AtGam

Aktif madde: Immunoglobulin antitimotsitarnyi
Ne zaman ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi immünoglobulin
ICD-10 kodları (tanıklık): D61, z94
Ne zaman CSF: 14.02.01
Üretici: İLAÇ & UPJOHN ŞİRKET (Birleşik Devletler)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Infüzyon için konsantre çözelti Bir saydam veya hafif bulanık bir sıvı, renksiz veya pembemsi, ya da kahverengimsi; Depolama, küçük granül veya yün çökelti meydana getirilebilir, aktivitesi etkilemez.

Yardımcı maddeler: glisin, Su d / ve.

5 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
5 ml – renksiz bir cam şişe (5) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Immünsupresif ilaçlar. AtGam^® Seçici bir bağışıklık, Timus-bağımlı lenfosit dolaşımdaki sayısını azaltarak, koyun kırmızı kan hücreleri ile rozetler oluşturan. Inanılır, Bu antilenfositik aksiyon T-lenfositlerin fonksiyon değişimi yansıtır, hücre-aracılı bağışıklık sorumlu ve hümoral bağışıklık sistemi ile alakası. Aktivitesi antilenfositik AtGam ek olarak^® Bu diğer kan yuvarların karşı antikor, küçük bir konsantrasyon içerir. Maymunlar, Rh ve sinomolgus AtGam olarak^® Dalak ve lenf düğümlerinin timus-bağımlı alanlarda lenfositlerin sayısını azaltır. Diğer bağışıklık bastırıcı maddeler ile birlikte bir ilaç uygulanırken, kortikosteroidler ve antimetabolitler olarak, gamma globulin atı hasta antikorların eğitimi pek.

Farmakokinetik

Atgama atanmasında^® Diğer bağışıklık bastırıcı maddeler ile bir arada, plazmada at IgG yarılanma ömrü 5.7 ± 3 gün.

Tanıklık

- Böbrek nakli greft reddinin önlenmesi için (Geleneksel terapi ile birlikte randevu dışlanma döneminde olumlu sonuçların sıklığı artar);

- Böbrek nakli greft reddinin ilk bölüm geciktirmek için (immunsupresif tedavinin diğer yöntemlere bir tamamlayıcısı olarak);

- Kemik iliği nakli için endikasyonlar yokluğunda aplastik anemi tedavisi (Standart bakım tedavisi AtGam ek olarak verildiğinde^® tam veya kısmi remisyon neden olabilir, kanıtlanmış veya şüphelenilen bağışıklık etyolojisi durumlarda sağkalım).

Diğer durumlarda ilacın tarih, etkinlik ve güvenlik için, Böbrek nakli ve aplastik anemi dışında, Henüz oylanmamış.

Dozaj rejimi

AtGam^® Bu içinde on / için tasarlanmıştır.

Bozulmuş bütünlüğü ilaç şişeleri kullanmak için uygun değildir, işaretin olmaması, fiziksel özelliklerini değiştirirken (solma, yabancı parçacıkların mevcudiyeti), süresi ise, yanlış depolama.

Üreme için talimatlar

In / infüzyon günlük doz Atgama için^® aseptik seyreltilmesi için çözeltiye eklenen. konsantrasyonu aşmamalıdır 4 mg / ml. Solüsyonu ilave edin, hafifçe sallayarak veya şişe dönen. Hazırlık (seyreltilmiş veya seyreltilmemiş) sarsılmış olmamak, köpürme meydana gelir ve / veya proteinin denatürasyon edilebilir.

Elde edilen çözelti, fiziksel ve kimyasal stabilitesini muhafaza 24 Mesai aşağıdaki çözücüler kullanılarak: Sodyum Klorür Enjeksiyonu; enjeksiyon, içeren 5% üzüm şekeri 0.225% sodyum klorit; enjeksiyon, içeren 5% üzüm şekeri 0.45% sodyum klorit.

