reklam: ilacı kullanma talimatları, yapı, Kontrendikasyonlar

Klinik ve farmakolojik grup: kan pıhtılaşma faktörü VIII hazırlanması

Farmakoterapötik grup: Hemostat

reklam: farmakolojik etki

Faktör VIII/Willebrand faktör kompleksi iki molekülden oluşur (faktör VIII ve von Willebrand faktörü), farklı fizyolojik işlevlere sahip. İlaç, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinin kültüründe rekombinant teknoloji ile üretildi., üretim sürecinde insan veya hayvan kaynaklı protein ilavesi yapılmaz.

Hazırlık Tavsiyesi^® rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII içerir (oktokog a), amino asit dizisine sahip bir glikoprotein olan, insan faktörü VIII'e benzer.

Octocog alfa bir glikoproteindir, aşağıdakilerden oluşan 2332 yaklaşık moleküler ağırlığa sahip amino asitler 280 kDa. Hastalara uygulandığında, octocog alfa endojen von Willebrand faktörüne bağlanır.. Aktive faktör VIII, aktive faktör IX için bir kofaktör görevi görür, faktör X'in aktif faktör X'e dönüşümünü hızlandırmak. Aktive faktör X, protrombinin trombine dönüşümünü destekler.. trombin, sırayla, fibrinojenin fibrine dönüşümünü teşvik eder, hangi bir trombüs oluşumuna yol açar (kan pıhtısı).

Hemofili A kalıtsaldır, cinsiyetle ilgili, faktör VIII aktivite seviyesinde bir azalma ile kan pıhtılaşma sisteminin ihlali. Klinik olarak eklemlere aşırı kanama ile kendini gösterir., kaslar veya iç organlar, kendiliğinden, ve travma veya ameliyattan kaynaklanan. Replasman tedavisi sırasında plazmadaki faktör VIII seviyesi artar., Kan plazmasındaki faktör eksikliğinin geçici olarak düzeltilmesine ve kanama artışı eğiliminde azalmaya neden olur..

reklam: farmakokinetik

Adveit'in tüm farmakokinetik çalışmaları^® hastaların katılımıyla gerçekleştirilmiştir., Daha önce şiddetli veya orta şiddetli hemofili A için tedavi görmüş (temel faktör VIII ≤%2). Genellikle, özet farmakokinetik veriler elde edildi ve analiz edildi 195 daha önce tedavi gören hastalar, şiddetli hemofili A ile (temel faktör VIII <1%).

Tablo 1. Adveit'in farmakokinetik parametreleri^® şiddetli hemofili A'lı çeşitli yaş gruplarındaki hastalarda (temel faktör VIII <1%)

* olarak hesaplanır (DAN_maksimum eksi temel faktör VIII) doza bölmek (LU / kg), nerede C_maksimum – maksimum faktör VIII seviyesi, girişten sonra belirlenir.

Adveit'in güvenlik ve hemostatik etkinliği^® yetişkinlerde güvenlik ve hemostatik etkinliğe benzer çocuklarda.

Düzeltilmiş kurtarma oranı ve T_1/2 yaşından küçük hastalarda son aşamada 6 yıllar geçti 20% daha az, yetişkinlerde daha, Bu kısmen çocuklarda vücut ağırlığının kg'ı başına yüksek plazma hacmi ile açıklanabilir..

Şu anda, Adveit ilacının farmakokinetiğinin parametreleri hakkında veri yoktur.^® hastalar, daha önce tedavi almadım.

Adveit ilacının endikasyonları^®

• yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi, hemofili A olan insanlar (kalıtsal faktör VIII eksikliği).

Hazırlık Tavsiyesi^® miktarda von Willebrand faktörünü içermez, farmakolojik bir etki elde etmek için gerekli, Bu nedenle vWh tedavisinde endikedir.

ICD-10 kodlarının açık listesini

reklam: Dozlama rejimi

İlaçla tedaviye bir doktor gözetiminde başlanmalıdır., hemofili tedavisinde deneyimli, ve anafilaksi durumunda acil resüsitasyon olasılığı varsa.

Dozlar ve tedavi süresi faktör VIII eksikliğinin derecesine bağlıdır., kanamanın yeri ve yoğunluğu, ayrıca hastanın klinik durumu. Replasman tedavisinin dikkatli laboratuvar takibi, özellikle majör cerrahi ve hayatı tehdit eden kanama durumlarında önemlidir..

