AWACIM 80 - ilacı kullanma talimatları, yapı, Kontrendikasyonlar
Hepatit A aşısı.
Aktif madde – hepatit A virüsü inaktive edilmiş bütün.
AWACIM 80: kompozisyon ve salıverilme şekli
Bir doz (0,5 ml) kapasiteli bir cam şırıngada 1 ml, kapalı şeffaf hücre paketine yerleştirilmiş; bir kapalı hücre paketi, kullanım talimatlarıyla birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.
Bileşimi 1 doz (0,5 ml):
Aktif madde: hepatit A virüsü(1)(2) inaktif - 80 antijen birimleri(3)
(1) GBM'yi zorlayın, insan diploid hücre kültürü MRC-5'te kültürlendi,
(2) formaldehit inaktive edildi ve alüminyum hidroksit üzerinde adsorbe edildi,
(3) antijen içeriği, üreticinin dahili referans standardı kullanılarak ifade edilir.
Yardımcı maddeler: alüminyum hidroksit (alüminyum açısından) - 0,15 mg, 2-fenoksietanol - 2,5 l, formaldehit - 12,5 g, Çarşamba Hanks 199(4) - To 0,5 ml, pH değerini ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksit. Neomisin (üretim katkısı) - Fazla değil 5 ug / ml.
(4) Çarşamba Hanks 199 (fenol kırmızısı yok) amino asitlerin bir karışımıdır (D,L-alanin, L-arginin hidroklorür, D,L-aspartik asit, L-sistein hidroklorür monohidrat, L-sistin dihidroklorür, D,L-glutamik asit monohidrat, L-glutamin, glisin, L-histidin hidroklorür monohidrat, D,L-izolösin, L-hidroksiprolin, D,L-lösin, L-lisin hidroklorür, D,L-metionin, D,L-fenilalanin, L-prolin, D,L-serin, D,L-treonin, D,L-triptofan, L-tirozin disodyum, D,L-valin), Mineral tuzlar (kalsiyum klorür susuz, demir nitrat nonahidrat, Potasyum klorür, magnezyum sülfat heptahidrat, sodyum klorit, Potasyum dihidrojen fosfat, susuz sodyum gidrofosfat), vitaminler (C vitamini, D-biyotin, ergokalsiferol, kalsiyum pantotenat, kolin klorür, folik asit, inositol, müdür, bir nikotinik asit, nikotinamid, para-aminobenzoik asit, piridoksal hidroklorür, piridoksin hidroklorür, b 2 vitamini, tiamin hidroklorür, retinol asetat, alfa-tokoferol sodyum fosfat) ve diğer bileşenler (adenin sülfat, trifosadenin disodyum, adenosin fosfatın, kolesterol, deoksiriboz, üzüm şekeri, azaltılmış glutatyon, guanin hidroklorür, hipoksantin disodyum, riboz, sodyum asetat, Kekik, polisorbat 80, урацил, ksantin disodyum), enjeksiyon için suda çözülür.
AWACIM 80: farmakolojik etki
avaxim aşısı 80 hepatit A virüslerinden yapılmış - kültürlü, saflaştırılır ve daha sonra formaldehit ile inaktive edilir. Titrelerde antikor oluşumunu indükleyerek hepatit A virüsüne karşı koruma oluşturur., bunları aşan, immünoglobulin ile pasif bağışıklama ile elde edilen. Avaxim aşısının yürütülen klinik denemelerinde 80 serokonversiyon, hepatit A virüsüne karşı antikorların varlığı olarak tanımlandı. (VGA) konsantrasyonlarda, aşırı 20 Miu/ml. Içinden 14 İlk aşı dozundan günler sonra, koruyucu antikor titresi olan bireylerin oranı (>20 Miu/ml) oldu 93,6%. İlk enjeksiyondan sonraki bir ay içinde neredeyse 100% Hastalar koruyucu bir antikor seviyesine ulaştı.
Bağışıklık en azından korunur 36 aylar ve yeniden aşılama ile geliştirilebilir. Avaxim aşısı ile aşılamadan sonra antikorların korunma süresine ilişkin veriler 80 şu anda kayıp. Aynı zamanda, mevcut veriler öneriyor, HAV'a karşı antikorların en azından devam ettiğini 10 yeniden aşılamadan yıllar sonra.
AWACIM 80: endikasyonlar ve dozaj
Aşağıdaki yaş grubundaki çocuklarda viral hepatit A'nın spesifik profilaksisi: 12 Aylar önce 15 kapsayıcı yıllar.
Aşılamadan önce şırınga homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalanır.. Aşı kas içinden uygulanır., tek dozda omuzun deltoid kasında 0,5 ml.
2 yaşından küçük çocuklara aşı, uyluğun üst dış bölgesine yapılır..
