FLIKSOTID

Aktívny materiál: Flutikazón
Keď ATH: R03BA05
CCF: SCS na inhalácie
ICD-10 kódy (svedectvo): J44, J45
Keď CSF: 04.03
Výrobca: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusko)

Lieková forma, ŠTRUKTÚRA A BALENIE

Aerosol pre inhaláciu dávky в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Pomocné látky: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 dávky – ингаляторы алюминиевые (1) s dávkovacím zariadením – kartónové krabice.
120 dávky – ингаляторы алюминиевые (1) s dávkovacím zariadením – kartónové krabice.

Farmakologický účinok

SCS pre použitie inhalačné. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (bronchiálna astma, chronická bronchitída, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymfocyty, makrofágy, neutrofily, znižuje produkciu a uvoľňovanie zápalových mediátorov a iných biologicky aktívnych látok (gistamina, Prostaglandíny, leukotriény, Cytokínov).

При хронической обструктивной болезни легких (COPD) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, čo im umožňuje znížiť frekvenciu aplikácie.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 žiadna, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “prvý priechod” pečeňou (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Rozdelenie

Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_d – o 300 l.

Metabolizmus

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Dedukcie

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 ml / min. T_1/2 je o 8 žiadna. Renálny klírens – menej 0.2%. S výstupom menej moču 5% Je to videli v metabolitu.

Svedectvo

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (vr. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) u dospelých a detí 1 a staršie;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Režim dávkovania

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, dokonca aj v prípade neprítomnosti príznakov.

Na базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 dní po začatí liečby. Pacienti, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Na Dospelí a mladiství starší 16 leta начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – podľa 100-250 g 2 x / deň, Stredná závažnosť – podľa 250-500 g 2 x / deň, prísny – podľa 500-1000 g 2 x / deň. Potom, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

V staršie deti 4 leta рекомендуется применять аэрозоль, zahŕňajúce 50 мкг флутиказона пропионата в 1 dávka. Рекомендуется назначать по 50-100 g 2 x / deň. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Potom, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Deti vo veku 1 Rok na 4 leta To sa odporúča nominovať 100 g 2 x / deň.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (napr “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

K liečbe хронической обструктивной болезни легких dospelý Odporučila menovať 500 g 2 x / deň.

Pacienti s нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Vedľajší efekt

Lokálne reakcie: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, zachrípnutie, paradoxný bronchospazmus.

Alergické reakcie: v niektorých prípadoch – kožná vyrážka, angioedém, диспноэ или бронхоспазм, anafylaktickej reakcie.

Systémové reakcie: zníženie kôry nadobličiek, osteoporóza, spomalenie rastu u detí, Šedý zákal, zvýšeného vnútroočného tlaku, glaukóm, Cushingov syndróm, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Tu sú: duševné poruchy (úzkosť, poruchy spánku, zmeny v správaní, vr. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); často – podliatiny, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Kontraindikácie

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Deti do rokov 1 rok;

- Precitlivenosť na liek.

FROM opatrnosť следует назначать препарат при циррозе печени, glaukóm, gipotireoze, systémové infekcie (bakteriálne, hubové, паразитарных, Vírusový), osteoporóza, pľúcna tuberkulóza, Tehotenstvo a dojčenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie liečiva počas tehotenstva je možné iba v prípade,, kedy zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Upozornenie

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Byť obzvlášť opatrní pri liečbe inhalačnými kortikosteroidmi u pacientov s aktívnou alebo neaktívne formy pľúcnej tuberkulózy.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

Pri dlhodobom používaní akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidov, najmä vo vysokých dávkach, môže dôjsť k systémové účinky, ale pravdepodobnosť ich vývoj je oveľa nižšia, ako keď kortikosteroidy vnútri. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, osteoporóza, задержку роста у детей, katarakta, glaukóm. Je preto veľmi dôležité, aby, k terapeutickému účinku v dávke inhaláciou kortikosteroidov bol znížený na minimálnu účinnú dávku, kontrolu ochorenia.

pacienti preklad, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) menej 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 v týždni. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / deň (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 v týždni.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, zvyčajne, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (napr, синдром Churg-Strauss). Obvykle, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (napr, nosové alergie, ekzém), ktorá predtým potlačené systémovými lieky. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, vr. GCS pre miestne použitie.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, posúdiť stav pacienta, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Použitie v pediatrii

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, prijímanie inhalačné kortikosteroidy po dlhú dobu.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Nadmerná dávka

akútne predávkovanie препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. adrenokortikálna funkcia je obnovená v priebehu niekoľkých dní.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Získa sa veľmi zriedkavé správy o vývoji adrenálnej krízy u detí, prijímanie v dávke flutikazónpropionátu 1 mg / deň alebo vyššiu po dobu niekoľkých mesiacov alebo rokov. U týchto pacientov mala hypoglykémiu, depresie vedomia a konvulzívnych podmienok.

Akútna nadobličiek kríza sa môže vyvinúť na pozadí týchto stavov: ťažké zranenia, chirurgický zákrok, infekcie, výrazné zníženie dávky fluticasonpropionát.

V prípadoch,, kedy pacient dostane dávku vyššiu ako odporúčaná, je nutné postupne znižovať.

Liekové interakcie

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (napr, ketokonazol, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 30 ° C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Doba použiteľnosti – 2 rok.