Faktör VIII ilaçlarının gücü genellikle Uluslararası Birimlerde ifade edilir. (BEN), WHO uluslararası standartlarına göre. Plazma faktör VIII aktivitesi yüzde olarak ifade edilir. (normal insan plazmasına göre) veya ME'de (uluslararası standarda göre).

Bir Uluslararası Birim (BEN) faktör VIII aktivitesi, faktör VIII miktarına eşdeğerdir, hangisinde bulunur 1 Normal insan plazması mi.

Tedavi “talep üzerine”

Gerekli faktör VIII dozunun hesaplanması ampirik verilere dayanmaktadır., buna göre faktör VIII'in hazırlanması, dozlanmış 1 Ben ve 1 kg vücut ağırlığı, plazma faktör VIII aktivitesini arttırır 2 ME / dl.

Gerekli Adveit dozu^® aşağıdaki formül ile tanımlanmaktadır:

Gerekli dozun (BEN) = Vücut ağırlığı (kg) × gerekli % faktör VIII artışı × 0.5

Kanama ve klinik durumlar için, tablolarda belirtilen 2 ve 3, faktör VIII aktivitesi önceden belirlenmiş bir seviyenin altına düşmemelidir (olarak ifade edildi % normal aktiviteden veya IU/dL'den) Aynı dönemde. Kanama atakları ve cerrahi müdahaleler için bir doz ve uygulama sıklığı seçerken, tablolara göre yönlendirilebilirsiniz. 2 ve 3.

Tablo 2. Adveit ilacının kullanımı^® çeşitli kanama türleri ile

Tablo 3. Adveit ilacının kullanımı^® cerrahi müdahaleler

Doz ve uygulama sıklığı, klinik cevaba göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.. Belirli koşullar altında, (örneğin, düşük titrede inhibitörlerin varlığında) dozlar gerekebilir, hesaplanan aşan.

Tedavi süresince, plazmadaki pıhtılaşma faktörü VIII düzeyi belirlenmelidir., gerekirse doz veya uygulama sıklığını ayarlamak için.

Büyük cerrahi müdahaleler yapılırken, faktör VIII'in plazmadaki aktivitesini belirleyerek replasman tedavisini izlemek zorunludur..

Hastalar faktör VIII tedavisine klinik yanıtta farklılık gösterebilir., farmakokinetik parametrelerin farklı değerlerine ulaşma, özellikle, T_1/2 ve in vivo iyileşme oranı.

Kanamanın önlenmesi

Şiddetli hemofili A hastalarında kanamanın uzun süreli önlenmesi için dozlar genellikle 20 için 40 Enjeksiyonlar arasında bir aralık ile vücut ağırlığının kg'ı başına Faktör VIII ME 2 için 3 günler.

Çocuklarda ilacın kullanımı

İlacı modda kullanırken “talep üzerine” Adveit'in önerilen dozları ve uygulama sıklığı^® içinde yaşlı çocuklar 0 için 18 yıl Aynısı, yetişkin hastalarda olduğu gibi. Kanamanın uzun süreli önlenmesi için altında hastalar 6 yıl dozunda kullanılması tavsiye edilir. 20 için 50 Faktör VIII ME/kg vücut ağırlığı 3-4 Haftada.

Uygulamanın Modu

İlaç sadece intravenöz uygulama için tasarlanmıştır.. İlaç bir kişi tarafından uygulanıyorsa, özel bir tıp eğitimi olmayan, o zaman bu kişi Adveit'in yönetimi konusunda uygun eğitimi almalıdır.^®. İlacın veriliş hızı buna göre seçilmelidir., hastaya maksimum konfor sağlamak. Uygulama oranı geçmemelidir 10 ml / dakika. Tavsiye edilen, hastanın yararına, bir ilacı her uyguladığınızda, ilacın adını ve seri numarasını yazın.

Hazırlık Tavsiyesi^® liyofilizatın steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmasından sonra intravenöz olarak uygulanmalıdır.. Sulandırılmış çözelti berrak olmalıdır, renksiz ve mekanik kalıntılardan arındırılmış. Bulutlu solüsyon veya solüsyon kullanmayın, görünür parçacıklar içeren.

• İlacın uygulanması için Luer uçlu bir şırınga kullanmanız gerekir..
• İlaç içinde kullanılmalıdır 3 iyileşmeden sonra h.
• Sulandırılmış ilacı buzdolabına koymayın.
• Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya kalıntı, belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır..

