Gardasil

วัสดุที่ใช้งาน: L1 โปรตีนของมนุษย์ papillomavirus
เมื่อ ATH: J07BM01
CCF: วัคซีนในการป้องกันโรค, ที่เกิดจากมนุษย์
รหัส ICD-10 (พยานหลักฐาน): A63.0, B97.7, C51, C53
ที่ KFU: 14.03.01.26
ผู้ผลิต: เมอร์ค SHARP & Dohme B.V.. (เนเธอร์แลนด์)

รูปแบบของยา, องค์ประกอบและการบรรจุ

ระงับการ / m ทึบแสง, ขาว.

สารเพิ่มปริมาณ: อลูมิเนียมแบบเสริมในรูปแบบของอลูมิเนียมซัลเฟต hydroxyphosphate อสัณฐาน (225 ก.), เกลือแกง (9.56 มก.), แอล-ฮิสทิดีน (780 ก.), polysorbate 80 (50 ก.), โซเดียมบอเรต (35 ก.), น้ำ d / และ.

0.5 มล. – ขวด 3 มล. (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. – ขวด 3 มล. (10) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. – ปริมาณเข็ม 1.5 มล. (1) พร้อมกับอุปกรณ์สำหรับการบริหารความปลอดภัย (หรือไม่มี), สมบูรณ์แบบด้วย 1 หรือ 2 เข็มผ่านการฆ่าเชื้อ (หรือไม่มีเข็ม) – packings Valium planimetric (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.
0.5 มล. – ปริมาณเข็ม 1.5 มล. (6) พร้อมกับอุปกรณ์สำหรับการบริหารความปลอดภัย (หรือไม่มี), สมบูรณ์แบบด้วย 6 หรือ 12 เข็มผ่านการฆ่าเชื้อ (หรือไม่มีเข็ม) – packings Valium planimetric (1) – แพ็คกระดาษแข็ง.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา

quadrivalent HPV วัคซีน (การติดเชื้อ HPV). มันเป็นจังหวะที่ปลอดเชื้อสำหรับ / m, ที่ทำจากส่วนผสมของบริสุทธิ์สูงอนุภาคไวรัสเช่น (VVCH) Recombinant โปรตีน capsid ที่สำคัญ (L1) HPV ชนิด 6, 11, 16 และ 18. โปรตีน L1 มีการผลิตโดยการหมักที่แยกต่างหากจาก recombinant Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (สายพันธุ์ 1895) RSPs และรูปแบบโดยการชุมนุมด้วยตนเอง. RSPs สำหรับแต่ละประเภทจะบริสุทธิ์และดูดซับบนเสริมอลูมิเนียมที่มี (gidroksifosfatsulfat อลูมิเนียมอสัณฐาน).

หลักสูตรการฉีดวัคซีนสมบูรณ์นำไปสู่​​การก่อตัวของแอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจงไปที่สี่ประเภทของการติดเชื้อ HPV – 6, 11, 16 และ 18 – titer ป้องกันมากกว่า 99% การฉีดวัคซีนเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 36 เดือนในทุกกลุ่มอายุ.

วัคซีนที่มีจริง 100% ประสิทธิภาพในการป้องกันการเหนี่ยวนำ 6, 11, 16 และ 18 การติดเชื้อ HPV มะเร็งที่อวัยวะเพศ, dysplasia เยื่อบุผิวมะเร็งและหูดท​​ี่อวัยวะเพศ.

เภสัช

ข้อมูลเกี่ยวกับยาของวัคซีน Gardasil^® ไม่.

พยานหลักฐาน

การป้องกันโรคเหล่านี้, ชนิดที่เกิดจากมนุษย์ papillomavirus 6, 11, 16 และ 18, ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 9 ไปยัง 17 ปีและหญิงสาวอายุระหว่าง 18 ไปยัง 26 ปี:

- มะเร็งปากมดลูก, ช่องคลอดและช่องคลอด;

- หูดที่อวัยวะเพศ (Condyloma acuminata);

ป้องกัน dysplastic เงื่อนไขมะเร็งในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 9 ไปยัง 17 ปีและหญิงสาวอายุระหว่าง 18 ไปยัง 26 ปี:

- มะเร็งปากมดลูกในแหล่งกำเนิด (เอไอเอส);

- ปากมดลูกvnutriépitelial'noj neoplazii 2 และ 3 องศา (ซิน 2/3);

- ปากช่องคลอด intraepithelial neoplasia 2 และ 3 องศา (วิน 2/3);

- ช่องคลอด intraepithelial neoplasia 2 และ 3 องศา (ไร้สาระ 2/3);

- ปากมดลูกvnutriépitelial'noj neoplazii 1 องศา (ซิน 1).

