerinde nekroz, ağrı çeşitli yerelleştirme.

Kardiyovasküler sistem: periferal ödem, vazodilatasyon, arteryel hipertansiyon,, Periferik Damar Hastalığı, çarpıntı, taşikardi.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kabızlık, ishal, повышение АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня, hazımsızlık.

Hematopoetik sistemde itibaren: lenfositler <1500/l, Nötrofiller <1500/l, lökositler <3000/l, lenfadenopati.

Metabolizma: kilo almak.

Kas-iskelet sistemi kısmında: myastenia, kas ağrısı, arthralgia, bacak ağrısı.

CNS: hipertonisite, baş dönmesi, uykusuzluk, inkoordinasyon, kaygı, sinirlilik.

solunum sistemi: nefes darlığı.

Dermatolojik reaksiyonlar: isilik, cilt hastalıkları, artan terleme, kellik.

Üriner sistemin itibaren: императивные позывы к мочеиспусканию, sık idrara çıkma.

Üreme sisteminin parçası üzerinde: metrorragija (ациклические кровотечения), menorragii, dismenore, erkek – iktidarsızlık, Prostat hastalığı.

Представленные ниже побочные эффекты основаны на постмаркетинговых наблюдениях за применением Бетаферона, сгруппированы по системам органов и представлены со следующей частотой встречаемости: Sık sık (≥10%), относительно часто (<10% – ≥1%), seyrek olarak (<1% – ≥0,1%), nadiren (<0.1% – ≥0,01%), nadiren (<0.01%).

Ortak reaksiyonlar: Sık sık – grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, mialgii, baş ağrısı, artan terleme), частота этих симптомов со временем снижается; nadiren – genel kırıklık, göğüs ağrısı.

Hematopoetik sistemde itibaren: seyrek olarak – lökopeni, anemi, trombositopeni; nadiren – lenfadenopati.

Kardiyovasküler sistem: seyrek olarak – arteryel hipertansiyon,; nadiren – kardiyomiyopati, taşikardi, kalp atışı.

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: nadiren – tiroid disfonksiyonu, hipertiroidi, gipotireoz.

CNS: seyrek olarak – Kas hipertonisite, depresyon; nadiren – kasılmalar, karışıklık, uyarma, duygusal değişkenlik, intihar girişimleri.

solunum sistemi: nadiren – nefes darlığı, Bronkospazm.

Sindirim sisteminden: seyrek olarak – mide bulantısı, kusma, повышение уровня активности ACT, ALTIN; nadiren – повышение уровня билирубина и активности ГГТ, pankreatit, anoreksi.

Kas-iskelet sistemi kısmında: seyrek olarak – mialgii.

Üreme sisteminin parçası üzerinde: nadiren – adet düzensizlikleri.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anaflaktik reaksiyonlar.

Lokal reaksiyonlar: Sık sık – hiperemi, lokal ödem, iltihap, ağrı; seyrek olarak – cilt nekrozu (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается).

Dermatolojik reaksiyonlar: seyrek olarak – kellik, kurdeşen, kaşıntı, isilik; nadiren – livor, artan terleme.

Diğer: yüksek trigliserid.

Kontrendikasyonlar

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

— повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому альбумину в анамнезе.

DAN dikkat следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердца (KDV. при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, kardiyomiyopati), anemi, trombositopeni, анемии при моноклональной гаммапатии, при депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе, Tarihte epileptik nöbetler, hepatik disfonksiyon, yaşın altındaki yanı sıra hastaların 18 yıl (в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы).

Gebelik ve laktasyon

Бетаферон противопоказан к применению при беременности и в период лактации (emzirme).

Bilinmeyen, вызывает ли Бетаферон повреждение плода при применении во время беременности и оказывает ли препарат влияние на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.

IN deneysel çalışmalar у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов.

Bilinmeyen, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития серьезных побочных эффектов у младенцев, Anne sütü, при необходимости применения Бетаферона в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar в период терапии Бетафероном следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или при планировании беременности рекомендуется отменить препарат.

