ARIKSTRA

Aktif madde: fondaparinux sodyum
Ne zaman ATH: B01AX05
CCF: doğrudan eylem antikoagülan – Xa faktörü selektif inhibitörü
ICD-10 kodları (tanıklık): I20.0, ben21, ben26, ben74, ben82
Ne zaman CSF: 01.12.11.06.02
Üretici: GlaxoSmithKline (Fransa)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz, Görünür mekanik kapanımlar olmadan.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, hidroklorik asit, Sodyum hidroksit, Su d / ve.

0.5 ml – şırıngalar, cam kaplar 1 ml (5) – tepsiler, plastik (2) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Antitromboticheskiy hazırlık. Aktive edilmiş faktör X, sentetik seçici bir inhibitörü (Uzak). Antitrombotik aktivite faktörü Xa nın seçimli inhibisyonu sonucudur, oposredovannogo antitrombinom III. Antitrombin III bağlanarak, fondaparinux sodyum güçlendiren (yaklaşık 300 zaman) antitrombin III faktör Xa ilk nötralizasyon. Faktör Xa'nın nötralizasyonu koagülasyon zincirinin keser ve hem de trombin oluşumunu inhibe, ve trombüs oluşumu. Fondaparinuks sodyum trombin inaktiviruet etmez (aktif faktör ila) ve trombositler üzerinde hiçbir etkisi.

Bir dozda uygulandığında 2.5 mg Arixtra geleneksel pıhtılaşma testlerinin sonuçlarını etkilemez, Böyle PTT olarak, aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı (AВC) veya protrombin zamanı / INR kan plazması, ne zaman ya da fibrinolitik aktiviteyi kanama. Ancak, ender raporlar dozda fondaparinuksa kullanımında APTT uzatma konusunda alınmış 2.5 mg.

Fondaparinuks does not çapraz reaksiyona heparin kaynaklı trombositopeni tip II olan hastaların serumlarıyla ile.

Farmakodinamik / fondaparinuksa farmakokinetiği plazma içindeki konsantrasyonu ile belirlenir, anti-Xa-faktörlü Aktivite cinsinden ifade. Anti-Xa aktivitesi değerlendirilmesini ölçmek için, sadece fondaparinux kullanılabilir, Bu uluslararası standart heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparin için uygun değildir. Bu kalibrasyon mg fondaparinux kalibrasyon / l fondaparinuksa konsantrasyonunun bir ifadesidir.

Farmakokinetik

Emme

Fondaparinux sodyum s / c yönetimi tamamen ve hızla enjeksiyon yerinde emilen sonra (Mutlak biyo- 100%). Tek bir s / c enjeksiyon dozundan sonra 2.5 mg genç sağlıklı gönüllülere C_maksimum Plazmadaki yoluyla elde 2 uygulamadan sonra saat ve ortalama oldu 0.34 mg / l. Plazmadaki konsantrasyonları, Yukarıdaki C oluşturan yarısı_maksimum, yoluyla elde 25 tatbikattan sonra dakikada.

Fondaparinuks sağlıklı yaşlı farmakokinetik olarak doz aralığında doğrusal 2-8 mg p /. Uygulandığında 1 Zaman / gün C_ss yoluyla elde 3-4 gün, C ise_maksimum ve EAA artışı 1.3 kere.

Denge hastalarda fondaparinuksa ortalama farmakokinetik parametreleri, İkamesel geçiren kalça cerrahisi ve Arixtra bir doz aldı 2.5 mg / gün, Biz vardı: C_maksimum – 0.39 mg / l (31%), T_maksimum – 2.8 hayır (18%) ve C_dk – 0.14 mg / l (56%).

Yaşlı hastalar, Kalça kırığı nedeniyle ameliyat edilen ve bir doz Arikstra ile tedavi 2.5 mg / gün, Kararlı durumda fondaparinuks konsantrasyonları ise: C_ss^maksimum – 0.50 mg / l (32%), C_ss^dk – 0.19 mg / l (58%).

Vücut ağırlığına göre derin ven trombozu veya pulmoner emboli yürütülen Arixtra doz ayarlaması belirtileri olan hastalar: daha az doğum ağırlığı 50 kg dozda 5 mg, Vücut ağırlığı 50-100 mg – 7.5 mg, vücut ağırlığı daha fazla 100 kg – 10 mg. Benzer C sağlanan bu düzeltme dozu_maksimum ve C_dk Tüm ağırlık grupları.

