FRAKSIPARIN

Активни састојак: Nadroparin kalcijuma.
Код АТХ: Б01АБ06
КФГ: Антикоагулант директне акције – nisko molekularni heparin
ИЦД-10 кодова (сведочење): И20.0, И21, И26, И74, И82
Код КФУ: 01.12.11.06.02
Произвођач: ZA PROIZVODNJU GLAXO DOBRODOŠLI (Француска)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenja do p/do uvođenja јасно, neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: rastvora kalcijum-hidroksida ili Razblaћeni sona kiselina (zavisi od Ph 5.0-7.5), Вода Д / и (у 0.3 Јр).

0.3 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (1) – поседује картон.
0.3 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (5) – поседује картон.

Rešenja do p/do uvođenja јасно, neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: rastvora kalcijum-hidroksida ili Razblaћeni sona kiselina (zavisi od Ph 5.0-7.5), Вода Д / и (у 0.4 Јр).

0.4 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (1) – поседује картон.
0.4 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (5) – поседује картон.

Rešenja do p/do uvođenja јасно, neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: rastvora kalcijum-hidroksida ili Razblaћeni sona kiselina (zavisi od Ph 5.0-7.5), Вода Д / и (у 0.6 Јр).

0.6 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (1) – поседује картон.
0.6 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (5) – поседује картон.

Rešenja do p/do uvođenja јасно, neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: rastvora kalcijum-hidroksida ili Razblaћeni sona kiselina (zavisi od Ph 5.0-7.5), Вода Д / и (у 0.8 Јр).

0.8 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (1) – поседује картон.
0.8 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (5) – поседује картон.

Rešenja do p/do uvođenja јасно, neznatno Opalescent, bezbojna ili svetlo žute boje.

Ексципијенси: rastvora kalcijum-hidroksida ili Razblaћeni sona kiselina (zavisi od Ph 5.0-7.5), Вода Д / и (у 1 Јр).

1 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (1) – поседује картон.
1 Јр – prilagoditi na šprice (2) – пликови (5) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Nadroparin kalcijum je nisko-molekularni heparin (NMG), dobijena depolymerization heparina, je glikozoaminoglikanom sa svaki teћak molekularne 4300 Dalton.

Pokazuje visoku sposobnost da biste se povezali sa proteina krvne plazme antitrombinom III (AB III). Ovaj obavezujući vodi ka ubrzani inhibiciju faktora X, a ovo je zbog na nadroparina antitromboticeski visokog kapaciteta.

Drugi mehanizmi, pružanje antitromboticeski efekat nadroparina, uključuje Omogućavanje transformaciji tkiva faktor inhibitorom (ТФПИ), Aktiviranje fibrinolysis od strane direktne tkiva plasminogen aktivator izlaska iz endotelnih ćelija i modifikacija rheological svojstava krvi (smanjenje viskoznosti krvi i povećavaju Propustljivost membrane trombocite i granulocite).

Nadroparin kalcijum je veća aktivnost anti-X faktor u odnosu na anti-IIa faktor ili antithrombotic aktivnost i ima i neposredne, i produžena antithrombotic aktivnosti.

U odnosu na heparin nefrackzionirovannam nadroparin ima manje uticaj na funkciju trombocita i agregacije i malovyražennym uticaj na primarnu Hemostazu..

Preventivne doze ne izaziva smanjenje izrazio nadroparin ACTV.

U kursovom tretman tokom maksimalnu aktivnost može da se poveća na vrednost kontrole na ACTV, у 1.4 puta veća od standardne. Takva prolongiranje odražava rezidualni efekat antitromboticeski nadroparina kalcijuma.

Фармакокинетика

Pharmacokinetic svojstva su utvrditi na osnovu promene u anti-HA-factorna aktivnost plazme.

Апсорпције

Nakon p/do uvođenja (C)_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 3-5 не, nadroparin skoro potpuno apsorbuje (око 88%). Kada u/s uvođenje maksimalne anti-HA aktivnost postiže u manje od 10 м, Т._1/2 око 2 не.

