Basiliximab
Keď ATH:
L04AC02
Charakteristický.
Chimérická Myšáčka / ľudská monoklonálna protilátka (IgG1K), získaný rekombinantnou DNA technológiou.
Rozpustný vo vode. Molekulová hmotnosť približne 144 kDa.
Farmakologický účinok.
Imunosupresívne.
Aplikácia.
Prevenciu akútnej rejekcie štepu (ako súčasť kombinácie imunosupresívnej terapie s cyklosporínu a kortikosteroidmi) u pacientov s transplantáciou obličiek.
Kontraindikácie.
Precitlivenosť.
Tehotenstvo a dojčenie.
Nebolo toxicita pre matku, эmbriotoksichnosti, teratogenity u opíc Macaca zavedenie nich basiliximab. Imunotoxického štúdie neboli vykonané u potomkov.
Vzhľadom k, basiliximab, že je imunoglobulín G (IgG1K), a molekuly IgG prechádzajú placentárnou bariérou, a skutočnosť,, že IL-2 receptor, môže zohrávať dôležitú úlohu vo vývoji imunitného systému, použitie počas tehotenstva, je možné, pokiaľ efekt liečby preváži potenciálne riziko pre plod. Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, ktoré nie sú v držbe.
Ženy v plodnom veku by mali používať účinnú antikoncepciu pred začatím liečby, ako aj pre 4 Mesiacov po jeho dokončení.
Kategória akcie za následok FDA - B. (Štúdia reprodukcie u zvierat neodhalili žiadny riziko nežiaducich účinkov na plod, a adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien neurobili.)
Dojčiace ženy by mali rozhodnúť otázku ukončení dojčenia (nevedno, Do preniká basiliximabu do materského mlieka. Mnoho liekov, vr. ľudské protilátky, vylučuje do materského mlieka žien. Existuje potenciálne riziko nežiaducich účinkov).
Vedľajšie účinky.
Podľa údajov zo štyroch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, vedľajšie účinky boli pozorované u 96% Pacienti (v skupine, ošetrené droga, a skupina, placebo). Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky na gastrointestinálny trakt (69%, v skupine s placebom - 67%).
Zo zažívacieho traktu: ≥ 10% zápcha, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, hnačka; 3–10% - ezofagitída, nadúvanie, ochorenie žalúdka a čriev, gastrointestinálne krvácanie, giperplaziya vpravo, prízemný, ulcerózna stomatitída.
Z nervového systému a zmyslových orgánov: ≥10% - tremor, bolesť hlavy, nespavosť; 3-10% - asténia, nevoľnosť, závrat, neuropatia, gipesteziya, parestézia, ažitaciâ, poplach, depresia, Šedý zákal, zápal spojiviek, rozmazané videnie.
Srdcovo-cievny systém a krv (hematopoéza, hemostázy: ≥10% - hypertenzia, anémia; 3–10% - zhoršenie hypertenzie, gipotenziya, angína, srdcové zlyhanie, bolesť na hrudi, arytmia, Fibrilácia predsiení, tachykardia, choroba, hematóm, gemorragija, purpura, trombocytopénia, trombóza, polycytémia, leukopénia.
Z dýchacieho systému: ≥10% dýchavičnosť, infekcie horných dýchacích ciest; 3–10% - bronchitída, bronchospazmus, kašeľ, zápal hltana, pneumónia, ochorenie pľúc, pľúcny edém, nádcha, zápal dutín.
Na strane pohybového aparátu: 3-10% - bolesti chrbta, myalgia, artralgia, artropatie, zlomeniny, kŕče.
S močovej a pohlavnej sústavy: ≥10% - infekcie močových ciest; 3–10% - opuch genitálií, impotencia, albuminúria, ochorenia močového mechúra, dizurija, časté močenie, hematúria, zvýšenie v non-bielkovinového dusíka, oligurija, zhoršenie funkcie obličiek, renálna tubulárna nekróza, ureteropathy, retencia moču.