Dağıtım

Sağlıklı yetişkinlerde, n / a sonrasında ve / veya böyle bir şekilde dağıtılmış fondaparinuksa bölgesindeki, bunun çok kan ve yalnızca küçük bir miktar – Sıvı ekstravenoznoy içinde. v_D olduğunu 7-11 l. In vitro fondaparinuksa son derece (daha az 94%) spesifik olarak proteine ​​bağlanan ATIII. Diğer plazma proteinleri ile fondaparinuksa bağlanması (KDV. trombosit faktör IV ve eritrositlerle) önemsiz olarak.

Metabolizma

İn vivo fondaparinuksa metabolizması araştırılmamıştır, tk. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, uygulanan dozun en idrarla değişmeden atılır.

Kesinti

Fondaparinuks böbrekler değişmeden esas olarak türetilir. Sağlıklı kişilerde, 64-77% Doz idrarda atılır 72 hayır. T_1/2 hakkında 17 Sağlıklı genç gönüllülerde ve yaklaşık h 21 hayır – Yaşlı sağlıklı birey. Normal böbrek fonksiyonu, fondaparinuksa ortalama klirensi olan hastalarda 7.82 ml / dakika.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Olan hastalarda fondaparinuks böbrek yetmezliği eliminasyon yavaştır, tk. ağırlıklı olarak değişmemiş formda böbrekler tarafından atılır. Hastalar, Kalça kırığı ya da kalça değiştirme ameliyatı sonrası profilaktik tedavi, üzerinde fondaparinuksa toplam açıklık 25% Hafif böbrek yetmezliği olan alt (CC 50-80 ml / dakika), üzerinde 40% Orta derecede böbrek yetmezliği olan alt (CC 30-50 ml / dakika) ve 55% Şiddetli böbrek yetmezliği olan alt (Daha az CC 30 ml / dakika), Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında. Nihai T değerleri_1/2 Onlar orta böbrek yetmezliği vardı 29 hayır, Şiddetli – 72 hayır.

Fondaparinux açıklığı ve böbrek yetmezliği şiddeti arasında benzer bir ilişki derin ven trombozu olan hastalarda gözlenmiştir. Farmakokinetik modeli daha az CC ile hastaların verileri kullanılmıştır 23.5 ml / dakika, alt ekstremitelerde cerrahi uygulanan ve fondaparinuks ile tedavi. Farmakokinetik modelleme sonucu gösterildiği gibi, CC hastalarda fondaparinuksa kullanımı üzerinde 20 için 30 bir dozda ml / dakika 1.5 günde mg veya 2.5 mg günde böbrek yetmezliği hafif ve orta dereceli hastalarda buna karşılık (CC 30-80 ml / dakika), ilaç dozu alan 2.5 mg / gün.

Nedeniyle mevcut verilerin sınırlamaları, Arixtra şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Inanılır, serbest plazma fondaparinuksa konsantrasyonu karaciğer disfonksiyonu hafif-orta ile değişmez, Bu nedenle, bu uygulama hastalarda doz farmakokinetik ayarlayarak gerekli değildir. Orta bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda fondaparinuks tek bir s / c uygulamadan sonra (Child-Pugh sınıflamasına göre fonksiyonel sınıf), C_maksimum ve AUC değerleri aşağı edildi 22-39% normal karaciğer fonksiyon olan hastalar ile karşılaştırıldığında. Plazmadaki fondaparinuksa konsantrasyonunun azaltılması nedeniyle bozulmuş karaciğer işlevi olan hastalarda plazmada bu enzimin azalmış seviyelerine antitrombin III bağlanabilen bir azalma ile açıklanabilir, böylece böbrek atılımı fondaparinuks artan. Şiddetli karaciğer yetmezliği çalışılmamıştır fondaparinuksa farmakokinetiği.

Yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde fondaparinuks sodyum kullanımı ile ilgili çalışmalar 17 yıl olmamıştır.

Yaşın üzerindeki hastalar 75 yıl atılım fondaparinux yavaşlatır. Fondaparinuksa bir dozda tatbik edildiğinde 2.5 mg profilaktik kalça kırığı ya da fondaparinuks kalça protezi toplam temizlenmesi için ameliyat yaklaşık Hakemin düdüğüyle 25% yaş üzerindeki hastalarda daha az 75 hastalara daha genç karşılaştırıldığında yıllar 65 yıl. Fondaparinux açıklığı ve yaş arasında benzer bir ilişki derin ven trombozu olan hastalarda gözlenmiştir.

