GARDASIL

Aktívny materiál: L1 proteín ľudským papilomavírusom
Keď ATH: J07BM01
CCF: Vakcína pre prevenciu chorôb, spôsobené ľudským papilomavírusom
ICD-10 kódy (svedectvo): A63.0, B97.7, C51, C53 skrutky
Na KFU: 14.03.01.26
Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V.. (Holandsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Suspenzia pre / Úvod m nepriehľadný, biela.

Pomocné látky: hliník vo forme adjuvans amorfného hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 g), chlorid sodný (9.56 mg), L-histidín (780 g), polysorbát 80 (50 g), boritan sodný (35 g), voda d / a.

0.5 ml – fľaštičky 3 ml (1) – balenie kartón.
0.5 ml – fľaštičky 3 ml (10) – balenie kartón.
0.5 ml – jednorazové injekčné striekačky 1.5 ml (1) s bezpečným vkladacím zariadením (alebo bez toho), kompletný s 1 alebo 2 sterilné ihly (alebo bez ihiel) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.
0.5 ml – jednorazové injekčné striekačky 1.5 ml (6) s bezpečným vkladacím zariadením (alebo bez toho), kompletný s 6 alebo 12 sterilné ihly (alebo bez ihiel) – obaly Valium polohopisné (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Kvadrivalentná vakcína proti ľudskému papilomavírusu (HPV). Je to sterilná suspenzia na intramuskulárne podanie, vyrobený zo zmesi vysoko purifikovaných častíc podobných vírusu (HCV) rekombinantný bázický kapsidový proteín (L1) Typy HPV 6, 11, 16 a 18. L1 proteíny sa produkujú samostatnou fermentáciou v rekombinantných Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5. (Kmeň 1895) a tvoria VFH vlastnou montážou. HPP pre každý typ sa vyčistia a adsorbujú na adjuvans obsahujúcom hliník (amorfný hydrogénfosforečnan hlinitý).

Uskutočnenie úplného očkovania vedie k tvorbe špecifických protilátok proti štyrom typom HPV – 6, 11, 16 a 18 – v ochrannom titulku viac ako 99% očkovaní po dobu najmenej 36 mesiacov vo všetkých vekových skupinách.

Vakcína má prakticky 100% účinnosť pri prevencii vyvolaných 6, 11, 16 a 18 typy rakovín genitálií HPV, prekancerózne epiteliálne dysplázie a genitálne bradavice.

Farmakokinetika

Farmakokinetické údaje pre vakcínu Gardasil^® žiadna.

Svedectvo

Prevencia nasledujúcich chorôb, typy spôsobené ľudským papilomavírusom 6, 11, 16 a 18, u detí a dospievajúcich vo veku od 9 na 17 rokov a mladé ženy vo veku od 18 na 26 leta:

- rakovina krčka maternice, vulvy a pošvy;

- genitálne bradavice (condyloma acuminata);

Prevencia prekanceróznych dysplastických stavov u detí a dospievajúcich vo veku od 9 na 17 rokov a mladé ženy vo veku od 18 na 26 leta:

- adenokarcinóm krčka maternice in situ (AIS);

- cervikálna intraepiteliálna neoplázia 2 a 3 stupňov (CIN 2/3);

- intraepiteliálna neoplázia vulvy 2 a 3 stupňov (VÍNO 2/3);

- intraepiteliálna neoplázia vagíny 2 a 3 stupňov (VaIN 2/3);

- cervikálna intraepiteliálna neoplázia 1 stupňov (CIN 1).

Režim dávkovania

Vakcína Gardasil^® sa podáva intramuskulárne do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna. Vakcína nie je určená na intravenózne podanie.

Na Deti a mladiství vo veku 9 na 17 rokov a mladé ženy vo veku od 18 na 26 leta jedna dávka vakcíny je 0.5 ml.

Odporúčaný očkovací kurz pozostáva z 3 dávkach a vykonáva sa podľa schémy (0-2-6 Mesiaca): prvá dávka - v určený deň; druhá dávka - cez 2 mesiac po prvom; tretia dávka - cez 6 mesiac po prvom.

Je povolený zrýchlený plán očkovania, pri ktorej sa podáva druhá dávka 1 mesiac po prvom očkovaní, a tretí - až 3 mesiac po druhom očkovaní.

Ak dôjde k porušeniu intervalu medzi očkovaniami, očkovací cyklus sa považuje za ukončený, ak 3 očkovania sa uskutočňovali počas roku 1 rok.