ระบบการปกครองยา

Vaktsinu Gardasil^® นำเข้าสู่ / m ในกล้ามเนื้อต้นแขนต้นขาหรือพื้นที่ anterolateral. วัคซีนไม่ได้มีไว้สำหรับเปิด / ใน.

ไปยัง เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 9 ไปยัง 17 และหญิงสาวที่มีอายุระหว่าง 18 ไปยัง 26 ปี ครั้งเดียวของวัคซีน 0.5 มล..

แนะนำหลักสูตรของการฉีดวัคซีนประกอบด้วย 3 ปริมาณและตามโครงการ (0-2-6 เดือน): เข็มแรก - ในวันที่ได้รับการแต่งตั้ง; ยาที่สอง - ผ่าน 2 เดือนหลังจากที่ครั้งแรก; ปริมาณที่สาม - ผ่าน 6 เดือนหลังจากที่ครั้งแรก.

อนุญาตให้นำตารางการฉีดวัคซีนอย่างรวดเร็ว, ประเด็นที่สองปริมาณเป็นยาผ่าน 1 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งแรก, และคนที่สาม - ผ่าน 3 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนที่สอง.

ในกรณีของการละเมิดช่วงเวลาระหว่างการเรียนการสอนการฉีดวัคซีนของการฉีดวัคซีนจะถือว่าเสร็จสมบูรณ์, ถ้า 3 การฉีดวัคซีนจัดขึ้นในระหว่าง 1 ปี.

วัคซีนที่มีความพร้อมสำหรับการใช้งาน, resuspension หรือเจือจางต่อไปไม่จำเป็นต้องใช้. ก่อนที่จะใช้วัคซีนขวด / หลอดฉีดยาเขย่าจนเป็นเนื้อเดียวกันระงับขุ่น. ออนบอร์ดgomogennostï, รวมถึงการปรากฏตัวของอนุภาคแขวนลอยและเปลี่ยนสีบ่งบอกถึงความไม่เหมาะสมวัคซีน.

วัคซีนเข็มฉีดยาที่เต็มไปด้วยมีไว้สำหรับการใช้เพียงครั้งเดียวเท่านั้นและเพียงคนเดียว.

เปิดขวดและขั้นตอนการฉีดวัคซีนจะดำเนินการในการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดกับกฎของการปลอดเชื้อและน้ำยาฆ่าเชื้อ. การบริหารงานที่เหมาะสมก่อนและหลังกระบวนการฉีด 70% แอลกอฮอล์.

มันควรป้อนปริมาณที่แนะนำ.

ข้อตกลงและเงื่อนไขของการบริหารวัคซีน

ขวดที่มีขนาดเดียวของวัคซีน: หมุน 0.5 ระงับมล. จากขวดที่มีขนาดเดียวกับวัคซีนเข็มที่จะผ่านการฆ่าเชื้อเข็มฉีดยาที่ใช้แล้วทิ้ง, ที่มีส่วนผสมของสารกันบูด, น้ำยาฆ่าเชื้อและผงซักฟอก. ป้อนยาทั้งหมด. ขวดที่มีซากของวัคซีนโยน.

เข็มฉีดยาที่มีขนาดเดียวของวัคซีน: ใส่เนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาสมบูรณ์.

ทิ้งหมัน, เข็มฉีดยา prefilled single-dose ที่สมบูรณ์แบบด้วยอุปกรณ์ความปลอดภัย: ในการบริหารงานของวัคซีนที่ใช้เข็มที่แนบมา. ถ้าคุณต้องใช้เข็มที่แตกต่างกันให้แน่ใจว่า, เข็มที่ติดแน่นกับเข็มฉีดยาและที่ความยาวไม่เกิน 2.5 ซม., ซึ่งเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการดำเนินงานที่เหมาะสมของอุปกรณ์ความปลอดภัยที่.

ถอดหมวกออกมาจากปลายเข็มฉีดยาที่. กดทั้งการฉายป้องกันการหมุน, แก้ไขเข็มฉีดยา, และแนบเข็ม Luer โดยการหมุนตามเข็มนาฬิกา. ถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็ม.

ในระหว่างการฉีด, ตามที่ระบุไว้ข้างต้น, กดแน่นบนลูกสูบ, ถือเข็มฉีดยาภายใต้แท็บลายนิ้วมือและป้อนยาทั้งหมด. อุปกรณ์ป้องกันเข็มไม่ทำงาน, หากไม่ได้นำยาทั้งหมด. นำเข็ม. ปล่อยลูกสูบและอนุญาตให้เข็มฉีดยาที่จะย้ายขึ้นไปปิดที่สมบูรณ์ของเข็มทั้งหมด. สำหรับเอกสารของการฉีดวัคซีนฉลากแยกต่างหากที่ถอดออกได้, ช้าดึงพวกเขา. หลังจากขั้นตอนที่จะโยนเข็มฉีดยาลงในภาชนะเซียน.