Метаболизам

Metabolised uglavnom u jetri, desul′fatirovaniâ i depolymerization.

Повлачење

Nakon p/do uvođenja T_1/2 око 3.5 не. Međutim, anti-Xa aktivnost potraje barem 18 h nakon ubrizgavanja doza nadroparina 1900 anti-HA ME.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Kod starijih pacijenata zbog fiziološke pogoršanja funkcije bubrega sa nadroparina usporava. Mogući bubrega u ovoj grupi pacijenata zahtijeva procenu i odgovarajuća doza korekcije.

U kliničke studije na pharmacokinetics od nadroparina sa na/u uvod pacijente sa bubrega nestašicu različitoj od ozbiljnosti bila uspostavljena povezanost zemlju i kreatinin nadroparina zemlju. Kada uporedite vrednosti dobijene sa onima u zdravih dobrovoljaca je instaliran, taj AUC i T_1/2 kod pacijenata sa blagim bubrega deficit (КЗ 36-43 мл / мин) su zamenjeni 52% и 39% односно, i plazma odobrenje nadroparina na 63% od normalne vrednosti. Kod pacijenata sa ozbiljnim bubrega deficit (КЗ 10-20 мл / мин) AUC i T_1/2 su zamenjeni 95% и 112% односно, i plazma odobrenje nadroparina na 50% od normalne vrednosti. Kod pacijenata sa ozbiljnim bubrega deficit (КЗ 3-6 мл / мин) i na hemodijalizu, AUC i T_1/2 su zamenjeni 62% и 65% односно, i plazma odobrenje nadroparina na 67% od normalne vrednosti.

Rezultati su istraživanja pokazala, To je mala akumulacija nadroparina se može javiti kod pacijenata sa bubrega deficit, blagi ili umereni (≥ PK. 30 mL/min i < 60 мл / мин). Отуда, Trebalo bi da se smanje dozu Fraxiparina 25% пацијенти, -Prima lijekove Fraksiparin postoperativne tromboembolije, nestabilna angina pektoris/miokarda miokarda bez zubza Q. Pacijenti sa ozbiljnim otkazivanja bubrega tretman od ove države Fraksiparin je kontraindikovana..

Kod pacijenata sa bubrega deficit, blagi ili srednji stepen kada primenjujete Fraxiparina spriječiti akumulacija nadroparina postoperativne tromboembolije ne prelazi takav kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, primanje terapeutske doze Fraksiparin. Kada primenjujete Fraxiparina spriječiti manja doza u ovoj kategoriji pacijenata koji nisu neophodni. Kod pacijenata sa ozbiljnim bubrega deficit, primanje Fraksiparin u preventivnim dozama., To je neophodno da se smanji dozu da 25%.

Nisko heparina se ubrizgava arterijsku liniju loops dijalize u srednjoj pilula za, da biste sprečili krv zgruљavanja u toku dijalizu. Pharmacokinetic parametri se ne menja., Osim u slučaju predoziranja, Kada prolaz droge u cirkulaciji sistem može da dovede do poboljšanih anti-Xa aktivnost faktor, koje proizlaze iz krajnje faze od otkazivanja bubrega.

Индикације

-Prevencija od thromboembolic komplikacija (u hirurške i ortopedskih intervencija; kod pacijenata sa visokim rizikom od tromboze u akutni respiratorni i/ili srčane deficit u sred RTOS);

– tretman postoperativne tromboembolije;

-Sprečavanje sposobnosti krvi tokom hemodijalizu;

– postupanje prema nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q.

Режим дозирања

Kada s/na uvođenja drogu ubrizgavaju u pacijentovo situacija je bolje nego da laganje, u p/tkanina ili površinski zadnje nastale oblasti u abdomenu, Naizmenično sa desne i leve strane. Mogu da se unesu u butinu.

Da biste izbegli gubitak droge kada љpriceva ne bi trebalo da ukloni mehure ranije injekciju.