Atgama ekleme^® Enjeksiyon için dekstroz çözeltisine tavsiye edilmez, düşük tuz konsantrasyonları çökelmesine neden olabilir, çünkü. Güçlü asidik ortam ile olan infüzyon çözeltileri, aynı zamanda, fiziksel kararsızlığa zaman yol açabilir. Eğer çözelti Atgama^® seyreltildikten hemen sonra kullanılamaz, Bu buzdolabında muhafaza edilmelidir, burada toplam depolama süresi çözüm geçmemelidir 24 hayır (infüzyon süresi dahil). Seyreltme giriş, oda sıcaklığına kadar ısıtılmış olmalıdır önce.

Deri testleri

Tedavi cilt testleri yapmak için gerekli önce anafilaktik reaksiyon geliştirme riski yüksek olan hastaların belirlenmesi amacıyla. Muhafazakar, geleneksel yaklaşımın bir parçası öncelikle deri testi yapılması tavsiye edilir gibi (Örnek nakalыvaniem): ön kolun iç tarafında, arasında otstupiv 5 bilekten cm, Bu derinliğe kadar deri içine enjeksiyon yürütülen 1-1.5 sulandırılmadan hazırlık bir damla sonra mm. Bunun için, enjeksiyon iğnesi için / enjeksiyonlar için, derinlikli, ya da kılcal kan elde etmek Lancet, yanı sıra özel prick-lanset olarak.

Sonra ise 20 Cildi impaling sonra dakika papül veya blister teşkil etmez, Biz / c enjeksiyon yoluyla test devam etmelidir: Cilt önkol fleksiyon yüzeyi ya da arka kolundaki 70% alkol, tüberkülin şırınga ya da uygulanan bir insülin bunun üzerine 0.02 mi Atgama^®, sulandırılmış 0.9% bir konsantrasyonda enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi 1:1000 (hacim olarak) eş zamanlı olarak enjeksiyonu kontrol 0.9% bölgede aynı ölçüde enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi 5 cm. Sonuçların Değerlendirilmesi ile yapılır 20 m.

Enjeksiyon yerinde Atgama at Eğitim^® Blister çapı, daha yüksek 3 mm ve blister kontrol enjeksiyonları yerinde bir çap 0.9% sodyum klorür çözeltisi, yanı sıra ilaç giriş ilaca olumlu deri testi gösteri aşırı duyarlılık ve sistemik alerjik reaksiyonlar olasılığı / olarak.

Bu testin duyarlılığı ve özgünlüğü klinik olarak kanıtlanmış değil. Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok gibi, Negatif cilt testleri olan hastalarda oluşur. Yerel AtGam olumlu yanıt durumunda^® Alternatif tedavi düşünmelisiniz.

İlaç ve olası risklerin potansiyel yararları dikkatle değerlendirilmelidir. Varsa bir pozitif cilt testi terapi Atgamom yapmaya karar verdik^®, Tedavi altında yapılmalıdır, yoğun bakım alerjik acil türü sağlayarak. Sistemik reaksiyonlar, Böyle jeneralize döküntü gibi, taşikardi, solunum güçlüğü, hipotansiyon ve anafilaksi daha uygulama Atgama hariç^®.

ilacın giriş

İlaç granül veya pul pul dahil içerebilir. Onların her zaman kan yönetimin içine düşmesini önlemek için (ne olursa olsun varlığı) Bu bir gözenek çapına sahip bir filtreden infüzyon sistemi ile gerçekleştirilmelidir 0.2 için 1.0 mikron. idarenin en uygun yer arteriyovenöz anastomoz veya şant olduğu, veya merkezi Viyana yüksek hız akışı. Kan akımının yüksek bir oranda damar içine giriş flebit ve tromboz olasılığını en aza indirir. Dozaj Atgama süresi^® En azından olmalı 4 hayır. Infüzyon hastanın başucu sırasında, her zaman gerekli resüsitasyon ekipman. Sürekli infüzyon sırasında olası alerjik reaksiyonlar için hastayı takip etmelidir.

Böbrek transplantasyonu

Gecikmeli graft reddi: önerilen doz – itibaren 10 için 15 Günlük için mg / kg / gün 14 günler, Daha sonra her gün için 14 günler. Toplam 21 doz 28 günler. İlk doz en erken uygulanan 24 saat önce ya da en geç 24 transplantasyon sonrası saat.

