OSTALON

Aktivt material: Alendronat
När ATH: M05BA04
CCF: En inhibitor av benresorption vid osteoporos
ICD-10 koder (vittnesmål): M80, M81.0, M81.1, M81.4
När CSF: 16.04.04.01
Tillverkare: RICHTER Richter Ltd. (Ungern)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Piller, belagda vit, runda, linsformig, Graverade “М14” på ena sidan.

Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Sammansättningen av skalet: Люстре Клеар ЛС 103 (mikrokristallin cellulosa, karraginan, makrogol 8000)

4 PC. – blåsor (1) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

En inhibitor av benresorption vid osteoporos. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmakokinetik

Absorption

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (för 2 timmar före frukost) dos 35 mg eller 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Fördelning

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Plasmaproteinbindningen – 78%.

Metabolism

Data, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, Nej.

Avdrag

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, av lika 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Vittnesbörd

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Osteoporos, вызванный длительным применением ГКС.

Dosregim

Läkemedlet bör tas på 70 mg 1 en gång i veckan. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 Nej (inte mindre 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (it. Nej. Mineral vatten), mat, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml vanligt vatten, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, under efterföljande 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

I äldre patienter dosjustering krävs inte.

Vid CC > 35 ml / min, dosjustering krävs inte, vid svår njurinsufficiens назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Sidoeffekt

Från matsmältningssystemet: ofta (≥1 / 100, <1/10) – magont, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, язва пищевода, Dysfagi, Bukspänning, halsbränna; ibland (≥1 / 1000, <1/100) – illamående, kräkningar, gastrit, esofagit, эрозия пищевода, jord; sällan (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, sår, blödning (связь с лечением не всегда однозначна).

På den del av rörelseapparaten: ofta (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, artralgi, myalgi.

CNS: ofta (≥1 / 100, <1/10) – huvudvärk, irritabilitet.

Från sinnena: sällan (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveit, sklerit.

Dermatologiska reaktioner: ibland (≥1 / 1000, <1/100) – klåda, dermahemia, hudutslag; sällan (1/10 000, <1/1000) – ljuskänslighet.

Metabolism: sällan (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypokalcemi (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

Allergiska reaktioner: sällan (≥1 / 10 000, <1/1000) – nässelfeber, angioödem, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys.

Annat: sällan (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (myalgi, svaghet, dålig känsla, sällan – hög kroppstemperatur), чаще всего развиваются в начале лечения.

Kontra

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (inkl. ахалазия, striktur);

- Hypokalcemi;

- Kronisk njursvikt (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

- Allvarliga störningar i mineralmetabolismen;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, under 30 m;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Barnens ålder;

- Överkänslighet mot läkemedlet.

FRÅN FÖRSIKTIGHET preparatet bör tillämpas заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (Dysfagi, заболевания пищевода, gastrit, duodenit, sår; i den tidigare 12 månader – pepticheskaya sår, gastrointestinal blödning, kirurgiskt ingrepp, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Graviditet och amning

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Försiktighetsåtgärder

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esofagit, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (Dysfagi, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (t.ex, D-vitaminbrist). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Överdosering

Symptom: hypokalcemi, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (halsbränna, esofagit, gastrit, sår).

Behandling: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, Antacida. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (stående eller sittande).

Läkemedelsinteraktioner

Kalcium, antacida, некоторые препараты для приема внутрь, mat, напитки (inkl. Mineral vatten) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, än 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (kliniska betydelsen är okänd).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn vid en temperatur från 15 ° till 30 ° C. Hållbarhetstid – 2 år.