Dysport: návod na použitie lieku, štruktúra, Kontraindikácie

Aktívny materiál: botulotoxín typu A
Keď ATH: M03AX01
CCF: Myorelaxanciá. Inhibítor uvoľnenie acetylcholínu
ICD-10 kódy (svedectvo): (G) 24.3, (G) 15,2, G80, H50, R25.2
Keď CSF: 02.10.02
Výrobca: BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (Francúzsko)

Dysport: lieková forma, zloženie a balenie

Pomocné látky: ľudský albumín (125 g), laktóza (2.5 mg).

* – 1 U sa rovná LD₅₀ dávky na myšiach intraperitoneálne Úvod.

Jednotiek lieku Dysport sú špecifické a nemožno porovnávať s inými liekmi, obsahom botulotoxínu.

Fľaše sklenený objem 3 ml (1) – balenie kartón.

Dysport: farmakologický účinok

Myorelaxanciá. Terapeutický účinok je spôsobená biologickým účinkom Clostridium botulinum toxín typu, ktorý blokuje uvoľňovanie acetylcholínu na Synapse neuromuskulárne, to vedie k odstráneniu svalové kŕče v oblasti liečiv. Obnovenie neuromuskulárne prenos dochádza postupne, ako tvorba nových nervových zakončení a re-vytvoriť kontakt s postsynaptic motor koncová doska.

Dysport: farmakokinetika

Údaje o farmakokinetike drog Dysport^® nie je dostupný.

Dysport: svedectvo

Na použitie u dospelých:

• Nictitating kŕč;
• hemifacial kŕče;
• spastické torticollis;
• svalová spasticita po mŕtvici;
• hyperkinetické záhyby (napodobňujú vrásky) osoba.

Ak chcete použiť pre deti staršie ako 2 leta:

• dynamická deformácia chodidla, spôsobené spastichnost'ju, v detskej mozgovej OBRNY.

Dysport: dávkovací režim

Obojstranné a jeden sided blefarospazmus, hemifacial kŕče

Na dospelých a starších pacientov na liečbu bilaterálnych žmurkacej kŕč Odporúčaná počiatočná dávka je 120 JEDNOTKÁCH na každé oko. Liek sa podáva injekčne p/c v objeme 0.1 ml (20 ED) mediálne, v objeme 0.2 ml (40 ED) – bočne v spojenie medzi preseptal'noj a orbitálne časti ako dno, a top orbitálnej svaly každého oka. Horné viečko injekčnej ihly by mali smerovať smerom od stredu, aby ste sa nedotkli sval, Horné viečka. Nižšie je diagram, zobrazené miesto na injekciu.

SCHÉMA

Prejavom klinický účinok možno očakávať počas 2-4 dní, maximálny terapeutický účinok vyvíja v priebehu 2 týždne.

Na Prevencia návratu zavedenie lieku by sa mali zopakovať každých 8 týždňov, alebo v závislosti od klinickej situácie. Každé následné zavedenie dávka sa má znížiť na 80 U na oko. Napríklad, 0.1 ml (20 ED) mediálne a 0.1 ml (20 ED) bočne, nad a pod očami na ceste, posielajú vyššie. Ďalšia dávka môže byť znížená na 60 U na oko, okrem zavedenia mediálne v dolné viečko. Následné dávky určuje v závislosti od výsledný efekt.

Na jednostranný blefarospazme injekciami má byť obmedzená na oblasť postihnutého oka. Podobné zaobchádzanie sa vykonáva v hemifacial kŕče.

Spastical Wryneck

Obsah vlasy rastú 1 ml 0.9% roztoku chloridu sodného na injekciu 1 ml. roztok obsahuje 500 U Dysport^®. Dávky, Odporúčané pre liečba krivoshei, uplatňovať v Dospelý, s normálne telesnej hmotnosti a priaznivý vývoj svaly krku. Nižších dávkach drogy môže mať pri vyjadrené alebo chudnutie starší ľudia, s zníženie svalovej hmoty tela.

K liečbe spastickej krivoshei Úvodná Odporúčaná dávka je 500 ED, liek sa podáva injekčne častí 2 alebo 3 Najaktívnejší svaly v krku.

Na rotácia štúdia 500 ED prenikania drog do takto: 350 U pásu sval hlavy ipsilaterally v rotácii hlavy a 150 U sterno-kljuchichno-soscevidnuju sval, kontrlateral'nuju rotácia.