Vücut ağırlığına göre doz düzeltirken cinsiyete göre farmakokinetik hiçbir fark yoktu.

Farklı ırk bireylerin planlanan araştırma farmakokinetik farklılıklar olmamıştır. Ancak, test, Asya kökenli sağlıklı insanlarda yapılan (Japonya), Biz beyaz ırkın sağlıklı bireylerde karşılaştırıldığında farmakokinetik profilinde hiçbir farklılık bulunamadı. Hastalar ve siyahlar arasında ilaç klerensinde hiçbir fark yoktu evropioidnoy, kaynaklı ortopedik cerrahi.

Hastalarda daha az ağırlıkta 50 yaklaşık azaltılabilir fondaparinuksa kg toplam açıklık 30%.

Tanıklık

- Hastalarda venöz tromboembolik olayların önlenmesi, maruz “büyük” alt ekstremite ortopedik cerrahi (KDV. ne zaman kalça kırıkları, postoperatif dönemde genişletilmiş profilaksi dahil; Bir diz eklemi yerine ameliyat; Kalça ekleminin protezi ameliyatı);

- Hastalarda venöz tromboembolik olayların önlenmesi, Karın ameliyatı geçiren ve tromboembolik olay riski olan;

- Hastalarda venöz tromboembolik olayların önlenmesi, komplikasyon riski yüksek olan, hangi hastalığın akut döneminde uzun bir yatak istirahati gösterir;

- Akut derin ven trombozu tedavisi;

- Akut pulmoner emboli tedavisi;

- Akut koroner sendrom tedavisi, ST segment yükselmesi olmayan kararsız angina veya miyokard infarktüsü bir tezahürüdür hangi, kardiyovasküler ölüm önlemek için, miyokard infarktüsü veya refrakter iskemi;

- Akut koroner sendrom tedavisi, hangi ölümü önlemek için ST-segment yükselmesi ile miyokard infarktüsü bir tezahürüdür, yeniden miyokardiyal enfarktüs hastaya, trombolitik tedavi veya hasta alan, Başlangıçta reperfüzyon tedavisi almadı.

Dozaj rejimi

N / ilaç sol ve sağ anterolateral dönüşümlü tanıttı ve sol ve sağ posterolateral abdominal duvar olduğunu. Enjeksiyondan önce, önceden doldurulmuş şırınga hava kabarcıkları olmamalıdır ilacın kaybını önlemek için. İğne derinin kat dik tüm uzunluğu girmelisiniz, Başparmak ve işaret parmağı arasında sıkışmış; deri kıvrım tanıtımı sırasında sıkıştırması değil.

İlaç Arixtra sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Hasta doktor gerekli gördüğü takdirde kendi s / c enjeksiyonu yapmak için izin, Bir doktorun zorunlu denetim tarafından ve sadece s / c enjeksiyonu doğru eğitim tekniğine sonra takip.

Girişte üzerinde / (İlk doz sadece miyokard infarktüsü geçirmiş hastalarda ST segment yükselmesi) İlaç orijinal formunda veya küçük miktarlarda seyreltildikten kateter sokulur 0.9% sodyum klorür çözeltisi (25 ml ya da 50 ml). Enjeksiyon öncesinde doldurulmuş şırınga hava kabarcıkları olmamalıdır ilacın kaybını önlemek için. Enjeksiyondan sonra, kateter tam doz verilmesini sağlamak için tuz yeterli bir miktarı ile yıkanmalıdır. Mini konteynırlar enfüzyon ile uygulanabilir zaman için yapılmalıdır 1-2 m.

Venöz tromboembolik olayların önlenmesi

Ortopedik ve abdominal cerrahi: Arixtra önerilen dozu 2.5 mg p / 1 ameliyat sonrası saat / gün.

Başlangıç ​​dozu erken değil uygulanır, göre 6 Varlıklı bir hemostaz işlem konunun tamamlanmasından sonra saat.

Tedavi süresi venöz tromboembolik olaylar riski bir süre için devam eder, tipik ayaktan tedavi hastayı transfer, daha az 5-9 günler. Deneyim gösterileri, hastalar için bu, maruz Kalça kırığı cerrahisi, Venöz tromboembolik komplikasyon riski dönemi süresi aşıyor 9 günler. Bu tür hastalar profilaktik kullanım Arixtra kadar uzatmak için karar vermelidir için 24 günler.

