OVITREL′
Активни састојак: Horiogonadotropin Alfa
Код АТХ: G03GA01
КФГ: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
ИЦД-10 кодова (сведочење): Н97, Z 31.1
Код КФУ: 15.06.05.03
Произвођач: Мерцк SERONO S.p.A. (Италија)
Дозни облик, састав и паковање
Rešenja do p/do uvođenja Jasno ili neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.
1 шприц (0.5 Јр) | |
хориогонадотропин альфа | 250 г (6500 МЕ) |
Ексципијенси: манитол, метионин, poloksamer 188, фосфорна киселина, Натријум хидроксид, Вода Д / и.
0.5 Јр – шприцы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглами д/и (1 ком.) – контейнеры пластиковые (1) – поседује картон.
Фармаколошко дејство
Лютеинизирующий препарат, рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика
При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, Т.1/2 – око 30 не.
Индикације
— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (укљ. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Режим дозирања
Droga se ubrizgava p /. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.
При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (укљ. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель® доза 250 г (sadržaj na 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
Са ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель® доза 250 г (sadržaj na 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Pravila za administraciju droge
При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.
1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.
2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.
3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.
4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.
В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Нуспојаве
ЦНС-: често (>1/100, < 1/10) – главобоља; ретко (>1/1000, < 1/100) – депресија, раздражљивост, анксиозност, фатигуабилити.
Из дигестивног система: често (>1/100, < 1/10) – мучнина, повраћање, бол у трбуху; ретко (>1/1000, < 1/100) – дијареја.
На делу репродуктивног система: често (>1/100, < 1/10) – jajnika hiperstimulizacije (СГЯ); ретко (>1/1000, < 1/100) – СГЯ тяжелой степени, Bol u grudima.
Дерматолошки реакције: скоро никада (>1/10 000) – обратимая легкая кожная сыпь.
Локалне реакције: често (>1/100, < 1/10) – боль и гиперемия в месте инъекции.
Друго: често (>1/100, < 1/10) – Umorna; скоро никада (>1/10 000) – аллергические реакции в легкой форме.
Контраиндикације
— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
— объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
— вагинальные кровотечения неясного генеза;
— злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;
— внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;
— тромбоэмболия;
— первичная овариальная недостаточность;
— врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
— фибромиома матки, nekompatibilna sa trudnoćom;
— постменопауза;
- Преосетљивост на лек.
Ц опрез следует назначать Овитрель® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
Упозорења
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, kriza, giperprolaktinemii, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% pacijenti. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, akutni respiratorni distres sindrom, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (укљ. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Введение Овитреля® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или побочных эффектов, не описанных выше.
В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 дани. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.
Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања
Овитрель® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Предозирати
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Симптоми: могући развој синдрома хиперстимулације јајника, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (perforacija), развитием асцита и расстройств кровообращения.
Лечење: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.
Друг Интерацтионс
До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Услови снабдевања апотека
Лек је објављен под пресцриптион.
Услови и услови
Листа Б. Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година.