KSEOMIN

วัสดุที่ใช้งาน: ชนิดสารพิษ botulinum A
เมื่อ ATH: M03AX01
CCF: สารหลอนกล้ามเนื้อ. ยับยั้งการปล่อย acetylcholine
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): (G) 24.3, (G) 15.2
เมื่อน้ำไขสันหลัง: 02.10.02
ผู้ผลิต: MERZ GmbH ฟาร์มา & ร่วม. เคจีเอเอ (ประเทศเยอรมัน)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

Valium สำหรับโซลูชันสำหรับการบน / m แนะนำ ขาว.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, ซีรั่มอัลบูมิมนุษย์.

ขวด (1) – ถาดพลาสติก (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

สารหลอนกล้ามเนื้อ. ยับยั้งการปล่อย acetylcholine. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 ระยะ: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, ดังนั้น, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, เฉลี่ย, ในระหว่าง 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, มักจะ, 3-4 เดือน, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

เภสัช

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

พยานหลักฐาน

— блефароспазм;

— идиопатическая цервикальная дистония (เกร็ง torticollis), преимущественно ротационной формы.

ระบบการปกครองยา

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

กล้ามเนื้อกระตุก nictitating

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 มล.) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (ม.. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, เฉลี่ย, ในระหว่าง 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, มักจะ, 3-4 เดือน, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 เดือน), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 ครั้ง. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, มากกว่า 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

กระสับกระส่าย torticollis

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, ฝ่อ), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, มากกว่า 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (กล้ามเนื้อ).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, มากกว่า 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 และ 30 ช, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, เฉลี่ย, ในระหว่าง 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 เดือน, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 สัปดาห์ที่ผ่านมา.

Растворение препарата

เมื่อเจือจางยาห้ามเปิดขวด, ถอดจุก.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. ทันทีก่อนที่จะเจือจางเนื้อหาของขวด ส่วนกลางของจุกต้องได้รับการปฏิบัติด้วยแอลกอฮอล์.

วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดที่เตรียมไว้, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% สารละลายโซเดียมคลอไรด์. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

ผลข้างเคียง

กล้ามเนื้อกระตุก nictitating

บ่อยครั้ง: ptosis (6.1%), ตาแห้ง (2%).

นาน ๆ ครั้ง: paraesthesia, โรคตาแดง, ปากแห้ง, ผื่นที่ผิวหนัง, อาการปวดหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแอ.

นอกเหนือจาก, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

บ่อยครั้ง: keratitis ผิวเผิน, lagophthalmos, การระคายเคือง, แสง, น้ำตาไหล.

นาน ๆ ครั้ง: keratit, эктропия, ซ้อน, เวียนหัว, диффузные кожные высыпания, โรคผิวหนัง, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, ความเมื่อยล้า, รบกวนการมองเห็น, มองเห็นภาพซ้อน.

ไม่ค่อยมี: локальные распухания кожи века.

ไม่ค่อยมี: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

กระสับกระส่าย torticollis

บ่อยครั้ง: กลืนลำบาก (10%), กล้ามเนื้ออ่อนแอ (1.7%), ปวดหลัง (1.3%).

นาน ๆ ครั้ง: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, อาการปวดหัว, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เหงื่อที่เพิ่มขึ้น, การสั่นสะเทือน, เสียงแหบ, อาการลำไส้ใหญ่บวม, อาเจียน, โรคท้องร่วง, ปากแห้ง, ostealgias, ปวดกล้ามเนื้อ, ผื่นที่ผิวหนัง, คัน, ลอกของผิวหนัง, ตาเจ็บ.

นอกเหนือจาก, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

บ่อยครั้ง: ความเจ็บปวด.

บ่อยครั้ง: เวียนหัว, повышенное артериальное давление, чувство онемения, ความอ่อนแอทั่วไป, простудные симптомы, วิงเวียนทั่วไป, ปากแห้ง, ความเกลียดชัง, อาการปวดหัว, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, การระคายเคืองบริเวณที่ฉีด, โรคจมูกอักเสบ, การติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนบน.

นาน ๆ ครั้ง: ความไม่หายใจ, ซ้อน, ไข้, ptosis, ความผิดปกติของการพูด.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. อ้างอิงจากการศึกษาทางคลินิก, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (ดังกล่าว, как аритмия и инфаркт миокарда, รวม. ร้ายแรง), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, อาการโรคลมพิษ, ผื่น psoriasiform, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

ห้าม

— нарушения нервно-мышечной передачи (โรคมัยแอสทีเนีย กราวิส, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

- โรคติดเชื้อเฉียบพลันและไม่ติดเชื้อ;

- การตั้งครรภ์;

- นม (ให้นมบุตร);

- จนถึง 18 ปี;

- ภาวะภูมิไวกับยาเสพติด.

จาก ความระมัดระวัง назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยาเสพติดที่มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนม.

ข้อควรระวัง

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

ผลต่อความสามารถในการขับรถและกลไกการบริหารจัดการ

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. นอกเหนือจาก, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; ตามลำดับ, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

ยาเกินขนาด

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (ความอ่อนแอทั่วไป, ptosis, ซ้อน, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

การรักษา: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

ติดต่อยา

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, ที่อุณหภูมิห้อง (สูงกว่า 25 องศาเซลเซียส). อายุการเก็บรักษา – 3 ปี.