Ovestin krema: упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Активни састојак: Тхеелол
Код АТХ: Г03ЦА04
КФГ: Естроген лекови
ИЦД-10 кодова (сведочење): Н95.1, Н95.3, З03
Код КФУ: 15.11.01
Произвођач: Н.В. Органон (Холандија)

Ovestin krema: дозни облик, састав и паковање

◊ Вагинални крем глатка беле до скоро беле, и мирис.

Ексципијенси: оцтиидодецанол, тсетилпалмитат, глицерол, цетил алкохол, стеариловыи алкохол, полисорбат, сорбитан стеарат, млечна киселина, клоргексидина дигидроклорид, Натријум хидроксид, Пречишћена вода.

15 господин – алуминијум соба (1) комплетно са апликатор – поседује картон.

Ovestin krema: фармаколошки ефекат

Естроген лекови. Аналог природног женског хормона. То враћа недостатак естрогена код жена у пост-менопаузи и пост менопаузи симптома слаби-. Најефективније у лечењу поремећаја урогениталне. Када је мукозна атрофија доњих делова уринарног тракта естриола доприноси нормализације епитела уринарног тракта и помаже успостављају нормалан микрофлору и физиолошку пХ у вагини. Повећава отпорност епителних ћелија у инфекције уринарног тракта и запаљења, смањење таквих притужби као бол током односа, сувоћа, свраб вагине, умањује појаву вагиналних инфекција, инфекцијом уринарног тракта, То помаже да се нормализује мокрење, спречава уринарне инкотиненције.

За разлику од других естрогени, Естриол има кратак период деловања, као у једрима ћелијама ендометријума је одржан кратко време. Претпоставља се, да се појединачна доза дневна доза не изазива пролиферацију ендометријаске. Дакле, нема цикличне администрација прогестогена и повлачења крварење. Штавише, емисије, да естриола не повећава густину мамографски.

Ovestin krema: фармакокинетика

Апсорпције

У примени унутра лек, као и локални естриола је брзо и скоро потпуно не упије.

Ц_{максимум} естриола плазма постигнуто 1 сати након узимања и после 1-2 х након примене интравагиналну. Са вредностима_{максимум} Естриол плазме након вагиналне примене наведеног, него после оралне примене.

Додјела

Везивање за албумин је плазме 90%.

Повлачење

Повлачење естриола (у виду књига) спроведена, углавном, бубрег; око 2% приказати кроз црева у непромењеном облику. Лучење метаболита у урину почиње неколико сати након третмана и наставља 18 не.

Ovestin krema: сведочење

• хормонска терапија (ЛХС) за лечење атрофије слузокоже доњег гениталног тракта, повезана са недостатка естрогена;
• пре- и пост-оперативно лечење жена у менопаузи вагинално приступ за операције;
• у дијагностичке сврхе са нејасним резултатима цитолошког прегледа грлића материце (сумња неопластичног процеса) у позадини атрофичног промена.

Ovestin krema: режим дозирања

Крема треба убризгати у вагину са калибрисан апликатор преко ноћи (пре спавања).

1 Аппликуе (апликатор, испуњен за прстенасти ознаке) Она садржи 500 мг крема, одговарајући 500 микрограма естриола.

Са третман атрофије слузокоже доњег гениталног тракта – 1 апплицатион / дан у току првих неколико недеља (макс. 4 недеља) са накнадном сужава, на основу симптома Релиевинг, све док доза одржавања (тј. 1 Аппликуе 2 пута недељно).

Са пре- и постоперативни терапија у пост-менопаузи, хируршке интервенције вагинални приступ – 1 апплицатион / дан за 2 недеља пре операције; 1 Аппликуе 2 једном недељно за 2 недеље након операције.

Ц дијагностичке сврхе у нејасним резултатима цитолошке испитивања грлића – 1 Апликација сваки други дан за недељу дана пре него што следећи брис.

Када прескакање дозе пропустио доза мора да се унесе у истом дану, чим пацијент сећа ово (доза не треба примењивати 2 пута / дан). У даљим апликација спроводе у складу са уобичајеном режиму дозирања.

На лечење у почетку или континуиране постменопаузи симптоми треба користити најмању ефективну дозу за најкраћем року.

Жене, не прима ХРТ, или жене, преносе из континуиране употребе усменог комбинованог ХРТ, Лечење Овестин^® Можете почети на било који дан. Жене, који пребацили са цикличном режиму прима ХРТ, треба почети лечење са кремом Овестин^® кроз 1 Недељу дана после престанка третмана ХРТ.

