IKSEL

Aktívny materiál: Milnacipran
Keď ATH: N06AX17
CCF: Antidepresívum
ICD-10 kódy (svedectvo): F31, F32, F33, F41.2
Keď CSF: 02.02.06
Výrobca: PIERRE FABRE LIEK VÝROBY (Francúzsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Kapsule želatína, Veľkosť №4, с крышечкой оранжево-розового цвета с черным оттиском “IXEL” и корпусом оранжево-розового цвета с черным оттиском “25”; Obsah kapsúl – Prášok z bielej až takmer biele.

Pomocné látky: dihydrát fosforečnanu vápenatého, кальция кармеллоза, povidón K30 (polyvidon K30), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec.

Zloženie obalu kapsuly: Oxid titaničitý (E171), červený oxid železa (E172), žltý oxid železitý (E172), želatína.

14 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
14 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.

Kapsule želatína, Veľkosť №3, с крышечкой оранжево-розового цвета с черным оттиском “IXEL” и корпусом желто-оранжевого цвета (ржавчины) с черным осевым оттиском “50”; Obsah kapsúl – Prášok z bielej až takmer biele.

Pomocné látky: dihydrát fosforečnanu vápenatého, кальция кармеллоза, povidón K30 (polyvidon K30), Koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec.

Zloženie obalu kapsuly: Oxid titaničitý (E171), červený oxid železa (E172), žltý oxid železitý (E172), želatína.

14 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
14 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.

* medzinárodný generický názov, odporúča WHO – мильнаципран.

Farmakologický účinok

Antidepresívum, селективный ингибитор обратного захвата моноаминов (норадреналина и серотонина). Не имеет сродства к м-холинорецепторам, a₁-adrenoceptora, гистаминовым Н₁-Receptor, а также допаминовым D₁– a D₂-Receptor, бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам.

Не обладает седативным эффектом, при этом физиологически улучшает сон и не оказывает негативного влияния на познавательную функцию. Иксел также не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, что особенно важно для пациентов пожилого возраста, постоянно принимающих кардиотропные препараты.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После приема препарата внутрь милнаципран хорошо абсорбируется из ЖКТ. Biologická dostupnosť je asi 85% и не зависит от характера и режима питания. FROM_max v plazme je približne 2 hodín po podaní.

Rozdelenie

Rovnovážny stav sa dosiahne po 2-3 дня регулярного приема. Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 13% и не сопровождается насыщением.

Metabolizmus

Биотрансформируется, hlavne, путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Dedukcie

T_1/2 je 8 žiadna. Správa väčšinou obličky – o 90%. Полностью выводится из организма в течение 2-3 dní.

Svedectvo

— депрессивные расстройства различной степени тяжести.

Režim dávkovania

Иксел предназначен для приема внутрь.

Priemerná denná dávka je 100 mg; препарат следует принимать в 2 приема в первой половине дня. В зависимости от выраженности симптомов доза может быть увеличена до 250 mg / deň.

Препарат предпочтительно принимать во время еды.

Длительность терапии устанавливают индивидуально.

V Pacienti s obličkovou nedostatočnosťou (CC 50-10 ml / min) рекомендуется снижение суточной дозы в зависимости от значений КК.

Vedľajší efekt

CNS: možná – úzkosť, závrat; zriedka – tremor, bolesť hlavy.

Zo zažívacieho systému: zriedka – sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie, zápcha; v niektorých prípadoch – умеренное повышение активности трансаминаз без клинических проявлений.

Ostatné: možná – zvýšené potenie, prílivy, bolestivé močenie; zriedka – tlkot srdca, vyrážka; v niektorých prípadoch – serotonín syndróm.

Побочные эффекты отмечаются редко, преимущественно в течение первых 2 týždňoch liečby, выражены незначительно, обычно самостоятельно купируются по мере регрессии симптомов депрессии и не требуют отмены препарата. Уменьшить выраженность и число побочных эффектов можно при постепенном наращивании дозы препарата в процессе лечения.

Kontraindikácie

Absolútna

- Detstvo a dospievanie hore 15 leta (ввиду отсутствия клинических данных);

— одновременный прием неселективных и селективных ингибиторов МАО типа B, суматриптана;

- Precitlivenosť na liek.

Relatívna

-obštrukciou močových ciest (главным образом при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

— одновременный прием с адреналином, норадреналином, клонидином и его производными;

— одновременный прием селективных ингибиторов МАО типа А, digoksina.

FROM opatrnosť použitie u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom, epilepsie.

Tehotenstvo a dojčenie

Не рекомендуется назначать Иксел при беременности и в период лактации.

Upozornenie

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с аденомой (доброкачественной гиперплазией) prostaty, с судорожными припадками в анамнезе, s hypertenziou, кардиомиопатией (в связи с незначительным увеличением ЧСС).

Иксел можно назначать не ранее чем через 14 dní po MAO inhibítory. Okrem, от момента отмены препарата Иксел до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 7 dní.

В период лечения Икселом не допускать употребления алкоголя.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

В период применения препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, vyžadujúce zvýšenú pozornosť a rýchle psychomotorické reakcie.

Nadmerná dávka

Príznaky: при случайном увеличении дозы – nevoľnosť, vracanie, Potenie, zápcha. Pred lieku v dávke, presahujúca 800-1000 mg, – vracanie, ťažkosti s dýchaním, tachykardia. После приема в чрезмерно высокой дозе (1900-2800 мг милнаципрана) в сочетании с другими психотропными препаратами (чаще всего бензодиазепинами) к описанным выше симптомам добавляются сонливость, giperkapniя, poruchy vedomia. Проявлений кардиотоксичности и летального исхода при передозировке Иксела не отмечено.

Liečba: промывание желудка с последующим проведением симптоматической терапии. Рекомендуется медицинское наблюдение за состоянием пациента не менее суток. Spetsificheskiy protijed nevedno.

Liekové interakcie

Противопоказано одновременное применение Иксела с неселективными ингибиторами МАО (ипрониазид), с селективными ингибиторами МАО типа В (selegilín), с суматриптаном ввиду риска развития серотонинового синдрома, vysoký tlak, спазма коронарных артерий (минимальный интервал после окончания лечения указанными препаратами и назначением Иксела – 2 v týždni).

Не рекомендуется одновременное применение Иксела с адреналином и норадреналином из-за риска артериальной гипертензии и аритмии; с клонидином и родственными соединениями ввиду уменьшения их гипотензивного эффекта; с дигоксином (najmä keď sú podávané parenterálne) ввиду риска развития тахикардии и артериальной гипертензии; с селективными ингибиторами МАО типа А (moclobemide, толоксатон) ввиду риска развития серотонинового синдрома.

Opatrne следует назначать Иксел в комбинации с эпинефрином и норэпинефрином (в случае проведения местной анестезии дозы не должны превышать 100 mikrogramov na 10 min alebo 300 mikrogramov na 1 žiadna), с препаратами лития из-за риска развития серотонинового синдрома.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°. Doba použiteľnosti – 3 rok.