BAXJECT II cihazı kullanılarak üreme

• Asepsi kurallarına uyun.
• İlacın yeniden yapılandırılması için, enjeksiyon ve seyreltme cihazı için sadece steril su kullanın., pakette bulunan.
• BAXJECT II cihazını kullanmayın, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasarlıysa, veya herhangi bir hasar belirtisi fark ederseniz.
• İlaç seyreltme işlemine kadar buzdolabında saklandıysa, Adveit sıcaklığını getir^® (liyofilizat) ve enjeksiyon için steril su (Solvent) oda sıcaklığına kadar (15 ° ila 25 ° C).

1. Ellerini yıka, sabun ve sıcak su kullanarak.

2. Liyofilizat ve solvent şişelerinin kapaklarını çıkarın.

3. Bujileri alkollü mendillerle silin. Şişeleri düz, temiz bir yüzeye yerleştirin.

4. Kağıt zarı çıkararak BAXJECT II cihazının ambalajını açın., Paket içeriğine dokunmadan. Cihazı ambalajından çıkarmayın. Kullanmayın, BAXJECT II cihazı ise, steril bariyer sistemi veya ambalajı hasarlı.

5. Paketi ters çevirin ve şeffaf plastik ucu solvent şişesinin kapağına yerleştirin.. Paketin kenarlarını kavramak, yukarı çekin ve BAXJECT II cihazından çıkarın. BAXJECT II cihazından mavi kapağı çıkarmayın.

6. İlacı seyreltmek için enjeksiyon için sadece steril su kullanın., pakette bulunan. BAKSJECT II'yi solvent şişesine ekleyerek, sistemi böyle çevir, çözücü şişesi cihazın üstünde olacak şekilde. Beyaz plastik ucu Advate şişesinin tıpasına yerleştirin.^® (liyofilizat). Vakum nedeniyle solvent Adveit ile şişeye akacaktır.^®.

İlaç tamamen eriyene kadar flakonu yavaşça döndürün.. Kontrol, bu reklam^® (liyofilizat) tamamen çözülmüş, aksi takdirde aktif madde cihazın filtresinden geçmeyecektir.. İlaç çabuk erir (genellikle daha az 1 m). Sulandırılmış çözelti berrak olmalıdır, renksiz ve mekanik kalıntılardan arındırılmış.

ilacın giriş

Asepsi kurallarına uyun.

Kullanımdan önce, sulandırılmış ilaç mekanik safsızlıklar açısından kontrol edilmelidir.. Sadece berrak ve renksiz solüsyon kullanılmalıdır..

1. BAXJECT II cihazından mavi kapağı çıkarın. Şırınganın içine hava çekmeyin! BACSJECT II'ye şırınga enjekte edin.

2. Sistemi çevir (sulandırılmış solüsyonlu flakon üstte olmalıdır). Sulandırılmış çözeltiyi şırıngaya çekin, pistonu yavaşça geri çekerek.

3. Şırıngayı ayırın.

Kelebek iğneyi şırıngaya bağlayın. Çözelti içeride/içeride uygulanmalıdır., yavaş yavaş. İlacın uygulama hızı geçmemelidir 10 ml / dakika. Adveit'in uygulanmasından önce ve sırasında^® hastanın nabzı izlenmelidir. Kalp atış hızında önemli bir artış ile, ilaç uygulama oranını azaltmak veya çoğu durumda uygulamayı geçici olarak durdurmak bu semptomların hızla durdurulmasına yardımcı olur.

reklam: yan etki

Adveit'in klinik denemelerinde^® yer aldı 418 hastalar, Alınan, en az, Adveit'in bir yönetimi^®. Kayıt edildi 93 istenmeyen ilaç reaksiyonları (NLR). En sık bildirilen ADR'ler şunlardı:: inhibitörlerin görünümü (faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorlar), baş ağrısı ve ateş.

Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (anjioödem içerebilir, enjeksiyon bölgesinde yanma ve kaşıntı, titreme, kırmızılık, genelleştirilmiş ürtiker, Baş ağrısı, lokalize ürtiker, gipotenziю, uyuşukluk, mide bulantısı, kaygı, taxikardiju, Gruda daralma, iğneleyici, kusma, hırıltı) nadiren gözlemlenir, ancak bazı durumlarda şiddetli anafilaksiye kadar ilerledi (anaflaktik şok dahil). Anti-fare ve/veya hamster protein antikorları ve ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir..

