PROPOFOL FRESENIUS

Aktivt material: Propofol
När ATH: N01AX10
CCF: Препарат для внутривенной анестезии
När CSF: 21.01.02
Tillverkare: Fresenius Kabi Germany GmbH (Tyskland)

doseringsform, sammansättning och förpackning

20 ml – ampull (5) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Пропофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию и ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. Согласно общему мнению, данный анестетик вызывает неспецифический эффект на уровне липидных мембран. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 sekunder. Продолжительность анестезии, в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов, Det är mellan 10 minuter innan 1 Klockan. От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 minuter. Конкретных мест специфической адсорбции не установлено.

При применении Пропофола для вводного наркоза и для его поддержания наблюдаются снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Icke desto mindre, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения Пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других внутривенных средств для наркоза, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления было значительно у больных с повышенным исходным значением внутричерепного давления.

Farmakokinetik

Пропофол на 97% bundet till plasmaproteiner. Кинетика препарата после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 minuter), β-фаза (период полувыведения 30-60 minuter) и γ-фаза (период полувыведения 200-300 minuter). В ходе γ-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие медленного перераспределения из слабо перфузируемых, förmodligen, жировых тканей. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 l / min, но метаболизм происходит также вне печени. Клиренс у детей выше чем у взрослых. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 till 403 minuter. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (om 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции Пропофола после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 timmar. В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейных характер.

Vittnesbörd

Пропофол применяется:

• hos vuxna och äldre barn 1 месяца для общей внутривенной анестезии, обладающей кратковременным действием;
• hos vuxna och äldre barn 1 месяца для вводного наркоза и для его поддержания;
• hos vuxna och äldre barn 16 лет для обеспечения седативного эффекта, получающих интенсивную терапию и находящимся на ИВЛ;
• у взрослых находящихся в сознании, в целях обеспечения седативного эффекта при проведения хирургических и диагностических процедур.

Dosregim

Применяется только внутривенно. При введении пропофола в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении анестезии, в том числе средства контроля работы сердечно-сосудистой системы (EKG, puls, оксиметрия) и средства реанимации.

Доза Пропофола подбирается индивидуально в зависимости от реакции больного на премедикацию. Vanligtvis, при использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Sidoeffekt

Allmänt

При введении в наркоз могут развиться понижение давления и временная остановка дыхания, которые могут проявляться в тяжелой степени, особенно у пациентов с общим ухудшенным состоянием. Реже наблюдались эпилептоформные движения, конвульсии и опистотонус, иногда через несколько часов или дней после введения препарата. Также сообщалось о случаях отека легких. Иногда при пробуждении сознание вновь ухудшается на короткое время. В некоторых случаях наблюдались аллергические реакции при наличии анафилактических симптомов, таких как выраженная гипотензия, bronkospasm, отек или эритема лица. На фоне использования пропофола возникала брадикардия и в некоторых случаях остановка сердца (asistolija). В очень редких случаях при использовании пропофола для седации во время интенсивной терапии в дозах выше 4 мг/кг/ч наблюдались: raʙdomioliz, metabolisk acidos, гиперкалиемия или сердечная недостаточность. Очень редко после введения пропофола развивался панкреатит; но причинно-следственная взаимосвязь не была подтверждена со всей очевидностью. Также отмечались послеоперационный озноб, жар ощущение холода и эйфория. На фоне длительного применения пропофола может наблюдаться окрашивание мочи в зеленый или красновато-коричневый цвет, вызываемое хинольными метаболитами пропофола и не представляющее опасности. Могут наблюдаться изменения в сексуальном поведении, как и при использовании других анестетиков. После многократного введения пропофола наблюдалась легкая тромбопения.

Lokal

Обычно пропофол хорошо переносится. Часто в месте инъекции возникает боль, которую можно уменьшить, смешивая препарат с лидокаином или посредством введения препарата в одну из крупных вен на предплечье или в локтевой ямке. Редко наблюдаются флебиты и тромбоз вен. В отдельных случаях после внутривенного введения пропофола возникали тяжелые реакции ткани.

Kontra

• gовышенная чувствительность к одному из компонентов препарата,
• graviditet,
• Barn upp till ålder 1 i månaden.

