Torendo KU-TAB

Aktivt material: Risperidon
När ATH: N05AX08
CCF: Antipsykotiska läkemedel (anxiolytisk)
ICD-10 koder (vittnesmål): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
När CSF: 02.01.02.03
Tillverkare: KRKA d.d. (Slovenien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Pastiller runda, linsformig, светло-розового цвета с видимыми вкраплениями.

Hjälpämnen: mannitol, сополимер бутилметакрилата основной, povidon, mikrokristallin cellulosa, giproloza (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21), Aspartam, krospovydon, järnoxidrött (E172), ароматизатор мятный и ментоловый, кальция силикат, magnesiumstearat.

10 PC. – blåsor (3) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Antipsykotiska läkemedel (anxiolytisk).

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотониновым 5-НТ₂-рецепторам и допаминовым D₂-Receptor, också förknippat med α₁-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H₁-рецепторами и en₂-adrenoreceptor. Inte har en affinitet till holinoreceptoram. Den har också en lugnande, antiemetisk och hypotermisk effekt.

Antipsihoticescoe effekt på grund av blockaden av dopaminovykh (D)₂-receptorerna mezolimbicescoy och mezokorticalna system.

Lugnande effekt för blockad adrenoretseptorov retikuliarna konstellationer fat hjärnan.

Antiemetisk effekt på grund av blockad av dopamin D₂-receptorer utlöser ett Vomitoxin centrum.

Гипотермическое действие обусловлено блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса.

Minskar produktiva symtom (delirium, hallucinationer), automatism. Det orsakar minimal undertryckande av motorisk aktivitet och i mindre utsträckning inducerar katalepsi, än klassiska antipsykotika (neuroleptika).

Balanserad centrala motsättningsförhållande till serotonin och dopamin kan minska risken för extrapyramidala symtom.

Risperidon kan orsaka dosberoende ökning av koncentrationen av prolaktin i plasma.

Farmakokinetik

Absorption

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (oavsett måltiden) och C_max в плазме крови наблюдаются через 1-2 Nej.

Fördelning

Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (inom den terapeutiska dosen).

Рисперидон быстро распределяется в организме. V_d är 1-2 l / kg. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α-1-гликопротеином. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, upp 88% och 77%, respektive.

Metabolism

Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием.

Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T_1/2 om 3 Nej. T_1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 Nej.

De flesta patienter (C)_ss рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. C_ss 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dagar efter behandlingsstart.

Avdrag

Utsöndras i urinen -70% (av dem 35-45% i form av en farmakologiskt aktiv fraktion) och 14% – gallan.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

I äldre patienter eller пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.

Vittnesbörd

-akut och kronisk schizofreni och andra psykotiska tillstånd med en produktiv och/eller negativa symtom;

- Affektiva störningar i olika psykiska sjukdomar;

- Beteendestörningar hos patienter med demens när symptomen kvarstår aggression (utbrott av vrede, fysiskt våld), при нарушениях психической деятельности (excitering, delirium) eller psykotiska symtom;

som en adjuvant terapi vid behandling av Manius i bipolär sjukdom;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 år och vuxna patienter med låg intellektuell nivå eller psykisk retardations, i fall, Om destruktiva beteende (aggressivitet, impulsivitet, autoagressiâ) является ведущим в клинической картине заболевания.

Dosregim

Таблетки Торендо^® Ку-таб для рассасывания хрупкие, их не следует выдавливать через фольгу упаковки, поскольку они могут сломаться. Упаковку вскрывают, осторожно потянув за край фольги блистера, отмеченный точкой, и извлекают таблетку, затем ее следует немедленно положить на язык. Таблетка начинает рассасываться во рту в течение нескольких секунд и может проглатываться без воды, не следует смешивать препарат во рту с пищей, раскусывать или разжевывать.

При шизофрении

Vuxna och barn äldre än 15 år рисперидон может назначаться 1-2 gånger / dag.

Den initiala dosen – 2 mg/dag. На второй день дозу следует увеличить до 4 mg/dag. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 mg/dag. Kan i vissa fall vara motiverat ett långsammare ökande doser och lägre start- och stödja dosen.

Doser >10 mg / dag visade en högre effektivitet jämfört med lägre doser och kan orsaka extrapyramidala symtom. Eftersom, что безопасность применения препарата в дозах >16 mg/dag har inte studerats, дозы выше этого уровня не следует применять.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у barn som är yngre än 15 år Nej.

Äldre patienter рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 gånger / dag. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 mg 2 раза/сут до 1-2 mg 2 gånger / dag.

Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 gånger / dag. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 mg 2 gånger / dag.

При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза препарата – av 0.25 mg 2 gånger / dag (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 mg 2 gånger / dag, Mer än en dag. Optimal dos är för de flesta patienter 0.5 mg 2 gånger / dag. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 mg 2 gånger / dag.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 tid / dag.

Mania vid bipolär sjukdom

Den rekommenderade startdosen – av 2 mg / dag vid en tidpunkt. Om det är nödvändigt kan denna dos ökas med 2 mg/dag, Mer än en dag. Optimal dos är för de flesta patienter 2-6 mg/dag.