Упутства за употребу за пацијенте

1. Крем постављена у вагину преко ноћи (пре спавања).

2. Скинути поклопац са цеви, обрнути поклопац и користити оштар пин за отварање цеви.

3. Наворацивајут аппликатор туʙу.

4. Стисните цев да попуни апликатор са павлаком до, док не престане клипова.

5. Да бисте далеко апликатор за цеви и затворите поклопац цеви.

6. У лежећем положају, крај апликатор уводи дубоко у вагину и полако притисните клип на доле док се не заустави, увођење Крем.

После примене клипног цилиндра је уклоњен и испран са цилиндра и клипа со топлом водом. Не користите детерџенте. Цилиндра и клипа обилно испрана чистом водом.

Немојте испуштати апликатор у топлом или кључале воде.

Ovestin krema: нуспојаве

Као иу случају било које другим леком, која се наноси на површине слузокоже, Овестин крем понекад могу да изазову иритацију или свраб локалну.

Понекад можда постоји осетљивост, напетост, осетљивост, Проширење груди. Ове нежељене реакције су обично краткотрајни и доношење, али у исто време може указати коришћење сувише високом дозом.

Такође, снимио ацикличног уочавање, Пробој крварење, метроррагија.

Када се ХРТ витх естроген-прогестагенски садржи препарата су посматране као следећи споредним ефектима, чија веза са Овестин^® није доказано:

• бенигне и малигне неоплазије зависне од естрогена (ендометријума и дојке);
• венска тромбоемболија (дубока венска тромбоза ногу или мале карлице, плућна емболија) често јавља када се користе ХРТ, него у одсуству третмана;
• инфаркт миокарда, увреда;
• jelchnokamennaya bolest;
• кожне и поткожне болести (цхлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, геморрагицхескаиа пурпура);
• деменција;
• povećani libido.

Ovestin krema: Kontraindikacije

• успостављена, са историјом или сумња рака дојке;
• дијагностиковани или сумњиви тумори зависни од естрогена (на пример, канцер ендометријума);
• крварење из вагине непознате етиологије;
• нелечена хиперплазија ендометријума;
• присуство венске тромбозе у садашњости и у историји;
• активна или недавна тромбоемболијска артеријска болест (на пример, ангина, инфаркт миокарда);
• акутна болест јетре или болест јетре у анамнези, након чега тестови функције јетре нису вратили у нормалу;
• порфирииа;
• утврђена преосетљивост на активну супстанцу или било који од помоћних састојака лека.

Ц опрез

Ако постоји било који од следећих услова или услов је раније речено и / или погоршало током трудноће или претходна хормонске терапије спроведена раније, такав пацијент треба да буде под директним надзором лекара. Потребно је узети у обзир, да ови услови понови или погорша током третмана са Овестин^®, нарочито, ако је присутан:

• леиомиома (фиброиди материце) ор ендометриоза;
• прошлих тромбоемболијских поремећаја или постојећих фактора ризика за такве поремећаје;
• фактори ризика за туморе зависне од естрогена, на пример, 1-Имам диплому наслеђе за рак дојке;
• артеријске хипертензије;
• бенигни тумори јетре (на пример, аденом јетре);
• дијабетес мелитус са или без васкуларне компоненте;
• jelchnokamennaya bolest;
• жутица (укљ. историја претходне трудноће током);
• Otkazivanje jetre;
• мигрена или јака главобоља;
• системски лупус еритематозус;
• историја хиперплазије ендометријума;
• Epilepsija;
• астма;
• отосклероза;
• породична хиперлипопротеинемија;
• панкреатитис.

Ovestin krema: трудноћа и лактација

Лек Овестин^® контраиндикована у трудноћи. У случају трудноће током терапије са Овестин^®, Третман треба одмах отказана.

Резултати већине епидемиолошких студија, спроведена до сада погледу случајни ефекти естрогена на фетус, није показала тератогена или фоетотокиц ефекте.

Лек Овестин^® Не препоручује се за дојење. Естриол се излучује у мајчином млеку и може да смањи производњу млека.

Ovestin krema: Посебна упутства

За лечење постменопаузалните симптоми, ХРТ треба започети само на симптоме, који негативно утичу на квалитет живота. У свим случајевима, Треба да поседујете најмање 1 пута годишње да спроведу детаљну процену ризика и користи од третмана. ХРТ треба наставити само за временски период, када користи прелази ризик.

