ОВИТРЕЛЬ

Aktivt material: Horiogonadotropin alfa
När ATH: G03GA01
CCF: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
ICD-10 koder (vittnesmål): N97, Z31.1
När CSF: 15.06.05.03
Tillverkare: MERCK SERONO S.p.A. (Italien)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Lösningen för p / till införandet klar eller lätt opalskimrande, färglös eller ljus gul färg.

Hjälpämnen: mannitol, metionin, poloxamer 188, fosforsyra, Natriumhydroxid, vatten d / och.

0.5 ml – ofärgat glas sprutor (1) komplett med nålar (1 PC.) – Plastbehållare (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Лютеинизирующий препарат, рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Orsaker ootsitarnogo initiering av meios, bristning av follikeln (Ägglossning), bildandet av corpus luteum, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Farmakokinetik

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T_1/2 – om 30 Nej.

Vittnesbörd

— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (inkl. för provrörsbefruktning) för att inducera slutgiltig follikelmognad och luteinisering efter stimulering med gonadotropiner preparat;

— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Dosregim

Läkemedlet administreras S / C. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (inkl. för provrörsbefruktning) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель^® dos 250 g (innehåll 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

Vid ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель^® dos 250 g (innehåll 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Arbets administrering

Med själv användning av drogen, bör patienten noga granska instruktionerna.

1. Injektionen bör utföras under aseptiska och antiseptisk.

2. För injektionen skall sönderdelas på den rena ytan 2 propitannыh spirtom svabb, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Sidoeffekt

CNS: ofta (>1/100, < 1/10) – huvudvärk; sällan (>1/1000, < 1/100) – depression, irritabilitet, ångest, uttröttbarhet.

Från matsmältningssystemet: ofta (>1/100, < 1/10) – illamående, kräkningar, buksmärtor; sällan (>1/1000, < 1/100) – diarré.

På den del av det reproduktiva systemet: ofta (>1/100, < 1/10) – hyperstimulering (OHSS); sällan (>1/1000, < 1/100) – СГЯ тяжелой степени, ömhet i brösten.

Dermatologiska reaktioner: sällan (>1/10 000) – обратимая легкая кожная сыпь.

Lokala reaktioner: ofta (>1/100, < 1/10) – smärta och rodnad vid injektionsstället.

Annat: ofta (>1/100, < 1/10) – känner mig trött; sällan (>1/10 000) – аллергические реакции в легкой форме.

Kontra

— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

— объемные новообразования яичника или кисты, inte i samband med polycystiskt ovariesyndrom;

— вагинальные кровотечения неясного генеза;

— злокачественные новообразования яичника, livmoder- eller bröstcancer;

— внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;

- Tromboemboli;

- Primärt ovarian insufficiens;

— врожденные пороки развития половых органов, oförenliga med graviditet;

— фибромиома матки, oförenliga med graviditet;

— постменопауза;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET следует назначать Овитрель^® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Försiktighetsåtgärder

Innan behandlingen är nödvändig för att fastställa orsaken till infertilitet, patienten och hennes partner och bedöma potentiella risker om graviditet inträffar. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, binjurebarksvikt, hyperprolaktinemi, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, tillämpa särskilda behandlingar.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% patienter. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, akut andnödssyndrom, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

I jämförelse med naturlig insemination under stimulering ökar risken för flerbördsgraviditet. I de flesta fall är tvillingar födda. Vid tillämpning av metoder för assisterad befruktning nummer motsvarar antalet barn som föds embryon, överförs in i livmodern.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (inkl. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля^® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или побочных эффектов, inte omnämns ovan.

В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 dagar. Läkemedlet bör förstöras, Om det under denna period inte utnyttjas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Овитрель^® Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Symptom: möjlig utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Behandling: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Läkemedelsinteraktioner

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Får ej frysas. Hållbarhetstid – 2 år.