Aktivt material: Gadopentetovaya syra
När ATH: V08CA01
CCF: Kontrast diagnostiskt läkemedel för magnetisk resonanstomografi
ICD-10 koder (vittnesmål): Z03
När CSF: 30.01.02
Tillverkare: Bayer Schering Pharma AG (Tyskland)
Lösningen för på / i klar, färglöst eller nästan färglöst, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2OM вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 |
|
Hjälpämnen: meglumin, диэтилентриаминпентауксусная кислота, vatten d / och.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (t.ex, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (t.ex, миокардиальную Na+-K+-ATF hund-). Магневист® не активирует систему комплемента и, Följaktligen, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (t.ex, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® inte dos.
Fördelning
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (ekvivalent 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. Vid en dos av 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (ekvivalent 0.2 мл Магневиста®/kg) genom 3 Gruvor och 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Avdrag
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 och h 24 ч почками выводится 83% och 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% för 5 dagar. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2
är om 120 ml / min.Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (QC över 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC mindre än 20 ml / min) T1/2 upp till 30 Nej, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, inkl. små och dåligt utförda, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastaser;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akustisk neurom, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (t.ex, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymom, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, hals, грудной и брюшной полости, Bröst, органов таза, muskuloskeletala och vaskulär avbildning av hela kroppen):
— для выявления опухоли, inflammation, vaskulära lesioner;
— для определения распространенности и границ опухоли, inflammation, vaskulära lesioner;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 till 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
Vid краниальной и спинальной МРТ till Vuxen och barn (inkl. новорожденных и грудных) и подростков Den rekommenderade dosen är 0.2 ml / kg kroppsvikt. I fall, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg eller 0.4 ml / kg (vuxen) Det bör utföras 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Vid МРТ всего тела vuxen och barn senior 2 år рекомендуют введение Магневиста® dos 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Introduktion till dosen 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® under MRT всего тела i barn under 2 år пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (inkl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
I vuxna och barn över 2 år в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. I новорожденных и у детей в возрасте до 2 år требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Bieffekter, связанные с применением Магневиста®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Fastställande av frekvensen av biverkningar: ofta >(1/100); ibland (≤1/100, men >1/1000); редко – (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Från kroppen som en helhet: иногда – чувство жара, huvudvärk; редко – боль в спине, боль в груди или в суставах, sjukdomskänsla, ökad svettning, svimning, feber.
Lokala reaktioner: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, ödem, inflammatoriska processen, nekros, flebit, tromboflebit.
Allergiska reaktioner: sällan-svullnad angioneuroticeski, konjunktivit, hosta, rinit, chikhaniye, bronkospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, arteriell hypotension, chock, hudreaktioner (nässelfeber).
Från den centrala och perifera nervsystemet: иногда – головокружение, huvudvärk, parestesi; редко – возбуждение (ažitaciâ), förvirring, konvulsioner, tremor, trötthet, koma, dåsighet, talrubbningar,
Från sinnena: редко – слезотечение, ont i ögonen, öronvärk, suddig syn, hörsel, olfaktoriska.
Kardiovaskulära systemet: редко – снижение АД, arytmi, hjärtstopp, perifericheskaya vasodilatation, arteriell hypotension, svimning, reflextakykardi, cyanos.
Den andningsorganen: редко – одышка, andningsinsufficiens, hosta, andningsstillestånd, lungödem.
Från matsmältningssystemet: иногда – тошнота, kräkningar; редко – боли в животе, diarré, dysgeusi, muntorrhet, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Från urinvägarna: редко – недержание мочи, täta urinträngningar; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Dermatologiska reaktioner: редко – кожный зуд, erytem (за счет вазодилатации), hudutslag, ödem.
Annat: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
- Överkänslighet mot läkemedlet.
FRÅN FÖRSIKTIGHET следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsi, graviditet. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CC mindre än 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (om 0.04% av den administrerade dosen). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, ammade.
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (inklusive anafylaktisk chock), большинство из которых возникают в течение 30 minuter efter administrering, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (från flera timmar till flera dagar).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, bronkial astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-receptorer).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (t.ex, с помощью батофенантролина) under den första 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Effekter på förmågan att framföra fordon och förvaltningsmekanismer
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, kräver hög koncentration och hastighet av psykomotoriska reaktioner.
Symptom: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, ökad diures, gipervolemia, degidratatsiya.
Behandling: Du måste övervaka njurfunktionen (särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Patienter, som fick beta-adrenoblokatora, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Läkemedlet är släppt under receptet.
Läkemedlet ska förvaras utom räckhåll för barn, skyddas från ljus. Hållbarhetstid - 5 år.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
Denna webbplats använder cookies och tjänster för att samla in teknisk data från besökare för att säkerställa prestanda och förbättra kvaliteten på tjänsten.. Genom att fortsätta använda vår sida, du samtycker automatiskt till användningen av dessa tekniker.
Read More