Basiliximab

När ATH:
L04AC02

Karakteristik.

Chimär mousy / human monoklonal antikropp (IgG_1k), som erhållits genom rekombinant DNA-teknologi.

Löslig i vatten. Den molekylvikt av ca 144 kDa.

Farmakologisk verkan.
Immunsuppressiv.

Tillämpning.

Förebyggande av akut transplantatavstötning (som en del av kombinations immunosuppressiv behandling med ciklosporin och kortikosteroider) hos patienter med njurtransplantation.

Kontra.

Överkänslighet.

Graviditet och amning.

Det fanns ingen maternell toxicitet, эmbriotoksichnosti, teratogenicitet hos apor Cynomolgus införandet av dem basiliximab. Immunotoxikologiska studier har inte utförts hos avkomman.

Med tanke på, basiliximab som är en immunoglobulin G (IgG_1k), och IgG-molekyler passerar placentabarriären, och det faktum, att IL-2-receptorn kan spela en viktig roll i utvecklingen av immunsystemet, användning under graviditet är möjlig, om effekten av behandlingen överväger den potentiella risken för fostret. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor har inte hållits.

Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel innan behandling, såväl som för 4 Månader efter färdigställandet.

Kategori åtgärder leder till FDA - B. (Studiet av reproduktion hos djur visade ingen risk för negativa effekter på fostret, och adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor inte har gjort.)

Ammande kvinnor bör avgöra frågan om uppsägning av amning (okänd, Gör tränger basiliximab i bröstmjölk. Många läkemedel, inkl. humana antikroppar, utsöndras i bröstmjölk hos kvinnor. Det finns en potentiell risk för biverkningar).

Bieffekter.

Enligt uppgifter från fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar, biverkningar observerades i 96% patienter (i Grupp, behandlade drogen, och gruppen, placebo). De vanligaste observerade negativa effekter på mag-tarmkanalen (69%, i placebogruppen - 67%).

Från mag-tarmkanalen: ≥10% — запор, buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré; 3–10% — эзофагит, flatulens, gastroenterit, gastrointestinal blödning, giperplaziya höger, jord, ulcerös stomatit.

Från nervsystemet och sinnesorganen: ≥10% — тремор, huvudvärk, sömnlöshet; 3–10% — астения, sjukdomskänsla, yrsel, neuropati, gipesteziya, parestesi, ažitaciâ, larm, depression, Katarakt, konjunktivit, suddig syn.

Från cirkulationssystemet och blod (hematopoies, hemostas: ≥10% — гипертензия, anemi; 3–10% — усугубление гипертензии, gipotenziya, angina, hjärtsvikt, bröstsmärta, arytmi, Förmaksflimmer, takykardi, sjukdom, hematom, gemorragija, purpura, trombocytopeni, trombos, polycytemi, leukopeni.

Från andningsorganen: ≥10% — одышка, övre luftvägsinfektion; 3–10% — бронхит, bronkospasm, hosta, faryngit, lunginflammation, lungsjukdomar, lungödem, rinit, sinuit.

På den del av rörelseapparaten: 3–10% — боль в спине, myalgi, artralgi, artropati, frakturer, konvulsioner.

Med urin- och könsorganen: ≥10% — инфекции мочевыводящих путей; 3–10% — отек гениталий, impotens, albuminuri, blåssjukdomar, dizurija, täta urinträngningar, hematuri, ökning av icke-proteinkväve, oligurija, nedsatt njurfunktion, tubulär nekros, ureteropathy, urinretention.

För huden: ≥10% — акне, Komplikationer vid operationssåret; 3–10% — herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, hudsjukdomar, sårbildning hud.

Allergiska reaktioner: 3–10% — зуд, hudutslag, svullnad i ansiktet, generaliserat ödem.

Annat: ≥10% — болевой синдром, perifert ödem, feber, virusinfektion, hyperkalemi / hypokalemi, hyperkolesterolemi, gipofosfatemiя, hyperuricemi; 3–10% — случайная травма, infektion, moniliaz, svullnad av benen, frossa, sepsis, Acidos, degidratatsiya, hyperkalcemi / hypokalcemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemi, viktökning, cysta.

Malignitet. I kontrollerade kliniska prövningar på njurtransplantation betydande ökning av antalet maligna lymfoproliferativ sjukdom hos patienter på en bakgrund av basiliximab observerades inte (Frekvens var <1%). Vi kan dock inte utesluta en ökad risk för maligna sjukdomar i tillämpningen av immunosuppressiv behandling.

Infektion. Det totala antalet cytomegalovirusinfektioner var likartad hos patienter med bakgrunds basiliximab (17%) placebo (15%), emot dubbla eller tredubbla immunosuppressiv behandling. Hos patienter med trippel immunosuppressiv behandling frekvens av svår CMV-infektion var högre (11%), än placebo (5%).

Post-marknadsundersökningar. Uttalade akuta överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kännetecknas av hypotension, taxikardiej, Hjärtsvikt, andnöd, väsande, bronkospasm, lungödem, andningssvikt, krapivnicej, hudutslag, klåda och / eller nyser, liksom cytokinfrisättningssyndrom, Det har rapporterats med användning av basiliximab.

Samverkan.

I kliniska studier med en gemensam överenskommelse med andra immunsuppressiva (inkl. azatioprin, kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolsyra mofetil) interaktioner mellan registrerade.

Dosering och administration.

B / bolus eller infusion (препарат предварительно разводят в 5 ml vatten för injektion, затем доводят объем до 50 ml 0,9% lösning av natriumklorid eller 5% glukoslösning) i 20-30 min, vuxna och barn som väger mer än 40 кг — в дозе 20 mg för 2 ч до трансплантации и через 4 dagen efter operationen (När det gäller för avstötning av det transplanterade organet inte administreras en andra dos). För barn som väger mindre än 40 кг общая доза составляет 20 mg (2 administration av 10 mg).

Försiktighetsåtgärder.

Basiliximab får endast använda läkare, erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation. Patienter bör varnas för den möjliga risken, i samband med immunsuppressiv behandling.

Under och efter en kort tid efter infusion basiliximab kräver övervakning av hjärtfunktion och lunga (att förhindra eventuell anafylaktisk reaktion).

Fall av att utveckla överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, både den första, och den andra administrationen basiliximab. Vid överkänslighetsreaktioner ny ansökan basiliximab kontraindicerat.

Vid användning av basiliximab löper ökad risk för sårinfektion. Det bör beaktas, att patienter, mottagande immunsuppressiva, ökad risk för systemiska infektioner, och lymfoproliferativa maligniteter.

Var försiktig utse patienter med smittsamma sjukdomar (kan öka), maligna tumörer , inkl. historia (immunsuppression ökar sannolikheten för tumörsjukdomar). Tandvård bör vara avslutad före behandlingsstart, ta dem med försiktighet under behandling (möjlig ökning i förekomsten av mikrobiella infektioner, bromsa läkningsprocessen).