Tromboembolik komplikasyonlar açısından yüksek riskli hastalar: Arixtra önerilen dozu 2.5 mg p / 1 Zaman / gün. Bu durumda, tedavi süresi dan 6 için 14 günler.

Akut derin ven trombozu ve akut pulmoner emboli tedavisi: giriş p / için Arixtra önerilen doz 1 Zaman / gün için Daha az ağırlıkta hastalar 50 kg – 5 mg; için vücut ağırlığı olan hastalarda 50-100 kg - 7.5 mg; için Daha fazla tartı hastalar 100 kg – 10 mg.

Tedavi süresi, en az bir 5 günler. Tedavi olmayan erken durdurulması gerektiğini, oral antikoagülan yeterli tedaviye geçmek mümkün ne olacağını (Adlı MHO değerleri 2 için 3). Bu K vitamini antagonistlerinin tedavi eklemek kısa sürede de gereklidir, genellikle, sonra değil 72 hayır. Tipik olarak, kurs süresi ARIXTRA dan 5 için 9 günler.

ST segment yükselmesi olmayan kararsız anjina / miyokard infarktüsü tedavisi: Önerilen doz 2.5 mg p / 1 Zaman / gün. Tedavi teşhisinden sonra en kısa sürede başlayacak ve devam edilmesi 8 gün veya hasta taburcu olana kadar.

Kanama riskini en aza indirmek için elektif perkütan koroner girişim (ЧКВ / PCI) Daha önce mümkün olmamalıdır, göre 24 fondaparinuksa son dozundan sonra h. CHKB az tutulduğunda 6 ARIXTRA son dozundan sonra h, fraksiyone olmayan heparin dozunun azaltılması gerekir (uygunsa).

Kateter çıkarma hastanın klinik durumuna göre tespit edilmelidir Zaman yeniden başlaması idaresi Arixtra sonra. Fondaparinux tedavisinin klinik çalışmalarda erken olmamak devam, göre 2 Kateter çıkarıldıktan sonra saat.

Adımda koroner arter bypass (AKS) Arikstru, belki, içinde tayin değil 24 ameliyat öncesi ve saat boyunca 48 h sonra KABG.

ST segment yükselmesi ile miyokard infarktüsü tedavisi: Önerilen doz 2.5 mg 1 Zaman / gün. İlk doz olarak / 'uygulanmıştır, tüm sonraki - n / a. Tedavi teşhisinden sonra en kısa sürede başlayacak ve devam edilmesi 8 gün veya hasta taburcu olana kadar.

En aza indirmek için kanama riski planlanmalıdır CHKB, belki, en erken 24 fondaparinuksa son dozundan sonra h. CHKB az idiyse, göre 6 ARIXTRA son dozundan sonra h, fraksiyone olmayan heparin dozunun azaltılması gerekir (uygunsa).

Kateter çıkarma hastanın klinik durumuna göre tespit edilmelidir Zaman yeniden başlaması idaresi Arixtra sonra. Fondaparinux tedavisinin klinik çalışmalarda erken olmamak devam, göre 2 Kateter çıkarıldıktan sonra saat.

Adımda AKS Arikstru, belki, içinde tayin değil 24 ameliyat öncesi ve saat boyunca 48 h sonra KABG.

Için hastalar bozulmuş karaciğer fonksiyon Arixtra doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Arixtra dikkatli kullanılmalıdır.

Içinde QA böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda > 30 ml / dakika at Venöz tromboemboli önlenmesi Doz ayarlaması gerekli değildir. Içinde CC hastaların 20 için 30 ml / dakika, hem de hastalarda olduğu gibi, fondaparinuksa kullanımından hangi yararları onun kullanımıyla ilgili risklerden daha fazla, Önerilen doz 1.5 mg günlük ya da 2.5 mg her 48 hayır.

Hastalar, geçiren cerrahi, Eğer ARIXTRA ilk dozunun zamanla kesinlikle uymalıdır.

At Venöz tromboemboli tedavisi içinde CC ≥ olan hastalar 30 ml / dakika Arixtra doz ayarlaması gerekli değildir. CC olan hastalar < 30 ml / dakika tayin fondaparinux olmamalı.

