Basiliximab

Код АТХ:
Л04АЦ02

Карактеристика.

Himernye mashino/ljudska i.n. antitela (ИгГ_1к), Dobijeni kroz Kombinovanje DNK tehnologija.

Rastvorljiva u vodi. Molekularnu težinu oko 144 kDa.

Фармаколошко дејство.
Immunodepressivne.

Апликација.

Спречавање акутног одбацивања трансплантата (као део комбиноване имуносупресивне терапије циклоспорином и глукокортикоидима) код пацијената са трансплантацијом бубрега.

Контраиндикације.

Преосетљивост.

Трудноћа и дојење.

Није примећена токсичност за мајку, ембриотоксичност, тератогеност код мајмуна Циномолгус када им се даје базиликсимаб. Имунотоксиколошке студије нису спроведене на потомству.

Имајући у виду, да је базиликсимаб имуноглобулин Г (ИгГ_1к), а ИгГ молекули пролазе кроз плацентну баријеру, а такође и чињеница, да ИЛ-2 рецептор може играти важну улогу у развоју имуног система, Може се користити током трудноће, Ako efekat terapije nadjaиava potencijalni rizik za fetus. Adekvatna i dobro kontrolisane studije u trudnih žena nije držao.

Жене у репродуктивном периоду треба да користе ефикасну контрацепцију пре почетка терапије, kao i tokom 4 месец дана након његовог завршетка.

Kategorija radnje na fetus od strane FDA – Б. (Varijacije u životinje imaju studiji rizik od negativnih akcija na fetus, i adekvatne i dobro kontrolisane studije u trudnih žena nije držao.)

Жене које доје треба да одлуче да ли ће прекинути дојење (nepoznat, да ли базиликсимаб прелази у мајчино млеко?. Многи лекови, укљ. људска антитела, излучује се у мајчино млеко код жена. Постоји потенцијални ризик од нежељених ефеката).

Нуспојаве.

На основу података из четири рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка испитивања, нежељени ефекти су пријављени у 96% пацијенти (у групи, примање лека, i u grupi, placebo). Најчешће пријављени нежељени ефекти су били гастроинтестинални (69%, у плацебо групи - 67%).

Из дигестивног тракта: ≥10% – констипација, bol u trbuhu, мучнина, повраћање, диспепсија, дијареја; 3-10% - езофагитис, флатуленција, gastroenteritis, gastrointestinalni krvarenje, giperplazia desni, Melena, Ulcerozni Stomatitis.

Са нервног система и чулних органа: ≥10% – тремор, главобоља, Nesanica; 3-10% — астенија, слабост, вртоглавица, neuropatiju, гипестезииа, парестезија, ajitation, алармни, депресија, Катаракта, коњунктивитис, замагљен вид.

Кардио-васкуларни систем и крв (хематопоеза, хемостаза: ≥10% — хипертензија, анемија; 3–10% – погоршање хипертензије, Hipotenzija, ангина, застој срца, стетхалгиа, аритмија, Атријална фибрилација, тахикардија, болест, хематом, крварење, Purpura, тромбоцитопенија, trombozu, policitemia, леукопениа.

Respiratorni sistem: ≥10% - кратак дах, infekcija gornjeg respiratornog trakta; 3–10% — бронхитис, bronhospazma, кашаљ, Farangitis, упала плућа, лунг дисеасе, plućni edem, rhinitis, sinusitis.

Uredu.nema: 3–10% – бол у леђима, mialgia, artralgia, артропатија, frakture, конвулзије.

Са урогениталног система: ≥10% - инфекције уринарног тракта; 3–10% – отицање гениталија, импотенција, albuminuria, болести бешике, dysuria, учестало мокрење, гематурииа, повећање непротеинског азота, олигурија, kršenje funkcije bubrega, тубуларна некроза бубрега, болести уретера, Zadržavanje urina.

Sa kožom: ≥10% – акне, компликације хируршке ране; 3–10% — херпес симплекс, Herpes zoster, Hypertrichosis, кожне болести, улцерација коже.

Алергијске реакције: 3-10% - брзо, осип, отицање лица, generalizovani otok.

Друго: ≥10% – синдром бола, периферни едеми, грозница, virusne infekcije, хиперкалемија/хипокалемија, hiperkolesterolemiju, hypophosphatemia, hyperuricemia; 3–10% - случајна повреда, инфекција, монилијаза, отицање ногу, дрхтавица, сепса, Ацидоза, дегидрататсииа, хиперкалцемија/хипокалцемија, Hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, хипогликемија, хипомагнесемиа, хипопротеинемија, povećanje index telesne mase, циста.

Малигност. У контролисаним клиничким испитивањима трансплантације бубрега није било значајног повећања инциденце малигних лимфопролиферативних болести код пацијената лечених базиликсимабом. (frekvencija je <1%). Међутим, не може се искључити повећан ризик од малигних болести када се користи имуносупресивна терапија..

Зараза. Укупан број инфекција цитомегаловирусом био је сличан код пацијената који су примали базиликсимаб (17%) и плацебо (15%), примају двоструку или троструку имуносупресивну терапију. Међутим, инциденција тешке цитомегаловирусне инфекције била је већа код пацијената који су примали троструку имуносупресивну терапију. (11%), nego u placebo grupi (5%).

Постмаркетиншке студије. Тешке акутне реакције преосетљивости, укључујући анафилаксију, карактерише хипотензија, Tahikardija, kardio deficit, Nedostatak daha, пискање, bronhospazma, плућни едем, респираторна инсуфицијенција, koprivnjaиu, осип, свраб и/или кијање, као и синдром ослобађања цитокина, примећено применом базиликсимаба.

Кооперација.

У клиничким студијама када се примењује истовремено са другим имуносупресивима (укљ. азатиоприн, кортикостероиди, циклоспорин, микофенолат мофетил) није забележен ниједан случај интеракције.

Дозирање и администрација.

U/u struino ili kap po kap (лек је претходно разблажен у 5 ml vode za injekciju, затим доведите јачину звука до 50 Јр 0,9% rastvor natrijum hlorida ili 5% rastvor glukoze) за 20-30 минута, одрасли и деца тежине више од 40 кг - у дози 20 mg za 2 х пре трансплантације и после 4 дан после операције (у случају одбацивања пресађеног органа, друга доза се не примењује). За децу чија је тежина мања од 40 кг укупна доза је 20 мг (2 увод у 10 мг).

Мере предострожности.

Базиликсимаб могу да користе само лекари, са искуством у имуносупресивној терапији након трансплантације органа. Пацијенте треба упозорити на могући ризик, повезан са имуносупресивном терапијом.

Пратите функцију срца и плућа током и кратко време након инфузије базиликсимаба. (да би се спречила могућа анафилактоидна реакција).

Пријављени су случајеви реакција преосетљивости, укључујући анафилаксију, као први пут, и за другу примену базиликсимаба. У случају реакција преосетљивости, даља употреба базиликсимаба је контраиндикована..

Повећан ризик од инфекције ране базиликсимабом. Треба узети у обзир, taj pacijenata, примају имуносупресиве, повећан ризик од системских инфекција, лимфопролиферативне и малигне болести.

Са опрезом се прописује пацијентима са заразним болестима (могуће погоршање), малигни тумори , укљ. u istoriji (имуносупресија повећава вероватноћу туморских болести). Стоматолошке интервенције треба, ако је могуће, завршити пре почетка терапије, спроводите их са опрезом током лечења (могуће повећање учесталости микробних инфекција, usporava proces ozdravljenja).