Revlimid

Material activ: Lenalidomide
Când ATH: L04AX04
CCF: Imunomodulator cu antiangiogenic
ICD-10 coduri (mărturie): C90.0
Când CSF: 14.02
Producător: REPREZENTAT INTERNATIONAL SRL. (Elveția)

FARMACEUTICĂ FORMULAR, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

Capsule gelatină tare, №2, formă cilindrică, opac, cu corp şi capac alb sau aproape alb la culoare, cu marcaje negre “5 mg” (pe corp) și “REV” (de krыshechke); Conținutul de capsule – pulbere din aproape alb la culoare bledno-jeltogo.

1 capace.
Lenalidomide5 mg

Excipienți: lactoză, celuloza microcristalina, Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, Dioxid de titan, gelatină, Cerneală neagră (TekPrint SW-9008/SW-9009) – șerlac, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glicol, apă, apă de amoniac, hidroxid de potasiu, dye fier oxid negru.

7 PC. – blistere (3) – cutii de carton.

Capsule gelatină tare, №0, formă cilindrică, opac, cu un corp de culoare galben şi albastru capac-verde, cu marcaje negre “10 mg” (pe corp) și “REV” (de krыshechke); Conținutul de capsule – pulbere din aproape alb la culoare bledno-jeltogo.

1 capace.
Lenalidomide10 mg

Excipienți: lactoză, celuloza microcristalina, Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, Vopseaua Indigo Carmine FD&c albastru 2, colorant oxid de fier galben, Dioxid de titan, gelatină, Cerneală neagră (TekPrint SW-9008/SW-9009) – șerlac, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glicol, apă, apă de amoniac, hidroxid de potasiu, dye fier oxid negru.

7 PC. – blistere (3) – cutii de carton.

Capsule gelatină tare, №0, formă cilindrică, opac, cu corp alb sau aproape alb şi albastru capac, cu marcaje negre “15 mg” (pe corp) și “REV” (de krыshechke); Conținutul de capsule – pulbere din aproape alb la culoare bledno-jeltogo.

1 capace.
Lenalidomide15 mg

Excipienți: lactoză, celuloza microcristalina, Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, Vopseaua Indigo Carmine FD&c albastru 2, Dioxid de titan, gelatină, Cerneală neagră (TekPrint SW-9008/SW-9009) – șerlac, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glicol, apă, apă de amoniac, hidroxid de potasiu, dye fier oxid negru.

7 PC. – blistere (3) – cutii de carton.

Capsule gelatină tare, №0, formă cilindrică, opac, cu corp şi capac alb sau aproape alb la culoare, cu marcaje negre “25 mg” (pe corp) și “REV” (de krыshechke); Conținutul de capsule – pulbere din aproape alb la culoare bledno-jeltogo.

1 capace.
Lenalidomide25 mg

Excipienți: lactoză, celuloza microcristalina, Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, Dioxid de titan, gelatină, Cerneală neagră (TekPrint SW-9008/SW-9009) – șerlac, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glicol, apă, apă de amoniac, hidroxid de potasiu, dye fier oxid negru.

7 PC. – blistere (3) – cutii de carton.

 

Acțiune farmacologică

Revlimid (Lenalidomide) este un reprezentant al unei noi clase de imunomodulatori (IMiDsSM), care posedă imunomodulatoare, și proprietăți antiangiogenice.

Lenalidomide inhibat secretia citokinelor proinflamatorii, inclusiv factorul de necroza tumorala alfa (TNF-Α), Interleukina 1β (Il-1β), IL-6 si IL-12, din liposaharid (LDOS)-sânge celule mononucleare stimulat periferice (PMKK).

Lenalidomide creste productia de citokine antiinflamatorii IL-10 de PMKK induse de LP-uri, urma căreia există inhibarea de exprimare a, dar nu la activitatea enzimei Cox-2.

Lenalidomide induce proliferatiou celulele si creste sinteza IL-2 şi interferon-1γ, precum ca creşte activitatea citotoxică de celule-killers.

Lenalidomide ingibiruet proliferatiou celule de linii diferite de tumori hematopoietice, în principal cele, care sunt defectele cromozomiale citogenetic 5.

Modelul de diferenţiere a celulelor erythroid — predecesorii lenalidomide induce expresia hemoglobinei fetale, Judecând de la diferenţierea CD34+ celule stem hematopoietice.

