СОЛУ-МЕДРОЛ

Активное вещество: Метилпреднизолон
Код АТХ: H02AB04
КФГ: ГКС для инъекций
Код КФУ: 04.02
Производитель: PFIZER MFG. BELGIUM N.V. (Бельгия)

Лекарственная форма, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

Растворитель: бензиловый спирт (9 мг), вода д/и (до 1 мл).

Флаконы (1) в комплекте с растворителем 15.6 мл — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

Растворитель: бензиловый спирт (9 мг), вода д/и (до 1 мл).

Флаконы двухъемкостные (1) с растворителем 4 мл — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

Растворитель: бензиловый спирт (9 мг), вода д/и (до 1 мл).

Флаконы (1) в комплекте с растворителем 7.8 мл — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

Растворитель: бензиловый спирт (9 мг), вода д/и (до 1 мл).

Флаконы двухъемкостные (1) с растворителем 2 мл — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

Растворитель: бензиловый спирт (9 мг), вода д/и (до 1 мл).

Флаконы двухъемкостные (1) с растворителем 1 мл — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический глюкокортикоид (синтетический аналог гормона коры надпочечников, влияющий на углеводный и белковый обмен), обладающий противовоспалительной, антиаллергической, иммуносупрессивной (подавляющей иммунитет) активностью. Под действием солумедрола происходит уменьшение количества иммуноактивных клеток вокруг воспалительного очага, уменьшение вазодилятации (расширения просвета сосудов), стабилизация лизосомальных мембран (наружной оболочки лизосом — внутриклеточных элементов клеток, содержащих гидролитические /расшепляюшие биологические макромолекулы/ ферменты), ингибирование фагоцитоза (подавление процесса активного захвата и уничтожения фагоцитами /клетками крови/ болезнетворных микроорганизмов), снижение продукции простагландинов (биологически активных веществ) и родственных им веществ. Солумедрол в дозе 4 мг оказывает такой же противовоспалительный эффект, как гидрокортизон в дозе 20 мг. Препарат обладает низкой минералокортикоидной (характерной для гормонов коры надпочечников, регулирующих минеральный обмен) активностью (200 мг препарата эквивалентны 1 мг дезоксикортикостерона).
Клинический эффект наблюдается обычно через 4-6 ч после применения. При лечении астмы первые положительные эффекты могут быть отмечены уже через 1-2 ч.