Transplant reddinin tedavisi: İlk doz zaman ret belirtileri ilk bölüm. Daha sonra, ilaç dozlarının sayısı kadar her gün tatbik edilebilir, eşit 21.

Genellikle AtGam^® kortikosteroidler ve azitioprinom ile kombinasyon halinde kullanılan, En sık bağışıklık yanıtını baskılamak için kullanılır. İlaç AtGam tekrar tekrar kullanılması^® Özellikle dikkatli olun ve dikkatli bir alerjik reaksiyon belirtileri hastayı muayene etmelidir.

Birkaç çalışmalarda, çocuklar dan kullanılan doz 5 için 25 mg / kg / gün.

Aplasticheskaya anemi

Önerilen doz 10-20 Günlük için mg / kg / gün 8-14 günler. Buna ek olarak, ilacın her gün tatbik edilebilir 14 doz sayısı kadar gün, eşit 21. Atgama tanıtılmasından bu yana^® trombositopeni gelişebilir, hastalar, aplastik anemi için alıcı ilaç, Trombosit transfüzyonu gerekebilir.

Aplastik anemisi olan hastalarda kontrollü çalışmalarda, AtGam alma^®, içinden 3 Ay standart bakım tedavisi üzerinde iyileşme istatistiksel olarak anlamlı yüksek insidans kayıtlı. İyileştirme periferik kanda sürekli bir artış ile karakterize ve kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak oldu.

Yan etki

Kullanım Atgama Temel deneyim^® Böbrek naklinden sonra hastaların birikmiş, Standart immunsupresif tedavi (azatioprin, GCS). Sık sık: ateş, titreme, lökopeni, trombositopeni, isilik, kurdeşen, Derinin yaygın kızarıklık, kaşıntı.

yan etkilerin sıklığı aplastik anemi tedavisinde daha yüksekti. Sık sık: ateş, titreme, isilik, arthralgia, trombositopeni. Aplastik anemi ve diğer hematolojik hastalıkları olan hastalarda, AtGam alma^®, Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif bir artış oldu (DAVRANMAK, ALTIN, Alkalin fosfataz) ve böbrek (sыvorotochnыy kreatinin). Çeşitli çalışmalar rapor ve klinik laboratuvar edilmiştir (KDV. göreceli lenfositoz ile lökopeni, ESR azaltmak, albüminüri) serum hastalığı belirtileri.

Böbrek nakli veya aplastik anemisi olan hastalarda, AtGam alma^®, Aşağıdaki advers reaksiyonlar kayıtlı: baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ishal, solunum güçlüğü, gipotenziya, gece ter, Stomatit, göğüs ağrısı, geri, İnfüzyon sitesi, tromboz arteriovenöz şant, Periferik tromboflebit.

Nadiren: anjioödem, uyarma, baş dönmesi, uyuşukluk veya güçsüzlük, keyifsizlik, epigastrik ağrı ya da hıçkırık, laringospazm, parestezi, lenfadenopati, enfeksiyon, ansefalit, реактивация Herpes simpleks, açılma, giperglikemiâ, arteryel hipertansiyon,, pulmoner ödem, bilateral plevral efüzyon, taşikardi, kasılmalar, anafilaktik reaksiyon, iliyak ven tıkanıklığı, renal arter trombozu, proteinüri, Toksik epidermal nekroliz.

Pazarlama sonrası çalışmaları

Sırasında 5 yıllar bildirilen advers olayların piyasa oranına ilacı aldıktan sonra oldu: ateş – 51%; titreme -16%; trombositopeni – 30%; lökopeni -14%; isilik – 27%; genelleştirilmiş enfeksiyon -13%.

IN 5-10% olgular kaydedildi: Böbrek fonksiyonu açısından sapmalar; Semptomlar, hastalık serum benzeri; nefes darlığı / apne; arthralgia; göğüs ağrısı, tarafından, geri; ishal; bulantı ve / veya kusma.

