Basiliximab

เมื่อ ATH:
L04AC02

ลักษณะเฉพาะ.

ลูกผสมหนู / แอนติบอดีของมนุษย์ (IgG_1เค), ที่ได้รับจากเทคโนโลยีดีเอ็นเอ.

ละลายในน้ำ. น้ำหนักโมเลกุลประมาณ 144 kDa.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา.
ภูมิคุ้มกัน.

ใบสมัคร.

ป้องกันการปฏิเสธการรับสินบนเฉียบพลัน (เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาร่วมกับภูมิคุ้มกัน cyclosporine และ corticosteroids) ในผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายไต.

ห้าม.

ความรู้สึกไวเกินไป.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ไม่มีความเป็นพิษของมารดาเป็น, эmbriotoksichnosti, teratogenicity ในลิง cynomolgus การเปิดตัวของพวกเขา basiliximab. การศึกษา Immunotoxicological ไม่ได้รับการดำเนินการในลูกหลาน.

พิจารณา, basiliximab ที่อิมมูโนซ (IgG_1เค), และโมเลกุล IgG ผ่านอุปสรรครก, และความจริงที่, ที่รับ IL-2 อาจมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาของระบบภูมิคุ้มกัน, การใช้งานในระหว่างตั้งครรภ์เป็นไปได้, ถ้าผลของการรักษาเมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์. ไม่มีการศึกษาอย่างเพียงพอและมีการควบคุมในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้จัดขึ้นเป็น.

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพก่อนการรักษา, เช่นเดียวกับการ 4 เดือนหลังจากเสร็จ.

ส่งผลให้เกิดการกระทำหมวดหมู่ในองค์การอาหารและยา - ข. (การศึกษาของการสืบพันธุ์ในสัตว์เปิดเผยความเสี่ยงของผลกระทบใด ๆ ต่อทารกในครรภ์, และเพียงพอและการศึกษามีการควบคุมในหญิงตั้งครรภ์ยังไม่ได้ทำ)

ผู้หญิงพยาบาลควรจะตัดสินใจปัญหาของการสิ้นสุดของการเลี้ยงลูกด้วยนม (ไม่ทราบ, อย่าแทรกซึม basiliximab ในนมแม่. ยาเสพติดจำนวนมาก, รวม. แอนติบอดีของมนุษย์, ขับออกมาในเต้านมของผู้หญิง. มีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากผลกระทบคือ).

ผลข้างเคียง.

ตามข้อมูลจากสี่สุ่มแบบ double-blind, placebo-controlled การทดลองทางคลินิก, ผลข้างเคียงที่พบใน 96% ผู้ป่วย (ในกลุ่ม, ยาเสพติดได้รับการรักษา, และกลุ่มที่, ได้รับยาหลอก). สังเกตเห็นบ่อยที่สุดเกิดผลร้ายต่อระบบทางเดินอาหาร (69%, ได้รับยาหลอก - 67%).

จากระบบทางเดินอาหาร: ≥10% - อาการท้องผูก, อาการปวดท้อง, ความเกลียดชัง, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, โรคท้องร่วง; 3-10% - Ezofagit, ความมีลม, กระเพาะอาหารและลำไส้, มีเลือดออกในทางเดินอาหาร, สิทธิ giperplaziya, พื้นดิน, แผลเปื่อย.

จากระบบประสาทและอวัยวะประสาทสัมผัส: ≥10% - การสั่นสะเทือน, อาการปวดหัว, โรคนอนไม่หลับ; 3-10% - อ่อนแรง, วิงเวียน, เวียนหัว, โรคระบบประสาท, gipesteziya, paraesthesia, ažitaciâ, ปลุก, ที่ลุ่ม, ต้อกระจก, โรคตาแดง, มองเห็นภาพซ้อน.

ระบบหัวใจและหลอดเลือดและเลือด (hematopoiesis, ห้ามเลือด: ≥10% - ความดันโลหิตสูง, โรคโลหิตจาง; 3-10% - ความดันโลหิตสูงเลวลง, gipotenziya, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, หัวใจล้มเหลว, อาการเจ็บหน้าอก, จังหวะ, ภาวะหัวใจห้องบน, หัวใจเต้นเร็ว, โรค, ห้อ, gemorragija, จ้ำ, thrombocytopenia, ลิ่มเลือดอุดตัน, polycythemia, เม็ดเลือดขาว.

จากระบบทางเดินหายใจ: ≥10% - หายใจถี่, ติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน; 3-10% - หลอดลมอักเสบ, หลอดลม, ไอ, อักเสบ, โรคปอดบวม, โรคปอด, อาการบวมน้ำที่ปอด, โรคจมูกอักเสบ, โรคไซนัสอักเสบ.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: 3-10% - อาการปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, arthropathy, กระดูกหัก, ชัก.

ด้วยระบบสืบพันธุ์: ≥10% - ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ; 3-10% - บวมของอวัยวะเพศ, ความอ่อนแอ, albuminuria, โรคกระเพาะปัสสาวะ, dizurija, ปัสสาวะบ่อย, ปัสสาวะ, เพิ่มขึ้นในที่ไม่ใช่โปรตีนไนโตรเจน, oligurija, การด้อยค่าของฟังก์ชั่นการทำงานของไต, เนื้อร้ายท่อไต, ureteropathy, การเก็บปัสสาวะ.

