ESTROJEL

Активни састојак: Estradiol
Код АТХ: Г03ЦА03
КФГ: Противоклимактерический эстрогенный препарат
ИЦД-10 кодова (сведочење): M 81.0, M 50.4, Н95.1, Н95.3
Код КФУ: 15.11.01
Произвођач: Laboratorija BESINS INTERNATIONAL (Француска)

Дозни облик, састав и паковање

Гель трансдермальный безбојан, јасно, s mirisom etanol.

Ексципијенси: carbomer (карбопол 980), trolamine (triethanolamine), етанол, Пречишћена вода.

80 господин – plastičnih epruveta sa uređajem za omogućavanje (1) – поседује картон.

Гель трансдермальный безбојан, јасно, s mirisom etanol.

Ексципијенси: carbomer (карбопол 980), trolamine (triethanolamine), етанол, Пречишћена вода.

80 господин – алуминијум соба (1) в комплекте со шпателем-дозатором – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Эстрогенный препарат для наружного применения. Estradiol, активное вещество препарата Эстрожель, является эстрогеном.

На фоне лечения Эстрожелем значительно уменьшается выраженность климактерического синдрома (укљ. plimu i oseku, повышенного потоотделения, сухости влагалища, сниженного настроения). Клиническая эффективность Эстрожеля при лечении симптомов постменопаузного периода сравнима с таковой при приеме эстрогенных препаратов внутрь.

Применение препарата способствует снижению концентрации общего холестерина без изменения соотношения холестерин/ЛПВП.

Применение препарата тормозит уменьшение плотности костной ткани в период менопаузы.

Фармакокинетика

Апсорпција и дистрибуција

При нанесении геля этанол быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу. При этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожно-жировой клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно.

Ц_{максимум} в крови эстрадиол достигает через 3-4 не. Биорасположивост ис 82%.

Метаболизам и излучивање

При наружном применении эстрадиол не подвергается эффекту “prvi prolaz”, что обеспечивает более физиологический уровень концентрации эстрогена в плазме крови.

Метаболизм и выведение эстрадиола при применении Эстрожеля соответствует биотрансформации и выведению естественных эстрогенов.

Индикације

— устранение симптомов климактерического синдрома (укљ. при искусственной менопаузе);

— профилактика и лечение постменопаузного остеопороза.

Режим дозирања

Эстрожель назначают наружно, непрерывно или в циклическом режиме. Дозы и длительность терапии устанавливают индивидуально.

1 доза (boca) odgovara na 1.25 г геля и содержит 750 мкг эстрадиола.

1 доза (цев) odgovara na 2.5 г геля и содержит 1.5 мг эстрадиола.

Следует наносить 1 doza (2.5 г геля) (цев) или 2 доза (2.5 г геля) (boca) тонким слоем на кожу живота, поясничной области или предплечий до полного всасывания 1 време / дан.

Нанесение считается правильным и эффективным, если гель всасывается полностью в течение 2-3 м. Если липкая консистенция сохраняется более 5 мин после нанесения, значит гелем покрыта слишком маленькая площадь поверхности кожи. Площадь нанесения должна составлять не менее площади двух ладоней.

Применение препарата Эстрожель должно осуществляться самой женщиной, јутро или вече, предпочтительно на чистую кожу.

Нуспојаве

ЦНС-: главобоља, migrena, lability raspoloženje, вртоглавица.

Iz reproduktivni sustav: болезненность и чувствительность молочных желез, аменореја, нерегулярные менструации, promene u libido, кровянистые выделения из влагалища при нерегулярном применении препарата.

Из дигестивног система: скоро никада (отсутствует эффект “prvi prolaz” через печень и ЖКТ) – utuиen simptoma, спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ, epigastric bol., холестатска жутица, cholelithiasis, флатуленција, анорексија, мучнина, повраћање (главным образом центрального генеза, в основном при применении высоких доз).

Алергијске реакције: копривњача, сврабеж, Iritacija kože.

Друго: периферни едеми, Promena telesne težine, napraviti pakao, тромбоемболија.

Нуспојаве, по правилу, выражены слабо, отмечаются преимущественно в первые месяцы терапии и очень редко приводят к отмене препарата.

Контраиндикације

— геморрагический или ишемический инсульт;

— тромбоэмболии или острый тромбофлебит;

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— эстрогензависимый рак молочной железы;

— эстрогензависимый рак яичников;

— эстрогензависимый рак матки;

— злокачественные опухоли гипофиза;

— доброкачественные опухоли гипофиза;

— тяжелые заболевания печени в острый период;

-njen tumor na jetri;

- Жутица;

-Otkazivanje bubrega;

— синдром Дубина-Джонсона;

— синдром Ротора;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез Treba da se primeni u ISHEMIJSKE bolesti srca, циркулације неуспех, Dijabetes, мигрена, астма, воспалительных заболеваниях женских половых органов, Epilepsija, артериальной гипертензии тяжелой степени, kršenje jetre, указаниях в анамнезе на тромбофлебиты, trombozu, тромбоэмболии на фоне применения эстрогенов в анамнезе, семейной гиперлипопротеинемии, pankreatitis, endometrioza, заболеваниях желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз), жутица (укљ. историја претходне трудноће током), печеночной порфирии, лейомиоме.

Трудноћа и дојење

Эстрожель противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Упозорења

Перед началом лечения необходимо провести гинекологическое обследование, а при длительной терапии следует посещать гинеколога не менее 1 годишње.

Лечение эстрадиолом целесообразно сочетать с применением гестагенных препаратов.

Следует избегать попадания геля на молочные железы и слизистые оболочки вульвы и влагалища.

Следует систематически проводить контроль функции печени и АД, концентрации глюкозы в крови при сахарном диабете.

Эстрожель не оставляет пятен.

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, у неким случајевима – метроррагија.

Лечење: Otkaži droge, simptomatična terapija, усмерена на одржавање виталних функција.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении эстрогены могут снижать эффект непрямых антикоагулянтов, антигипертензивных и гипогликемических препаратов (может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств).

При одновременном применении эстрогены повышают эффективность гиполипидемических лекарственных средств.

При одновременном применении эстрогенов и лекарственных средств, индуцирующих печеночные ферменты (укљ. барбитурати, карбамазепин, griseofulvin, Рифампицин), возможно снижение концентрации эстрадиола в плазме крови.

При одновременном применении эстрогены ослабляют эффект мужских половых гормонов, диуретических лекарственных средств.

При одновременном применении с эстрогенами анксиолитические лекарственные средства (sredstva za smirenje), опиоидные аналигетики, лекарственные средства для общей анестезии ускоряют метаболизм эстрадиола.

При одновременном применении эстрогенов с фенилбутазоном и некоторыми антибиотиками (укљ. ампитсиллин, Рифампицин) уменьшается концентрация эстрадиола в плазме крови, To ima veze sa promenom microflora tankog.

При одновременном применении с эстрогенами фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстрадиола.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 3 година.