Vakcína je pripravená na použitie, ďalšie zriedenie alebo resuspendovanie sa nevyžaduje. Pred použitím injekčnú liekovku / injekčnú striekačku s vakcínou pretrepte, až kým nevznikne homogénna zakalená suspenzia.. Strata homogenity, vzhľad zapracovaných častíc a zmena farby suspenzie naznačujú nevhodnosť vakcíny.

Injekčná striekačka naplnená vakcínou je iba na jedno použitie a iba pre jednu osobu.

Otvorenie injekčných liekoviek a postup vakcinácie sa uskutočňujú za prísneho dodržiavania pravidiel aseptiky a antiseptík.. Miesto vpichu sa ošetrí pred a po podaní 70% alkohol.

Mala by sa podať celá odporúčaná dávka.

Pravidlá podávania očkovacej látky

Injekčné liekovky s jednou dávkou: vytočiť 0.5 ml suspenzie z injekčnej liekovky s jednou dávkou vakcíny so sterilnou ihlou do jednorazovej injekčnej striekačky, bez konzervantov, antiseptiká a čistiace prostriedky. Zadajte celú dávku. Injekčnú liekovku so zvyškami vakcíny zahoďte.

Jednodávkové injekčné striekačky: vstreknite celý obsah injekčnej striekačky úplne.

Jednorazové sterilné, naplnené jednodávkové injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením: na podanie vakcíny sa má použiť zabudovaná ihla. Ak potrebujete použiť inú ihlu, uistite sa, aby sa ihla bezpečne pripevnila k injekčnej striekačke a aby jej dĺžka nepresahovala 2.5 cm, čo je predpokladom správneho fungovania ochranného zariadenia.

Odstráňte uzáver z konca injekčnej striekačky. Stlačením obidvoch zarážok proti rotácii, zafixujte striekačku, a pripevnite Luerovu ihlu otočením v smere hodinových ručičiek. Odstráňte ochranný kryt z ihly.

Počas injekcie, ako je uvedené vyššie, stlačte piest, držte injekčnú striekačku pevne pod jazýčkami prstov a vstreknite celú dávku. Chránič ihly nebude fungovať, ak sa nepodá celá dávka. Vyberte ihlu. Uvoľnite piest a nechajte injekčnú striekačku pohybovať sa nahor, kým nebude celá ihla úplne uzavretá. Na zdokumentovanie očkovania odpojte odnímateľné štítky, pomaly ich ťahať. Po ukončení procedúry zlikvidujte injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety..

Vedľajší efekt

Po zavedení vakcíny sa v niektorých prípadoch môžu vyvinúť miestne a všeobecné reakcie.: podľa údajov klinických štúdií sa nasledujúce nežiaduce udalosti vyskytli s frekvenciou najmenej 1% a častejšie, ako placebo.

Lokálne reakcie: ≥1 % – červeň, opuch, bolestivosť a svrbenie v mieste vpichu. Trvanie reakcií nepresahuje 5 dní a nevyžaduje vymenovanie liekovej terapie.

Spoločná reakcia: ≥ 1% – bolesť hlavy, krátkodobé zvýšenie telesnej teploty; v niektorých prípadoch - gastroenteritída, zápal panvových orgánov.

Berúc do úvahy teoretickú možnosť vývoja okamžitých alergických reakcií u obzvlášť citlivých osôb, po zavedení vakcíny je potrebné zabezpečiť lekársky dohľad 30 m.

Očkovanie by sa malo vykonať v zdravotníckom zariadení, vybavené anti-shock terapiou.

Kontraindikácie

- precitlivenosť na aktívne zložky a plnivá vakcíny;

- ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti na Gardasil^® podanie nasledujúcej dávky vakcíny je kontraindikované.

Relatívne kontraindikácie: poruchy krvácania v dôsledku hemofílie, trombocytopénia alebo počas užívania antikoagulancií. Ak je potrebné použiť vakcínu u tejto kategórie pacientov, mali by sa posúdiť potenciálne prínosy očkovania a s tým spojené riziká. Pri očkovaní v takýchto prípadoch je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika tvorby hematómu po injekcii..

Tehotenstvo a dojčenie

kategória B. Adekvátne a dobre kontrolované štúdie o bezpečnosti používania Gardasilu^® počas tehotenstva bola vykonaná. Potenciálny účinok vakcíny na reprodukčnú funkciu u žien a na plod sa neskúmal.

Údaje, svedectvo, že podanie vakcíny Gardasil^® má nežiaduci vplyv na plodnosť, tehotenstvo alebo plod nie sú k dispozícii.

