AIMAFIKS

Aktif madde: insan pıhtılaşma faktörü IX
Ne zaman ATH: B02BD04
CCF: kan pıhtılaşma faktörü IX hazırlanması
ICD-10 kodları (tanıklık): D67, D68.4
Üretici: KEDRION S.p.A. (İtalya)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz veya soluk sarı; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, sodyum sitrat, glisin, Heparin, антитромбин III.

Çözücü: Su d / ve – 5 ml.

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) ve steril pirojensiz sistemi (şırınga 10 ml, iğne – “kelebek” sonda, İğne adaptörü, İğne filtre, alçı aseptik) – karton kutular.

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz veya soluk sarı; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, sodyum sitrat, glisin, Heparin, антитромбин III.

Çözücü: Su d / ve – 10 ml.

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) ve steril pirojensiz sistemi (şırınga 10 ml, iğne “kelebek” sonda, İğne adaptörü, İğne filtre, alçı aseptik) – karton kutular.

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz veya soluk sarı; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, sodyum sitrat, glisin, Heparin, антитромбин III.

Çözücü: Su d / ve – 10 ml.

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) ve steril pirojensiz sistemi (şırınga 10 ml, iğne “kelebek” sonda, İğne adaptörü, İğne filtre, alçı aseptik) – karton kutular.

* – Etkinlik DSÖ standartlarına göre belirlenir 84/681; spesifik aktivitesi en az 80 Son üründe lU / mg protein.

Farmakolojik etki

Pıhtılaşma faktör IX, İnsan kan plazmasından elde edilen. Yaklaşık bir molekül ağırlığına sahip glikoproteini tek zincirli 68 000 Evet.

Фактор IX – Bir K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörü, karaciğerde sentezlenen. Faktör IX pıhtılaşma faktörü VII ve karmaşık iç mekanizması ile faktör IXa tarafından aktive edilir + Harici bir mekanizma ile doku faktörü pıhtılaşma. aktif faktör IX, aktif faktör ile kombinasyon halinde VIII faktör X aktive. Bunun bir sonucu olarak, protrombin dönüşüm trombine. Trombin zatem fibrinojen ve fibrin preobrazuet, böylece, oluşan pıhtı. Faktör IX aktivitesi önemli ölçüde hemofili B hastalarda azalır, ve bu nedenle, yedek terapisi gerekli olan.

Faktör IX konsantre besleme, İnsan kan plazmasından elde edilen, Hemofili B hastalarında iyileşme yol açar 30-60% kanda Faktör IX aktivitesi.

Фактор свертываемости IX, İnsan kan plazmasından elde edilen, İnsan plazmasından ortak bir bileşeni olan ve endojen bir Faktör IX gibi davranır.

Farmakokinetik

T_1/2 Faktör IX sürer 16 için 30 hayır, ortalama – 24 hayır.

Tanıklık

- Kalıtsal kanama tedavisi ve korunma (Hemofili B) faktör IX ve kazanılmış eksikliği.

Dozaj rejimi

Doz ve ikame tedavisinin süresi hemostatik işlev bozukluklarının şiddetine bağlıdır, lokalizasyonu ve kanama yoğunluğu ve hastalığın klinik belirtileri.

Aktivitenin bir ünitesi, normal insan plazmasının bir ml Faktör IX Faktör IX 'un miktarına karşılık gelen.

Faktör IX dozunun hesaplanması verilerine dayanmaktadır, ampirik elde: 1 Kg vücut ağırlığı başına ME Faktör IX, hastanın plazma faktör IX aktivitesi artar 0.8% norm.

Başlangıç ​​dozu, aşağıdaki formül ile belirlenir:

birim gerekli sayıda = vücut ağırlığı (kg) Bu faktör IX geliştirmek için arzu edilen bir durumdur (%) x 1.2

Bu dikkate almak önemlidir, miktarı uygulanan ve uygulama sıklığı her zaman her durumda klinik etkinliği odaklanmış gerektiğini.

Faktör IX konsantrasyonu kanama Aşağıdaki durumlarda kan plazması içinde, belli bir etkinlik seviyesinin altına düşmemelidir (içinde % norm) Aynı dönemde:

Belirli koşullar altında,, Özellikle başlangıç ​​dozunun belirlenmesi, Bu büyük bir dozun giriş gerektirebilir, ve bir şey, yukarıda hesaplanır. Özellikle, Ciddi durumlarda, cerrahi koagülasyon analizi ile ikame tedavisi doğru monitör gözlem korumak için gerekli olan (Hastanın plazması içinde faktör IX aktivitesi).

Ağır hemofili B ilaç dozu hastalarda kanama uzun süreli koruma sağlamak durumlarında 10-25 ME / kg vücut ağırlığı aralıklarla yapılmalıdır 3-4 gün.

IX faktör antikorların varlığı ile hastaların (inhibitörleri) Bu özel bir tedavi gerektirir. Bağışıklık toleransı Faktör IX konsantresi ile muamele etmek suretiyle elde edilebilir.