Na laterokollise (nakloňte hlavu na rameno) dávky lieku 500 U rozdeliť takto:: 350 U sa ipsilaterally do hlavy a svalov pásu 150 ED – ipsilaterally vo svale sterno-kljuchichno-soscevidnuju. V prípadoch,, sprevádzané zdvíhanie ramien kvôli trapézový sval alebo svalov, lacial, môžu vyžadovať liečbu podľa viditeľných svalovej hypertrofie alebo podľa elektromyografia.

So zavedením drogy 3 sval dávky 500 U sa rozdelí takto:: 300 JEDNOTKY injekčne do svalu pás, 100 ED – sterno-kljuchichno-soscevidnuju sval, 100 ED – tretí svalov.

Na anterokollise (vyklopením hlavy dopredu) podávaný 150 U oboch sterno-kljuchichno-a mammillary svaly.

Na retrokollise (hlavu mu nakloňte späť) dávka 500 U rozdeliť takto:: podávaný 250 U v každej hlave pás svalov. Potom môžete sledovať injekčná drogou dvojstranne v trapézových svalov (na 250 U na sval). Opakované injekcie môže uskutočniť neskôr, 6 týždne, Ak žiaden dostatočný účinok.

Malo by sa vziať do úvahy, bilaterálne injekcie do pásu svaly môže zvýšiť riziko krku svalová slabosť.

Počas následné zavedenie prípravku na klinický účinok a takéto vedľajšie účinky dávok môže priniesť optimálne. Odporúčaná dávka – 250-1000 ED. Pri uplatňovaní liek v dávke 1000 U zvyšuje riziko vedľajších účinkov, najmä dysfágia. Preto použitie lieku v dávke 1000 JEDNOTKY, ktoré sa neodporúča.

Klinické zlepšenie s poznámkami spastické štúdia počas 1 týždňov po podaní injekcie. Odporúča sa opätovné zavedenie lieku každý 8-12 týždňov alebo podľa potreby na prevenciu opakovania.

Všetky ostatné formy liečby sa vykonáva podľa individuálnych schém krivoshei, kto vyberá kliník na základe EMG najaktívnejší svaly. EMG sa použije na diagnostiku všetkých komplexných formulárov alebo prieskum krivoshei pacientov s absenciou pozitívne dynamiku po injekcii. EMG sa používa aj v úvode Dysport^® hlboký sval alebo u pacientov s nadváhou pri slabo ako svaly krku.

Spasticity po mozgovej príhody u dospelých

V lieku sa vstrekuje injekčná liekovka 1 ml 0.9% hloida sodný, získanie riešenie, zahŕňajúce 500 U Dysport^® v 1 ml. Maximálna dávka je 1000 ED, ktorý musí byť rozložený medzi tieto 5 svaly: flexor digitorum profundus m., flexor digitorum superficialis m., flexor carpi ulnaris m., m. flexor carpi., m. biceps brachii.

Keď vyberiete vpichu sa riadia štandardné body elektromyografia, a priame vpichu je určená palpácii na. Všetky svaly, Okrem biceps brachii, injekcie sú na jednom mieste. M. m. biceps brachii ingeziruut 2 pixelov. Odporúčaná dávka rozdelenie medzi svaly pozri tabuľku.

Počiatočná celková dávka môže byť znížená na 500 môžete zabrániť nadmernú slabosť injekčne svalu v prípadoch, Keď cieľ svaly sú malý objem, Kedy nie je vykonávaná injekciu v m. m. biceps brachii, alebo keď pacienti injekciu prebieha v niekoľkých bodoch jedného svalu.

Klinické zlepšenie sa vyskytuje v rámci 2 týždňov po podaní injekcie. Injekcie sa môžu opakovať približne každých 16 týždňov alebo podľa potreby o udržaní účinku, ale nič viac, ako každý 8 týždne.

Liečba giperkineticeskih vrások (tváre vrásky) osoba

Hlavný rozsah drog na účely kozmetické opravy je hornej polovici tváre. Nižšia polovica tváre a krku sú vystavení korekcia zavedením botulotoxínu je oveľa menej (v týchto oblastiach je vhodnejšie použiť iné metódy).

Obsah vlasy rastú 2.5 ml 0.9% roztoku chloridu sodného na injekciu. Pri tomto zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 U Dysport^®.

Celková odporúčaná dávka v jednej in'ecirovanii všetkých štyroch oblastiach (mezhbrovnaja kraj, oblasť čela, Vonkajší okraj oka a nosa) by nemala prekročiť 200 U Dysport^®.