Лекарски преглед / запажање

Пре почетка или наставка ХРТ треба успоставити детаљну личну и породичну историју. На основу историје, контраиндикација и упозорења за коришћење лека, потребно је спровести клинички преглед, укључујући испитивање карличних органа и дојке. Током третмана, препоручљиво је да спроведе периодичне лекарске прегледе, учесталост и природа који су индивидуална, али не мање 1 годишње. Жене треба да буду информисани о потреби да се лекар поруке о променама у млечне жлезде. Истраживачки, укључујући мамограма, морају се обављати у складу са општеприхваћеним стандардима анкете.

Терапију треба прекинути у случају контраиндикација и / или када следећи услови:

• жутица и/или погоршање функције јетре;
• значајно повећање крвног притиска;
• понављање мигренске главобоље;
• трудноћа;
• гипиерплазииа ендомиетрииа;
• да би се спречила стимулација ендометријума, дневна доза не би требало да прелази 1 Шивањем причвршћено (500 микрограма естриола). Немојте користити максималну дозу више од 4 недеља.

Рак дојке

На основу резултата рандомизованој,, плацебо контролисана студија програмом женске Хеалтх Инитиативе (ВХИ) и епидемиолошке студије, Истраживање обухвата милионе жена (МВС), То пријавио повећан ризик од рака дојке код жена, узимајући естроген, Естроген-прогестаген-садрже комбинације, или тиболон за ХРТ неколико година. За све ХРТ повећава ризик постаје приметан након неколико година употребе и повећава у трајању од пријема, али се враћа у основните вредности по неколку (макс. 5) година након престанка лечења.

У МВС проучавају релативни ризик од рака дојке са употребом коњугованих естрогена екуине (СЕЕ) или естрадиол (Е2) То је била већа, када се дода као прогестаген код цикличне, и током континуираног пријема, без обзира на врсту прогестагена. Нисам добио потврду промене у степену ризика за различите начине примене.

У ВХИ студији, употреба комбинованог препарата коњугованог коњског естрогена и медроксипрогестерон ацетат (СЕЕ + МПА) са континуалним пријем је био повезан са појавом рака дојке, да донекле били већи у величини и чешће имали метастазе у локалним лимфних чворова у односу на плацебо.

Што се тиче Овестин^® овај ризик није познат. У недавној студији становништво на бази цасе-цонтрол укључује 3345 жене са инвазивним раком дојке и 3454 Жене у контролној групи је приказан, да је коришћење естриола насупрот другим естроген није била повезана са повећаним ризиком од појаве рака дојке. У том смислу, важно је, да је пацијент био свестан ризика од развоја рака дојке у односу на ХРТ употребу познат.

Венске тромбоемболије

ХРТ је повезана са већим релативном ризику од развијања венску тромбоемболију (ВТЕ), тј. тромбозе дубоких вена или пулмонална емболија. У једној насумично контролисана суђење и епидемиолошке студије су показале, да је ризик за жене, прима ХРТ 2-3 пута већа, него за пацијенте, не примају овакав третман. Основана, да за жене, не користите ХРТ, број случајева ВТЕ, до које може доћи током периода од 5 година, око 3 случајева на 1000 жене старости 50-59 године 8 случајева на 1000 жене старости 60-69 године. Код здравих жена, примјеном ХРТ за 5 године, број додатних случајева ВТЕ у периоду од 5 година би требало да 2-6 случајеви (у просеку 4) по 1000 жене старости 50-59 године 5-15 случајеви (у просеку 9) по 1000 жене старости 60-69 године. ВТЕ је највероватније у првој години ХРТ, него на неки каснији датум. Што се тиче Овестин^® тај ризик је непознат.

Генерално признат фактора ризика за ВТЕ је одговарајући појединац или породична историја, гојазност, високи (ИТМ>30 кг / м²) и системски лупус еритематозус. Не постоји консензус у погледу улоге проширених вена у ВТЕ.

Пацијенти са историјом ВТЕ или дефинисане тромбоемболијских државе имају повећан ризик од ВТЕ. ХРТ може да повећа ризик. Да, елиминисати предиспозиције за тромбозу, пажљиво прикупљање личних и породичних историја у вези са тромбоемболијских догађаја или текућих спонтаног побачаја. До тада, све до детаљних процена тромбоемболијских фактора, Не би требало да почне лечење са антикоагулансима или понашања ХРТ. За жене, који су већ примају третман са антикоагулансима, То захтева пажљиво разматрање односа корист / ризик ХРТ.

