AWACIM 80 - návod na použitie lieku, štruktúra, Kontraindikácie
Vakcína proti hepatitíde A.
Účinná látka – celý inaktivovaný vírus hepatitídy A.
AWACIM 80: zloženie a forma uvoľňovania
Jedna dávka (0,5 ml) v sklenenej striekačke s kapacitou 1 ml, vložené do uzavretého priehľadného bunkového obalu; jedno balenie s uzavretými bunkami je vložené do kartónovej škatule s návodom na použitie.
Zloženie z 1 dávka (0,5 ml):
Aktívna ingrediencia: vírus hepatitídy A(1)(2) deaktivovaný - 80 antigénne jednotky(3)
(1) kmeň GBM, kultivované v ľudskej diploidnej bunkovej kultúre MRC-5,
(2) formaldehyd inaktivovaný a adsorbovaný na hydroxid hlinitý,
(3) obsah antigénu sa vyjadruje pomocou interného referenčného štandardu výrobcu.
Pomocné látky: hydroxid hliníka (z hľadiska hliníka) - 0,15 mg, 2-fenoxyetanol - 2,5 l, formaldehyd - 12,5 g, Streda Hanks 199(4) - Ak chcete 0,5 ml, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu hodnoty pH. Neomycín (výrobná prímes) - Nie viac ako 5 ug / ml.
(4) Streda Hanks 199 (žiadna fenolová červeň) je zmes aminokyselín (D,L-alanínu, L-arginín hydrochlorid, D,kyselina L-asparágová, L-cysteín hydrochlorid monohydrát, L-cystín dihydrochlorid, D,Monohydrát kyseliny L-glutámovej, L-glutamín, glycín, L-histidín Monohydrát hydrochloridu, D,L-izoleucín, L-hydroxyprolín, D,L-leucín, L-lyzín hydrochlorid, D,L-metionín, D,L-fenylalanín, L-PROLÍN, D,L-serín, D,L-treonín, D,L-tryptofán, L-tyrozín disodný, D,L-valín), minerálne soli (bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železa, chlorid draselný, heptahydrát síranu horečnatého, chlorid sodný, Dihydrogénfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý), vitamíny (vitamín C, D-biotín, ergokalciferol, pantothenan vápenatý, cholínchlorid, kyselina listová, inozitol, manažér, kyselina nikotínová, nikotínamid, kyselina para-aminobenzoová, pyridoxal hydrochlorid, pyridoxín hydrochlorid, riboflavín, tiamín hydrochlorid, retinol acetát, alfa-tokoferol fosforečnan sodný) a ďalšie komponenty (adenín sulfát, trifosadenín disodný, adenozín fosfát, cholesterolu, deoxyribóza, dextróza, redukovaný glutatión, guanín hydrochlorid, hypoxantín disodný, ribóza, octan sodný, tymián, polysorbát 80, uracil, xantín disodný), rozpustený vo vode na injekciu.
AWACIM 80: farmakologický účinok
vakcína Avaxim 80 vyrobené z vírusov hepatitídy A – kultivované, purifikovaný a potom inaktivovaný formaldehydom. Vytvára ochranu proti vírusu hepatitídy A tým, že vyvoláva tvorbu protilátok v titroch, presahujúce tie, získané pasívnou imunizáciou imunoglobulínom. V uskutočnených klinických skúškach vakcíny Avaxim 80 sérokonverzia bola definovaná ako prítomnosť protilátok proti vírusu hepatitídy A (VGA) v koncentráciách, presahujúca 20 mIU / ml. Cez 14 dní po prvej dávke vakcíny, podiel jedincov s ochranným titrom protilátok (>20 mIU / ml) bol 93,6%. Do jedného mesiaca po prvej injekcii, takmer 100% pacienti dosiahli ochrannú hladinu protilátok.
Imunita je zachovaná minimálne 36 mesiacov a môže byť posilnená preočkovaním. Údaje o trvaní zachovania protilátok po imunizácii vakcínou Avaxim 80 v súčasnosti chýba. V rovnakom čase, dostupné údaje naznačujú, že protilátky proti HAV pretrvávajú minimálne 10 rokov po preočkovaní.
AWACIM 80: indikácie a dávkovanie
Špecifická profylaxia vírusovej hepatitídy A u detí vo veku od 12 Mesiace pred 15 rokov vrátane.
Pred očkovaním sa injekčná striekačka dobre pretrepe, kým sa nezíska homogénna suspenzia.. Vakcína sa podáva intramuskulárne, v deltovom svale ramena v jednej dávke 0,5 ml.
Deťom do 2 rokov sa vakcína podáva do hornej vonkajšej oblasti stehna..
