АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Aktif madde: İnsan albumin
Ne zaman ATH: B05AA01
CCF: İnsan Albumin
ICD-10 kodları (tanıklık): E86, G93.6, R57.1, 57,8 TL
Ne zaman CSF: 21.05.02
Üretici: MANIFOLD büyüme Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Avusturya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Infüzyon için çözüm 5% net, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, ацетилтриптофан, kaprilik asit, hidroklorik asit, Sodyum hidroksit, Su d / ve.

100 ml – cam şişeler (1) ile sahibi – karton paketleri.
250 ml – cam şişeler (1) ile sahibi – karton paketleri.
500 ml – cam şişeler (1) ile sahibi – karton paketleri.

Infüzyon için çözüm 20% net, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, ацетилтриптофан, kaprilik asit, hidroklorik asit, Sodyum hidroksit, Su d / ve.

50 ml – cam şişeler (1) ile sahibi – karton paketleri.
100 ml – cam şişeler (1) ile sahibi – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Plazma ilaç, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 kere. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzimler, ilaçlar.

Farmakokinetik

Dağıtım

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg vücut ağırlığı; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, ve 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Metabolizma ve atılım

T_1/2 альбумина составляет в среднем 19 günler. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 infüzyon saat sonra. Ancak, hastaların, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Tanıklık

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, özellikle, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Dozaj rejimi

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Doz, необходимая для введения, vücut kitle indeksi üzerinde bağlıdır, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Için 5% çözüm альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, maksimum doz - 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 / dakika damla.

Için 20% çözüm альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 / dakika damla.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Içinde çocuklar дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Önerilen tek doz 0.5-1 g / kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у hastalar, hemodiyaliz.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% üzüm şekeri (Glikoz). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Yan etki

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: Sık sık (>1/10); sık sık (>1/100, <1/10); seyrek olarak (>1/1000, <1/100); nadiren (>1/10 000, <1/1000); nadiren (<1/10 000, KDV. İzole raporlar).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Bağışıklık sisteminin bir parçası olarak: редко – анафилактическая реакция; çok nadiren - anafilaktik şok.

Sinir sistemi ve ruh itibaren: очень редко – головная боль, karışıklık.

Kardiyovasküler sistem: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, bradikardi, arteryel hipertansiyon,, kızarma.

solunum sistemi: очень редко – одышка.

Sindirim sisteminden: çok nadiren-bulantı.

Dermatolojik reaksiyonlar: nadiren - kurdeşen, anjioödem, eritematöz döküntü, artan terleme.

Diğer: очень редко – лихорадка, titreme, Bel bölgesi ağrı.

Kontrendikasyonlar

- Kronik kalp yetersizliği dekompansasyon;

- Akciğer ödemi;

— тяжелая анемия;

- hipervolemi;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

DAN dikkat следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, hipertansiyon, özofagus varisleri, геморрагическим диатезом, Damar trombozu, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% çözüm, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Gebelik ve laktasyon

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Dikkat

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, KDV. DAN, Kalp Atışı, Santral venöz basınç, basınç “заклинивания” в легочной артерии, diürez, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Bu tutulmalıdır, что концентрация натрия в 5% ve 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, elektrolitler, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (içeride, parenteral).

Beri 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Yine de, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Aşırı doz

Belirtileri: durumlarda, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (nefes darlığı, набухание яремных вен, baş ağrısı). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Tedavi: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

İlaç Etkileşimleri

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Donma yok. Raf ömrü – 3 yıl.