Hemofili A hastaları nötralize edici antikorlar geliştirebilir (inhibitörleri) Faktör VIII. Bu tür inhibitörlerin görünümü, yetersiz bir klinik yanıt şeklinde kendini gösterir.. Tüm bu durumlarda, uzmanlaşmış bir hemofili merkezine başvurmanız önerilir..

Aşağıda advers reaksiyonların sıklığına ilişkin veriler yer almaktadır., klinik çalışmalarda ve spontan raporlardan elde edilen bilgiler. Advers reaksiyonlar organlara ve organ sistemlerine verilen hasara göre sınıflandırılır.; organ ve organ sistemleri adları MedDRA terminolojisine uygun olarak verilmiştir..

Advers reaksiyonların ortaya çıkma sıklığı, gelişme sıklığına göre WHO NLR sınıflandırmasına göre değerlendirildi.: Sık sık (≥1 / 10), sık sık (≥1 / 100 ila <1/10), seyrek olarak (≥1 / 1000 ila <1/100), nadiren (≥1 / 10.000 ila <1/1000 ), nadiren (<1/10000), Bilinmeyen Frekans (mevcut verilerden kurulamaz). Her sıklık derecesinde, olumsuz etkiler azalan şiddet sırasına göre sunulur.. Sıklık, toplam hasta sayısına göre hesaplandı., Adveit ile tedavi edildi^® (N=418).

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: seyrek olarak – grip, laringit.

Kan ve lenfatik sistem Gönderen: sık sık – faktör VIII inhibitörlerinin ortaya çıkışı^için; seyrek olarak – limfangit.

Bağışıklık sisteminin bir parçası olarak: Bilinmeyen Frekans – anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık^için.

Sinir sisteminden: sık sık – baş ağrısı; seyrek olarak – baş dönmesi, hafıza bozukluğu, bayılma, titreme, migren, disgevziya.

Görme organı kısmında: seyrek olarak – göz iltihabı.

Kardiyovasküler sistem: seyrek olarak – çarpıntı, hematom, sıcak basmaları, solukluk.

solunum sistemi: seyrek olarak – solunum güçlüğü.

Sindirim sisteminden: seyrek olarak – ishal, üst karında ağrı, mide bulantısı, kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: seyrek olarak – kaşıntı, isilik, hiperhidroz, kurdeşen.

Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık – ateş; seyrek olarak – periferal ödem, göğüs ağrısı, Göğüs rahatsızlık, titreme, refahta değişiklik, ponksiyon yerinde hematom; Bilinmeyen Frekans – yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, keyifsizlik.

Laboratuvar ve enstrümantal veriler: seyrek olarak – azalmış pıhtılaşma faktörü VIII seviyeleri^ve; monosit sayısında artış, hematokrit azalması, laboratuvar testleri sonuçlarında normdan sapma.

Yaralanmalar, zehirlenme ve manipülasyonların komplikasyonları: seyrek olarak – prosedür sonrası komplikasyon, işlem sonrası kanama, işlem yerinde reaksiyon.

^ve Advate'in sürekli infüzyonu sırasında bir hastada faktör VIII düzeylerinde beklenmedik bir düşüş meydana geldi.^® üzerinde 10-14 ameliyattan sonraki günler. Bu süre zarfında hemostaz korunmuştur.. Plazma faktör VIII seviyeleri ve klirensi postoperatif 15. günde normale döndü. Faktör VIII inhibitör testleri, sürekli infüzyonun sonunda ve çalışmanın sonunda gerçekleştirildi, olumsuz sonuçlar verdi.

^için Bu advers reaksiyonla ilgili bilgiler aşağıda verilmiştir..

Bireysel advers reaksiyonların tanımı

Faktör VIII inhibitörlerinin ortaya çıkışı

Adveit'in immünojenisitesi^® içeren klinik çalışmalarda incelenmiştir. 233 hastalar (çocuklar ve yetişkinler) şiddetli hemofili A ile (faktör VIII seviyesi ≤%1) Daha önce faktör VIII konsantreleri ile tedavi edilmiş (daha az değil 150 ≥6 yaş ve en az yetişkinlerde ve çocuklarda uygulama günleri 50 yaşından küçük çocuklarda uygulama günleri 6 yıl). sonra bir hasta 26 Adveit'in uygulama günleri^® düşük titrede inhibitörlerin görünümünü gözlemledi (2.4 Bethesda Birimleri [OLMAK] değiştirilmiş Bethesda testine dayalı). Hastanın çalışmaya katılımı sonlandırıldıktan sonra herhangi bir inhibitör saptanmadı..

