DIFERELIN

Aktívny materiál: Triptorelín
Keď ATH: L02AE04
CCF: Analóg hormónu uvoľňujúceho gonadotropín – depo
ICD-10 kódy (svedectvo): C61, N80
Keď CSF: 15.07.04.01
Výrobca: BEAUFOUR IPSEN PHARMA (Francúzsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Lyofilizát na zavesenie na / m predĺženým účinkom biely alebo nažltlý, dispergovateľných pripojené rozpúšťadlá za vzniku suspenzie biely alebo slabo žltkastý.

* – čo umožňuje pre formuláciu liekové formy presahujúcej účinnej látky založené na podávanie účinných dávok.

Pomocné látky: kopolyméru D,L-mliečnej a glykolovej kyseliny, manitol, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80.

Solventný: manitol, voda d / a (2 ml).

Fľaše mierne stmavli sklo (1) spolu s rozpúšťadlom (amp. 1 PC.), jednorazové injekčné striekačky polypropylén, ihly atď. a / (2 PC.) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Syntetický dekapeptidu, prirodzený GnRH analóg. Po krátkej počiatočnej doba gonadotropnej stimulácie funkcie hypofýzy triptorelín prejavuje inhibičný účinok na sekréciu gonadotropínov následné potlačenie ovariálnej a funkcie semenníkov.

V počiatočnom období aplikačného Diferelin^® dočasne zvyšuje koncentráciu luteinizačného hormónu (LG) a FSH (FSH) v krvi, zodpovedajúcim spôsobom zvyšuje koncentráciu testosterónu u mužov a žien vo estradiolu. Dlhodobá liečba znižuje koncentráciu LH a FSH, čo znižuje výkon testosterónu (na úroveň, príslušný stav po testikulektomii) a zníženie výkonu estradiolu (na úroveň, príslušné štátne postovarioektomii) – chystá 20 deň po prvej injekcii a potom sa nemení po celú dobu liečby.

Dlhodobá liečba triptorelínom potláča vylučovanie estradiolu a, tak, bráni vzniku endometria ektópia.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

Keď som / m správa Diferelin^® dávka 11.25 mg C_max triptorelín plazma (muži a ženy) určené približne 3 hodín po injekcii. Po fáze zníženie koncentrácie, pokračovali v priebehu prvého mesiaca, na 90 deň cirkulujúcej koncentrácie triptorelínu konštantné (o 0.04 na 0.05 ng / ml pre liečbu endometriózy a o 0.1 ng / ml v liečbe rakoviny prostaty).

Svedectvo

- Rakovina prostaty s metastázami;

- Genitálne a extragenital endometrióza (I-IV etapy).

Režim dávkovania

Na rakovina prostaty Diferelin^® injekčne i / m v dávke 11.25 mg každý 3 mesiaca.

Na endometrióza zavedenie lieku / m dávku 11.25 mg každý 3 mesiaca. Liečba by sa mala začať v priebehu prvého 5 dní menštruačného cyklu. Dĺžka liečby závisí od závažnosti endometriózy a pozorovateľný klinickej (funkčné a anatomické zmeny) počas terapie. Obvykle, Liečba sa vykonáva po dobu 3-6 Mesiaca. Neodporúča sa opakované liečby triptorelínom alebo iným GnRH analógy.

Pravidlá odpruženie

Suspenzie / m správneho orgánu je pripravený s dodaným rozpúšťadlom tesne pred podaním. Premiešajte obsah liekovky by mal byť s opatrnosťou, kým nevznikne homogénna suspenzia.

Prípady neúplného prevedenie injekcie, čo vedie k strate viac suspenzií, ako obvykle zostane v injekčnej striekačky, Upozornite svojho lekára.

V úvode by mali byť vykonávané v prísnom súlade s pokynmi.

Vedľajší efekt

Muži

Včasná liečba: Narušenie dizuricheskie (ťažké močenie, neúplné vyprázdnenie močového mechúra, bolestivosť), ostealgias (spojené metastázujúci a metastatického kompresie miechy, ktorý môže zhoršiť v dôsledku dočasné zvýšenie testosterón plazmatických hladín na začiatku liečby). Tieto príznaky prechádzajú 1-2 v týždni. Aj počas tohto obdobia môže dôjsť k dočasnému zvýšeniu pečeňových enzýmov v krvnej plazme.