• korekcia vrások oblasti čela;
• korekcia čelo;
• korekcia nosovej oblasti;
• Oprava vonkajšieho kútika oka.

Na Oprava vertikálnych záhyboch v vrások oblasti čela injekcie lieku vyrobené v corrugator supercilii m. 10-20 ED na 2-4 miesto a m. procerus na 5-10 U 1-2 bod. Celková dávka 30 na 100 ED.

Odstránenie giperkineticeskih vrások oblasť čela vyrába injekciou v oblasti maximálne napätie m. frontalis. Počet bodov vstupu môže byť ľubovoľný. Všetci potrebujú byť na 2 Pozri vyššie obočie na jednom riadku alebo V obrazovej. Injekcie sú vyrobené v celkovej dávke 20-90 U Dysport^® na základe 5-15 U na jednom mieste, celkový počet bodov 4-6.

Korekcia vrások oblasť vonkajšieho kútika oka (“Crow nohy”) vykonáva podľa p/k zavedeniu bod, nachádza na 1 Pozri laterálne od vonkajšieho kútika oka, vypočítaná 5-15 U Dysport^® na jednom mieste zavedenia. Počet bodov 2 na 4 na každé oko. Odporúčaná maximálna celková dávka na oboch stranách je 120 ED.

Frekvencia podávania injekcií závisí od podmienok mimické činnosť zotavenie svalov. Trvanie účinku je 3-4 Mesiaca. Ak počas prvej injekcie bola zavedená primeraná dávka lieku, potom druhé a ďalších injekciách celková dávka Dysport^® je možné znížiť 15-20 JEDNOTKY pre príslušné oblasti. I keď to môže zvýšiť dobu prípravy pred 6-9 Mesiaca. Ak sa počiatočná dávka lieku bola nedostatočná, Kedy injekcií by malo byť zvýšenie.

Na korekcia vrások nosnej injekcie sú vykonávané v strede brucha nosovej svalov. Dávke rozložené 5-10 ED na 1-2 body v každom myshhcu.

Miorelaksirutee Dysport^® mimické svaly tváre klinicky zjavný na 2-3 deň po zavedení a dosahuje svoje maximum v 14-15 deň. Dávka Dysport^®, používaných v estetickej medicíne, nemajú žiadne systémové vedľajšie účinky.

Dynamické nohy deformity, spôsobené spastichnost'ju s detskou MOZGOVOU OBRNOU, u detí starších ako 2 leta

Obsah fľaštičky sa rozpustí v 1 ml 0.9% roztoku chloridu sodného na injekciu, získanie riešenie, zahŕňajúce 500 U 1 ml.

Drogy injekčne intramuskulárne do lýtkových svalov. Úvodná Odporúčaná dávka je 20 U/kg telesnej hmotnosti a je rozdelená rovnomerne medzi ikronozhnymi svalov. V prípade iba jedno teľa drogy injekčne v dávke 10 U / kg. Optimálna dávka je stanovená individuálne, a následná liečba by sa mala naplánovať po zhodnotení výsledkov počiatočná dávka. Aby sa zabránilo nežiaduce účinky nesmie prekročiť maximálna dávka 1000 ED. Väčšinou liečiva je vstrekne do m. gastrocnemius, Je však možné zavedenie m. soleus a tibialis posterior m.. Zistiť najaktívnejší svaly môžete použiť elektromyografia. Počiatočná dávka lieku znížil na zabránenie nadmernú slabosť svaloviny injekčne v prípadoch, Kedy pacienta cieľ svaly sú malé, v objeme, alebo keď droga je potrebná v ďalších svalových skupín. Počas následné vyhodnotenie výsledkov liečby zavedená dávka môže líšiť od 10 na 30 ED na 1 kg telesnej hmotnosti pacienta a je rozdelené medzi obe nohy svaly. Klinické zlepšenie sa vyskytuje v rámci 2 týždňov po podaní injekcie. Injekcie sa môžu opakovať približne každých 16 týždňov alebo podľa potreby o udržaní účinku, ale nie viac ako 8 týždne.

Podmienky na injekčný roztok

S fľašou odstráňte ochranný plastový kryt prvé otvorenie ovládacom.