Vakcína sa nemá podávať do zadku (v dôsledku rôznej hrúbky podkožného tukového tkaniva), ani intradermálne, pretože tieto spôsoby podávania môžu zhoršiť imunitnú odpoveď.
Nevstupujte do cievneho riečiska! Pred zavedením, uistite sa,, že ihla nevnikla do cievy.
Nemiešajte túto vakcínu s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Na zabezpečenie dlhodobej imunity sa preočkovanie vykonáva rovnakou dávkou 6 Mesiaca, alebo skôr 36 mesiacov po prvej dávke.
Existujúce odporúčania naznačujú, že u imunokompetentných jedincov nie je potrebné preočkovanie po 2 očkovaniach..
Pred použitím si musíte pozorne prečítať návod na lekárske použitie.
Očkovaciu látku nepoužívajte, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje cudzie častice..
Zvyšná nepoužitá vakcína alebo medicínsky odpad musia byť zlikvidované (prenechal) podľa národných požiadaviek.
AWACIM 80: predávkovanie
Boli hlásené prípady predávkovania. Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti v dôsledku predávkovania..
AWACIM 80: vedľajšie účinky
Na označenie frekvencie vývoja nežiaducich vedľajších reakcií (ZÁPAS) používa klasifikáciu NDP Svetovej zdravotníckej organizácie: veľmi časté ≥10 %; časté ≥1 % a <10 %; zriedkavé ≥0,1 % a <1 %; zriedkavé ≥0,01 % a <0,1 %; veľmi zriedkavé <0,01 %, neznáma frekvencia (keď podľa dostupných údajov nie je možné odhadnúť výskyt ADR).
Údaje, získané v priebehu klinických skúšok.
Všetky nežiaduce reakcie boli mierne, prechodné a zmiznú samy bez liečby.
Poruchy metabolizmu a výživy.
Časté: znížená chuť do jedla.
Duševné poruchy.
Časté: popudlivosť, nespavosť.
Z nervovej sústavy.
Časté: bolesť hlavy.
Z gastrointestinálneho traktu.
Časté: bolesť v bruchu, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva.
zriedkavé: vyrážka, žihľavka.
Z muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva.
Časté: artralgia, myalgia.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu.
Časté: mierna bolestivosť v mieste vpichu, začervenanie v mieste vpichu, stvrdnutie a opuch v mieste vpichu, mierne zvýšenie telesnej teploty, slabosť.
Nežiaduce reakcie boli po preočkovaní zaznamenané menej často., ako po základnom očkovaní.
Jedinci so séropozitívnou hepatitídou A boli tiež dobre tolerovaní., ako u séronegatívnych jedincov.
Reakcia, zaznamenané u detí s hemofíliou, boli podobné ako reakcie, pozorované u dospelých.
Údaje, získané počas postmarketingových pozorovaní.
Nižšie sú uvedené informácie o nežiaducich udalostiach., získané zo spontánnych hlásení po registrácii vakcíny v rôznych krajinách sveta. Pozorované nežiaduce udalosti boli veľmi zriedkavé. (< 0,01 %), nie je však možné presne vypočítať frekvenciu ich výskytu., preto bola ich frekvencia určená ako „neznáma“.
Poruchy nervového systému.
Vazovagálna synkopa.
Pacient a/alebo jeho rodičia by mali byť informovaní o potrebe informovať lekára o všetkých prípadoch nežiaducich nežiaducich reakcií., vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tomto návode na použitie.
AWACIM 80: Kontraindikácie
- alergia na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, zahrnuté vo vakcíne;
- systémová hypersenzitívna reakcia alebo život ohrozujúca reakcia na predchádzajúce podanie vakcíny Avaxim 80 alebo vakcíny, obsahujúce podobné zložky;
- choroba, febrilné, akútne alebo chronické infekčné ochorenie v akútnom štádiu. Očkovanie sa vykonáva prostredníctvom 2-4 týždňov po zotavení alebo počas rekonvalescencie či remisie. Pre mierny SARS, akútne črevné infekcie atď.. očkovanie sa vykonáva ihneď po normalizácii teploty.
AWACIM 80: interakcie s inými drogami a alkoholom
vakcína Avaxim 80 môžu byť podávané súčasne do rôznych častí tela s vakcínami, zahrnuté v Národnom imunizačnom pláne a obsahujúce jednu alebo viacero z nasledujúcich zložiek: toxoidy diftéria, tetanus; vakcíny proti hepatitíde B, čierny kašeľ (acelulárna alebo celá bunka), hemofilný typ b, detská obrna (živé alebo deaktivované), Osýpky, endemický mumps a rubeola.