Показания к применению

Эндокринные заболевания, такие как первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность, врожденная гиперплазия (разрастание)
надпочечников, негнойный тиреоидит (негнойное воспаление щитовидной железы), гиперкалышсмия (повышенное содержание кальция в крови) вследствие опухолевого заболевания. Ревматические заболевания кратковременным курсом в качестве вспомогательной терапии при обострении процесса. Воспалительнодегенеративные и обменные заболевания суставов, в том числе псориатический артрит (воспаление сустава при псориазе), рсвматоидный артрит (инфекционно-аллергическая болезнь из группы коллагенозов, характеризующаяся хроническим прогрессирующим воспалением суставов), ювенильный (в детском или юношеском возрасте) ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (заболевание позвоночника), острый и подострый бурсит (воспаление суставной сумки), острый и неспецифический тендосиновит (сочетанное воспаление сухожилия и внутренней оболочки сустава), острый подагрический артрит (воспаление сустава в результате отложения в тканях сустава мочевой кислоты), посттравматический остеоартроз (невоспалительное заболевание сустава), синовит (воспаление внутренней оболочки сустава) при остеоартрозе, эпикондилит (воспаление ограниченного участка плечевой кости, являющегося местом прикрепления мышц и сухожилий).
Коллагеновые болезни (в период обострения или в виде поддерживающей терапии при необходимости), такие как системная красная волчанка, системный дерматомиозит (системное заболевание мышечной ткани и кожи, характеризующееся нарушением двигательной активности и покраснением и отеком открытых участков кожи), острый ревмокардит (воспаление всех или отдельных тканей сердца при ревматизме), ревматические полимиалгии (распространенные мышечные боли при ревматизме), узелковый периартериит (воспаление стенок артерий, что приводит к образованию в тканях и органах участков некроза — омертвения), гигантоклеточный артрит (вариант течения воспалительного заболевания сустава).
Кожные болезни, такие как пузырьчатка (заболевание, характеризующееся высыпанием пузырей на внешне неизмененных коже и слизистых), буллезный герпетиформный дерматит (заболевание, характеризующееся появлением на коже туловища и конечностей зудящей сыпи в виде волдырей и пузырьков, расположенных в виде колец и гирлянд), тяжелая мультиформная эритема (разнообразно протекающее заболевание кожи, проявляющееся покраснением поврежденных участков кожи), эксфолиативный дерматит (заболевание, характеризующееся покраснением всей или почти всей кожи, сопровождающееся ее крупнопластинчатым шелушением), грибовидный микоз (злокачественная опухоль /рак/ лимфоидной ткани), тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит (заболевание кожи, в основном лица и волосистой части головы, обусловленное нарушением функции сальных желез). Аллергические состояния (тяжелые или инвалидизирующие состояния, не поддающиеся адекватной обычной терапии), такие как сезонный или хронический аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки полости носа), сывороточная болезнь (аллергическая болезнь, вызванная парентеральным /минуя пищеварительный тракт/ введением в организм большого количества белка), бронхиальная астма, лекарственная аллергия (аллергия на какое-либо лекарственное средство), контактный (воспаление кожи вследствие непосредственного воздействия повреждающего фактора /физического, химического и т. п./) или атонический (заболевание кожи, обусловленное нарушением функции нервной системы, характеризующееся образованием мелкой зудящей сыпи на симметрично расположенных поверхностях кожи лица, шеи, а также в области заднего прохода и половых органов) дерматиты.
Глазные болезни (тяжелые острые и хронические процессы), такие как аллергические краевые язвы роговицы, глазной Herpeszoster(заболевание глаз, вызванное вирусом герпеса), воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока), симпатическая офтальмия (воспаление передней части слизистой оболочки глаза в связи с проникающим ранением другого глаза), аллергический конъюнктивит (воспаление наружной оболочки глаза), кератит (воспаление роговицы), хориоретинит (воспаление сетчатки и сосудов глаза), неврит (воспаление) зрительного нерва, ирит (воспаление радужной оболочки глаза) и иридоциклит (воспаление радужной оболочки и ресничного тела глаза). Заболевания органов дыхания, такие как симптоматический саркоидоз (заболевание, характеризующееся появлением под кожей и во внутренних органах плотных узлов и бугорков), синдром Леффлера (аллергическое заболевание легких, характеризующееся образованием в одном или обоих легких преходящих плотных образований, состоящих из скопления эозинофилов — особой формы лейкоцитов), бериллиоз (профессиональное заболевание легких, вызванное вдыханием бериллия или его соединений), очаговый или диссеминированный легочный туберкулез (при проведении противотуберкулезной химиотерапии), аспирационный пневмонит (воспаление легких вследствие попадания в них инородных тел или жидкости).
Гематологические заболевания (заболевания системы крови), такие как идиопатическая (вызванная неясными причинами) тромбоцитопеническая пурпура (множественные мелкие кровоизлияния в коже и слизистых оболочках, связанные с пониженным уровнем тромбоцитов в крови) у взрослых, вторичная тромбоцитопения (пониженный уровень тромбоцитов в крови) у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия (повышенный распад эритроцитов в крови в связи с нарушением иммунного статуса организма), эритробластопения (снижения содержания, главным образом, в костном мозге, клеток эритроидного ряда — клеток-предшественников форменных элементов крови), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия (снижение уровня гемоглобина в крови вследствие угнетения кроветворной функции костного мозга). Лейкозы (злокачественные опухоли, возникающие из кроветворных клеток, и поражающие костный мозг /рак крови/) и лимфомы (общее название опухолей, возникающих из лимфоидной ткани) взрослых — в составе комбинированной терапии. Детские острые лейкозы -в составе комбинированной терапии. Терминальная (предшествующая смерти) стадия процесса у онкологических больных — для улучшения качества жизни. Желудочно-кишечные заболевания, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с образованием язв и регионарный энтерит (воспаление отдельного участка тонкой кишки) — в составе системной терапии в критический период заболевания.
Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (системное заболевание оболочек нервных клеток головного и спинного мозга) при обострении, травматические повреждения спинного мозга (не позднее 8 ч с момента травмы), отек мозга вследствие опухоли (первичной или метастатической) и/или связанный с травмой, с хирургическим вмешательством или лучевой терапией. Шок вследствие адренокортикоидной недостаточности (недостаточной функции коры надпочечников) или шок, резистентный (устойчивый) к стандартной терапии — в ситуациях, когда нельзя исключить недостаточность коры надпочечников. Трихиннелез (заболевание человека, вызванное паразитарными червями — трихинеллой) с поражением нервной системы или миокарда (сердечной мышцы). Трансплантация (пересадка) органов. Профилактика тошноты и рвоты, связанных с противоопухолевой химиотерапией. Препарат применяется также для повышения диуреза (мочеотделения) или достижения ремиссии (временного ослабления или исчезновения проявлений болезни) при нефротическом синдроме (болезненном состоянии, характеризующемся массивными отеками и высоким содержанием белка в моче; наблюдается при заболеваниях почек), при туберкулезном менингите (воспалении оболочек мозга, вызванном микобактериями туберкулеза) с субарахноидальным блоком (нарушением оттока спинномозговой жидкости в пространство между паутинной и мягкой оболочками мозга) или при угрозе блока -с одновременной противотуберкулезной терапией.