Igla treba da bude umetnut stoji pod pravim uglom na na, a ne pod uglom, u zaŝemlennuû previjanju kože, između palca i kaћiprsta. Preklop treba održavati tokom perioda droge administracije. Ne Protrljaj na mestu ubrizgavanja nakon ubrizgavanja.

Да Prevencija postoperativne tromboembolije u obŝehirurgičeskoj praksi preporučena doza Fraxiparina je 0.3 Јр (2850 anti-HA ME) n/a. Droga je koji se koristi za 2-4 nekoliko sati pre operacije, онда – 1 време / дан. Tretman se nastavlja za najmanje 7 nekoliko dana ili u celom periodu od postoji povećan rizik od tromboze, iguman prebacivanju pacijenta u ambulantnom režim.

Да Prevencija postoperativne tromboembolije u ortopedske operacije Fraksiparin uvođenje p/da dozu, instaliran u zavisnosti od telesne težine pacijenta na osnovu 38 i u anti-Xa/kg, što može biti produžen do 50% 4 postoperativna danju. Početna doza je dodeljena za 12 nekoliko sati pre operacije, 2-Sam dozu – кроз 12 h nakon operacije. Sledeći Fraksiparin i dalje odnose 1 puta dnevno u celom periodu do tromboza visokorizičnih pacijenata ambulantnom režim. Minimalno trajanje terapije – 10 дани.

Pacijenti sa visokim rizikom od tromboze (по правилу, koji se nalazi u kancelarijama reanimacija i intenzivnu negu respiratorni otkazivanja i/ili respiratorna infekcija i/ili otkazivanje srca /) Fraksiparin imenovati n/a 1 puta / dana dozu, instaliran u zavisnosti od telesne težine pacijenta. Fraksiparin primeniti na čitav period od rizika tromboobrazovania.

Са postupanje prema nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q Fraksiparin imenovati n/a 2 пута / дан (сваки 12 не). Trajanje liječenja je obično 6 дани. U kliničke studije kod pacijenata sa nestabilna angina pektoris/miokarda miokarda bez zubza Q Fraksiparin imenovan u kombinaciji sa neљto dozu 325 мг / дан.

Početna doza ubrizgana u obliku singl na/u bolusna injekcija, naredni doza je ubrizgana p /. Doza postavljen u zavisnosti od telesne težine brzinom od 86 i u anti-Xa/kg.

Са tretman postoperativne tromboembolije oralne antikoagulanse (u nedostatku contra-indikacije) Trebalo bi da bude postavljen za što pre. Fraxiparine terapija ne zaustavljate se, pre nego se meta vrednosti mere Protrombinsko vreme. Droga je prepisao n/a 2 пута / дан (сваки 12 не), normalno trajanje kursa – 10 дани. Doza zavisi od pacijenta indeksu mase tela zasnovano 86 IU anti-Xa/kg telo težina.

Sprečavanje krvi zgruљavanja u vantelesni cirkulaciju u gemodialise

Doza na Fraxiparina mora da bude instaliran za svakog pacijenta, Uzimajući u obzir tehničke uslove za dijalizu.

Fraksiparin je uveden u jedan arterijski linija petlje na početku svake sesije dijalizu. Za pacijente bez povećan rizik od krvarenja, preporučenu početnu dozu postavite u zavisnosti od telesne težine, Ali dovoljno da se voditi seansu dijalizi 4 sata.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja, možete da koristite pola preporučene doze droge.

Ukoliko dijalizu sesija traje duže 4 не, Mogu postojati dodatne male doze Fraxiparina.

Kada se sprovodi naredne sesije na dijalizi doza treba izabrati u zavisnosti od posmatranih efekte.

Pacijent monitor za dijalizu procedure u vezi sa moguće pojavljivanje krvarenje ili znakova tromboze u sistemu za dijalizu.

У starijih pacijenata doza korekcija nije potrebna (sa izuzetkom pacijenata sa ljudskim bubrezima). Uoči početka liječenja Fraxiparine za nadgledanje pokazatelja funkcije bubrega.