İlaç daha fazla olmayan bir dozda tatbik edilmesi tavsiye edilir 100 ME / kg vücut ağırlığı / gün. çözünmüş ilaç yavaşça / 'sokulur.

/ 'Bir çözelti içinde Şartları

Şişenin içine liyofilizatı içeren çift iğne yoluyla çözücü eklemek gerekir ve liyofilizatı tam çözünme flakon kadar döndürülmüş.

liyofilizat, bir su banyosu içinde çözücünün ısıtılmasıyla daha hızlı bir şekilde çözülebilir (37 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda).

Tamamen liyofilizatı çözünmüş değilse, Bu filtre iğneden zor filtreleme olacak.

Köpük oluşumu önlenebilir, yavaş yavaş liyofilisat ile şişenin duvarlarına solvent dökme.

Çözelti hazırlandıktan sonra, bir şırınga içinde arama gerekir, Daha sonra bir iğne filtreyi değiştirmek ve başka bir çözüm / yavaş enjekte, Bir kit steril enjeksiyon ekipmanı kullanarak.

çözeltinin pişirme süresi geçmemelidir 3 m. Piştikten sonra hemen kullanılması gerekir. Şişenin içeriği, tek bir uygulama tam olarak kullanılmalıdır. Çözüm, Kalan kullanılmamış, öngörülen şekilde imha edilmek üzere.

Yan etki

Nadiren: allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar, ateş, antikorların görünüm IX faktör.

Kontrendikasyonlar

- Tromboz riski yüksek, tromboemboli;

- DIC gelişme riski yüksek;

- Miyokard infarktüsü riski yüksek;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında faktör IX konsantresi hamile kadınların uygulamasında herhangi bir komplikasyon set.

Deneysel çalışmalar Hayvanlar üreme fonksiyonu üzerine ilacın emniyet etkisini değerlendirmek için yetersiz, bir embriyo veya fetüsün gelişimi, Gebelik ve peri sırasında- ve çocuğun doğum sonrası gelişim.

Bu nedenle Aimafiks ilaç acil ihtiyaç durumunda gebelik ve emzirme sırasında kullanılabilir, beklenen faydalar kadın ve çocuğa potansiyel risk ağır bastığı.

Dikkat

Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon durumlarda ilacın uygulanması derhal durdurulur ve antishock tedavi gerekiyorsa, başlanmalıdır.

Düşük saflık faktörü IX ile ilaçların kullanımının deneyimlerine dayanarak (protrombin kompleks konsantresi), İnsan kan plazmasından faktörü IX bir preparat tedavisinde tromboz potansiyel bir risk veya yaygın damar içi pıhtılaşma orada. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda ilaç faktör IX kullanırken nedeniyle trombojenik komplikasyonlar olası riski dikkatli kullanmak gerekir, karaciğer hastalığı olan, Hastalar ameliyat sonrası, bebeklerde veya tromboembolik olaylar veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski taşıyan hastalarda. Bu durumların tümünde, faktör IX ile tedavinin potansiyel yararı, bu olası komplikasyonları karşı tartılmalıdır. Faktör IX tekrarlanan uygulamalar inhibitörün plazma seviyesinin tespit edilmelidir sonra. Yüksek dozda Faktör IX kullanımı miyokardiyal enfarktüs riski ile ilişkili olabilir, DIC, ven trombozu ve pulmoner emboli.

Uyuşturucu kullanıldığında, İnsan kanı veya plazmasından üretilen, biz tamamen bilinen ve henüz bilinmeyen enfeksiyöz ajanların bulaşma sonucu bulaşıcı hastalıkların olasılığını gözardı edilemez. Enfeksiyöz maddelerin bulaşma risklerini azaltmak için, plazma donör dikkatli bir şekilde seçilmesini gerçekleştirilir ve HIV türü olmaması için özel bir test ile hasat 1 ve tip 2, HbsAg , HCV ve ALT antikorlar. Ayrıca, hepatit C viral genomu tespit etmek için, plazma, polimeraz zincir reaksiyonu, her bir havuz, test edilen.

Ilacın üretiminde Aimafiks çift virusinaktivatsiya taşınan (100 ° C'de çözücü deterjan yöntemi ve ısıl işlem 30 m).

İlaç süreler içinde kullanılabilir, paketin üzerinde belirtilen. Genellikle Çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu. Bir lapa lapa kalıntı veya diğer mekanik parçalar içeriyorsa bulanık çözüm kullanmak, ya da etmeyin.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Yüklü değil, İlacın bu kullanım Aimafiks olumsuz araçların sürmek için yeteneğini etkileyebilir.

Aşırı doz

Doz aşımı durumunda hastalar veya DIC tromboembolik komplikasyonlar tehdit olduğunu.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile Bilinmeyen faktör IX etkileşimi.

Diğer ilaçlarla ilaç çözüm Aimafiks karıştırmayın. Ilacın uygulama için verilen kitin enjeksiyon kanıtlanmış tek setleri kullanılabilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta, çocukların ışıktan korunur ve edilmelidir. Raf ömrü – 2 yıl (depolama koşulları ile paket bütünlüğü ve tam uyumun korurken).

Hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.