Keďže táto vakcína je inaktivovaná, jeho kombinácia s inými inaktivovanými vakcínami zvyčajne neovplyvňuje účinnosť očkovania za predpokladu, že sú vakcíny aplikované do rôznych častí tela.
vakcína Avaxim 80 možno použiť ako posilňovaciu dávku v prípade, ak bola na základnú vakcináciu použitá iná inaktivovaná vakcína proti hepatitíde A.
vakcína Avaxim 80 sa môže podávať súčasne s imunoglobulínom proti hepatitíde A, do rôznych častí tela. Neovplyvňuje mieru sérokonverzie, ale môže viesť k nižším titrom protilátok.
AWACIM 80: opatrenia na prijatie
vakcína Avaxim 80 sa má používať opatrne u jedincov s trombocytopéniou alebo poruchami koagulácie kvôli možnosti krvácania po intramuskulárnej injekcii. Po injekcii by si takíto pacienti mali priložiť tlakový obväz na min 2 m.
Výnimočne u pacientov s trombocytopéniou, alebo u pacientov s rizikom krvácania sa vakcína môže podať subkutánne.
U osôb s precitlivenosťou na formaldehyd alebo neomycín (alebo iné antibiotikum rovnakej triedy) očkovanie by sa malo vykonávať opatrne.
Pred očkovaním musí zdravotnícky pracovník urobiť všetky potrebné opatrenia, aby zabránil rozvoju anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií v čase očkovania., na to musí mať prístup k potrebným liekom, vrátane adrenalínu.
Imunosupresívna liečba alebo stavy imunodeficiencie môžu byť príčinou slabej imunitnej odpovede na vakcínu. V týchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie až do ukončenia liečby alebo do zotavenia..
Avšak, očkovanie ľudí s chronickou imunodeficienciou, ako je infekcia HIV, odporúča sa aj keď, ak môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená v dôsledku základného ochorenia.
Vpichnutie ihly počas očkovania môže spôsobiť psychogénnu synkopu (slabosť, strata vedomia). Očkovanie by sa malo vykonávať na miestach s možnosťou poskytnutia lekárskej starostlivosti pri mdlobách a v podmienkach, aby sa zabránilo zraneniu v prípade pádu.
AWACIM 80: užívanie počas tehotenstva a dojčenia
Vzhľadom na obmedzené údaje o použití vakcíny u tehotných žien sa jej použitie počas gravidity neodporúča.. Rozhodnutie o očkovaní žien počas tehotenstva by sa malo prijať len vtedy, ak existuje jasná indikácia založená na zhodnotení pomeru prínosu a rizika..
Nevedno, sa vakcína vylučuje do materského mlieka. Očkovacia látka sa má používať s opatrnosťou u dojčiacich žien..
Imunizácia vakcínou Avaxim 80 odporúčané najmä v regiónoch, znevýhodnené vo výskyte hepatitídy A, ako aj jednotlivci, cestovanie do znevýhodnených krajín (regiónoch), Kde je zaznamenaný výskyt hepatitídy A?, a kontaktné osoby v ložiskách hepatitídy A.
Očkovať sa dajú aj deti, bez zvýšeného rizika infekcie, ak ich zákonní zástupcovia (opatrovníkov) chcú ich chrániť pred hepatitídou A.
vakcína Avaxim 80 neposkytuje ochranu pred hepatitídou, spôsobené inými patogénmi, ako je vírus hepatitídy B, vírus hepatitídy C, vírus hepatitídy E, ako aj iné známe patogény, ovplyvňujúce pečeň.
Imunizácia nemusí byť účinná u infikovaných jedincov, očkované počas inkubačnej doby proti hepatitíde A.
Séropozitivita hepatitídy A nie je kontraindikáciou očkovania.
Lekár musí byť informovaný o nedávnom alebo súbežnom očkovaní dieťaťa akýmkoľvek iným liekom., vrátane bez lekárskeho predpisu.
Štúdie o účinku vakcíny na schopnosť viesť vozidlá a iné mechanizmy sa neuskutočnili.
AWACIM 80: Podmienky skladovania
Tmavom mieste, pri teplote 2-8° c (Chráňte pred mrazom).
Podmienky prepravy:
Doprava pri teplotách od 2 na 8 ° C. Chráňte pred mrazom.
AWACIM 80: všeobecné informácie
- Predajný formulár: na predpis
- Aktuálne v okolí: Vírus hepatitídy A inaktivovaný celý
- Výrobca: Sanofi Pasteur
- Farma. Skupina: Drogy, stimulácia imunitných procesov