Lenalidomide inhiba angiogeneza, prin blocarea formarea microvessels şi endoteliale canale, precum şi migrarea celulelor endoteliale pe angiogeneza in vitro model. În afară de, Lenalidomide ingibiruet sinteza proangiogennogo factor de creştere vasculare endoteliale, prin intermediul PC-3 celule tumorilor prostatei.

Eficacitatea clinică şi siguranţa de Revlimida a fost confirmată de rezultatele a două studii randomizate multicentre faza III, în care pacienţii au primit mielom multiplu Revlimid cu dexametazona împreună sau dexametazona doar o ca terapie 2-nd linie. Pe toate criteriile de performanţă, inclusiv procentajul de răspunsuri complete şi parţiale, Terapia combinată Revlimidom si dexametazona de aciclovir dexametazona depasit.

 

Farmacocinetica

Absorbție și distribuție

Lenalidomide este un amestec de razemicescuu dintre două forme optic activi: S(-) и R(+) cu o rotației optice totale, zero.

După aportul de lenalidomide rapid absorbită. Perioada de timp (C)max realizat prin 0.625-1.5 h după o doză unică. Alimente nu afecteaza absorbtia. Farmacocinetice distribuţia are un caracter liniar. Cmax şi ASC a crescut proporţional cu doza. Receptii repetate de droguri nu cauzează acesteia cumulul.

La pacienţii cu mielom multiplu este absorbit rapid lenalidomide, în care Cmax realizat prin 0.5-4 h după administrare, ca şi în 1-St zi, şi în ziua de 28. Cmax şi ASC a crescut proporţional cu modul o singură dată, și a readmisiei de pregătire. Potrivit datelor de lamakh si asc lenalidomida expunerea la pacienţii cu mielom multiplu mai sus, decât la voluntarii sănătoși, din cauza mai mici raportul clearance-ul la filtrarea (CL/F) pacientii cu mielom multiplu comparativ cu voluntarii sănătoşi, respectiv 300 și 200 ml / min.

Obligatoriu in vitro (14DIN)-Lenalidomida proteine plasmatice la pacienţii cu mielom multiplu si voluntari sănătoşi a fost 22.7% și 29.2% respectiv.

Deducere

Despre 60% Lenalidomida afişate rinichi într-o formă nemodificată. Acest lucru depăşeşte rata de filtrare glomeruliarna şi, așa, procesul este ca pasiv, şi proactivă. T1/2 creşte cu doza, aproximativ 3 h doza 5 mg la aproximativ 9 h doza 400 mg. Echilibrul este atins în ziua 4. Date privind excreţia în sân lapte nici lenalidomida.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Lenalidomida farmacocinetica la pacientii cu afectarea ficatului nu a fost studiat.

La pacienţii cu insuficienţă renală mutări lenalidomida nu se schimbă.

Cmax nu diferă la pacienţii cu normal şi cu funcţia renală compromisă. În timp ce inferring lenalidomida încetinit proporțional cu gradul de încălcare a funcţiei renale. Scăderea QC mai puţin 50 mL/min a fost însoţită de creşterea asc pe 56%. T1/2 Lenalidomida creste aproximativ cu 3.5 h (la pacientii cu CC mai 50 ml / min) la aproximativ 9 h (la pacienţii cu KK mai puţin 50 ml / min).

 

INDICAȚII

— în combinaţie cu dexametazona pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu, Cine a luat, cel puțin, o linie de tratament.

 

DOZARE

Revlimid este destinat numai pentru administrare orală.

Revlimida capsule nu se zdrobi sau mesteca. Este recomandat să luaţi medicamentul în fiecare zi, în acelaşi timp, înainte sau după o masă, bând apă.

Doza iniţială recomandată este de Revlimida 25 mg 1 ori / zi 1-21 Ziua 28 zile cicluri repetate.

Doza de dexametazonă 40 mg prescrise 1 ori / zi 1-4, 9-12 și 17-20 zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile în timpul primei 4 cicluri de terapie, și apoi – de 40 mg 1 ori / zi 1-4 fiecare 28 de zile consecutive de zile ciclu.