Vakcína Gardasil^® sa môže podávať ženám počas laktácie (dojčenie).

Upozornenie

Účinnosť a bezpečnosť očkovacej látky Gardasil^® so subkutánnym a intradermálnym podaním sa neskúmali, tieto spôsoby podávania sa preto neodporúčajú.

Gardasil^® nie je určený na rakovinu krčka maternice, vulva alebo pošva, CIN, VIN alebo VaIN alebo aktívna kondylomatóza. Liek nechráni pred chorobami, spôsobené HPV iných typov a inej etiológie.

Ako pri každej vakcíne, vždy je potrebné mať k dispozícii vhodné lieky na okamžité zmiernenie anafylaktickej reakcie.

Rozhodnutie dať liek alebo odložiť očkovanie z dôvodu súčasnej alebo nedávnej choroby, sprevádzané zvýšenou teplotou, do značnej miery závisí od etiológie ochorenia a závažnosti. Mierna horúčka a mierna infekcia horných dýchacích ciest zvyčajne nie sú kontraindikáciami pre očkovanie.

U osôb so zníženou reaktivitou imunitného systému v dôsledku užívania imunosupresív (systémové kortikosteroidy, antimetabolity, alkylačné lieky, cytotoxické lieky), genetická chyba, Infekcia HIV a iné príčiny, ochranný účinok môže byť znížený.

Vakcína Gardasil^® sa má podávať opatrne pacientom s trombocytopéniou a akýmikoľvek poruchami zrážania krvi, pretože po i / m injekcii môže u týchto osôb dôjsť ku krvácaniu.

Zdravotnícky personál je povinný poskytnúť pacientom všetky potrebné informácie o očkovaní a očkovaní, rodičia a opatrovníci, vrátane informácií o výhodách a súvisiacich rizikách.

Očkované osoby by mali byť upozornené na potrebu zabrániť otehotneniu počas očkovania, potreba informovať lekára alebo zdravotnú sestru o akýchkoľvek nežiaducich reakciách, ako aj, že očkovanie nenahrádza ani nezruší bežné skríningové vyšetrenia. Na dosiahnutie efektívnych výsledkov musí byť očkovací cyklus úplne ukončený, ak na to neexistujú žiadne kontraindikácie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti vakcíny Gardasil^® v starší dospelí 26 leta.

Použitie v pediatrii

V deti v Až do 9 leta bezpečnosť a účinnosť vakcíny Gardasil^® neohodnotený.

Sťažnosti sú zamerané na špecifické a fyzikálne vlastnosti vakcíny a na všetky prípady zvýšenej reaktogenity alebo vývoja komplikácií po očkovaní:

- v Štátnom výskumnom ústave pre normalizáciu a kontrolu medicínskych biologických výrobkov s názvom FGUN. L.A.. Tarasevič na adrese 119002 Moskva, pruh. Sivtsev Vrazhek Lane, 41, tel./fax: (495)241-39-22;

- na adresu zastúpenia výrobcu v Rusku a krajinách SNŠ: “Nápad spoločnosti Merck Sharp and Doom, Atrament”, Švajčiarsko.

Nadmerná dávka

Boli hlásené prípady vakcíny Gardasil^® dávky, ako bolo odporúčané. Vo všeobecnosti bola povaha a závažnosť nežiaducich udalostí v prípade predávkovania porovnateľná s tými, ktoré sa vyskytli pri zavedení odporúčaných jednotlivých dávok tejto vakcíny..

Liekové interakcie

Výsledky klinického výskumu ukazujú, že vakcína Gardasil^® možno zadať súčasne (do inej oblasti) s rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde B..

Užívanie analgetík, protizápalové lieky, antibiotiká a vitamínové prípravky neovplyvnili účinnosť, imunogenicita a bezpečnosť vakcíny.

Hormonálna antikoncepcia, inhalované topické a parenterálne kortikosteroidy neovplyvnili imunitnú odpoveď na vakcíny Gardasil^®.

Údaje o súčasnom použití systémových imunosupresív a vakcíny Gardasil^® žiadna.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Sada šiestich jednorazových sterilných injekčných striekačiek alebo 10 injekčné liekovky sú určené pre sanitárno-profylaktické a lekársko-profylaktické ústavy.

Podmienky a termíny

Vakcína sa má uchovávať mimo dosahu detí., chránený pred svetlom, pri teplote od 2 ° C do 8 ° C,; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 3 rok. Nepoužívajte, ak dôjde k vizuálnej zmene fyzikálnych vlastností suspenzie..