Aşı kalçaya enjekte edilmemelidir. (deri altı yağ dokusunun değişen kalınlıkları nedeniyle), ne de intradermal olarak, bu uygulama yolları bağışıklık tepkisini bozabileceğinden.
Vasküler yatağa girmeyin! Giriş öncesinde, emin olun, iğnenin kan damarına girmediğini.
Bu aşıyı aynı enjektörde başka aşılarla karıştırmayın..
Uzun süreli bağışıklığı sağlamak için, tekrar aşılama aynı dozda yapılır. 6 Aylar, ya da önce 36 İlk dozdan sonra ay.
Mevcut öneriler, bağışıklığı yeterli bireylerde 2 aşılamadan sonra yeniden aşılamaya gerek olmadığını göstermektedir..
Kullanmadan önce tıbbi kullanım talimatlarını dikkatlice okumalısınız..
Aşının rengi değişmişse veya yabancı partiküller içeriyorsa aşıyı kullanmayınız..
Kalan kullanılmayan aşı veya tıbbi atıklar imha edilmelidir. (bertaraf) ulusal gereksinimlere göre.
AWACIM 80: aşırı doz
Doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımı sonucu herhangi bir yan etki görülmedi..
AWACIM 80: yan etkiler
İstenmeyen yan reaksiyonların gelişme sıklığını belirtmek için (KİBRİT) Dünya Sağlık Örgütü'nün NDP sınıflandırmasını kullanır: çok yaygın ≥10 %; sık ≥1 % ve <10 %; seyrek ≥0,1 % ve <1 %; seyrek ≥0.01 % ve <0,1 %; çok nadir <0,01 %, bilinmeyen frekans (mevcut verilere göre ADR insidansını tahmin etmek mümkün olmadığında).
Veri, klinik denemeler sırasında elde edilen.
Tüm advers reaksiyonlar hafifti, geçicidir ve tedavi olmaksızın kendi kendine kaybolur.
Metabolik ve beslenme bozuklukları.
Sık: iştah azalması.
Ruhsal Bozukluklar.
Sık: sinirlilik, uykusuzluk.
Sinir sisteminden.
Sık: baş ağrısı.
Gastrointestinal sistemden.
Sık: karın ağrısı, ishal, mide bulantısı, kusma.
Deri ve deri altı doku.
seyrek: isilik, kurdeşen.
Kas-iskelet ve bağ dokularından.
Sık: arthralgia, kas ağrısı.
Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar.
Sık: enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı, enjeksiyon yerinde kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde sertleşme ve şişme, vücut sıcaklığında orta derecede artış, zayıflık.
Yeniden aşılamadan sonra advers reaksiyonlar daha az sıklıkla kaydedilmiştir., birincil aşılamadan sonra.
Hepatit A seropozitif bireyler de iyi tolere edildi., seronegatif bireylerde olduğu gibi.
Reaksiyon, hemofili olan çocuklarda not edildi, tepkilere benzerdi, yetişkinlerde gözlenen.
Veri, pazarlama sonrası gözlemler sırasında elde edilen.
Aşağıda advers olaylarla ilgili bilgiler yer almaktadır., Dünyanın çeşitli ülkelerinde aşının ruhsatlandırılmasından sonra spontane raporlardan alınan. Gözlenen advers olaylar çok nadirdi. (< 0,01 %), ancak bunların oluşma sıklığını doğru bir şekilde hesaplamak mümkün değildir., bu nedenle sıklıkları "bilinmeyen" olarak belirlendi..
Sinir Sistemi Bozuklukları.
Vazovagal senkop.
Hasta ve/veya ebeveynleri, istenmeyen advers reaksiyonların tüm vakaları hakkında doktora bilgi verilmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir., Bu Kullanım Talimatlarında listelenmeyenler dahil.
AWACIM 80: Kontrendikasyonlar
- etken maddeye veya yardımcı maddelerden birine alerji, aşıya dahil;
- Avaxim aşısının önceki uygulamasına sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu veya yaşamı tehdit eden reaksiyon 80 veya aşılar, benzer bileşenler içeren;
- hastalık, ateşli, akut aşamada akut veya kronik bulaşıcı hastalık. aşılama yapılır 2-4 iyileşmeden haftalar sonra veya nekahat veya remisyon sırasında. Hafif SARS için, akut bağırsak enfeksiyonları, vb.. aşılar, sıcaklığın normalleşmesinden hemen sonra gerçekleştirilir.