Modificare a dozei in timpul tratamentului sau reînnoirii

Mai jos sunt posibile modificarea dozei în dezvoltarea neutropenie, trombocitopenie sau alte tipuri de toxicitate 3 și 4 severitatea, Imposibil de șters a cărei relaţie cu utilizarea de Revlimida.

Trombocitopenie

Numărul de trombociteRecomandări
S-a diminuat <30× 109/LOpri tratamentul Revlimidom
Restaurat ≥ 30 × 109/LReia tratamentul Revlimidom doza 15 mg 1 timp / zi
Fiecare reducere ulterioară <30× 109/LOpri tratamentul Revlimidom
Restaurat ≥ 30 × 109/LReia tratamentul Revlimidom în doze 5 mg puţin anterioare 1 timp / zi. Nu utilizaţi o doză de puţin 5 mg / zi

Neutropenie

Numărul de neutrofileRecomandări
S-a diminuat <0.5 × 109/LOpri tratamentul Revlimidom
Restaurat ≥ 0.5 × 109/l şi neutropenie – singura manifestare de toxicitateReia tratamentul Revlimidom doza 25 mg 1 timp / zi
Restaurat ≥ 0.5 × 109/l şi există alte semne de toxicitateReia tratamentul Revlimidom doza 15 mg 1 timp / zi
Pentru fiecare degradarea ulterioară <0.5 × 109/LOpri tratamentul Revlimidom
Restaurat ≥ 0.5 × 109/LReia tratamentul Revlimidom în doze 5 mg puţin anterioare 1 timp / zi. Nu utilizaţi o doză de puţin 5 mg / zi

Farmacocinetica lenalidomida y pacienții vârstnici Nu au fost studiate. În timpul studiilor clinice de lenalidomide a fost numit pacienţi cu vârsta sub 95 an. Diferențe în lenalidomida eficacitatea şi siguranţa în funcţie de vârstă, Deşi aveţi posibilitatea să ştergeţi o sensibilitate mare la Grupa de vârstă de vechi droguri de pacienţi. La pacienţii vârstnici şansa de rinichi funcţionează mai, medicament doza trebuie ales foarte atent, unde, in timpul tratamentului pentru monitorizarea functiei renale.

Farmacocinetica nu a fost studiat lenalidomida y pacienţii cu funcţie hepatică compromise, Prin urmare, nu este posibil să prezinte recomandări cu privire la doze de corecţie la aceşti pacienţi.

Lenalidomide este alocat, mai ales, rinichi. În acest sens, riscul reacţiilor toxice pot creşte atunci când insuficiență renală. În Revlimida de numire pentru pacienţii cu funcţia renală compromisă Vă recomandăm să urmaţi recomandările de mai jos.

Doza iniţială lenalidomida în funcţie de gradul de functia renala

Clearance-ul creatinineiDoza recomandată de Revlimida
≥ 50 ml / min25 mg 1 timp / zi (doza completa)
30 mL/min ≤ QC < 50 ml / min10 mg 1 ori / zi *
< 30 ml / min, dializa nu este necesară15 mg pe zi
< 30 ml / min, dializa este necesară15 mg 3 ori o săptămână după fiecare sesiune de hemodializă

* Doza poate fi crescută la 15 mg 1 ori / zi după 2 cicluri de tratament în cazul în care nu există nici un răspuns la terapie, dar bun sale portabilitate.

 

EFECT SECUNDAR

Pacientii, primi Revlimid/dexametazonă, cele mai frecvente reacţii adverse: neutropenie (39.4%), slăbiciune musculară (27.2%), astenie (17.6%), constipație (23.5%), crampe musculare (20.1%), trombocitopenie (18.4%), anemie (17%), diaree (14.2%), eritem (10.2%).

Cele mai severe reacţii adverse au fost:

- Tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar);

-neutropenie 4 severitatea.

Neutropenie şi trombocitopenie a arătat dependenţa cea mai mare doză, care le permite să controleze cu succes prin reducerea dozei Revlimida (dexametazona).

Frecvența reacțiilor adverse, de mai jos, determinat respectiv după absolvire: Deseori: (≥1 / 10), deseori (≥ 1/100, <1/10), rar (≥1 / 1000, <1/100), rareori (≥ 1/10 000, <1/1000), rareori (<1/10 000, inclusiv cazuri izolate).