สำหรับผิว: ≥10% - สิว, ภาวะแทรกซ้อนที่แผลผ่าตัด; 3-10% - เริม, งูสวัด, hypertryhoz, โรคผิวหนัง, แผลที่ผิวหนัง.

เกิดอาการแพ้: 3-10% - อาการคัน, ผื่น, อาการบวมของใบหน้า, อาการบวมน้ำทั่วไป.

อื่น ๆ: ≥10% - ความเจ็บปวด, อาการบวมน้ำ, ไข้, การติดเชื้อไวรัส, hyperkalemia / hypokalemia, ไขมันในเลือดสูง, gipofosfatemiя, hyperuricemia; 3-10% - ได้รับบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ, การติดเชื้อ, moniliaz, อาการบวมของขา, หนาว, ภาวะติดเชื้อ, ดิสก์, degidratatsiya, hypercalcemia / hypocalcemia, ไขมันในเลือดสูง, hypertriglyceridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteine​​mia, น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น, ถุง.

ความร้ายกาจ. ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมการทำงานของไตในการปลูกเพิ่มขึ้นอย่างมากในจำนวนของการเกิดโรคมะเร็ง lymphoproliferative ในผู้ป่วยบนพื้นหลังของ basiliximab ไม่ได้สังเกต (ความถี่เป็น <1%). แต่เราไม่สามารถแยกความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคมะเร็งในการประยุกต์ใช้การรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน.

การติดเชื้อ. จำนวนรวมของการติดเชื้อ cytomegalovirus เป็นที่คล้ายกันในผู้ป่วย basiliximab พื้นหลัง (17%) ได้รับยาหลอก (15%), ที่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันสองหรือสาม. แต่ในผู้ป่วยที่มีความถี่ในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันสามของการติดเชื้อ CMV รุนแรงสูง (11%), กว่ายาหลอก (5%).

การศึกษาการตลาดโพสต์. เด่นชัดปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลัน, รวมทั้งภูมิแพ้, โดดเด่นด้วยความดันเลือดต่ำ, taxikardiej, หัวใจล้มเหลว, หายใจถี่, หายใจ, หลอดลม, อาการบวมน้ำที่ปอด, ความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ, krapivnicej, ผื่น, อาการคันและ / หรือจาม, เช่นเดียวกับการเปิดตัวซินโดรมไซโตไคน์, มันได้รับรายงานมีการใช้ basiliximab.

ความร่วมมือ.

ในการศึกษาทางคลินิกที่มีการแต่งตั้งร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (รวม. azathioprine, corticosteroids, cyclosporine, mycophenolic mofetil) ปฏิสัมพันธ์ระหว่างที่ลงทะเบียน.

การใช้ยาและการบริหาร.

B / ยาลูกกลอนหรือยา (การเตรียมความพร้อมก่อนการเจือจางใน 5 มล. น้ำสำหรับฉีด, แล้วปริมาณจะถูกนำขึ้น 50 มล. 0,9% การแก้ปัญหาของโซเดียมคลอไรด์หรือ 5% วิธีการแก้ปัญหาน้ำตาลกลูโคส) 20-30 นาที, เด็กและผู้ใหญ่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. - ปริมาณ 20 มก. สำหรับ 2 ชั่วโมงก่อนและหลังการปลูกถ่าย 4 วันหลังการผ่าตัด (ในกรณีของการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายไม่ได้ยายาที่สอง). สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก. ปริมาณรวม 20 มก. (2 การบริหารงานของ 10 มก.).

ข้อควรระวัง.

Basiliximab อาจจะเป็นเพียงการใช้แพทย์, มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันต่อไปนี้การปลูกถ่ายอวัยวะ. ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนความเสี่ยงที่เป็นไปได้, ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน.

ระหว่างและเป็นเวลาสั้น ๆ หลังจาก basiliximab แช่ต้องตรวจสอบการทำงานของหัวใจและปอด (เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปฏิกิริยา anaphylactoid ที่เป็นไปได้).

กรณีของการพัฒนาปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, รวมทั้งภูมิแพ้, ทั้งสองครั้งแรก, และการบริหาร basiliximab ที่สอง. ในกรณีที่มีปฏิกิริยาไวต่อการประยุกต์ใช้ basiliximab ห้าม.

เมื่อใช้ basiliximab ที่มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อแผล. มันควรจะนำมาพิจารณา, ว่าผู้ป่วย, ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน, เพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อในระบบ, และโรคมะเร็ง lymphoproliferative.

ได้รับการแต่งตั้งระว​​ังผู้ป่วยที่มีโรคติดเชื้อ (อาจเพิ่มขึ้น), เนื้องอกมะเร็ง , รวม. ประวัติศาสตร์ (ภูมิคุ้มกันเพิ่มโอกาสในการเกิดโรคมะเร็ง). ขั้นตอนทันตกรรมควรจะเสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย, ดำเนินการให้ด้วยความระมัดระวังในระหว่างการรักษา (เพิ่มขึ้นเป็นไปได้ในการเกิดการติดเชื้อจุลินทรีย์, การชะลอตัวกระบวนการรักษา).