Arixtra dikkatle kullanılmalıdır yaşlı hasta (kıdemli 75 yıl), tk. yaş azalabilir böbrek fonksiyonu ile. Yaşlı hastalarda, geçiren cerrahi, Eğer ARIXTRA ilk dozunun zamanla kesinlikle uymalıdır.

Içinde Daha az ağırlıkta hastalar 50 kg bir kanama riski mevcuttur. Bu hastalarda cerrahi müdahale sırasında sıkı ARIXTRA ilk dozunun uygulanmasından uyulmalıdır.

Yan etki

advers etkilerin sıklığı aşağıdaki tonlama ile temsil edilir: Sık sık (>1/10), sık sık (>1/100, <1/10); bazen (>1/1000, <1/100); nadiren (>1/10 000, <1/1000); nadiren (<1/10 000).

Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – anemi, kanama (Çeşitli yerelleştirme, intrakranial / intraserebral ve retroperitoneal kanamaların nadir durumlarda da dahil olmak üzere), domuz vebası; bazen – trombositopeni, trombositemi, trombosit değişimler, pıhtılaşma bozuklukları.

Metabolizma: nadiren – kaliopenia.

CNS: bazen – baş ağrısı, nadiren – kaygı, karışıklık, baş dönmesi, uyuşukluk, bilinç kaybı.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – gipotenziya.

solunum sistemi: nadiren – nefes darlığı, öksürük.

Sindirim sisteminden: bazen – mide bulantısı, kusma, Karaciğer fonksiyon testleri ihlali, Karaciğer enzimlerindeki artış; nadiren – karın ağrısı, hazımsızlık, gastrit, kabızlık, ishal, Serum bilirubin yüksekliği.

Dermatolojik reaksiyonlar: bazen – isilik, kaşıntı, yaralardan akıntı.

Diğer: sık sık – şişme; bazen – ateş; nadiren – Ameliyat sonrası yara enfeksiyonu, göğüs ağrısı, bacaklarda ağrı, yorgun hissediyorum, Yüzün kızarma (gelgit), alerjik reaksiyonlar, enjeksiyon yeri reaksiyonları.

Bu reaksiyonlar dikkate klinik durum alınarak düşünülmelidir.

Kontrendikasyonlar

- Aktif, klinik olarak anlamlı kanama;

- Akut bakteriyel endokardit;

- Şiddetli böbrek yetmezliği (CC<30 ml / dakika);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Önerilmez Arixtra öncesi ve primer perkütan koroner girişim sırasında hemen kullanıldı (ЧKB) ST segment yükselmesi ile miyokard infarktüsü olan hastalarda. Monoterapi Arixtra olmayan primer PKG ST segment yükselmesi ve ST-segment yükselmesi olmayan miyokard infarktüsü olan hastalarda önerilmez. Bu gibi durumlarda, size fraksiyone olmayan heparin kombine amacı olasılığını değerlendirmek gerekir. Birincil olmayan PKG sırasında fondaparinuks ve UFH kombine kullanımıyla ilgili mevcut klinik veriler sınırlıdır.

DAN dikkat Arixtra kullanılmalıdır, Diğer antikoagülanlarla gibi, kanama riski olan hastalarda, kanama şeklinde doğuştan olan veya edinilen pıhtılaşma bozuklukları gibi, Akut evrede mide ülseri ve duodenal ülser, Son zamanlarda bir intrakranial kanama şikayetinden sonra, Yakında beyin ya da omurga veya göz cerrahisi ameliyat sonrası, Şiddetli karaciğer yetmezliği olan. Antikoagülan tedavisi sırasında kanama riskinin arttığı olan: Hastalar eski 75 yıl, Daha az ağırlıkta hastalar 50 kg, Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (Daha az CC 50 ml / dakika). ARIXTRA hastalarının atanması, risk gruplarına atıfta, Dikkat tavsiye edilir.

DAN dikkat Arikstra başka ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılabilir olmalıdır, kanama riskini artırdığı (örneğin, GPIIb / IIIa veya trombolitik inhibitörleri) ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü ve ST-segment yükselmesi olmayan kararsız angina veya miyokard infarktüsü tedavisinde.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik sırasında kullanımı ile ilgili güncel verilere biriken yetersiz Arixtra vardır. Arixtra durumlar hariç gebelik sırasında uygulanmamalıdır, fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye faydaları amaçlanan zaman.

Bilinmeyen, fondaparinux insanlarda anne sütü ile ayrılmış olup olmadığını. Gerekirse, emzirme sırasında kullanımı emzirmeyi durdurmak gerekir.