Pentru cele mai multe efecte secundare nu sunt detectate diferențe în incidenţă în funcţie de tipul de terapie (Revlimid/dexametazonă sau placebo/dexametazonă). Numai marcate (*) efectele secundare frecvent întâlnit în mod semnificativ la pacienţii, Revlimidom/dexametazonă tratate.

Din sistemul hematopoietic: Deseori – neutropenie *, trombocitopenie *, anemie *; deseori – neutropenie febrilă, pancitopenie, lakopenia *, lymphopenia *; rar – granulocitopenie, gemoliticheskaya anemie, autoimmunnaya gemoliticheskaya anemie, gemoliz, monocitopeniâ, leucocitoza, limfadenopatie.

Sistemul cardiovascular: deseori – Fibrilatie atriala, emoție, Tromboza venoasă profundă *, reducerea anunt *, creșterea tensiunii arteriale, hipotensiune arterială ortostatică, spălare; rar – insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar, inima insuficiență supapă, flutter auricular, trigeminiâ, bradicardie, tahicardie, Prelungirea intervalului QT pe ECG, colaps vascular, tromboză şi/sau throm venoase superficiale sau profunde membrelor, petesii, hematom, Sindromul postflebitichesky, ischemiei vasculare periferice.

Pe partea sistemului endocrin: deseori – Sindromul Cushing; rar – insuficiență suprarenală, gipotireoz, girsutizm.

Pe partea de organul de auz: deseori – amețeală; rar – surditate, pierderea auzului, tinitus, durere sau mancarime in urechi.

Pe partea de organul de vizibilitate: deseori – vedere încețoșată, Cataractă, acuitate vizuală redusă, îmbunătăţirea slezootdeleniâ; rar – orbire, ateroscleroza vaselor retiniene, trombozei venoase retiniene, keratit, umflarea din secolul al, conjunctivită, mancarimi ale ochilor, ochi roșii, inflamarea ochilor, Sindromul “ochi uscat”.

Co partea a sistemului digestiv: Deseori – constipație, diaree, greață; deseori – vărsături, dispepsie, dureri epigastrice, gastrită, Dureri de stomac, stomatită, gură uscată, meteorism; rar – hemoragii gastro-intestinale, esofagita, reflux hastroэzofahealnыy, colită, gastroduodenit, lipsa de salivaţie, gastroenterită, durerea in esofag, disfagie, sturz, limbă încărcată, amorțeală a mucoasei orale, durere in limba si alte organe din cavitatea bucala, senzaţie de disconfort epigastrii, dreapta krovotochivosty, gingivita, proctitis, hemoroizi.

Infecții și infestări: deseori – pneumonie *, infecții ale tractului respirator superior și inferior, infectii herpetice, infecții ale tractului urinar, sinuzita, Candida si alte fungice înfrângerea mucoasele din cavitatea bucală; rar – şoc septic, meningita, sepsis (incl. pe fundalul de neutropenie), Endocardită subacută, bronhopneumonie, Pneumonie, SARS, leziune virala (sindrila) nervul optic, stop fungice, ʙursit, otită, pustuleznaâ erupţie, bacteriemia genul Enterobacter, erizipel, Candidoza genitala, esofag; prostatita, celulita, ʙursit, sinuzita, furunculoză, înfrângerea virale zona anala.

Rezultatelor de laborator: deseori – giperglikemiâ, kaliopenia, hipocalcemie; rar – hiperuricemie, giperfosfatemiя, hipoalbuminemie, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, timpului de protrombină prelungit, eroarea maximă ADMISĂ pentru creşterea, Alungirea timpului de tromboplastină parţial activat (APTT), reducerea nivelului de uree în ser., creşte în activitatea de ALP ser, LDH, GOLD, Proteina C reactiva, ureea si creatinina, creşte sau descreşte activitatea de hormon de stimulare tiroidiană-, pozitive pentru citomegalovirus, hipogamaglobulinemie dobândite, anomalii cromozomiale.

Metabolism si nutritie: Deseori – creşterea şi scăderea în greutate; deseori – anorexie, degidratatsiya, retenție de lichide; rar – acidoză metabolică, diabet sau progresul său, degidratatsiya, kaxeksija, gută, creșterea poftei de mâncare.