У Pacijenti sa bubrega deficit, blagi (≥ PK. 30 mL/min i < 60 мл / мин) у Sprečavanje trombozu smanjenje doza nije potrebna, у Pacijenti sa ozbiljnim bubrega deficit (КЗ < 30 мл / мин) Trebalo bi da se smanje dozu 25%.

У Pacijenti sa blago do umereno bubrega deficit у tretman postoperativne tromboembolije ili za Prevencija postoperativne tromboembolije kod pacijenata sa visokim rizikom od tromboze (nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q) Trebalo bi da se smanje dozu 25%, Pacijenti sa ozbiljnim bubrega deficit, droga je kontraindikovana..

У пацијенти са оштећеном функцијом јетре posebnu studiju o droge administracija nije održan.

Нуспојаве

Neželjene reakcije su predstavljeni u zavisnosti od učestalosti njenog ponavljanja: врло често (>1/10), често (>1/100, < 1/10), понекад (>1/1000, < 1/100), ретко (>1/10 000, < 1/1000), скоро никада (< 1/10 000).

Из крви система коагулације: врло често – krvarenje od različitih localizations, češće kod pacijenata sa drugih faktora rizika.

Фром тхе хематопоетског система: ретко – тромбоцитопенија; скоро никада – еозинофилииа, To je pravi nakon droga.

Из дигестивног система: често – Повећање трансаминаза јетре (obično oscilacije u prirodi).

Алергијске реакције: скоро никада – ангиоедем, reakcije na koži.

Локалне реакције: врло често – Obrazovanje malo potkoћni modrice na ubrizgavanje; u nekim slučajevima je pojava usko km/h (Nije smisao inkapsulirovanie heparina), to nestane nakon par dana; скоро никада – lecili, obično na mestu ubrizgavanja. Razvoj nekroze obično prethodi Purpura ili infiltracija ili bolno mesto èritematoznoe, To može, ili može da bude propraćena uobičajene simptome (u takvim slučajevima, tretman treba da se zaustavi stupa odmah Fraxiparine).

Друго: скоро никада – na prijapizam, dva lica hyperkalemia (povezana sa sposobnošću heparins potisne aldosterone sekrecija, posebno u pacijente u rizik).

Контраиндикације

-thrombocytopenia u primeni nadroparina istorije;

— znake krvarenje ili povećani rizik od krvarenja, povezane sa nasilje nad Hemostazu (Osim REČNIK-sindrom, nisu uzrokovale heparina);

-organske bolesti sa tendencijom da krvari (на пример, akutni čir ili rak debelog creva);

– povreda ili operativnih intervencija u mozga i kičmene moždine ili oči;

je intrakranijalno krvarenje;

– akutni septičkim endocardit;

- Тешка бубрежна инсуфицијенција (КЗ <30 мл / мин) пацијенти, primanje Fraksiparin za tretman postoperativne tromboembolije, nestabilna angina i infarkt miokarda bez zubza Q;

— iz detinjstva i mladosti (у 18 године);

-preosetljivost na nadroparinu ili bilo koje druge komponente droge.

Ц опрез Potrebno je da dodelite Fraksiparin u situacijama, povezane sa postoji povećan rizik od krvarenja: Kada otkazivanje jetre, za otkazivanje bubrega, u ozbiljnim hipertenziju, sa istorijom peptiиni čireva ili drugim uslovima sa povećanim rizikom od krvarenja, Ako postoji kršenje cirkulatorni sistem u choroid i retine, u postoperativnom toku nakon operacije na mozgu i kičmene moždine ili oči, kod pacijenata je težak manje od 40 КГ, Trajanje terapije, prekoračenja na preporučene (10 дани), u slučaju nepridržavanja sa uslovima preporučeni tretman (posebno povećati trajanje i dozu za upotrebu kurs), u kombinaciji sa drogom, povećavaju rizik od krvarenja.

Трудноћа и дојење

U ovom trenutku, postoje samo ograničene podatke na prodor nadroparina kroz kidanja barijeru kod ljudi. Stoga se ne preporučuje upotreba Fraxiparina u trudnoći, Osim u slučajevima, Kada ima potencijal koristi za majku nego rizik da fetus.