Способ применения

В качестве вспомогательной терапии при угрожающих жизни состояниях рекомендуют дозу 30 мг/кг массы тела. Препарат вводится внутривенно в течение, как минимум, 30 мин. Введения можно повторять каждые 4-6 ч.
При ревматоидном артрите назначают по 1 г в сутки в течение 1, 2, 3 или 4 дней или 1 г в месяц внутривенно. При системной красной волчанке — 1 г в сутки внутривенно в течение 3 дней. При рассеянном склерозе — 1 г в сутки внутривенно в течение 3 или 5 дней. При отечных состояниях (гломерулонефрит, волчаночный нефрит) назначают 30 мг/кг внутривенно в течение 4 дней через сутки или 1 г в сутки в течение 3, 5 или 7 дней.
Для улучшения качества жизни в терминальных стадиях опухолевых заболеваний назначают солумедрол в дозе 125 мг в сутки внутривенно в сроки до 8 недель.
Препарат следует вводить в течение, как минимум, 30 минут. Введения можно повторять, если в течение недели после окончания терапии не наступает улучшение, или же в зависимости от состояния больного.
Для профилактики тошноты и рвоты, вызываемых противоопухолевой терапией, дозу препарата назначают в зависимости от эметогенности (выраженности рвотного эффекта) химиотерапии. Обычно рекомендуют введение 250 мг солумедрола внутривенно в течение, как минимум, 5 мин за час до введения противоопухолевых препаратов, в начале и после окончания их введения.
При острых травматических повреждениях спинного мозга солумедрол вводят внутривенно из расчета 30 мг на кг массы тела, не менее, чем за 15 мин, затем — методом непрерывной инфузии со скоростью 5,4 мг/кг в час в течение 23 ч. Препарат следует вводить при помощи инфузионного насоса в вену, не смешивая с другими препаратами. Лечение должно быть начато в течение первых 8 ч после травмы.
При других показаниях первоначальная доза может составлять от 100 до 500 мг в зависимости от клинической ситуации.
Для кратковременной терапии по поводу тяжелых и острых состояний могут потребоваться более высокие дозы. Первоначальная доза до 250 мг должна вводиться, как минимум, 5 мин, а если доза составляет более 250 мг, то ее следует вводить не менее 30 мин. Последующие введения могут делаться внутримышечно или внутривенно с интервалами, продолжительность которых определяется клиническим состоянием и эффектом у данного больного.
Детям солумедрол назначают в меньших дозах, но дозировка в большей степени определяется эффектом и тяжестью состояния, чем возрастом или массой тела. Доза не должна быть менее 0,5 мг на кг массы тела каждые 24ч.
Препарат следует с осторожностью применять у недоношенных детей, так как имеются сообщения, что входящий в состав препарата бензиловый спирт может вызывать у них синдром удушья с летальным (смертельным) исходом. Так как осложнения терапии солумедролом зависят от величины дозы и длительности лечения, в каждом конкретном случае необходимо оценивать соотношение возможного риска и пользы как применительно к дозировке и длительности лечения, так и режиму терапии — ежедневному или прерывистому.
У детей длительная терапия солумедролом возможна только по самым серьезным показаниям из-за возможного подавления роста.
Для приготовления растворов препарата солумедрол используют специальный растворитель, приложенный к упаковке. При необходимости препарат можно применять в виде разведенных растворов после смешивания исходного раствора с 5% глюкозой на воде, с физиологическим раствором, 5% глюкозой на 0,45% или 0,9% растворе хлорида натрия. Получаемые растворы физически и химически стабильны в течение 48 ч.