Pe partea aparatului locomotor: Deseori – crampe musculare *, slăbiciune musculară; deseori – miopatie (incl. steroidnaya miopatie), mialgie, artralgii, durere la nivelul extremităților, dureri de spate, dureri osoase, dureri în piept; rar – osteonecroze, amiotrofia, spasme musculare, musculară spinală, articulaţii tumefiate, rigiditate în articulaţii, crampe nocturne, deformarea degetului mare, dureri în oase și mușchi.

Din sistemul nervos central și periferic: deseori – cursă, pierderea conștienței, perifericheskaya neuropatie (incl. Touch), amețeală, disgeuzie, pierderea sensibilității gustului, parestezii, durere de cap, tremur *, Hypoesthesia *, somnolență, declin de memorie; rar – hemoragie intracraniana, Tromboza sinusurilor venoase, trombotičeskij accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, atac ischemic tranzitor, lejkoèncefalopatiâ, varietate vasovagal accese, neurotoxicitate, neuropatie periferică cu motor, dysesthesia, afonija, disfonija, deficit de atentie, ataxie, dezechilibru, afonija, amețeli posturale, contractii musculare involuntare, dischinezie, giperesteziya, motor disfuncţie, Sindromul miastenic, parestezii de membranele mucoase ale cavitatii bucale, hiperactivitate psihomotorie, anosmie.

Tulburări psihice: Deseori – insomnie; deseori – pierderea de orientare, halucinații, depresiune, agresiune, excitație, nervozitate, iritabilitate, modificări ale dispoziției; rar – psihoză, delir, schimbări în starea mentală, agravarea depresiei, tulburări de somn, vise, deprimare, labilitate afectivă, apatie, pierderea libidoului, coșmaruri, modificări de personalitate, atacuri de panica, anxietate.

Din sistemul urinar: deseori – insuficiență renală; rar – insuficiență renală acută, urinare crescută, necroză tubulară renală, cistita, hematuria, retenție urinară, dizurija, dobândite sindromul Fanconi, incontinență urinară, poliurie, nicturie.

Sistem reproductiv: deseori – disfuncție erectilă, ginecomastie, metrorragija, mameloanele iritate.

Sistemul respirator: deseori – embolism pulmonar, dificultăţi de respiraţie * (incl. in timpul exercitiilor fizice), tuse, bronșită, răgușeală, Ikotech, faringită, nazofaringit; rar – bronhopnevmopatiâ, astm bronsic, durere pleurală, detresă respiratorie, congestie nazala, sinusurilor înfundat şi durere în ele, crescut de descărcare de gestiune la gât, laringit, rinoree, senzaţie de uscăciune în gât.

Piele și țesut adipos subcutanat: Deseori – erupţie pe piele *; deseori – umflarea feței, xerosis, mâncărimi ale pielii *, эritema, foliculita, dermatomelasma, eritem, crescut transpirație, transpiraţii nocturne, alopecie; rar – uzlovataya эritema, erupții cutanate, incl. eritematosnaya erupţii cutanate şi erupţii pruriginoase, pigmentarea buzelor, eczemă, eritrodermie, crăpături superficiale la nivelul pielii, hiperkeratoza, agravarea acneei, escare, rozacee, dermatita seboreica, prurigo, pielii senzaţia de arsură, drustelor pielii, petesii, reactii fotosensibile, depigmentare a pielii.

Neoplasmele: rar – ʙazalioma, glioblastomul multiform.

Reacții sistemice: Deseori – slăbiciune *, oboseala *, edem periferic; deseori – febră, frisoane, mucozită, somnolență, senzație de neliniște; rar – creștere a temperaturii, dureri în piept, senzație “credit ipotecar” piept, mers inconstant, sete, simptome asemănătoare gripei, performanță a scăzut, încetinirea vindecarea rănilor.

 

CONTRAINDICAȚII

- Sarcina;

- Alăptarea (alăptarea);

-salvat fertilă, cu excepția, ori de câte ori este posibil respectarea tuturor condiţiilor necesare de protecţie împotriva sarcinii;

-imposibilitatea sau incapacitatea de a se conforma cu cele necesare măsuri de contracepţie, descrise în timpul sarcinii şi alăptării;

- Vârsta copii (experienţa clinică insuficiente de aplicare);

-intoleranta la lactoza ereditare, deficit de lactază sau cu deficienţe de vedere absorbţia de glucoză-galactoză, tk. Revlimida capsule contine lactoză;

-hipersensibilitate la lenalidomidu sau la celelalte componente ale medicamentului.