Na chov drog nemusí otvoriť fľašu, odstránenie korku. Tesne pred chov, centrálna časť Obsah liekovky zátky by mali byť spracované s alkoholom. Liofilizat odchované, zadaním požadovaného množstva do injekčnej liekovky 0.9 % roztoku chloridu sodného na injekciu, punkcia trubice sterilné ihly veľkosti 23 alebo 25. Výsledný roztok je bezfarebná číra kvapalina. Vzhľadom k tomu, že výrobok neobsahuje konzervačné látky, Odporúča sa, že používate bezprostredne po zániku. Liek sa môže uchovávať dlhšie 8 h pri teplote od 2° až 8° c po zriedení, za predpokladu, Toto zrušenie bolo vykonané aseptických podmienok.

Pravidlá pre nástroje na spracovanie a likvidáciu odpadu

Ihneď po injekcii zvyšok roztoku v injekčnej liekovke alebo striekačky by inaktivujú zriedeného roztoku chlórnanu sodného, Obsahuje 1% aktívneho chlóru. Všetky materiály musia byť zničené pomocou metód, poskytnuté na likvidáciu biologického odpad. Rozliaty príprava by mala byť odstránená nasiakavou handrou, navlhčený v roztoku chlórnanu sodného.

Dysport: vedľajší účinok

Alergické reakcie: kožná vyrážka.

Lokálne reakcie: pálenie pri 1-2 m.

Ostatné: príznaky podobné chrípke. Pri úprave giperkineticeskih záhybov na tvári chýba tento nežiaduci účinok.

Na liečba akútnej gemifacial'nogo a žmurkacej kŕč vedľajšie účinky sa môže vyskytnúť, ak sa nebudete riadiť vaše pravidlá injekcie lekár (chov, Presný výpočet vstupnej dávky, správny výber miesta zavedenia, umiestnenie ihly a hĺbky zavedenia) a súvisia s nadmerným prenikania drog okolo injekcie stránky svalových skupín. Musí tiež brať do úvahy anatomicko-fyziologické vlastnosti pacient injekčne svalov. Najčastejšie blefaroptoz. Tam boli niekoľko pacientov majú diplopia alebo príznaky, dôkazy o šírenie miorelaksirujushhego akcia na okolité svaly výrazu tváre (Tieto javy sú pre 2-4 týždne po injekcii vyrobené). Môže spôsobiť suché oči a rozvíjať keratitída kvôli zníženej frekvencii blikanie (v týchto prípadoch demonštruje použitie umelé slzy). Môže spôsobiť modriny a opuchy očných viečok, krátkodobý charakter. Tiež sa môže vyskytnúť reverzibilné Vonkajší oftal'moplegii pri uplatňovaní liek vo vysokých dávkach.

Na liečba spastickej krivoshei ved je výsledkom hlbokých injekcií či obstrekov zle svalov a zvoleného bodu, to vedie k nadmernej slabosť okolitých svalov. Najčastejšími dysfágia. V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii lieku dysfágia bol zaznamenaný v 29% Pacienti, ktorí menovaný Dysport^® dávka 500 ED, a 10% Pacienti, placebo. Dysfágia je závislé od dávky prírody a uvádza najčastejšie pri zavádzaní drogu v sterno-kljuchichno-soscevidnuju sval. Pri vývoji dysfágia zdržať pomocou hrubé lístok až príznaky zmiznú. U pacientov s dysfágiou počas laryngoskopie poznamenal hromadeniu slín. V zriedkavých prípadoch, títo pacienti môžu vyžadovať ašpirácie, najmä cestnej poruchy dýchacej sústavy.

Slabosť svalov krku sa môže vyvinúť, sucho v ústach, zmeniť hlas.

V zriedkavých prípadoch boli celková slabosť, zrakové postihnutie (vrátane diplopie a neostrého videnia), ťažkosti s dýchaním (pri uplatňovaní liek vo vysokých dávkach).

Tieto nežiaduce účinky vymiznú počas 2-4 týždne.

Vzdelávanie protivobotulinicheskih protilátky pozorovaný malý počet pacientov, ktorí dostávali liečbu Vip^® Pri liečbe krivoshei. Klinicky sa prejavuje klesá terapeutický účinok, ktoré vyžadujú neustálym zvyšovaním dávok drogy.

Na liečby ruky u dospelých po cievnej mozgovej príhody: spoločný – slabosť, neďalekom mieste vpichu svalov, príznaky podobné chrípke (6.1%), sucho v ústach, bolesť v mieste vpichu, zápal hltana, celková slabosť, zápcha, hnačka, ospalosť (nie viac 4.1% každý). Tieto vedľajšie účinky vymiznú 2 týždne.