Advers Etkiler, frekans ile notlar < 5%

Kardiyovasküler sistem: arteryel hipertansiyon,, hipotansiyon, taşikardi, pulmoner ödem, dekompanse kalp yetmezliği, derin ven trombozu, tromboflebit, vaskülit, renal arter trombozu, burun kanama.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: baş ağrısı, zayıflık, kasılmalar, parestezi, karışıklık, kaybolma, hareketlerin bozulmuş koordinasyonu, titreme, baş dönmesi, kas sertliği, Terleme.

Sindirim sisteminden: Gastrointestinal kanama / perforasyon, epigastrik ağrı, Mide ve karın, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler.

Metabolizma: giperglikemiâ.

Üriner sistemin itibaren: akut böbrek yetmezliği, / kırmak böbrek yukarı.

solunum sistemi: öksürük, laringospazm, laringeal ödem, boğaz ağrısı, Stomatit.

Hematopoetik sistemde itibaren: nötropeni, granülositopeni, aplasia, pansitopeni, gemoliz / gemoliticheskaya anemi, anemi, eozinofilija, lenfadenopati.

Diğer: anafilaksi, infüzyon yerinde / kızarıklık şişlik, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, Nogah içinde miyalji / ağrı, Viral hepatit, реактивация Herpes simpleks.

Kontrendikasyonlar

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık;

- At serumu diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

AtGam^® Hamile uygulanmayacaktır, ne emziren kadınlarda. Fetusun gelişimi üzerindeki etkisi kurulu değil. O AtGam ayrılan olmadığı bilinmemektedir^® anne sütü .

Hamilelik sırasında ilacın kullanımı, sadece hallerinde, fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye faydaları amaçlanan zaman. Emziren anneler AtGam içinde^® büyük bir dikkatle kullanılmalıdır.

Dikkat

ilaç sadece hastanede kullanılacak şekilde tasarlanmıştır!

AtGam Uygula^® gerektiği doktorlar, Böbrek nakli veya aplastik anemisi olan hastalarda immunsupresif tedavinin tecrübesi ile. Hastalar, AtGam alma^®, ofislerde tedavi edilmelidir, Uygun laboratuvar ve tıbbi malzeme ile donatılmış ve kalifiye personel tarafından personel.

Tedavi Atgamom^® durdurmak, Aşağıdaki belirtilerden biri varsa geliştirir:

1. Anafilaksi.

2. Şiddetli ve inatçı trombositopeni (trombositler – aşağıda 70 000/l) böbrek nakli olan hastalarda.

3. Şiddetli ve inatçı lökopeni (lökositler – 1000 / mm altında) böbrek nakli olan hastalarda.

Aynı, ilaçların kullanımı gibi, insan kanından türetilmiş, Bulaşıcı ajanların iletimi için bir olasılığı vardır.

AtGam yana^®, bir bağışıklık bastırıcı ilaç olarak, Bu, tipik olarak kortikosteroidler ve antimetabolitler ile kombinasyon halinde kullanılır, Hastalar dikkatle lökopeni açısından muayene edilmelidir, trombositopeni veya eşzamanlı enfeksiyon. Bazı çalışmalar hastalarda CMV enfeksiyonu insidansında artış kaydetti, AtGam alma^®. Bu risk, diğer bağışıklık bastırıcı ilaçların dozunun düşürülmesi ile azaltılabilir, Atgamom atandı^®. Enfeksiyon katılım durumunda derhal uygun tedavi olmalıdır. Klinik koşullar dikkate alarak, Doktor karar vermelidir, gerekli olup olmadığı, bu durumda tedavi Atgamom devam^®.

Yan etkilerin geliştirilmesi ile aşağıdaki muamele önerilir

1. Anafilaksi (sık değil, ancak ciddi bir komplikasyondur, Bu tedavi herhangi bir zamanda oluşabilir) – hemen ilaç infüzyon durması gerekir, / m girmek 0.3 – 1.0 ml epinefrin (adrenalin; 1:1000), GKS kullanımı, Yardımcı havalandırma, Diğer resüsitasyon yapmak. Tedavi Atgamom yenilemek etmeyin^®.