ผลข้างเคียง

หลังจากการแนะนำของวัคซีนในบางกรณีสามารถพัฒนาท้องถิ่นและปฏิกิริยาทั่วไป: ตามการดำเนินการทดลองทางคลินิกต่อไปนี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในความถี่อย่างน้อย 1% และอื่น ๆ, กว่ายาหลอก.

ปฏิกิริยาท้องถิ่น: ≥1% – สีแดง, บวม, ความรุนแรงและมีอาการคันบริเวณที่ฉีด. เวลาปฏิกิริยาไม่เกิน 5 วันและต้องใช้ยาปลายทาง.

ปฏิกิริยาที่พบบ่อย: ≥ 1% – อาการปวดหัว, เพิ่มขึ้นชั่วคราวของอุณหภูมิของร่างกาย; ในบางกรณี - กระเพาะอาหารและลำไส้, การอักเสบของอวัยวะอุ้งเชิงกราน.

ให้ความเป็นไปได้ในทางทฤษฎีของประเภททันทีเกิดอาการแพ้ในบุคคลที่มีความละเอียดอ่อน, หลังจากที่การบริหารของวัคซีนที่จำเป็นเพื่อให้การเฝ้าระวังทางการแพทย์ 30 ม..

การฉีดวัคซีนควรจะทำในสถานพยาบาล, พร้อมกับวิธีการของการรักษา antishock.

ห้าม

- แพ้ส่วนผสมและสารเพิ่มปริมาณของวัคซีน;

- หากคุณมีอาการแพ้ Gardasil^® ปริมาณที่ตามมาของการบริหารวัคซีนมีข้อห้าม.

ห้ามสัมพัทธ์: เลือดออกผิดปกติอันเนื่องมาจากฮีโมฟีเลีย, thrombocytopenia หรือป่วยที่ได้รับ anticoagulants บน. หากจำเป็นให้ใช้วัคซีนในผู้ป่วยเหล่านี้ควรประโยชน์ที่มีศักยภาพของการฉีดวัคซีนและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการ. เมื่อฉีดวัคซีนในกรณีดังกล่าวมีความจำเป็นต้องใช้มาตรการเพื่อลดความเสี่ยงของเลือด postinjection.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หมวด B. ไม่มีการศึกษาอย่างเพียงพอและมีการควบคุมความปลอดภัยของ Gardasil มี^® ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ดำเนินการ. ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของวัคซีนในการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในสตรีและทารกในครรภ์ยังไม่ได้รับการศึกษา.

ข้อมูล, เบิกความ, ว่าการเปิดตัวของ Gardasil วัคซีน^® มันมีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์, การตั้งครรภ์หรือทารกในครรภ์ไม่พร้อมใช้งาน.

Vaktsinu Gardasil^® ก็สามารถที่จะบริหารให้กับผู้หญิงในช่วงให้นมบุตร (ให้นมบุตร).

ข้อควรระวัง

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Gardasil^® ใต้ผิวหนังและการบริหาร intradermal ยังไม่ได้รับการศึกษา, แต่วิธีการเหล่านี้จะบริหารไม่แนะนำ.

Gardasil^® มันไม่ได้มีไว้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปากมดลูก, ช่องคลอดหรือปากช่องคลอด, ซิน, VIN หรือไร้สาระหรือใช้งาน condylomatosis. ยาเสพติดไม่ได้ป้องกันโรค, ที่เกิดจากการติดเชื้อ HPV ชนิดอื่น ๆ และสาเหตุอื่น ๆ.

เช่นเดียวกับการฉีดวัคซีนใด ๆ, จำเป็นเสมอไปที่จะมียาที่เหมาะสมสำหรับการบรรเทาทันทีปฏิกิริยา anaphylactic.

การตัดสินใจเกี่ยวกับการแนะนำของยาเสพติดหรือการเลื่อนการฉีดวัคซีนในการเชื่อมต่อกับความเจ็บป่วยในปัจจุบันหรือที่ผ่านมานั้น, พร้อมกับไข้, มันเป็นส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับสาเหตุและความรุนแรงของโรค. ไข้เล็กน้อยและการติดเชื้อที่ไม่รุนแรงของระบบทางเดินหายใจส่วนบนมักจะไม่ห้ามสำหรับการฉีดวัคซีน.

