Basiliksimab
Ne zaman ATH:
L04AC02
Karakteristik.
Kimerik fare gibi / insan monoklonal antikoru (IgG1k), rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilen.
Suda çözünür. yaklaşık molekül ağırlığı 144 kDa.
Farmakolojik etki.
İmmünosupresif.
Uygulama.
Akut greft reddinin önlenmesi (siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine bağışıklık terapisinin parçası olarak) böbrek nakli olan hastalarda.
Kontrendikasyonlar.
Aşırı duyarlılık.
Gebelik ve emzirme.
Hiçbir anne toksisite yoktu, эmbriotoksichnosti, Maymunlarda teratojenite Cynomolgus bunların giriş basiliksimab. Immunotoxicological çalışmalar yavrularında yapılmamıştır.
Düşünen, basiliksimab bir immünoglobulin G (IgG1k), ve IgG molekülleri plasental bariyeri geçer, ve aslında, IL-2 reseptörü, immün sistemin gelişiminde önemli bir rol oynayabilir, Gebelik sırasında kullanılması mümkündür, eğer fetus için potansiyel risk bilinmemektedir tedavisinin etkisi. Düzenlenen değil gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar tedavi öncesi etkili bir doğum kullanmalıdır, hem de olduğu gibi 4 Tamamlanmasından sonra Ay.
Kategori eylemleri FDA neden - B. (Hayvanlarda üreme çalışma fetus üzerinde olumsuz etkileri açısından risk ortaya, ve gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapmadım.)
Emziren kadınlar emzirmenin fesih konusunu karar vermelidir (bilinmeyen, Nüfuz anne sütünde basiliksimab mı. Bir çok ilaç, KDV. insan antikorları, Kadınların anne sütüne. Yan etkilerin potansiyel bir risk vardır).
Yan etkiler.
Dört randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre, yan etkiler gözlenmiştir 96% hastalar (Grup, işlenmiş uyuşturucu, ve grup, Plasebo). gastrointestinal sistem üzerinde en sık görülen yan etkiler (69%, plasebo grubunda — 67%).
Sindirim sistemi kaynaktan: ≥ % 10 — kabızlık, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal; 3--özofajit, tantana, gastroenterit, gastrointestinal kanama, giperplaziya hakkı, zemin, ülseratif stomatit.
Sinir sistemi ve duyu organlarından: ≥ % 10'u titreme, baş ağrısı, uykusuzluk; 3--asteni, keyifsizlik, baş dönmesi, nöropati, gipesteziya, parestezi, ažitaciâ, Alarm, depresyon, Katarakt, konjonktivit, bulanık görme.
Kardiyo-vasküler sistem ve kan (hematopoiezis, hemostaz: ≥ % 10'u hipertansiyon, anemi; 3- hipertansiyon kötüleşme, gipotenziya, anjin, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, Aritmi, Atriyal fibrilasyon, taşikardi, hastalık, hematom, gemorragija, domuz vebası, trombositopeni, tromboz, polistemia, lökopeni.
Solunum sistemi itibaren: ≥ % 10 — darlığı, üst solunum yolu enfeksiyonu; 3-bronşit , Bronkospazm, öksürük, farenjit, zatürree, Akciğer hastalıkları, pulmoner ödem, rinit, sinüzit.
Kas-iskelet sistemi kısmında: 3-sırt ağrısı , kas ağrısı, arthralgia, artropati, kırıklar, kasılmalar.
Genitoüriner sistem ile: ≥ % 10'u idrar yolu enfeksiyonları; 3- genital şişlik, iktidarsızlık, albüminüri, Mesane hastalıkları, dizurija, sık idrara çıkma, hematüri, protein olmayan azot artış, oligurija, böbrek fonksiyon bozukluğu, Renal tübüler nekroz, ureteropathy, idrar retansiyonu.
Cilt için: ≥ % 10'u akne, Cerrahi yara komplikasyonları; 3- herpes simpleks, zona, hypertryhoz, cilt hastalıkları, cilt ülseri.