AWACIM 80: diğer ilaçlar ve alkol ile etkileşimler
avaxim aşısı 80 aşılarla vücudun farklı bölgelerine aynı anda uygulanabilir, Ulusal Bağışıklama Programına dahil edilen ve aşağıdaki bileşenlerden bir veya daha fazlasını içeren: toksoid difteri, tetanos; hepatit B aşıları, boğmaca (aselüler veya tam hücre), hemofilik tip b, çocuk felci (canlı veya inaktive), Kızamık, endemik kabakulak ve kızamıkçık.
Bu aşı inaktif olduğu için, aşıların vücudun farklı bölgelerine uygulanması şartıyla, diğer inaktive aşılarla kombinasyonu genellikle aşının etkinliğini etkilemez..
avaxim aşısı 80 durumunda rapel doz olarak kullanılabilir., Birincil aşılama için başka bir inaktive hepatit A aşısı kullanılmışsa.
avaxim aşısı 80 hepatit A immünoglobulin ile aynı anda uygulanabilir, vücudun farklı bölgelerine. Serokonversiyon oranını etkilemez, ancak daha düşük antikor titrelerine neden olabilir.
AWACIM 80: alınması için önlemler
avaxim aşısı 80 intramüsküler enjeksiyon sonrası kanama olasılığı nedeniyle trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.. Enjeksiyondan sonra, bu tür hastalar en az bir basınçlı bandaj uygulamalıdır. 2 m.
İstisnai olarak trombositopenili hastalarda, veya kanama riski olan hastalarda aşı deri altından verilebilir..
Formaldehit veya neomisin'e karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde (veya aynı sınıftan başka bir antibiyotik) aşı dikkatli yapılmalıdır.
Sağlık uzmanı, aşılamadan önce, aşılama sırasında anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonların gelişmesini önlemek için gerekli tüm önlemleri almalıdır., Bunu yapmak için gerekli ilaçlara erişimi olmalıdır, adrenalin dahil.
İmmünosupresif tedavi veya immün yetmezlik koşulları, aşıya karşı zayıf bir bağışıklık tepkisinin nedeni olabilir.. Bu durumlarda aşılamanın tedavinin sonuna veya iyileşene kadar ertelenmesi önerilir..
Yine de, kronik immün yetmezliği olan kişilerin aşılanması, HIV enfeksiyonu gibi, tavsiye edilse bile, Altta yatan hastalığa bağlı olarak aşıya karşı bağışıklık tepkisi azalabilirse.
Aşı sırasında iğne batırılması psikojenik senkopa neden olabilir (zayıflık, bilinç kaybı). Aşı, bayılma için tıbbi bakım sağlama olasılığı olan yerlerde ve koşullarda yapılmalıdır., düşme durumunda yaralanmayı önlemek için.
AWACIM 80: hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veriler nedeniyle, hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.. Hamilelik sırasında kadınları aşılama kararı, yalnızca yarar ve risk dengesi değerlendirmesine dayanan açık bir endikasyon varsa verilmelidir..
Bilinmeyen, aşı anne sütüne geçer mi. Emziren kadınlarda aşı dikkatli kullanılmalıdır..
Avaxim aşısı ile bağışıklama 80 bölgelerde özellikle tavsiye edilir, hepatit A insidansında dezavantajlı, yanı sıra kişiler, dezavantajlı ülkelere seyahat etmek (bölgeler), Hepatit A kaydedilen işaret fişeği insidansı, ve hepatit A odaklarındaki ilgili kişiler.
Çocuklara da aşı yapılabilir, enfeksiyon riskinde artış olmadan, yasal temsilcileri ise (koruyucular) onları hepatit A'dan korumak istiyorum.
avaxim aşısı 80 Bu hepatite karşı koruma sağlamaz, diğer patojenlerin neden, Bu tür hepatit B virüsü gibi, Hepatit C virüsü, Hepatit E virüsü, gibi diğer bilinen patojenler olarak, karaciğeri etkileyen.
Bağışıklama, enfekte bireylerde etkili olmayabilir, Hepatit A'nın kuluçka döneminde aşılanmış.
Hepatit A seropozitifliği aşılama için bir kontrendikasyon değildir.
Çocuğun başka bir tıbbi ürünle yakın zamanda veya aynı anda aşılanması konusunda hekim bilgilendirilmelidir., reçetesiz dahil.
Aşının araba kullanma yeteneği ve diğer mekanizmalar üzerindeki etkisine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır..
AWACIM 80: depolama koşulları
Işıktan korunan bir yerde, 2-8 ° C sıcaklıkta (Donma yok).
Ulaşım koşulları:
Aşağıdaki sıcaklıklarda nakliye 2 için 8 ° C. Donma yok.
AWACIM 80: Genel bilgi
- satış formu: reçeteli
- Şu anki-hakkında: Hepatit A virüsü inaktive edilmiş bütün
- Üretici: Sanofi Pastör
- Çiftlik. grup: İlaçlar, bağışıklık süreçlerini uyarmak