Пропофол противопоказан для седации пациентов в возрасте до 16 лет во время интенсивной терапии. осторожностью Пожилым больным, больным с нарушениями функций сердца, andedräkt, njure eller lever, а также больным с гиповолемией и эпилепсией

Пропофол следует вводить с осторожностью и сниженной скоростью. При наличии сердечной, циркуляторной или дыхательной недостаточности ее следует компенсировать до введения Пропофола.

С осторожностью применять у больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца, если при этом не обеспечивается крайняя осторожность и интенсивное наблюдение за пациентом.

Особую осторожность следует проявлять в отношении больных с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, которые имеют повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления.

Пропофол не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

Graviditet och amning

Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине препарат противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением операций по прекращению беременности.

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Det är trott, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.

Försiktighetsåtgärder

Пропофол не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение в ряде случаев сопровождается брадикардией (иногда выраженной), а также асистолией. Перед индукцией или в процессе поддержания наркоза Пропофолом следует рассмотреть возможность внутривенного введения холинолитиков, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при использовании Пропофола совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.

Для ослабления боли в месте инъекции при индукции наркоза Пропофолом перед введением эмульсии препарата можно ввести лидокаин. При использовании лидокаина следует учитывать, что его нельзя применять у больных с наследственной порфирией.

Пропофол могут применять только врачи, прошедшие подготовку по анестезии или интенсивной терапии.

Эффективность и безопасность Пропофола для (фоновой) релаксации детей моложе 16 лет не изучена. При нелицензированном применении препарата для (фоновой) релаксации детей моложе 16 лет зарегистрированы случаи серьезных побочных эффектов, включая смерть, хотя причинно-следственная связь в этих случаях не установлена. Särskilt, отмечены случаи метаболического ацидоза, giperlipidemii, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших в условиях отделений интенсивной терапии дозы препарата, превышающие дозы для взрослых. På liknande sätt, vuxen, получавших препарат дольше 58 часов со скоростью более 5 мг/кг/час, отмечены редкие случаи метаболического ацидоза, rabdomyolys, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях со смертельным исходом). Эта скорость превышает максимальную скорость 4 мг/кг/час, рекомендованную для применения препарата с целью релаксации больных в условиях отделений интенсивной терапии. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не чувствительна к поддерживающей терапии инотропными препаратами.

Överdosering

Передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При угнетении дыхательной системы рекомендуется искусственная вентиляция кислородом, а при угнетении сердечно-сосудистой системы следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась выше, а ноги – ниже. При необходимости можно использовать вазопрессорные средства, плазмозамещающие средства или растворы электролитов типа растворов Рингера.

Läkemedelsinteraktioner

Пропофол может быть использован совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми для премедикации, ингаляционного наркоза, миорелаксантами или местными анестетиками. Случаи фармакологической несовместимости до сих пор не зарегистрированы. Снижение дозы препарата требуется в том случае, если общая анестезия сопровождается местным обезболиванием.

Применение бензодиазепинов, парасимпатолитиков или ингаляционных анестетиков совместно с пропофолом продлевает анестезирующее действие и снижает частоту дыхания.

После совместной премедикации опиатами может повышаться частота и длительность апноэ.

На фоне введения суксаметония или неостигмина может возникнуть брадикардия и остановка сердца.

Пропофол в сочетании с указанными препаратами, обладающими гипотензивным действием и влияющими на дыхание, может усиливать эти явления.

Следует принимать во внимание, что использование Пропофола на фоне премедикации одновременно с ингаляционными или другими анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместное применение с ним препаратов, угнетающих центральную нервную систему, t.ex, alkohol, общих анестетиков или наркотических анальгетиков ведет к выраженному проявлению их седативного действия. Если введение Пропофола комбинируется с вводимыми парентерально лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно тяжелое угнетение дыхания и сердечной деятельности.

После введения фентанила уровень содержания в крови Пропофола временно возрастает. Det finns bevis, что введение жировых эмульсий, sådan, как Пропофол, sjuk, получающим циклоспорин, вызывает лейкоэнцефалопатию.

Villkor

Хранить при температуре не выше 25° С.

Får ej frysas!

Перед употреблением встряхивать!

Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Hållbarhetstid. 3 år.