Побочные действия

Нарушения менструального цикла, развитие синдрома Кушинга (ожирения, сопровождающегося снижением половой функции, повышением ломкости костей вследствие усиленного выделения адренокортикотропного гормона гипофиза), подавление гипофизарнонадпочечниковой оси (подавление выделения гормонов гипофиза, регулирующих функцию надпочечников), снижение толерантности (переносимости) к углеводам, манифестация сахарного диабета (повышение уровня сахара в крови у больных со скрытыми формами сахарного диабета), повышение потребности в инсулине или пероральных (применяемых через рот) гипогликемизируюших (понижающих уровень сахара в крови) средств у диабетиков, подавление роста у детей. Стероидная миопатия (мышечная слабость, обусловленная нарушением обмена стероидных гормонов), остеопороз (нарушение питания костной ткани, сопровождающееся увеличением ее ломкости), патологические переломы, компрессионные (под действием сжатия) переломы позвонков, асептический некроз (омертвение ткани) суставов. Пептические язвы (язва желудка, кишки или пищевода, развившаяся вследствие разрушающего действия желудочного сока на слизистую оболочку) с возможностью перфорации (возникновения сквозного дефекта стенки органа) и кровотечения, желудочное кровотечение, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), эзофагит (воспаление пищевода), перфорация кишки. Нарушения заживления ран, петехии (точечные кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки) и экхимозы (обширные кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки), истончение и хрупкость кожи. Повышение внутричерепного давления, психические нарушения, депрессия (состояние подавленности), резкие перепады настроения, судорожные припадки, задняя субкапсулярная катаракта (заболевание глаз, характеризующееся частичным или полным помутнением хрусталика глаза, с локализацией очага под капсулой хрусталика), повышение внутриглазного давления, экзофтальм (смещение глазного яблока вперед, сопровождающееся расширением глазной щели , вторичные глазные инфекции, вызванные вирусами и грибами. Стирание клинической картины инфекционных заболеваний, активизация латентных (скрытых) инфекций, подавление реакции на аллергены в кожных пробах, повышение восприимчивости к грибковым, вирусным и бактериальным инфекциям. Задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз (зашелачивание крови, сопровождающееся понижением содержания ионов калия), усиление экскреции (выделения) кальция, задержка жидкости. Отрицательный азотистый баланс вследствие метаболизма (разложения) белков. Аллергические реакции, остановка сердца, бронхоспазм (резкое сужение просвета бронхов), нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия (подъем артериального давления) или гипотония (понижение артериального давления).
Имеются указания о наступлении нарушений ритма сердца и/или сосудистого коллапса (резкого падения артериального давления) и/или остановки сердца после быстрого внутривенного введения больших доз солумедрола (более 0,5 г менее чем за 10 мин).
При возникновении во время теарпии солумедролом стрессов показано применение быстродействующих кортикостероидов в повышенных дозах.
Вызванная солумедролом относительная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после отмены препарата. Вследствие этого, в любой стрессовой ситуации, возникающей в этой период, гормональную терапию возобновляют с одновременным назначением солей и/или препаратов минералокортикоидов (гормонов коры надпочечников, регулирующих минеральный обмен).
Солумедрол может усугублять предшествующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.
Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны водноэлектролитного баланса назначают диету с ограничением натрия (поваренной соли) и повышенным содержанием калия.

Противопоказания

Системные грибковые инфекции; повышенная чувствительность к метилпреднизолону.
Во время лечения препаратом нельзя проводить вакцинацию против оспы и другие процедуры иммунизации в связи с возможностью неврологических осложнений и отсутствием антителообразования.
Солумедрол с осторожностью применяют при неспецифическом язвенном колите, дивертикулите (воспалении дивертикула из-за застоя его содержимого /дивертикул — выпячивание стенки полого органа, сообщающееся с его полостью/), наличии свежих кишечных анастамозов (созданных оперативным путем сообщений между петлями кишки), латентной язве желудка или двенадцатиперстной кишки, при абсцессах (гнойниках) или другой гнойной инфекции, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении (мышечной слабости).
Применение солумедрола во время беременности и кормления грудью требует тщательной оценки соотношения пользы от применения препарата и потенциального риска для матери и плода, его назначают только при наличии несомненной необходимости. Дети, рожденные женщинами, получавшими во время беременности существенные дозы солумедрола, подлежат тщательному наблюдению для выявления признаков надпочечниковой недостаточности.

Форма выпуска

Стерильный порошок для внутримышечного и внутривенного применения во флаконах по 0,02 г, 0,04 г, 0,125 г, 0,25 г, 0,5 г, 1,0 г или 2,0 г метилпреднизолона натрия сукцината в комплекте с растворителем.

Условия хранения

Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.