När beteendestörningar hos patienter med utvecklingsstörning

Patienter, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 1 tid / dag. Om det är nödvändigt kan denna dos ökas med 0.5 mg/dag, Mer än en dag. För de flesta patienter är den optimala dosen 1 mg/dag. Men för vissa patienter, företrädesvis för användning 0.5 mg/dag, eller öka dosen till 1.5 mg/dag.

Patienter, väger ≤50 kg rekommenderas att använda läkemedlet i en initial dos av 0.25 mg 1 tid / dag. Om det är nödvändigt kan denna dos ökas med 0.25 mg/dag, Mer än en dag. För de flesta patienter är den optimala dosen 0.5 mg/dag. Men för vissa patienter, företrädesvis för användning 0.25 mg/dag, eller öka dosen till 0.75 mg/dag.

Продолжительное применение препарата Торендо^® Ку-таб у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.

Användning av läkemedlet i barn som är yngre än 15 år rekommenderas inte.

Sidoeffekt

Från den centrala och perifera nervsystemet: sömnlöshet, ažitaciâ, larm, huvudvärk; ibland – dåsighet, trötthet, yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga, suddig syn; sällan – extrapyramidala symtom (tremor, styvhet, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisi, akut dystoni), mani eller gipomaniya, slaganfall (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), samt gipervolemia (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), pozdnyaya dyskinesi (ofrivilliga rytmiska rörelser främst språk eller personer), neuroleptiskt malignt syndrom (hypertermi, muskelstelhet, instabilitet av autonoma funktioner, kränkning av medvetande och förbättra nivån på CPK), överträdelser av termoreglering och epileptiska anfall.

Från matsmältningssystemet: förstoppning, dyspepsi, illamående eller kräkningar, buksmärtor, ökning av levertransaminaser, muntorrhet, гипосаливация или гиперсаливация, anorexi och/eller ökad aptit, öka eller minskning av kroppsvikten.

Kardiovaskulära systemet: ibland – ortostatical gipotenzia, reflextakykardi, förhöjt blodtryck.

På den del av det endokrina systemet: galaktorré, gynekomasti, menstruationsrubbningar, amenorré, viktökning, giperglikemiâ, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Reproduktionsorgan: priapism, нарушение эрекции, onormal ejakulation, anorgazmija.

Från det hematopoietiska systemet: neutropeni, trombocytopeni.

Dermatologiska reaktioner: xeros, hyperpigmentering, klåda, seborré.

Allergiska reaktioner: rinit, hudutslag, angioödem, ljuskänslighet.

Annat: artralgi, urininkontinens.

Kontra

- Amning;

- Barn- och ungdomsåren upp 15 år (effekt och säkerhet har inte fastställts);

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kränkningar ledningsförmåga hjärt muskler), uttorkning och hypovolemi, kränkning av cerebral cirkulation, Parkinsons sjukdom, konvulsioner (inkl. historia), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, missbruk av droger eller drogberoende, stater, predisponerar för utveckling av takykardi typ “piruett” (bradykardi, elektrolytrubbningar, samtidigt intag av läkemedel, förlänga QT-intervallet), hjärntumörer, tarmobstruktion, случаях острой передозировки лекарств, Reyes syndrom (antiemetiska effekten av risperidon kan maskera symtom på dessa villkor).

Graviditet och amning

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.

Användning av läkemedlet under graviditeten är möjligt endast i fall, när den avsedda fördelarna för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, Om det behövs bör användning under amning avgöra frågan om uppsägning av amning.

Försiktighetsåtgärder

При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, Om det är kliniskt berättigat. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, särskilt under det initiala dosen urvalet. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, liksom uttorkning, hypovolemi eller cerebrovaskulär kränkningar, dosen bör ökas gradvis, Enligt rekommendationerna.

Uppkomsten av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för utveckling av sena psoriasis. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При возникновении ЗНС, характеризующегося гипертензией, muskelstelhet, instabilitet av autonoma funktioner, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, inklusive risperidon.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Användning i Pediatrics

Användning av läkemedlet i barn som är yngre än 15 år rekommenderas inte.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner, liksom från alkohol (etanol).

Överdosering

Symptom: dåsighet, sedering, depression medvetande, takykardi, arteriell hypotension, extrapyramidal störning, в редких случаях удлинение интервала QT.

Behandling: Du måste ange en fri luftväg för att säkerställa adekvat syresättning och ventilation, magpumpning (Efter intubation, Om patienten är medvetslös) och utnämningen av aktivt kol i samband med laxermedel. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

För tidig diagnos av möjliga överträdelser av hjärtat bör rytm så snart som möjligt EKG-övervakning. Noggrann medicinsk övervakning och EKG övervakning utförs före komplett försvinnandet av symptomen på förgiftning. Den specifik antidot är frånvarande.

Läkemedelsinteraktioner

Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Risperidon minskar effektiviteten av levodopa och andra dopaminagonister.

Klozapin sänker klirens risperidon.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, Detta påverkar dock inte koncentrationen av aktiva antipsihoticescoy fraktion.

Fluoxetin kan förbättra koncentration risperidona plasma, men i mindre utsträckning koncentrationen av aktiva antipsihoticescoy fraktion, Därför bör risperidon-dosen justeras.

При одновременном применении рисперидона с препаратами, i hög grad bundet till plasmaproteiner, kliniskt uttalad marginalisering av någon drog från protein plasma bråkdelar inte iakttas.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid eller över 30 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.