ТИОГАММА

Активни састојак: Tioctic kiselina
Код АТХ: A16AX01
КФГ: Припрема, регулирующий липидный и углеводный обмен
ИЦД-10 кодова (сведочење): (G) 39.3
Код КФУ: 02.11.01
Произвођач: ВОРВАГ ПХАРМА ГмбХ & Ко. КГ (Немачка)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, премазан светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, капсуловидной формы, с риской с обеих сторон.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, Mliječni šećer, талк, колоидни силицијум диоксид, хипромелозе, лактоза монохидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, simethicone, магнезијум-стеарат, макрогол 6000, натријум лаурилсулифат.

10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (6) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (10) – поседује картон.

Концентрат за раствор за инфузију в виде прозрачного раствора желтовато-зеленого цвета.

Ексципијенси: меглюмин, макрогол 300, Вода Д / и.

20 Јр – Zapečaćeni tamna stakla (5) – kartonska paletama (1) – поседује картон.
20 Јр – Zapečaćeni tamna stakla (5) – kartonska paletama (2) – поседује картон.
20 Јр – Zapečaćeni tamna stakla (5) – kartonska paletama (4) – поседује картон.

Rešenje za infuziju светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, јасно.

Ексципијенси: меглюмин, макрогол 300, Вода Д / и.

50 Јр – бочица тамног стакла (1) – поседује картон.
50 Јр – бочица тамног стакла (10) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Метаболический препарат. Тиоктовая (Α-lipoic kiselina) киселина – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, kao i prevazilaženje rezistencija na insulin.

По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы B. Učestvuje u regulisanju Lipidnih i ugljeni hidrat metabolizam, Stimulira razmenu holesterol, poboljšava funkcije jetre. Оказывает гепатопротекторное, gipolipidemicescoe, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Использование в растворах для в/в введения меглуминовой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных явлений.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. При одновременном приеме с пищей всасывание препарата снижается. Т._{максимум} је 40-60 м. Биорасположивост – 30%.

При в/в введении T_{максимум} је 10-11 м, Ц_{максимум} – 25-38 уг / мл, АУЦ – 5 мкг × ч/мл.

Додјела

У_Д – око 450 мл / кг.

Метаболизам

Izložene uticaju “prvi prolaz” kroz jetru. Obrazovanje metabolite dolazi kada se oksidacije strana lancem i tehnologije.

Повлачење

Тиоктовая кислота и ее метаболиты на 80-90% mokraжom bubrege. Т._1/2 је 20-50 м. Укупан клиренс плазме – 10-15 мл / мин.

Индикације

-dijabetičar polineuropatija.

Режим дозирања

Внутрь назначают по 300-600 мг 1 време / дан.

Uzmi pilule sa tečnost, Stisnuo malu količinu tečnosti.

Препарат также вводят в/в в дозе 600 мг / дан (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл или 1 флакон раствора для инфузий 12 mg/ml).

В начале курса лечения препарат рекомендуют вводить в/в в течение 2-4 недеља. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 300-600 мг / дан. При проведении в/в инфузии препарат следует вводить медленно, по стопи не више од 50 mg/min (што је еквивалентно 1.7 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 mg/ml).

Правила приготовления и введения инфузионного раствора

Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ampule 20 Јр (эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) смешивают с 50-250 Јр 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в виде инфузии в течение 20-30 м. Инфузии производятся из флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета.

При применении раствора для инфузий во флаконах 50 Јр (эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) инфузии производятся непосредственно из этих флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета.

Нуспојаве

Из дигестивног система: при приеме препарата внутрь – диспепсија (укљ. мучнина, повраћање, горушица).

ЦНС-: ретко (после в/в введения препарата) – конвулзије, zbog diplopije; при быстром введении – povećani intrakranijalni pritisak (возникновение чувства тяжести в голове).

Из крви система коагулације: ретко (после в/в введения препарата) – точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожа, тромбоцитопенија, hemoragijske osip (Purpura), Trombozu.

Респираторни систем: при быстром в/в введении возможно затруднение дыхания.

Перечисленные побочные явления проходят самостоятельно.

Алергијске реакције: копривњача, Sistematske reakcije (вплоть до развития анафилактического шока).

Друго: Možda je gipoglikemii (u vezi sa na unapređenje apsorpciju glukoze).

Контраиндикације

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

-za decu uzrasta (efikasnost i sigurnost nisu instalirane);

- Преосетљивост на лек.

Трудноћа и дојење

Препарат Тиогамма^® je kontraindikovana za upotrebu u trudnoći i laktaciji (дојење).

Упозорења

Пацијенти, принимающим препарат Тиогамма^®, Trebalo bi da se uzdrže od pije alkohol.

Пациентам с сахарным диабетом в период лечения препаратом Тиогамма^®, posebno na početku terapije, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии.

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, главобоља.

Лечење: simptomaticescuu terapija. Ne postoji određeni protivotrov.

Друг Интерацтионс

При совместном применении Тиогамма^® в виде раствора для инфузий может снижать эффективность цисплатина.

При одновременном применении Тиогамма^® усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

При одновременном приеме с этанолом снижается терапевтическая эффективность тиоктовой кислоты.

Farmaceutske interakcije

In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионами комплексных металлов (на пример, с цисплатином), а также образует плохо растворимые комплексные соединения с молекулами сахаров. Отуда, инфузионный раствор несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с веществами, имеющими SH-группы или дисульфидные связи.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Рок употребе – 3 година.

Препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах и раствора для инфузий во флаконах следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Рок употребе – 5 године.

Флаконы и ампулы следует хранить в первичной упаковке до непосредственного применения.

Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.