 

Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

Lenalidomide – analog structural de thalidomida au plecat, care are un pronuntat efect teratogen. Cunoscut, că admiterea aceste persoane afectate femeile gravide cauze grave şi žizneugrožaûŝie încălcări ale organelor interne ale fatului (cu până la 30%). Studii experimentale în maimuţe a arătat rezultate, similar cu rezultatele anterior descrise pentru persoanele afectate. Riscul de defecte la naştere este foarte mare, Dacă Revlimid este luat in timpul sarcinii.

Respectarea strictă a tuturor cerinţelor de contracepţie, trebuie să se extindă la femei, şi bărbaţi.

Pentru femei, nu de vârstă fertilă

Pacient-femeie sau o femeie, pacient de sex masculin partener sexual, nu consideră că posibilitatea de a procrea dacă cel puţin unul din factorii enumerate:

vârsta ≥ 50 ani şi durata naturale amenoree ≥ 1 an *;

-insuficienta ovariana timpurie, confirmat de un medic ginecolog;

-doi-parte sal′pingooforèktomiâ sau histerectomie în istorie;

Genotip - XY, Sindromul Ternera, defecte anatomice ale uterului.

*- Amenoreea din cauza cancer terapie nu exclude existenţa fertilă.

O femeie de vârstă fertilă trebuie să:

-ştiţi despre teratogennom acţiune Revlimida asupra fătului;

-înţelege nevoia de utilizare continuă de metode contraceptive eficace în timpul 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi 4 săptămâni după tratament Revlimidom;

chiar şi în cazul în care amenorrhoea să respecte toate regulile de contraceptie eficace;

-fie în măsură să respecte toate regulile de contraceptie eficace;

-să cunoască şi să înţeleagă consecinţele posibile ale sarcinii, precum şi nevoia de tratament rapid pentru sfaturi in caz de sarcina viitoare;

-înţelege nevoia pentru admiterea imediată a Revlimida după primirea rezultatelor unui test de sarcină negativ;

este conştient de nevoia şi de a efectua un test de sarcina fiecare 4 a săptămânii;

-confirmă înţelegerea de toate efectele adverse potenţiale şi prevenirea lor în timpul tratamentului Revlimidom.

Pentru bărbați:

Există dovezi clinice care, lenalidomide care se gaseste in lichidul seminal, Prin urmare, bărbaţii, luând Revlimid, ar trebui să:

-înţelege riscul de teratogeneză Revlimida când sexuale contact cu o femeie insarcinata;

-utilizeze prezervativele cu contact sexual cu femeile gravide sau la femeile de vârstă fertilă, nu utilizaţi metode fiabile de contracepţie.

Doctor, atribuie tratament Revlimidom, ar trebui să:

-pentru a fi siguri că, pacientul îndeplineşte toate cerinţele programului de contracepţie;

— obţine consimţământul pacientului respectarea programului toate condiţiile / menţionate mai sus.

Regulile de contracepţie

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze una dintre foarte eficientă metodă de contracepţie în timpul 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului, precum şi pentru Revlimidom 4 săptămâni după terminarea tratamentului, chiar şi în caz de întreruperi în tratamentul. Singurele excepţii sunt pacient, care se abţină de la relaţii heterosexuale pe parcursul perioadei specificate, care este documentat lunar. Dacă este necesar, pacienţii ar trebui să fie îndreptate către un specialist pentru alegerea metodei contraceptive eficiente.

Metode contraceptive eficiente includ:

-subcutanat implanturi hormonale;

-sistem intrauterin, Emit levonorgestrel;

-depo-medroxiprogesteron acetat de medicamente;

este tubal ligation;

-partener de vasectomie (de două teste negative de material seminal);

-progesteron-care conţin pastile, inhibarea ovulatiei (de exemplu,, desogestrel).

Bine ati venit la combinate contraceptive orale nu indicat bolnavilor de mielom multiplu în legătură cu risc crescut de complicaţii tromboembolice in timpul tratament Revlimidom si dexametazona. Contraceptie eficace pentru aceşti pacienţi, se recomandă să utilizaţi una dintre metodele enumerate mai sus. Risc crescut de tromboembolism este stocată în 4-6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi contraceptive combinate. Eficacitatea contraceptivelor hormonale pot fi reduse în timp ce numire dexametazona.