Trenutno postoje samo ograničene podatke da izdvoji nadroparina sa majčino mleko. U tom smislu, koristite nadroparina laktaciji (дојење) To se ne preporučuje..

АТ eksperimentalne studije životinje nisu pronađena kalcijum nadroparina tertogennogo.

Упозорења

Posebnu pažnju treba posvetiti određena uputstva za upotrebu za svaki proizvod za medicinske svrhe, koja se odnose na klasi heparins niske molekularne težine, тк. može da se koristi u raznim jedinicama merenja (U ili mg). Zbog toga, neprihvatljivo je zamena za Fraxiparina sa drugim NMG u dugoročne negu. Takođe mora da plati pažnju, Kakva vrsta droge se koristi – Fraksiparin ili Fraksiparin Fort, тк. Ovo utiče na doziranja tretmanu.

Diplomirao šprice su predviđeni za dozu selekciju u zavisnosti od telesne težine pacijenta.

Fraksiparin nije predviđeno da se u u / m uvod.

Jer kada međusobno zatvarate heparins postoji mogućnost za razvoj trombozitopenia (heparin izazvanoj thrombocytopenia), Tokom tretmana treba da nadgleda nivo trombocite Fraxiparine. Redak broj slučajeva thrombocytopenia, Ponekad ozbiljne, To bi bili povezani sa arterijskom ili venske tromboze, da je to važno je razmotriti u sledećim slučajevima: за тромбоцитопенијом; sa znatnog smanjenja nivoa trombocite (од 30-50% u odnosu na normalnu stopu); Kada je negativno dynamics po trombozu, o kojim pacijent dobija tretman; sa DVS-sindrome. U ovim slučajevima tretman treba da prestane da Fraxiparine.

Thrombocytopenia je u immunoallergičeskuû prirodi i je obično između 5-i-miliona 21 dan terapije, Ali može da se pojavi pred, Ako pacijent ima heparina izazvanoj thrombocytopenia u istoriji.

U prisustvu heparina izazvanoj thrombocytopenia u istoriji (sa upotrebom konvencionalne ili nisko molekularna težina heparins) Fraksiparin se mogu dodeliti, ako je potrebno,. Međutim, u ovom slučaju, prikazuje strogi klinički monitoring i, u najmanju ruku, svakodnevno mjerenje broja trombocite. Ako aplikacija trombozitopenia Fraxiparina bi trebalo da odmah prestane sa. Ako na pozadinu heparins (normalni ili nizak) thrombocytopenia se javlja, Treba da razmotrite mogućnost da imenovanje antikoagulanse druge grupe. Ako drugi lekovi nisu dostupne, Možete koristiti za različite niske molekularne težine heparina. To morate uraditi svaki dan pratiti broj trombociti u krvi. Ukoliko znake objekt i dalje da se pojavi nakon zamene trombozitopenia droge, Prestani da tretman љto ranije.

Мора се имати на уму, taj agregacije trombocita kontrolu, na osnovu u vitro testovi, od ograničene značaja u sa dijagnozom heparina izazvanoj thrombocytopenia.

Kod starijih pacijenata pre terapije Fraxiparine treba bubreg funkcija izračunava.

Heparins mogu da suzbijem aldosterone sekrecija, To može da dovede do giperkaliemii, posebno kod pacijenata sa nivoa kalijuma u krvi ili za pacijente u rizik od giperkaliemii (u dijabetes, хроничне бубрежне инсуфицијенције, metabolički azidoze, ili u slučaju istovremene upotreba lekova, To može izazvati giperkaliemia, Vođenje dugoročne terapije). Kod pacijenata sa rizikom od giperkaliemii treba da nadgleda nivo kalijuma u krvi.