ในบุคคลที่มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องจากการใช้ยาเสพติดภูมิคุ้มกัน (corticosteroids ระบบ, antimetabolites, alkiliruyushtie preparatы, ยาพิษ), ข้อบกพร่องทางพันธุกรรม, การติดเชื้อเอชไอวีและสาเหตุอื่น ๆ ป้องกันผลกระทบที่อาจจะลดลง.

Vaktsinu Gardasil^® ควรจะบริหารด้วยความระมัดระวังเพื่อให้ผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดและความผิดปกติใด ๆ การแข็งตัวของเลือด, เพราะหลังจากที่ฉัน / m ฉีดบุคคลดังกล่าวอาจก่อให้เลือดออก.

บุคลากรทางการแพทย์จะต้องให้ข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดในการฉีดวัคซีนและวัคซีนให้แก่ผู้ป่วย, พ่อแม่ผู้ปกครอง, รวมทั้งข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง.

การฉีดวัคซีนควรจะเตือนเกี่ยวกับความจำเป็นในการป้องกันการตั้งครรภ์ในช่วงของการฉีดวัคซีนที่, จำเป็นที่จะต้องแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ, เช่นเดียวกับการเกี่ยวกับ, การฉีดวัคซีนที่ไม่ได้เปลี่ยนหรือแทนที่การตรวจคัดกรองเป็นประจำ. เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพแน่นอนของการฉีดวัคซีนควรจะแล้วเสร็จในเต็มรูปแบบ, ถ้ามันเป็นอย่างอื่น.

มีข้อมูลที่ไม่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน Gardasil มี^® ใน ผู้ใหญ่มากกว่า 26 ปี.

ใช้ในกุมารเวชศาสต​​ร์

ใน เด็กที่อยู่ใน ขึ้นอยู่กับ 9 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน Gardasil^® ไม่ได้จัดอันดับยัง.

ผลตอบแทน สำหรับคุณสมบัติเฉพาะและทางกายภาพของวัคซีนและทุกกรณีของ reactogenicity เพิ่มขึ้นหรือภาวะแทรกซ้อนพัฒนาคู่มือ postvaktsinnyh:

- ใน FSIS รัฐสถาบันวิจัยมาตรฐานและการควบคุมของการเตรียมการทางชีวภาพการแพทย์. LA. Tarasevich ที่ 119002 กรุงมอสโก, เลน. Sivtsev Vrazhek, 41, โทร. / โทรสาร: (495)241-39-22;

- เพื่อเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ฯ ในรัสเซียและ CIS: “เมอร์คชาร์ปแอนด์ Dohme ความคิด, หมึก”, ประเทศสวิสเซอร์แลนด์.

ยาเกินขนาด

มีรายงานจากการบริหารงานของ Gardasil วัคซีนที่มี^® ปริมาณ, กว่าที่แนะนำ. โดยทั่วไปลักษณะและความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการใช้ยาเกินขนาดถูกเปรียบเทียบกับผู้ที่มีการเปิดตัวแนะนำครั้งเดียวของวัคซีน.

ติดต่อยา

การศึกษาทางคลินิกแสดง, ว่าวัคซีน Gardasil^® มันอาจจะบริหารไปพร้อม ๆ กัน (อีกส่วนหนึ่ง) ไวรัสตับอักเสบบีวัคซีน recombinant.

ยาแก้ปวด, ยาต้านการอักเสบ, ยาปฏิชีวนะและวิตามินเสริมไม่มีผลต่อประสิทธิภาพของ, ภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีน.

ฮอร์โมนคุมกำเนิด, corticosteroids สูดดมสำหรับการใช้งานเฉพาะและหลอดเลือดไม่ได้ส่งผลกระทบต่อการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน Gardasil^®.

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเสพติดด้วยกันของระบบภูมิคุ้มกันและวัคซีน Gardasil^® ไม่.

เงื่อนไขของอุปทานของร้านขายยา

ยาเสพติดที่ถูกปล่อยออกมาภายใต้การกําหนด.

ตั้งหกแบบใช้ครั้งเดียวหรือเข็มฉีดยาฆ่าเชื้อ 10 ขวดสำหรับการสุขาภิบาลและสถาบันการดูแลสุขภาพ.

เงื่อนไขและข้อกำหนด

วัคซีนควรเก็บให้พ้นมือเด็ก, ป้องกันจากแสง, ที่อุณหภูมิ 2 °ถึง 8 องศาเซลเซียส; ไม่หยุด. อายุการเก็บรักษา – 3 ปี. ไม่มีการใช้งานสำหรับการเปลี่ยนแปลงในภาพคุณสมบัติทางกายภาพของสารละลาย.