Počas liečby: “horúci” prílivy, zníženie libida, gynekomastia, impotencia (vzhľadom na zníženie koncentrácie testosterónu v krvnej plazme).

Ženy

Včasná liečba: príznaky, spojená s endometriózou (panvová bolesť, dysmenorea), čo môže zvýšiť v súvislosti s počiatočnou prechodné zvýšenie koncentrácie estradiolu v krvnej plazme a miznú 1-2 v týždni. Cez 1 mesiac po prvej injekcii sa môže metrorágia.

Počas liečby: vaginálnu suchosť, “horúci” prílivy, zníženie libida, zväčšenie pŕs, bolesť pri pohlavnom styku (vzhľadom k hypofýzy-ovariálnej blokády); zriedka – bolesť hlavy, artralgia, myalgia.

Muži a ženy

Alergické reakcie: žihľavka, vyrážka, svrbenie; V niekoľkých málo prípadoch, – angioedém.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: porucha nálady, popudlivosť, depresia, cítiť sa unavene, poruchy spánku, paresthesia, rozmazané videnie.

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie.

Kardiovaskulárny systém: arteriálnej hypertenzie.

Na strane pohybového aparátu: dlhodobé užívanie – kostnej demineralizácie, že je riziko osteoporózy.

Ostatné: priberanie na váhe, panhydrosis, horúčka.

Lokálne reakcie: bolesť v mieste vpichu.

Kontraindikácie

- Rakovina prostaty Hormonální-, stav po predchádzajúcom chirurgickom testikulektomii;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Precitlivenosť na triptorelín, zložky lieku alebo iné analógy GnRH.

FROM opatrnosť by mala byť predpísaná pre osteoporózu, ako aj žien so syndrómom polycystických ovárií.

Tehotenstvo a dojčenie

Diferelin^® kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (dojčenie).

Pred liečbou Diferelin^® Tehotenstvo musí byť vylúčená.

Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o pridelení triptorelínu v materskom mlieku a jeho možného vplyvu na dojčené dieťa, by nemali zaobchádzať Diferelin^® počas dojčenia.

Podľa dostupných údajov, neodhalili žiadne teratogénne účinky u experimentálne štúdie Zvieracie. Vo vzácnych prípadoch, je použitie analóg GnRH (nedbalo) boli nájdené nejaké chyby vývoj plodu a fetotoxicitu.

Upozornenie

Pred ošetrením endometrióza Tehotenstvo musí byť vylúčená. Počas prvého mesiaca liečby by mali byť použité hormonálnu antikoncepciu.

V / m vstrekovanie lieku vedie k trvalému hypogonadotropným amenorey.

Liečba by nemala byť odporúčaná pre viac ako 6 Mesiaca. Neodporúčame druhý priebeh liečby triptorelínom alebo inými analógmi GnRH.

Vznik metrorágia v priebehu liečby, s výnimkou prvého mesiaca, nie štandard, v súvislosti s tým, čo je potrebné na stanovenie koncentrácie estradiolu v krvnej plazme. Znížením koncentrácie estradiolu menej 50 pg / ml, môže byť iné organické lézie.

Funkcia vaječníkov sa obnoví po ukončení liečby. Prvej menštruácie dochádza v priemere za 134 dní po poslednej injekcii. Z tohto dôvodu by mal začať antikoncepčné prostriedky, prostredníctvom svojich 15 dní po vysadení liečby, to je, 3.5 mesiac po poslednej injekcii.

Pri liečbe rakovina prostaty Najvýraznejší priaznivý účinok u pacientov, v neprítomnosti ostatných skôr vykonaného hormónom.

Včasná liečba je možné pozorovať vznik a posilnenie klinických symptómov (najmä, bolesti kostí, dizuricheskih udalosti), nosenie prechodnej povahy. To si vyžaduje starostlivé sledovanie týchto pacientov v priebehu prvých niekoľkých týždňov liečby (Plazmatické hladiny testosterónu by nemala prekročiť 1 ng / ml).

Liečba Diferelin^® To by malo byť vykonávané v prísnom súlade s návodom na použitie. Akákoľvek zmena v množstve vstupného / m kaša by sa mali zaznamenať.

Nadmerná dávka

Zatiaľ, prípady predávkovania drogami Diferelin^® nevedno.

Liekové interakcie

Liekové interakcie liek Diferelin^® nie sú zverejnené.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 2 rok.