Alerjik reaksiyonlar: 3--kaşıntı, isilik, yüzün şişmesi, genelleştirilmiş ödem.
Diğer: ≥ % 10 ağrı sendromu, periferik ödem, ateş, virüs enfeksiyonu, hiperkalemia / hipokalemi, hiperkolesterolemi, gipofosfatemiя, hiperürisemi; 3--kaza sonucu travma, enfeksiyon, moniliaz, bacak şişmesi, titreme, septisemi, Asidoz, degidratatsiya, hiperkalsemi / hipokalsemi, hiperlipidemi, hipertrigliseridemi, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hipoproteinemi, kilo almak, kist.
Habislik. Basiliksimab bir arka plan üzerinde hastalarda malign lenfoproliferatif hastalığı sayısında Böbrek nakli önemli bir artış kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir (Frekans oldu <1%). Bununla birlikte, bağışıklık bastırıcı tedavi uygulamasında malign hastalık riski gözardı edilemez.
Enfeksiyon. sitomegalovirüs enfeksiyonları sayısı arka plan basiliksimab hastalarda benzer (17%) Plasebo (15%), ikili veya üçlü immunsupresif tedavi gören. Ancak, şiddetli CMV enfeksiyonu üç immünosupresif tedavi sıklığı hastalarda daha yüksekti (11%), plaseboya göre (5%).
Pazarlama sonrası çalışmaları. Telaffuz edilen akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, dahil anafilaksi, hipotansiyon, özelliği, taxikardiej, Kalp Yetmezliği, nefes darlığı, hırıltı, Bronkospazm, pulmoner ödem, Solunum yetmezliği, krapivnicej, isilik, kaşıntı ve / veya hapşırma, gibi sitokin salım sendromu, Bu basiliksimab kullanımı ile bildirilmiştir.
Işbirliği.
Diğer immünosüpresanlar ile ortak randevu ile yapılan klinik çalışmalarda (KDV. azatioprin, kortikosteroidler, siklosporin, mikofenolik mofetil) Kayıtlı arasındaki etkileşimler.
Doz ve Yönetim.
B / bolus veya infüzyon (daha önce içinde seyreltilmiş uyuşturucu 5 Enjeksiyon için ml su, birim kadar getirmek 50 ml 0,9% sodyum klorür çözeltisi ya da 5% glikoz çözeltisi) 20-30 dakika boyunca, yetişkinler ve çocuklar daha fazla tartı 40 kg-doz 20 için mg 2 saat önce nakli ve aracılığıyla 4 Ameliyat sonrası günü (nakledilen organın reddedilmesi halinde ikinci bir doz tatbik edilmez). Daha az olan çocuklar için 40 kg toplam doz 20 mg (2 yönetimi 10 mg).
Önlemler.
Basiliksimab sadece doktorlar kullanabilirsiniz, organ nakli aşağıdaki immünosupresif tedavi deneyimli. Hastalar olası risk uyarılmalıdır, bağışıklık bastırıcı tedavi ile ilişkili.
Sırasında ve infüzyon basiliksimab sonra kısa bir süre için kardiyak fonksiyon ve akciğer izlenmesini gerektirir (olası anafilaktik reaksiyonu önlemek için).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen olgular, dahil anafilaksi, Hem birinci hem de, ve ikinci uygulama basiliksimab. Aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda daha uygulama basiliksimab kontrendikedir.
Kullanırken basiliksimab yara enfeksiyonu artmış risk altındadır. Bu dikkate alınmalıdır, Hastaların bu, immunosuppressanları alma, Sistemik enfeksiyon riski, ve lenfoproliferatif maligniteler.
Bulaşıcı hastalıklara olan hastalar dikkatli tayin edilecek (artabilir), Malign tümörler , KDV. tarih (immünosupresyon tümör hastalıkları olasılığını artırır). Diş prosedürler tedavinin başlamasından önce tamamlanması gerektiğini, tedavi sırasında dikkatli onları taşımak (mikrobik enfeksiyonların görülme sıklığında muhtemel artış, şifa sürecini yavaşlatan).
