LJUDSKI ALBUMIN

Активни састојак: Альбумин человека
Код АТХ: Preuzeta iz
КФГ: Препарат человеческого альбумина
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е86, (G) 93.6, (R) 57.1, R 35.9
Код КФУ: 21.05.02
Произвођач: MNOGOSTRUKOM rast Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austrija)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenje za infuziju 5% јасно, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Ексципијенси: Натријум хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, sona kiselina, Натријум хидроксид, Вода Д / и.

100 Јр – staklenih bočica (1) с держателем – поседује картон.
250 Јр – staklenih bočica (1) с держателем – поседује картон.
500 Јр – staklenih bočica (1) с держателем – поседује картон.

Rešenje za infuziju 20% јасно, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Ексципијенси: Натријум хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, sona kiselina, Натријум хидроксид, Вода Д / и.

50 Јр – staklenih bočica (1) с держателем – поседује картон.
100 Јр – staklenih bočica (1) с держателем – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Плазмозамещающий препарат, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 пута. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ензими, lekovite droga.

Фармакокинетика

Додјела

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, и 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Метаболизам и излучивање

Т._1/2 альбумина составляет в среднем 19 дани. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 сати после инфузије. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Индикације

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, посебно, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Режим дозирања

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Да 5% решење альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 Јр, максимална доза - 500-800 Јр. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 kapi/min.

Да 20% решење альбумина разовая доза составляет 100 Јр. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 kapi/min.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

У деца дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Препоручена појединачна доза је 0.5-1 г / кг. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у пацијенти, na hemodijalizu.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, тк. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% rešenje o skrobni љeжer (Глукоза). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Нуспојаве

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: врло често (>1/10); често (>1/100, <1/10); retko (>1/1000, <1/100); ретко (>1/10 000, <1/1000); скоро никада (<1/10 000, укљ. единичные сообщения).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Od strane imuni sistem: редко – анафилактическая реакция; Vrlo retko-preosetljivi šok.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, sputannosti svesti.

Кардио-васкуларни систем: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, брадикардија, артеријске хипертензије, Plima krvi od osobe.

Респираторни систем: очень редко – одышка.

Из дигестивног система: Vrlo retko-mučnina.

Дерматолошки реакције: скоро никада - копривњача, ангиоедем, eritematosnaya osipa, povećao se znoje.

Друго: очень редко – лихорадка, подрхтавање, bol u lumbalnom.

Контраиндикације

-hronične srčane nestašicu na decompensation;

- едем плућа;

— тяжелая анемия;

— гиперволемия;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

Ц опрез следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, arterijsku hipertenziju, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% решење, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Трудноћа и дојење

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Упозорења

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, укљ. PAKAO, HR, центрального венозного давления, pritisak “заклинивания” в легочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. To bi trebalo da podnosimo na umu, что концентрация натрия в 5% и 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (фактори згрушавања, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (unutra, Parenteralnu).

Jer 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Ипак, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Предозирати

Симптоми: у случајевима, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (даха, набухание яремных вен, главобоља). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Лечење: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Друг Интерацтионс

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Препарат следует хранить недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Не замрзавати. Рок употребе – 3 година.