Ризик од ВТЕ може бити већа након продужене имобилизације пацијента, Главни трауме, велики обим операција. Након операције, треба да обрате посебну пажњу на превентивним мјерама за спречавање ВТЕ. Где, Када је трајање имобилизације је неизбежан после изборне операције, нарочито, након абдоминалне хируршке или ортопедске хирургије на доњих екстремитета, могуће, потребно обезбедити за привремени престанак ХРТ 4-6 недеља пре операције. Ако лек Овестин^® коришћен као назначено “пре- и пост-оперативно лечење жена у менопаузи вагинално приступ за операције” потребно обезбедити профилактички третман да спрече тромбозе.

Ако након почетка лечења Овестин^® развој ВТЕ, третман лек треба прекинути. Пацијенти треба да буду информисани о потреби за хитно лечење лекару, ако осете потенцијални тромбоемболијски симптом (на пример, болно отицање стопала, изненадна бол у грудима, даха).

Рак јајника

Продужени (најмање 5-10 године) монотерапија эстрогенами (како ХРТ) Жене, операцији на материци, повезана са повећаним ризиком од рака јајника, која је пронађена у неколико епидемиолошке студије. Није приказано, да дуготрајна комбинација ХРТ или естрогена монотерапија на ниском нивоу (на пример, Овсена каша^®) Она има другачију ризик.

Остали услови

Естрогени могу да изазову заддр`уваве, и стога пацијената са оштећеном реналном функцијом и кардиоваскуларно затајење треба бити под строгим лекарским надзором. У крајњем стадијуму бубрежне болести треба да буду под контролом специјалном у вези са могуће повећање нивоа циркулишућих активне супстанце Овестин^®.

Естриол је слаб инхибитор гонадотропина и нема других значајан утицај на ендокриног система.

Не произведене убедљиве доказе о побољшању когнитивне функције. У студијата доставио доказ о повећаним ризиком од могућег деменције код жена, старт континуиране примене комбинација коњугованих естрогена и МПА стално после 65 године. Непознат, да ли ови резултати се односе на млађе жене, Ми смо код жена у постменопаузи, користећи друге лекове за ХРТ.

Ако имате вагиналне инфекције истовремена посебан третман препоручује се.

Ovestin krema: предозирања

Је акутна токсичност естриола животиња је веома низак. Предозирање Овестин^® вагинална администрација је вјероватно. Међутим, у случају контакта са великих количина лека у гастроинтестиналном тракту може да развије мучнину, повраћање, и заустави крварење код жена.

Лечење: Не специфичан противотров. Ако је потребно, симптоматско лечење.

Ovestin krema: интеракције лекова

У клиничкој пракси забележено интеракцију између лека Овестин^® и други лекови.

Метаболизам естрогена може бити повећана када се користе у комбинацији са једињењима, ензими који индукују, улогу у метаболизму лекова, нарочито, изоферменты цитохром П450, на пример, као што су антиконвулзиви (на пример, фенобарбитал, Пхенитоин, карбамазепин) и антимикробна (на пример, Рифампицин, рифабутина, Невирапин, ефавиренц).

Ритонавир анд нелфинавир доказни индукцију својства када се користе у комбинацији са стероидних хормона.

Биљни препарати, који садржи кантарион (Хиперицум перфоратум), може изазвати метаболизам естрогена.

Повећана естроген метаболизам може довести до смањења њиховог терапијског ефекта.

Естриол појачава ефекат Хиполипидемијски лекова.

Смањује ефекте мушких полних хормона, антикоахулиантов, Антидепресиви, диуретицхеских, антихипертензивна, хипогликемици.

Лекови за опште анестезије, опиоидные аналигетики, анксиолитичка, Неки антихипертензивни лекови, Етанол смањује ефикасност лека.

Фолна киселина и тироиде лекови повећавају деловање естриола.

Ovestin krema: услови издавања из апотека

Лек је одлучио да примени као агент Валиум празника.

Ovestin krema: рокове и услове складиштења

Лек треба чувати на сувом, заштићен од светлости и далеко од деце на температури од 2 ° до 30 ° Ц; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година.