Rizik od spinalno-Epiduralna hematoma povećao se u osobe sa ustanovljenim èpidural′nymi kateteri ili uz istovremeni upotrebu drugih droga, utiču na Hemostazu (НСАИЛ, antiplatelet agenti, druge antikoagulanse). Rizik, вероватно, takođe povećava kada traumatski ili ponovljene epiduralni ili spinalne ubod. Pitanje o kombinaciji primjenu nejroaksial′noj blokade i antikoagulanse treba da se reše pojedinačno, Nakon procene efikasnost razmere/rizika. Пацијенти, koji već dobijaju antikoagulanse, Trebalo bi da neophodnost spinalni ili Epiduralna anestezija. Пацијенти, da èlektivnoe operaciju koristeći spinalni ili Epiduralna anestezija, Trebalo bi da na neophodnost uvođenja antikoagulanse. Ako pacijent je izveden lumbalnu punkciju, ili spinalni ili Epiduralna anestezija, Treba da se pridržavaju dovoljan vremenski interval između uvođenja u Fraxiparina i uvod ili uklanjanje spinalno-Epiduralna katetera ili iglu. Pažljivo nadgledanje pacijenta da bi identifikovao znakove i simptome neuroloških poremećaja. Kada kršenje otkriveni u neurološki pacijent, potrebno je hitno odgovarajuću terapiju.

U prevenciji ili liječenju postoperativne venske tromboembolije, kao i u sprečavanju krvi zgruљavanja u vantelesni cirkulaciju u gemodialise, ne preporučuje se zajednički sastanak sa takvim drogu kao Fraxiparina neљto, druge salicylates, NESTEROIDNIH i antiplatelet agenata, тк. Ovo može da poveća rizik od krvarenja.

Fraksiparin treba da budete oprezni imenuje pacijenata, primanje oralne antikoagulanse, KORTIKOSTEROIDE za sistemske aplikacije i dekstrana. Kada je imenovanje oralne antikoagulanse kod pacijenata, primanje Fraksiparin, Njegova upotreba trebalo bi da nastave da stabilizujem vreme Protrombinsko mere potrebne vrednosti.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Nema podataka o uticaju Fraxiparina na sposobnost da vozite auto ili drugi mehanizmi.

Предозирати

Симптоми: glavni znak predoziranja je krvarenje.; ti treba da pratite broj trombocite i drugih parametara koagulacije krvi.

Лечење: blago krvarenje ne zahteva posebne terapije (To je obično dovoljno da se smanji dozu ili odlaganja naredne uvod). Protamin sulfat ima neki jak neutraliљuжeg radnja vis u odnosu antikoagulântnym efekte heparina, Međutim, u nekim slučajevima anti-HA aktivnost možda delimično se oporaviti. Primjenu protamin sulfat potrebne samo u težim slučajevima. Треба узети у обзир, да 0.6 ml protamin sulfat će neutralisati približno 950 anti-HA ME nadroparina. Doza protamin sulfat se izračunava uzimajući u obzir vreme, Od uvođenja heparina, sa moguće smanjenje doze protuotrov.

Друг Интерацтионс

Rizik od giperkaliemii povećava kada primenjujete Fraxiparina kod pacijenata, primanje kalijum soli, kalisberegate dioretiki, АЦЕ инхибитори, Angiotensin-u II receptora protivnika, НСАИЛ, heparins (nisko molekularne težine ili nefrackzionirovanne), Ciklosporina i Tacrolimus, Uzimaжeљ i Trimetoprim.

Fraksiparin možda potentiate radnju od droge, utiču na Hemostazu, kao što je neљto ili druge NSAIDS, Vitamina k protivnika, fibrinolitiki i dextran.

Inhibitore agregacije trombocita (Pored neљto kao bol i tabletu za skidanje temperature droga, тј. one doze elastičnosti 500 мг; НСАИЛ): abciksimab, neљto kao na antiagreganta (тј. доза 50-300 мг) Kada srčane i neurološke iskaz, beraprost, Clopidogrel, premestite eptifibatid, Iloprost, Ticlopidine, tirofiban povećavaju rizik od krvarenja.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droge trebalo bi držati podalje od dece, od grejanja uređaje na temperaturi od ne više od 30 ° c; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година.