Na liečba dynamickej deformácie, spôsobené spastichnost'ju s detskou MOZGOVOU OBRNOU, u detí starších ako 2 leta: scelalgia, zápal hltana (na 8%), svalová slabosť, vedie k náhodnému zraneniu (Downs) (na 7%), bronchitída a horúčka (na 6%). S frekvenciou 1 na 5% môžu zahŕňať vírusová infekcia, infekcie horných dýchacích ciest, asténia, astma, nádcha, kŕče, kašeľ, vracanie, studený, hnačka, inkontinencia moču, poruchy chôdze, ochorenie žalúdka a čriev, Laryngitída a ospalosť. Frekvencia mnoho z týchto reakcií (zápal hltana, bronchitída, horúčka, vírusové infekcie, nádcha, infekcie horných dýchacích ciest, kašeľ, vracanie, studený) Podobne ako, pozorované upacientov, placebo. Únava a inkontinencia nastal so zavedením Dysport^® vysoká dávka (20-30 U / kg) a mohol by byť výsledkom systémovej expozície toxín.

Na giperkineticeskih korekciu záhybov (tváre vrásky) osoba: Obojstranná PTÓZA (3%), bolestivosť v mieste vpichu, bolesť hlavy (1.3%), hematóm v mieste vpichu (3-10%), opomenutie alebo brow lift (menej 1%). Diplopia je extrémne zriedkavé. Pravdepodobnou príčinou vzniku PTÓZA horného viečka spôsobený diffusion drogy do svalu, Horné viečka, Pri úprave vertikálnych záhyboch cez perenosicej alebo horizontálne vrásky na čele. Ptóza je reverzibilné a vymiznú do konca 3-4 týždňov po podaní injekcie. Ak chcete minimalizovať pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov údajov podľa prísne dodržiavanie metódy drog Dysport^® Pri úprave giperkineticeskih záhyby (tváre vrásky) osobám a integrácia anatomických a fyziologických charakteristík každého pacienta.

Dysport: Kontraindikácie

• tehotenstvo;
• akútnej fáze komorbidít.

Dysport: Tehotenstvo a dojčenie

Dysport^® kontraindikovaný počas tehotenstva.

Dysport: Špeciálne inštrukcie

Liečba liekom Dysport^® by mal vykonávať odborník, skúsenosti v diagnostike a liečbe týchto ochorení a vyškolení úvodom tejto drogy.

S maximálnou opatrnosťou by Re-Enter droga pacientov, ktoré sú označené s alergickú reakciu na predchádzajúcu injekciu. Riziko alergickej reakcie by mali brať do úvahy pri vyhodnocovaní potenciálny prínos liečby.

S opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom dozor znamenajú pacientov s klinickej alebo subklinickej prejavy lézie neuromuskulárne prenos. Títo pacienti môžu mať zvýšenú citlivosť na lieky typu Dysport^®, ktoré môže spôsobiť výrazná svalová slabosť.

Jednotiek lieku Dysport^® sú špecifické a nemožno ich porovnávať s inými liekmi, obsahom botulotoxínu.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Požiadal o možnosť činností potenciálne nebezpečných činností, vyžadovať zvýšenie rýchlosti reakcie pozornosť a psychomotorické, by mala byť riešená len po zhodnotení pacienta individuálne reakcie.

Dysport: predávkovanie

Príznaky: celková svalová slabosť.

Liečba: ukazuje udržiavacej liečby, Pre ochrnutie dýchacieho svalstva. Žiadne špecifické antidotum. Zavedenie toxoid (protivobotulinicheskoj sérum) neefektívne.

Dysport: lieková interakcia

V aplikácii s liečivami, ovplyvňujúce neuromuskulárne prenos, ako aminoglykozidové antibiotiká, vyžaduje opatrnosť, tk. Snáď zvyšuje aktivitu Dysport^®.

Dysport: podmienky výdaja z lekární

Na predaj cez lekárne sieť drog nie je.

Dysport: podmienky skladovania

Drogy by mali byť skladované a prepravované všetky druhy krytých preprava pri teplote od 2° c až 8° c; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti – 2 rok.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liečivo sa uvoľňuje, skladované a používané iba v špecializovaných zdravotníckych zariadeniach v prítomnosti kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky personál.

Dysport^® políčko Uložiť v samostatnom zatvorené označené v chladničke zdravotníckeho zariadenia, kde injekciami drogovú.

Dysport^®Nemôžu vydať pacientovi skladovanie.