IN deneysel çalışmalar kurmak, Bu fondaparinux emziren sıçanların var anne sütüne geçmektedir.

Dikkat

Arixtra in / sadece p yöneliktir / ve (ST segment yükselmesi ile miyokard infarktüsü olan hastalarda başlangıç ​​dozu) Uygulamaları. / M kullanmayın!

Biz hemen önce ve ST segment yükselmesi ile miyokard infarktüsü geçiren hastalarda primer CHKB sırasında fondaparinuksa kullanımını tavsiye etmiyoruz.

Monoterapi fondaparinux ST segment yükselmesi olmayan kararsız angina ve miyokard infarktüsü hastalarda önerilmez, ve CHKB sonra ST segment yükselmesi ile miyokard enfarktüsü, Randevu fraksiyone olmayan heparin birleştirmek imkanı değerlendirmek gerekir. Fondaparinuksa ve fraksiyone olmayan heparin kombine kullanımı mevcut klinik veriler sınırlıdır.

Hastalarda majör kanama insidansı sıklığı, için prinimavshih fondaparinux 6-24 perkütan koroner girişim ve fraksiyone olmayan heparin ortalama doz atanması öncesinde saatler 8000 BEN, tahmini 2%. Hastalar, daha az fondaparinuksa son dozunu aldı, göre 6 Birincil olmayan CHKB ve orta doz fraksiyone olmayan heparin h 5000 BEN, tahmini 4.1%.

Kontrollü çalışmalarda, düşük oldu, ancak birincil olmayan CHKB monoterapi fondaparinuksa sırasında kateter trombozu riski, Aktif kontrol ile karşılaştırıldığında. ST segment yükselmesi olmayan kararsız angina ve miyokard infarktüsü geçiren hastalarda birincil olmayan CHKB rehberlik kateter kan pıhtılarının sıklığı 1% Primenenii de fondaparinux, ile karşılaştırıldığında 0.3% enoksaparinin uygulama; fondaparinuksa uygulamasında ST segment yükselmesi ile miyokard infarktüsü geçiren hastalarda primer PCI – 1.2%, kontrole kıyasla - 0%.

Venöz tromboemboli ilaçların önlenmesi ve tedavisi, kanama riskini artırdığı, Arixtra ile bağlantılı olarak uygulanan olmamalıdır, K vitamini antagonistleri haricinde, venoz tromboembolik komplikasyonların tedavisinde kullanılan. Gerektiğinde, bir kombinasyon tedavisi halinde, o sıkı kontrol altında olmalı.

Ameliyat sonrası venöz tromboembolizm önlenmesi katı ARIXTRA ilk dozunun uygulanmasından uyulmalıdır. Bu doz, erken tatbik edilmelidir, göre 6 Ameliyat sonrası saat, Sadece son hemostaz sonra. Daha önce ARIXTRA atanması 6 h majör kanama riskinde artış ile ilişkili olabilir. Yüksek riskli gruplar için hastalar daha yaşlı dahil 75 yıl, Daha az ağırlıkta hastalar 50 kg, Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (CC < 50 ml / dakika).

Epidural ya da spinal hematom olasılığını gözardı edilemez spinal / epidural anestezi veya lomber ponksiyon ile aynı anda Arixtra kullanırken, Uzun süreli veya kalıcı felç yol açabilir. Bu nadir olayların riski kalıcı postoperatif epidural kateter veya diğer ilaçların eş zamanlı yönetiminin kullanımı ile artabilir, etkileyen hemostaz.

Yaşlı hastalar kanama riski daha fazladır, Nüfusun geri kalanından daha. Böbrek fonksiyonu genellikle yaşla birlikte azalır gibi, yaşlı hastalarda fondaparinuks temizlenmesini ve maruz kalma dolayısıyla bir artış azaltabilir. Bu nedenle, yaşlı hastalar Arixtra dikkatle kullanılmalıdır.

Daha az ağırlıkta hastalar 50 Kanama riski daha yüksektir kg. Fondaparinuksa çekilmesi vücut ağırlığı azaldıkça azalır. Bu hastalarda, Arixtra dikkatli kullanılmalıdır.

Yaklaşık 70% fondaparinux böbrekler yoluyla değişmeden atılır. Fondaparinuksa Zaman temizleme böbrek fonksiyon bozukluğu şiddeti ile artar ve kanama riskini artırabilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda, Özellikle QC < 30 ml / dakika, majör kanama ve venöz tromboemboli riski.