2. Gemoliz (Genellikle bir laboratuar tarafından belirlendiği, hemoliz semptomatik belirtileri nadirdir) – Tavsiye kırmızı kan hücresi nakilleri, Uygun olarak / enjekte mannitol ise, furosemid, sodyum bikarbonat ve infüzyon çözeltileri. İfade ve devam eden hemoliz kesilmesi Atgamom gerektirir^®.

3. Trombositopeni – Nakledilen böbrek geçici olan hastalarda, trombosit sayısı genellikle tedavi Atgamom kesilmeksizin başlangıca geri döner^®. Aplastik anemisi olan hastaların trombosit transfüzyonları gerekebilir.

4. Solunum Sıkıntısı Sendromu (Bu anafilaktoid reaksiyonlar belirtisi olabilir) – ilaç infüzyon durması gerekir. Sıkıntı devam ederse, epinefrin girin (adrenalin), Kortikosteroidler veya bu ilaçların bir kombinasyonu.

5. Göğüs ağrısı, tarafından, geri (Bu anafilaksi veya hemoliz bir belirtisi olabilir) – Tedavi gerçekleştirilir, hemoliz ve anafilaksi için yukarıda tarif edildiği gibi.

6. Hipotansiyon / çöküşü (anafilaksi gösterebilir) – durdurma infüzyon Atgama^® ve gerekirse hipertansif ilaçlar, kan basıncını stabilize etmek için.

7. Titreme ve ateş (ortak bir fenomen) – Antihistaminlerin tavsiye önleyici ve / veya terapötik kullanımı, antipiretikler, veya kortikosteroidler.

8. Flebit (Bu infüzyon Atgama kaynaklanabilir^® Periferik damar) – infüzyon çözeltisi yüksek bir akış oranı ile venleri içine enjekte edilmelidir, örneğin, Hoyer kanal.

9. Kaşıntı ve kızarma – antihistaminikler reçete.

10. Belirtileri, hastalık serum benzeri, – aplastik anemi hastalarında iç döşenmiş ve / veya SCS. Genellikle bu semptomlar geçici ve çözülmesi uzun vadeli komplikasyon gözlenmez edilir. Profilaktik kortikosteroidler, bu reaksiyonların insidansını azaltabilir.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

AtGam^® güvenli dozlarda aplastik anemisi olan hastalarda pediatrik böbrek transplantasyonu kullanılan, yetişkinler için karşılaştırılabilir.

Aşırı doz

beklenen maksimum tolere edilen doz AtGam^® Bu bir bireydir. Bugüne kadar, büyük tek bir günlük doz, Nakledilen böbrek hastalarında kullanılan, yapılmış 7 g tanıtım konsantrasyonu 10 enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi içinde mg / ml, Akut zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir iken. doz en fazla sayıda (itibaren 10 için 20 mg / kg / gün), hastaya tatbik edilebilir, Henüz tanımlanmamış. Böbrek nakli sonrası Bazı hastalar tanıtıldı 50 içinde dozlar 4 ay, Diğerleri 28 günlük kurs aldı 21 doz, akut rejeksiyon tedavisi için tedavi, üç ya da daha çok içerisinde gerekli. artmamıştır kullanılan şemaları birinin altına toksik belirtilerin vaka sayısı.

İlaç Etkileşimleri

Hastaların bu yana, AtGam alır^®, Aynı zamanda kortikosteroid veya diğer immün baskılayıcı ilaçları reçete, Onların dozunu azaltarak AtGam bazı önceden gizlenmiş reaksiyonları görülebilir iken^®. Bu durumda hasta ise, AtGam alma^®, yakından takip edilmelidir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 2 ° ila arasında bir sıcaklıkta depolanır ve taşınmalıdır 8 Karanlıkta ° C, Çocukların ulaşamayacağı; Donma yok. Raf ömrü – 3 yıl. Son kullanma tarihi geçen kullanmayın.