Advate'in medyan kullanım süresi^® Tüm klinik çalışmalarda daha önce tedavi görmüş hastalarda 97 günler (süpürmek 1 için 709 tanıtım günleri). İnhibitörlerin ortaya çıkma genel sıklığı (yüksek olarak, ve düşük titre) yapılmış 0.4% (içinde 1 itibaren 233 hastalar).

Tamamlanmış bir kontrolsüz klinik çalışmada 060103, içinde 16 itibaren 45 (35.6%) Şiddetli hemofili A'lı daha önce tedavi görmemiş hastalar (faktör VIII seviyesi ≤%1), Adveit'i kim aldı^® en azından 25 başvuru günleri, faktör VIII inhibitörleri geliştirildi. Içinde 7 (15.6%) hastalarda inhibitör titresi yüksekti ve 9 (20%) hastalar – düşük titreli inhibitörler (bir hasta dahil, inhibitörlerin başlangıcının geçici olarak sınıflandırıldığı).

Bu çalışmada inhibitörlerin gelişimi için risk faktörleri şunlardı:: Kafkas olmayan etnik köken, ailede faktör VIII inhibitörleri öyküsü ve yüksek doz Advate ile yoğun tedavi^® ilk 20 tanıtım günleri. Içinde 20 hastalar, Listelenen risk faktörlerine sahip olmayanlar, inhibitörlerin görünümü not edilmedi.

Bağışıklık toleransının uyarılmasıyla ilgili veriler elde edildi (HTE) Daha önce tedavi görmemiş hastalarda, hastalar, hangi, Adveit ilacını kullanırken^® Faktör VIII inhibitörleri belirlendi. Çalışma kapsamındaki alt çalışma sırasında 060103 hastalarla, daha önce tedavi edilmemiş, HTE tedavisi belgelenmiştir 11 hastalar, daha önce tedavi edilmemiş. Içinde 30 HTE'li hastalar (araştırma 060703) tıbbi kayıtların geriye dönük analizi yapıldı. HTE hasta kaydı için veri toplama devam ediyor.

Çalışmada 060201 iki uzun süreli profilaktik tedavi rejiminin karşılaştırmalı bir analizi yapıldı. 53 hastalar, daha önce tedavi edilmiş (RLP): dozaj programı, bireysel farmakokinetik parametreler temelinde seçilir (aralığında 20 için 80 ME faktörü VIII açık 1 aralıklarla kg vücut ağırlığı 72 ± 6 saat; n = 23), ve standart profilaktik doz rejimi (itibaren 20 için 40 IU/kg her 48 ± 6 hayır; sayı=30). Doz rejiminin amacı, bireysel farmakokinetik parametreler temelinde seçilir (ve özel bir formülle hesaplanır), enjeksiyonlar arasında 72 saatlik aralıklarla minimum faktör VIII ≥%1 seviyesini korumaktı. Bu çalışmadan elde edilen veriler kanıtlıyor, her iki profilaktik doz rejiminin kanama oranlarında azalma açısından karşılaştırılabilir olduğunu.

İstenmeyen reaksiyonlar, ilgili maddeler, üretim sürecinde kullanılan

Itibaren 229 hastalar, Adveit ile tedavi görenler^® ve Çin hamsteri yumurtalık hücresi proteinlerine karşı antikorların varlığı için incelendi (SNO), içinde 3 hastalar antikor titresinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdi, içinde 4 hastalar antikor titresinde kalıcı zirveler veya geçici artışlar gösterdi, ve bir hastada not edildi, ve diğeri. Antikor titrelerindeki tüm bu değişikliklere klinik belirtiler eşlik etmedi..

Bunların 229 tedavi edilen hastalar, Adveit ile tedavi görenler^® ve fare immünoglobulin G'ye karşı antikorlar açısından incelendi (IgG), içinde 10 hastalar antikor titresinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdi, içinde 2 hastalarda, antikor titresinde stabil pikler veya geçici artışlar tespit edildi ve bir hastada ve sonra, ve diğeri. Bu hastalardan dördü, izole ürtiker vakaları bildirilmiştir, kaşıntı, isilik, eozinofil sayısında hafif bir artış (tüm belirtilen hastalara, ilaç Advate^® tekrar tekrar enjekte).