CC hastalarda fondaparinuksa kullanımı ile ilgili klinik veriler < 20 ml / dakika yetersiz, Bu nedenle, bu hastalarda venöz tromboembolizm önlenmesi için bir ilaç Arixtra kullanılması tavsiye edilmez. CC hastalarda fondaparinuksa kullanımı ile ilgili klinik veriler < 30 ml / dakika yetersiz, Bu nedenle, bu hastalarda venöz tromboemboli tedavisinde ilaç Arixtra kullanılması tavsiye edilmez.

ST segment yükselmesi olmayan kararsız angina ve miyokard infarktüsü olan hastalarda fondaparinuks kullanımıyla ilgili sınırlı klinik veri yoktur, ST segment yükselmesi yanı sıra miyokard infarktüsü, QC ile 20-30 ml / dakika, böylece yarar / risk oranı açısından tahmin ediliyor bu hastalarda kullanmak için güçlü olmak. Fondaparinuks CC olan hastalar için tavsiye edilmez < 20 ml / dakika.

Nedeniyle pıhtılaşma faktörü eksikliğinden şiddetli karaciğer yetmezliği kanama riskini artırır, ARIXTRA nedenle dikkatli bu hastalarda kullanılmaktadır.

Etkiler, platelet faktörü IV ıle bağlantılı olmayan fondaparinux ve tip II trombositopeni geparinindutsirovannoy hastaların plazmasında reaksiyonu etkilemeyen. Arixtra heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şimdiye kadar, hiçbir özel klinik çalışmalar heparin kaynaklı trombositopeni tip II ile etkililik ve güvenlilik Arikstra hastaları değerlendirmek amacıyla yapılmıştır.

Bu hastalarda, heparin kaynaklı trombositopeni gelişimi nadir raporlar alındı, poluchavshih fondaparinux. İlacın kullanımı ve trombositopeni gelişimi arasında anlamlı bir ilişki yüklü değil.

Enjekte çözümler görsel olarak kullanmak partiküler madde ve renk değişikliği olmaması izlemelidir.

P / enjeksiyon aynı şekilde yapılmalıdır, geleneksel bir şırınga gibi.

Arikstra doldurulmuş şırıngalar enjeksiyonundan sonra iğneye zarar görmesini engellemek için bir otomatik koruma sistemi kullanılarak geliştirilmiştir.

Kullanılmayan hazırlıkları ve atıklar yerel düzenlemelere uygun olarak tedavi edilmelidir ile.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Etkinliği ve güvenliği de ARIXTRA bölgesinin yaşın altındaki çocuk ve ergenler 17 yıl şimdiye kadar yüklü değil.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerin araç ve sınıfları sürücü yeteneği Arixtra Etkisi bilinen değil.

Aşırı doz

Belirtileri: kanama.

Tedavi: İlacın kaldırılması, sınava giren kimse. Cerrahi hemostaz Belki kullanımı, kan kaybı ikmal, taze donmuş plazma transfüzyonu, plazmaferez.

İlaç Etkileşimleri

Fondaparinuks sitokrom P450 sistemini izozimlerini inhibe etmez(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4'ü и) laboratuvar ortamında. Bu nedenle, metabolizmayı bastırmak diğer ilaçlar ile etkileşimi Arixtra beklemeyin, Bu izoenzimi aracılı, canlı.

Plazma proteinlerine fondaparinuksa bağlanması yana, antitrombin III isklyucheniem, önemsiz olarak, plazma proteinlerine bağlanma sitelerinin diğer ilaçlarla etkileşimi beklenebilir.

Klinik çalışmalarda, fondaparinux, Bu gördü, oral antikoagülan onun co-yönetim (varfarinom), antiplatelet (asetilsalisilik asit), NSAID (piroksikamom) ve serdechnыmi glikozidami (digoksinom), Bu fondaparinuksa farmakokinetiğini etkilememiştir. Fondaparinuks bizim faaliyet warfarin vardır etkilemez, Hiçbir asetilsalisilik asit veya piroksikamın tedavisi sırasında kanama zamanını, dengede digoksin farmakokinetiği ne.

Çözümün uyumluluğu hakkında verilerin yokluğunda Arixtra diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 25 ° C, 15 ° den sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır; Donma yok. Raf ömrü - 2 yıl.