Dikkat

Препарат содержит человеческий альбумин, поэтому существует весьма незначительный риск передачи вирусных заболеваний. Теоретический риск передачи болезни Якоба-Крейтцфельдта также крайне маловероятен.

Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии Бетафероном, а также регулярно во время проведения лечения рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, а также проверять функцию печени (örneğin, активность ACT, АЛТ и ГГТ). При ведении пациентов с анемией, trombositopeni, lökopeni (одиночной или комбинированной) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, lökositler, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

В редких случаях на фоне применения Бетаферона наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанное с наличием гипертриглицеридемии.

Klinik çalışmalar göstermiştir, что терапия Бетафероном часто может приводить к бессимптомному повышению печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев выражено незначительно и носит преходящий характер.

Как и при лечении другими бета-интерферонами, Ağır karaciğer hasarı (Hepatik yetmezliği dahil olmak üzere) при применении Бетаферона наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (örneğin, злокачественные заболевания с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, alkol bağımlılığı).

При лечении Бетафероном необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины). Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении трансаминаз в сыворотке крови или появление признаков поражения печени (örneğin, želtuhi) ilaç kesilmelidir. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации уровня печеночных ферментов возможно возобновление терапии Бетафероном с наблюдением за функцией печени.

Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется регулярно проверять функцию щитовидной железы (Tiroid hormonları, TSH), а в остальных случаях – klinik olarak gösterilen.

Бетаферон необходимо применять с осторожностью у больных с заболеваниями сердца, özellikle, при сердечной недостаточности III-IV стадии по классификации NYHA, поскольку такие пациенты не были включены в клинические исследования.

Если на фоне лечения Бетафероном развивается кардиомиопатия и предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение Бетафероном следует прекратить.

Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом Бетаферона могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.

В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом не было выявлено достоверных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении Бетаферона или плацебо. Тем не менее следует проявлять осторожность при назначении Бетаферона больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе. При возникновении подобных явлений на фоне лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Бетаферона.

Бетаферон необходимо применять с осторожностью у больных с эпилептическими припадками в анамнезе.

Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (az, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

При появлении признаков повреждения целостности кожи (örneğin, истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций Бетаферона.

Hastalar, получавших Бетаферон, наблюдались случаи некроза в месте инъекции. Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, Sonuç olarak, приводить к образованию шрамов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, daha az sıklıkta, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 ay.

При появлении множественных очагов некроза лечение Бетафероном следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, использование Бетаферона может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения Бетаферона.

С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции больным следует рекомендовать проводить инъекции, kesinlikle aseptik, каждый раз менять место инъекции, вводить препарат строго п/к.

Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.

Как и при лечении любыми другими препаратами с содержанием белка, при применении Бетаферона существует возможность образования антител. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 месяца для выявления развития антител к Бетаферону. В этих исследованиях было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-1b развивались у 23-41% hastalar, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. Içinde 43-55% из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b.

Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты, включая данные МРТ. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций.

Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.

Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с развитием шока и летальным исходом.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Систематического изучения эффективности и безопасности Бетаферона у çocuklar ve ergenler kadar 18 yıl gerçekleştirilmez.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Специальные исследования не проводились. Нежелательные явления со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, dikkat gerektiren.

Aşırı doz

При введении Бетаферона в дозе 5.5 mg (176 Milyon Uluslararası Birimler) 3 раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено тяжелых нежелательных реакций.

İlaç Etkileşimleri

Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0.25 mg (8 млн.ME) Bir günde.

На фоне применения Бетаферона ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетаферона одновременно с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) Bu çalışma yapılmamıştır.

Интерфероны снижают активность микросомальных печеночных ферментов системы Р450 у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с препаратами, dar bir terapötik indise sahip olan, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (KDV. antiepileptik ilaçlar, antidepresanlar).

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır; Donma yok. Срок годности лиофилизированного порошка – 2 yıl, Çözücü – 3 yıl.