Ganirelix – popis lieku

Keď ATH:
H01CC01

Ganirelix: charakteristický

Antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny (GnRG). Syntetický dekapeptid s vysokou antagonistickou aktivitou proti prirodzenému GnRH. Ganirelix acetát je derivát prirodzeného GnRH s aminokyselinovými substitúciami v pozíciách 1, 2, 3, 6, 8 a 10. Rozpustný vo vode.

Ganirelix: farmakologický účinok

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: aplikácie

Inhibícia predčasného vrcholu sekrécie LH u žien, podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch liečby neplodnosti pomocou technológií asistovanej reprodukcie.

Ganirelix: Kontraindikácie

Precitlivenosť, vr. na GnRH alebo akýkoľvek iný analóg GnRH, tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo.

Ganirelix: použitie počas tehotenstva a laktácie

Kontraindikované v tehotenstve alebo pri podozrení na tehotenstvo (Pred začatím liečby je potrebné vylúčiť tehotenstvo).

So zavedením ganirelix acetátu gravidným potkanom a králikom v období od 7. dňa do obdobia blízkeho pôrodu v dávkach do 10 a 30 mg / deň, príslušne (o 0,4 a 3,2 krát vyššia dávka pre človeka, na základe telesného povrchu), došlo k zvýšeniu percenta resorpcie potomstva. Nezistilo sa žiadne zvýšenie porúch plodu. Nezistili sa žiadne zmeny fertility súvisiace s liekom, fyzické alebo behaviorálne charakteristiky u potomkov samíc potkanov, liečených ganirelix acetátom počas gravidity a laktácie. Účinok na fetálnu resorpciu je dôsledkom zmien hormonálnych hladín v dôsledku antigonadotropných vlastností lieku., čo môže viesť k strate plodu u ľudí (sa nemá používať u tehotných žien).

Kategória akcie za následok FDA - X. (Testy na zvieratách alebo klinických štúdií ukázali porušenie plodu a / alebo existujú dôkazy rizika nežiaducich účinkov na ľudský plod, získané vo výskume alebo praxi; riziko, spojené s užívaním drog v tehotenstve, väčší ako potenciálne prínosy.)

Kontraindikovaný počas dojčenia (nevedno, prechádza liek do materského mlieka).

Ganirelix: vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované v ukončených kontrolovaných klinických štúdiách od prvého dňa používania ganirelix acetátu (n = 794) pred potvrdením gravidity ultrazvukom u ≥1 % pacientok, užívané drogy, a nesúviseli priamo s liekmi.

Bolesť brucha (gynekologické) (4,8%), smrť embrya/plodu (3,7%), bolesť hlavy (3,0%), ovariálny hyperstimulačný syndróm (2,4%), vaginálne krvácanie (1,8%), reakcie v mieste vpichu (1,1%), nevoľnosť (1,1%), bolesť v bruchu (gastrointestinálne) (1,0%).

V postmarketingových štúdiách boli zaznamenané zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti., vrátane anafylaktoidných reakcií po prvej dávke.

Vrodené anomálie

Podľa výsledkov klinicky ukončených štúdií z 283 Novorodenca, narodilo ženám, použitím ganirelix acetátu, 3 mali vážne vrodené anomálie (vr. hydrocefalus / meningokéla, pupočná prietrž) a 18 - menej závažné vrodené anomálie (vr. névus, kožné znamienka, sakrálny sínus, gemangioma, krivý krk / asymetria lebky, PEC, extra prsty, subluxácia bedrového kĺbu, torticollis/vysoké podnebie, pupočná kýla, trieslová prietrž, hydrokéla, nezostúpený semenník, gidronefroz. Kauzálny vzťah medzi týmito vrodenými anomáliami a použitím ganirelix acetátu nebol identifikovaný..

Ganirelix: interakcia

Použitie s inými liekmi nebolo dostatočne študované, Preto nemožno vylúčiť možnosť liekovej interakcie..

Ganirelix: Dávkovanie a správa

P /, 0,25 mg 1 raz denne. Ganirelix acetát sa zvyčajne podáva na 6. deň prípravy FSH (riadená stimulácia ovulácie pomocou FSH začína na 2. alebo 3. deň menštruačného cyklu). Užívanie lieku by malo pokračovať denne až do dňa, kedy začnete používať hHC, tj. kým sa nevytvorí dostatočný počet folikulov vhodnej veľkosti (predovulačné folikuly) (potvrdené ultrazvukom), potom môže byť podaním hCG zahájené konečné dozrievanie folikulov.

V prípade zvýšenej odpovede vaječníkov na stimuláciu, aby sa zabránilo predčasnému zvýšeniu hladín LH, liečba ganirelix acetátom sa má začať na 5. deň podávania FSH. V prípade pomalého rastu folikulov možno podanie ganirelixu odložiť (tj. začať neskôr ako 6. deň užívania FSH prípravkov).

V prípadoch je potrebné zdržať sa zavedenia hCG, ak sú vaječníky nadmerne zväčšené v posledný deň liečby FSH (možný rozvoj ovariálneho hyperstimulačného syndrómu).

Ganirelix: bezpečnostné opatrenia

Môže byť podávaný iba odborníkom, skúsenosti s liečbou neplodnosti.

V postmarketingových štúdiách boli zaznamenané zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti., vrátane anafylaktoidných reakcií po prvej dávke (cm. "Vedľajšie účinky").

Pred začatím liečby má byť pacient upozornený na trvanie liečby., potreba monitorovacích postupov a riziko možných nežiaducich reakcií. O liekoch musí byť informovaný ošetrujúci lekár, ktoré pacient užíval krátko pred začiatkom liečby alebo pokračuje v užívaní súbežne s vymenovaním lieku.

Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u žien s hmotnosťou nižšou ako 50 kg alebo viac 90 kg.

Pri opakovaných liečebných cykloch sa má liek použiť až po dôkladnom zhodnotení stupňa potenciálneho rizika a účinnosti liečby..