NOVOMIKS30 FlexPen

Aktivt material: инсулин аспарт двухфазный
När ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 koder (vittnesmål): E10, E11
Vid KFU: 15.01.01.03
Tillverkare: NOVO NORDISK A / S (Danmark)

doseringsform, sammansättning och förpackning

Suspension för p/införandet vit, Homogen (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Hjälpämnen: mannitol, fenol, metarezol, цинка хлорид, natriumklorid, natriumvätefosfat-dihydrat, protaminsulfat, Natriumhydroxid, saltsyra, vatten d / och.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – förpackningar kartong.

Farmakologisk verkan

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, inkl. flera viktiga enzymer (hexokinas, pyruvat Kinas komplexa, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimulering lipogeneza, glikogenogeneza, minska hastigheten av leverns glukos.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 och 2 препарат НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (från 0 till 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® эффект развивается через 10-20 m. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 timmar efter injektion. Продолжительность действия препарата достигает 24 Nej.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 och 2 avslöjade, что НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c efter 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c högre 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokinetik

Absorption

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 ФлексПен^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 ФлексПен^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% högre, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max i genomsnitt 2 halv. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 C_max uppnås genom 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 inte mindre 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 ФлексПен^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h efter S / C injektion.

Avdrag

Medelvärdet T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, är 8-9 Nej.

Farmakokinetik i speciella patientgrupper

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® inte utfört.

Vittnesbörd

- Diabetes.

Dosregim

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 ФлексПен^® du kan inte komma in /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 till 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (t.ex, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 ФлексПен^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; om nödvändigt – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® dosberoende, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 ФлексПен^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®

Перед применением НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Шприц-ручка ФлексПен^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Sidoeffekt

Biverkningar, связанные с влиянием на углеводный обмен: ofta – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, kallsvett, nervositet, tremor, ångest, необычную усталость или слабость, desorientering, nedsatt koncentrationsförmåga, yrsel, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, Huvudvärk, illamående, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 ФлексПен^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: ibland (> 1/1000, < 1/100); sällan (>1/10 000, < 1/1000); sällan (< 1/10 000), inklusive enskilda fall.

Från den centrala och perifera nervsystemet: sällan – perifericheskaya neuropati. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, которая обычно является обратимой.

På den del av organet sikt: sällan – нарушения рефракции (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopati. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Allergiska reaktioner: sällan – nässelfeber, hudutslag; sällan – anafylaktiska reaktioner (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, klåda, ökad svettning, gastrointestinala störningar, angioödem, andningssvårigheter, тахикардию и снижение АД. Lokala allergiska reaktioner (rodnad, ödem, klåda) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Lokala reaktioner: sällan – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, överkänslighetsreaktioner (rodnad, ödem, klåda; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

Annat: sällan – svullnad (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Kontra

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Det rekommenderas inte att använda drogen i barn och ungdomar under år 18 år, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 ФлексПен^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Graviditet och amning

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, vanligen, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 ФлексПен.

IN experimentella studier на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Försiktighetsåtgärder

Недостаточная доза или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1 (инсулинзависимом) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – stater, при которых имеется риск летального исхода.

После компенсации углеводного обмена, t.ex, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, vanligen, ökningar. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 timmar efter injektion. Beträffande, i vissa fall, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, Typ, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Patienter, переходящим на лечение НовоМикс^®30 ФлексПен^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Förutom, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Motion, выполняемые сразу после приема пищи, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 ФлексПен^® в инсулиновых насосах.

Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, som bör övervägas vid administrering av läkemedlet till patienter, engagerad i potentiellt riskfyllda aktiviteter. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Överdosering

Symptom: kan utveckla hypoglykemi.

Behandling: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, tillblandning, печенье или сладкий фруктовый сок. I svåra fall,, при потере сознания, in / injicerade 40% Dextros; в/м или п/к – glukagon (0.5-1 mg). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, rik på kolhydrater, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Läkemedelsinteraktioner

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO-hämmare, ACE-hämmare, kolsyreanhydrashämmare, icke-selektiva betablockerare, bromokriptin, Oktreotid, sulfonamider, anabol steroid, tetracikliny, klofibrat, ketokonazol, meʙendazol, pyridoxin, teofyllin, cyklofosfamid, fenfluramin, litium preparat, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, препараты гормонов щитовидной железы, tiaziddiuretika, Heparin, tricykliska antidepressiva medel, sympatomimetisk, danazol, klonidin, Kalciumkanalblockerare, diazoksid, morfin, fenytoin, nikotin.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Farmaceutisk interaktion

Droger, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Villkor för tillhandahållande av apotek

Läkemedlet är släppt under receptet.

Villkor

Förteckning B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (вдали от морозильной камеры); Får ej frysas, защищать от света. Hållbarhetstid – 2 år.

После первого использования НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 veckor. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует закрывать колпачком.

Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn.