FLJuARIKS

Aktívny materiál: антигены вирусов гриппа, расщепленных, очищенных, инактивированных
Keď ATH: J07BB02
CCF: Вакцина для профилактики гриппа
ICD-10 kódy (svedectvo): Z25.1
Keď CSF: 14.03.01.19
Výrobca: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости.

Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát, polysorbát 80 (Tween 80)/октоксинол-10 (Triton x-100), Dihydrogénfosforečnan draselný, α-токоферола сукцинат, chlorid draselný, магния хлорида гексагидрат, voda d / a.

Neobsahuje мертиолят.

* hemaglutinín.
** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (1) – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (1) kompletný s ihlou – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (5) – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (5) kompletný s ihlou – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс^® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% pre dospelých 18-60 leta >60% – pre dospelých 60 a staršie).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс^®, изученный у детей в возрасте от 6 na 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс^® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Farmakokinetika

Данные о фармакокинетике препарат Флюарикс^® neboli poskytnuté.

Svedectvo

— профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 leta.

Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, chronické zlyhanie obličiek, заболеваниями обмена веществ (cukrovka), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Režim dávkovania

Флюарикс^® вводят в/м или п/к.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Прививочная доза составляет для Deti vo veku 36 мес и взрослых 0.5 ml, na Deti vo veku 6 Mesiace pred 35 Mesiaca 0.25 ml.

Deti z 6 Mesiace pred 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, s intervalom min 4 týždne.

Deti z 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Vedľajší efekt

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Lokálne reakcie (bolesť, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Závažné alergické reakcie, ako je anafylaktický šok, встречались чрезвычайно редко.

Kontraindikácie

— повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

IN 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс^® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, exacerbácie chronických ochorení. Вакцинация проводится через 2-4 týždňov po zotavení alebo počas rekonvalescencie či remisie. Pre mierny SARS, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Tehotenstvo a dojčenie

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса^®. Поэтому при беременности Флюарикс^® следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Нет достаточных данных об использовании Флюарикс^® у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс^® на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс^® в период лактации не известно.

Upozornenie

Флюарикс^® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина с измененными физическими свойствами (odfarbenie, наличие посторонних включений), a v prípade, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс^® проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Nadmerná dávka

Данные о передозировке отсутствуют.

Liekové interakcie

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс^® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 1 rok. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.