Aşırı duyarlılık

Alerjik tip reaksiyonlar anafilaksiyi içeriyordu ve baş dönmesi olarak kendini gösterdi, paresteziey, isilik, gelgit, yüz şişmesi, kurdeşen ve kaşıntı.

Çocuklarda ilacın kullanımı

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda inhibitör oluşumu ve kateterle ilgili komplikasyonlar dışında, advers reaksiyonların sıklığında fark yok, her yaştan hastada, klinik çalışmalarda tanımlanmamıştır.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Bildirilmesi

Şüpheli advers reaksiyonlar hakkında bilgi, Adveit ilacının fayda / risk oranını sürekli olarak izlemenizi sağlar.^®. doktorlar, Adveit ilacını kullanmak^® hemofili A hastalarının tedavisi için, şüpheli advers reaksiyonları rapor etmelidir, tıbbi ürün için ruhsat belgesinin düzenlenmesinden sonraki dönemde geliştirilen, standart prosedüre uygun olarak ulusal farmakovijilans yetkililerine.

reklam: kullanım için kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık, fare/hamster proteinlerinin yanı sıra.

reklam: hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Adveit ilacının etkisi^® hayvanların üreme işlevi üzerinde çalışılmamıştır. Çünkü, hemofili A kadınlarda son derece nadirdir, ilacın güvenliği^® hamile kadınlarda ve emzirme döneminde kadınlarda belirlenmemiştir. Adveit reçete etmeden önce^® Hamilelik sırasında ve emzirme sırasında doktor, her bir hasta için potansiyel riski ve beklenen yararı dikkatlice tartmalıdır..

reklam: Özel Talimatlar

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Protein preparatlarının açık / girişinde alerjik reaksiyonların gelişmesi mümkündür.. Hazırlık Tavsiyesi^® bir proteindir, ve ayrıca eser miktarda fare ve hamster proteini içerir.

Advate ilacını kullanırken^® Alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir., dahil anafilaksi. Hastalar, ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir., kovanlar gibi, kaşıntı, genelleştirilmiş kabarma döküntüsü, anjioödem, hipotansiyon (baş dönmesi ve bayılma eşliğinde), şok ve akut solunum sıkıntısı (nefes darlığı, hırıltı). Hastalar, bu semptomlar ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı derhal bırakmaları ve doktorunuzla iletişime geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.. Şok durumunda, genel kabul görmüş şok önleyici tedbirler alınmalıdır..

Faktör VIII inhibitörlerinin oluşumu

Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların ortaya çıkması (inhibitörleri) hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur, Faktör VIII ilacının prokoagülan aktivitesinde bir azalma ile klinik olarak kendini gösteren. İnhibitörler G sınıfı immünoglobulinlerdir.. İnhibitörlerin titresi, Bethesda Birimlerinde ölçülür. (OLMAK) değiştirilmiş Bethesda yöntemi kullanılarak ml plazma başına.

Faktör VIII inhibitörlerinin ortaya çıkmasıyla hastalar, Advate'e yetersiz klinik yanıt verebilir.^®. Bu durumda, uzmanlaşmış bir hemofili tedavi merkezine başvurmanız önerilir.. İnhibitör geliştirme riski, faktör VIII ilacının kullanım süresi ile ilişkilidir. (ilk sırasında risk en yüksektir 20 tanıtım günleri), genetik ve çevresel faktörlerin yanı sıra. Nadiren, inhibitörler ilk müdahaleden sonra ortaya çıkabilir. 100 tanıtım günleri.

İnhibitörlerin yeniden oluşumu vakaları olmuştur. (düşük titrede) Daha önce tedavi görmüş hastalarda, inhibitör geçmişi olan, (daha fazla tedavi 100 tanıtım günleri) bir hastayı bir faktör VIII ilacından diğerine geçirdikten sonra. Bu nedenle, bir faktör VIII ilacı ile tedaviden diğerine geçildikten sonra sürekli izleme yapılmalıdır. (klinik olarak, aynı zamanda laboratuvar) hastalar için, faktör VIII ilacı ile tedavi edilen, inhibitörlerin erken tespiti için.