Pacientii cu neutropenie, folosesc ca un mijloc de contracepţie hipodermice implanturi hormonale sau sistem intrauterin, Emit levonorgestrel, Este necesar să se prescrie antibiotice în scop profilactic în legătură cu risc crescut de complicatii infectioase la momentul instalării acestor sisteme terapeutice.

Utilizarea sistemelor intrauterină, producătoare de cupru, obișnuit, nu este recomandat din cauza riscului ridicat de complicaţii infecţioase la timpul implantare şi pierderea de sânge a crescut in timpul menstruatiei, care poate creşte gradul de severitate al pacientului neutropenie sau trombocitopenie.

Teste de sarcina (sensibilitatea de nu mai puţin 25 Miu/ml) trebuie să fie efectuate în prezenţa unui medic pentru toate femeile de vârstă fertilă, inclusiv cele, care se abţină de la relaţii heterosexuale. Testele sunt realizate în ziua numirii sau tratament pentru 3 cu o zi înainte de vizita la farmacistul, apoi fiecare 4 a săptămânii, incl. şi după ce a primit Revlimida. Rezultatele testului ar trebui să confirme absenţa sarcinii pacientul in timpul tratamentului Revlimidom.

Pacienţii de sex masculin ar trebui să utilizeze prezervative în timpul întregul ciclu de tratament Revlimidom si peste 1 săptămâni după întreruperea sau intreruperea tratamentului în cazul, Daca partenerul tau sexual – o femeie de vârstă fertilă, nu utilizaţi metode foarte eficiente de contraceptie.

Masuri de precautie suplimentare

Pacienţii ar trebui să transmită Revlimid altora. Produselor medicinale veterinare neutilizate trebuie să fie returnate la o instituţie medicală.

Bolnavii nu au voie sa doneze sange sau sperma donator pe toată durata tratamentului Revlimidom şi într-o săptămână după sfârşitul.

Materiale de instruire

Pentru a îmbunătăţi securitatea terapiei cu Revlimidom şi de a reduce riscul de efect teratogen la pacienţii sunt prevăzute cu materiale educaţionale, care include toate informatiile necesare despre produs, precum şi un program de contracepţie. Titularul certificatului de înregistrare oferă medicilor cu materialele necesare pentru pacientii lor. Informaţii detaliate privind riscul teratogennom Revlimida şi măsurile de protecţie împotriva sarcinii medicul trimite pacientii, de vârstă fertilă şi bărbaţi activi sexual.

 

Precauții

Revlimidom tratament ar trebui să fie sub supravegherea hematologist sau chemotherapeutist.

Tromboembolism venos

Pe fundalul Revlimidom si dexametazona Terapia combinată, creşterea frecvenţei de tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară la pacienţii cu mielom multiplu. Cea mai mare valoare predictivă au complicaţii tromboembolice in istorie, terapie concomitentă cu Eritropoietina, Terapia de substitutie hormonala. Concentrația hemoglobinei mai sus 13 g % la pacienţii cu mielom multiplu, primesc tratament Revlimidom si dexametazona, implică încetarea tratamentului cu Eritropoietina. Pacienţii ar trebui să fie alertat cu privire la nevoia de tratament imediat un medic în cazul în care simptome cum ar fi scurtarea respiraţiei, dureri în piept, umflarea membrelor superioare sau inferioare.

Pentru prevenirea tromboembolism venos, în special la pacienții, au factori de risc suplimentari, Este recomandat să utilizaţi un low greutate moleculară heparins sau warfarina. Decizia de a numi protivotrombotičeskoj terapie ar trebui adoptate după o evaluare atentă a factori individuali de risc.

Neutropenie şi trombocitopenie

Riscul de neutropenie 4 severitatea la pacienţii cu mielom multiplu, in timp ce numire Revlimida si dexametazona este foarte mare (5.1% la pacienții, tratate cu Revlimid/dexametazonă, și 0.6% la pacienții, tratate cu placebo/dexametazonă). Episoadelor de neutropenie febrilă se înregistrează rar (0.6% la pacienții, tratate cu Revlimid/dexametazonă, și 0.0% la pacienții, tratate cu placebo/dexametazonă). Pacienţii trebuie să fie informat de necesitatea de a informa medicul de participarea despre orice creşte la temperaturi mai mari de 38° c. Dacă este necesar, doza poate fi redusă. Atunci când exprimate neutropenie este cazul prescriere factorul de creştere.