Pre kožu: ≥10% - akné, Komplikácie operačnej rany; 3–10% - herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, choroby kožné, kožné vredy.
Alergické reakcie: 3–10% - svrbenie, vyrážka, opuch tváre, generalizovaný edém.
Ostatné: ≥10% - bolestivý syndróm, periférny edém, horúčka, vírusová infekcia, hyperkaliémia / hypokalémia, hypercholesterolémia, gipofosfatemiя, hyperurikémia; 3–10% - náhodné zranenie, infekcie, moniliáza, opuchy nôh, zimnica, sepsa, Acidóza, degidratatsiya, hyperkalcémie / hypokalciémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinémia, priberanie na váhe, cysta.
Zlomyseľnosť. V kontrolovaných klinických štúdiách v transplantácii obličiek významnému zvýšeniu počtu malígnych ochorení lymfoproliferatívnych u pacientov na pozadí basiliximab nebol pozorovaný (Frekvencia bola <1%). Avšak nemôžeme vylúčiť zvýšené riziko vzniku nádorových ochorení pri uplatňovaní imunosupresívnej terapie.
Infekcie. Celkový počet infekcií cytomegalovírusom bola podobná u pacientov, na pozadí basiliximab (17%) placebo (15%), prijímanie dvojitú alebo trojitú imunosupresívnu liečbu. Avšak, u pacientov s triple-imunosupresívnej terapie frekvencia závažnej infekcie CMV bola vyššia (11%), ako placebo (5%).
Post-marketingové štúdie. Zbierame nahrávky akútne reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, vyznačujúci sa tým, hypotenziou, taxikardiej, Srdcové Zlyhanie, dýchavičnosť, sipot, bronchospazmus, pľúcny edém, respiračné zlyhanie, krapivnicej, vyrážka, svrbenie a / alebo kýchanie, ako aj syndrómu uvoľnenia cytokínov, To bolo hlásené s využitím basiliximabom.
Spolupráca.
V klinických štúdiách s spoločnú schôdzku s inými imunosupresívami (vr. azatioprin, kortikosteroidy, cyklosporín, mykofenolová mofetil) interakcia medzi registrovanými.
Dávkovanie a správa.
B / bolus alebo infúzie (liek je vopred zriedený v 5 ml vody pre injekcie, potom priveďte hlasitosť na 50 ml 0,9% roztok chloridu sodného, alebo 5% roztok glukózy) 20-30 min, Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg - v dávke 20 mg pre 2 h pred transplantáciou a po nej 4 Deň po operácii (v prípade odmietnutia transplantovaného orgánu nie je podaná druhá dávka). Pre deti s hmotnosťou menšou ako 40 kg celková dávka je 20 mg (2 správa 10 mg).
Bezpečnostné opatrenia.
Basiliximab sa môžu používať len lekári, skúsenosti s imunosupresívnou liečbou po transplantácii orgánov. Pacienti by mali byť upozornení na možné riziko, spojená s imunosupresívnou terapiou.
V priebehu a po krátku dobu po infúzii basiliximab vyžaduje sledovanie funkcie srdca a pľúc (aby sa zabránilo možnému anafylaktická reakcia).
Prípady rozvojových reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, ako prvý, a druhý správa basiliximab. V prípade reakcií z precitlivenosti Ďalšie aplikácie basiliximab kontraindikované.
Pri použití basiliximab sú vystavení zvýšenému riziku infekcie rany. Malo by sa vziať do úvahy, že u pacientov, príjem imunosupresíva, Zvýšené riziko systemických infekcií, a lymfoproliferatívne malignity.
Buďte opatrní vymenovať pacientov s infekčnými chorobami (môže zvýšiť), zhubné nádory , vr. história (imunosupresia zvyšuje pravdepodobnosť ochorenia nádorových). Zubné postupy by mali byť dokončené pred začatím liečby, nosiť s opatrnosťou pri liečbe (možný nárast výskytu mikrobiálnych infekcií, spomaľuje proces hojenia).