Genellikle, hastalar için, pıhtılaşma faktörü VIII ilaçları ile tedavi, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri yoluyla inhibitörlerin oluşumu için dikkatle izlenmelidir.. Beklenen faktör VIII plazma aktivitesi düzeyine ulaşılmazsa, veya yeterli bir doz kanamayı kontrol edemezse, faktör VIII inhibitörlerini saptamak için uygun bir tahlil yapılmalıdır.. Yüksek düzeyde faktör VIII inhibitörleri olan hastalarda tedavi etkili olmayabilir., alternatif tedavilerin kullanımına dikkat edilmelidir.. Bu hastalar bir hekim tarafından tedavi edilmelidir., Faktör VIII inhibitörlerinin varlığında hemofili tedavisinde deneyimli.

Adveit ile önleyici tedavi^® kişiselleştirilmiş doz seçimi ile

Doz aralığında temel faktör VIII düzeylerini ≥%1 korumak için, bileşen 72 hayır, tek doz Advate^® bireysel farmakokinetik parametrelerin değerleri dikkate alınarak bir doktor tarafından bireysel olarak seçilebilir. Klinik bir çalışmada, gösterildi, profilaktik doz rejimi 20-40 Her 48±6 saatte bir IU/kg, rejime benzer bir klinik etkinliğe sahiptir 20-80 72 ± 6 saat aralıklarla ME / kg, İsteğe bağlı tedaviye kıyasla profilaktik tedavi ile kanama oranlarında önemli bir azalma ile.

İlacın gün aşırı uygulanması ile standart profilaksi rejimi ve farmakokinetik parametrelere bağlı olarak doz seçimi ile bireysel profilaktik tedavi rejimi ve ilacın her üç günde bir uygulanması ile karşılaştırılabilir etkinliğe sahiptir..

Tedavi sırasında kateterle ilişkili komplikasyonlar

Santral venöz erişim cihazı gerekliyse, o zaman kateterle ilişkili komplikasyon geliştirme riski vardır, lokal enfeksiyon gibi, bakteriyemi, kateter yerinde tromboz.

Bilgi, yardımcı maddelerle ilgili

Sulandırıldıktan sonra ilaç çözeltisi şunları içerir: 0.45 mmol sodyum (10 mg) şişe başına. Hastalara ilaç verilmesini, bu dikkate alınmalıdır, sodyum kısıtlaması olan bir diyet bulunan.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Listelenen özel uyarılar ve önlemler çocuklar için geçerlidir., aynı ölçüde, yetişkinler için aynı.

Depolama ve kullanım için özel talimatlar

Mikrobiyolojik kontaminasyon olasılığını ortadan kaldırmak için, ilaç, çözeltinin hazırlanmasından hemen sonra uygulanmalıdır.. Ancak kanıtlanmış, Adveit'in hazırlanan çözümü^® zamanla kimyasal ve fiziksel olarak kararlı 3 25°C'de h.

Son kullanma tarihi içinde ilaç oda sıcaklığında saklanabilir. (25 ° C'nin üzerindeki) artık içinde 6 ay. İlacın oda sıcaklığında saklanmasının başlangıç ​​tarihi ve bitiş tarihi ilacın ambalajı üzerine yazılmalıdır.. Oda sıcaklığında sakladıktan sonra ilacı daha fazla saklama için buzdolabına koymayın..

Her Adveit uygulamasında önerilir^® Hasta ile ilacın serisi arasında bir bağlantı kurabilmek için ilacın adını ve seri numarasını tıbbi kayıtlara kaydedin..

Araç ve mekanizmalar yönetme yeteneği üzerinde etkisi

Hazırlık Tavsiyesi^® araç kullanma yeteneğini ve mekanizmalarla çalışma yeteneğini etkilemez.

reklam: aşırı doz

Rekombinant kan pıhtılaşma faktörü VIII preparatlarının aşırı doz vakası bildirilmemiştir.. Doz aşımı belirtileri bilinmiyor.

reklam: ilaç etkileşimi

Adveit®'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışmaları yapılmamıştır..

reklam: Adveit® saklama koşulları

İlaç ışıktan korumak için bir karton kutu içinde saklanmalıdır., 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, çocukların erişemeyeceği bir; Donma yok.

reklam: Adveit® raf ömrü

Raf ömrü – 2 yıl. Son kullanma tarihi geçen kullanmayın.

reklam: uygulama koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.