Incidenţă ridicată de trombocitopenie 3 și 4 severitatea indicată la pacienţii cu mielom multiplu in timp ce numire Revlimida si dexametazona (9.9% și 1.4%, respectiv, tratamentul pacienţilor Revlimidom/dexametazonă, și 2.3% și 0.0% – tratamentul cu placebo/dexametazonă). Este recomandat ca aprofundată de monitorizare de către medic şi, si simptomele pacientului crescut de sângerare, inclusiv peteşii şi hemoptizie. Dacă este necesar, doza poate fi redusă.

In primele 2 luni de tratament Revlimidom este recomandat în fiecare săptămână pentru a efectua o analiză detaliată a sângelui, inclusiv determinarea numărului de leucocite, formula de sânge, numărul de trombocite, Hemoglobină, gematokrita. Într-un testele ulterioare de sânge trebuie realizate pe o bază lunară. Scăderea numărului de celule sanguine pot necesita doze mai mici Revlimida.

Manifestari de toxicitate Revlimida, cele mai multe ori limita utilizarea acestuia, incluse neutropenie şi trombocitopenie. Referitor la, Decizia privind desemnarea comun din Revlimida şi alte medicamente imunosupresoare trebuie să fie justificată clinic.

Insuficiență renală

Ţinând cont de alocarea preferenţiale de rinichi Revlimida, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să monitorizeze cu atenţie starea de rinichi şi o doză de Revlimida.

Functia glandei tiroide

Necesită monitorizarea regulată a funcţiei tiroidiene în legătură cu posibilitatea de hipotiroidism de cauza Revlimida.

Neuropatie periferică

Nu se poate exclude posibilitatea acţiunii neurotoxice Revlimida pe termen lung sunt primite, având în vedere similitudinea structurală de molecule de Revlimida si acele persoane afectate, care este cunoscut pentru său pronunţat neurotoxice parte-efect.

Sindromul de liză tumorală

Ca răspuns la antineoplastičeskoj pot dezvolta sindromul de liză activitatea Revlimida tumorale, în special la pacienții, cu o tumora mare masă. Aceşti pacienţi trebuie să fie organizate de relevante de monitorizare, şi aplicarea măsurilor preventive general acceptate.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Unele efecte secundare ale Revlimida, cum ar fi amețeli, slăbiciune, somnolenţă şi neclare viziune poate avea un impact negativ asupra capacităţii de a controla masina si de a efectua activităţi potenţial periculoase, necesită mare concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii. În acest sens, atunci când de conducere şi de lucru cu mecanismele ar trebui să exercite prudenţă deosebită.

 

SUPRADOZĂ

Informațiile primite în prezent nu pe cazurile de supradozaj.

 

Interacțiuni de droguri

Influenţa reciprocă pe metabolismul altor medicamente şi puţin probabil lenalidomida deoarece, lenalidomide că nu este metabolizate prin citocromul P450 sistem.

Numirea simultană cu digoxină lenalidomida însoţită de o creştere a concentraţiei plasmatice de digoxină (Cmax Digoxină a fost 114%, ASC – 108%). Astfel, în faţa lenalidomidom de tratament se recomandă că veţi monitoriza concentraţia digoxinei.

Dexametazona, Asta e o componentă obligatorie a schemei terapeutice cu Revlimidom, poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Pentru a preveni în mod eficient sarcina ar trebui să utilizeze fondurile, specificat în programul de contracepţie.

A fost influenţa reciprocă pe parametrii farmacocinetici lenalidomida si warfarina. Având în vedere utilizarea în combinaţie cu dexametazonă lenalidomidom, Nu putem exclude influenţa acestuia privind efectele de warfarina. Astfel, pe fundalul lenalidomidom si dexametazona tratamentul recomandat monitorizarea atentă a concentraţiilor de warfarina.

 

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

 

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor, loc uscat, la temperaturi nu mai mari de 25 ° C. Termen de valabilitate – 3 an.