NOVOMIKS30 FleksPen

Material activ: insulină aspart bifazată
Când ATH: A10AD05
CCF: Analog de insulină umană cu acțiune medie, cu debut rapid
ICD-10 coduri (mărturie): E10, E11
La KFU: 15.01.01.03
Producător: Novo Nordisk A / S (Danemarca)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Suspensie s / C administrare alb, Omogen (fără noduli, în probă pot apărea fulgi); se delaminează în picioare, formând un precipitat alb și un supernatant incolor sau aproape incolor; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Excipienți: manitol, fenol, cresol, clorură de zinc, clorura de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, Hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă d / i.

* 1 U corespunde 35 mcg anhidru insulina aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – stilouri injectoare cu seringă multidoză de unică folosință pentru injecții multiple (5) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Analog de insulină umană cu acțiune medie, cu debut rapid.

НовоМикс^®30 Flexpen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% analog de insulină cu acțiune medie).

Insulina aspart este obținută prin biotehnologie ADN recombinant utilizând tulpina Saccharomyces cerevisiae.

Interacţionează cu specifice receptorilor zitoplazmaticescoy externe membranelor celulare pentru a forma insulino-retseptornyi, stimuleaza procesele de wärmetauscher, incl. Mai multe enzime cheie (geksokinaza, piruvat, glikiencintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimularea lipogenezei, glikogenogeneza, reducerea ratei producției de glucoză hepatică.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 și 2 препарат НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, Insulina aspart (analog de insulina umana cu acţiune rapidă) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (de la 0 la 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (analog de insulina umana durata medie), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® эффект развивается через 10-20 m. Efectul maxim este observat după 1-4 oră după injectare. Продолжительность действия препарата достигает 24 h .

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 și 2 găsite, что НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c după 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c superior 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, decât pacienții, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmacocinetica

Absorbție

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 Flexpen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

Când utilizați NovoMix^®30 Flexpen^® C_max insulină serică în medie 50% superior, decât atunci când se utilizează insulină umană bifazică 30; în timp ce timpul pentru a ajunge la C_max in medie 2 jumătate. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 C_max realizat prin 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 nu mai puțin 14 h după s / a introducerii.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h după s / c injecție.

Deducere

Medie T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, este 8-9 h .

Farmacocinetica în situații clinice speciale

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® Nu efectuat.

Mărturie

- Diabet.

Dozare regim

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 Flexpen^® nu puteți intra în /.

Doza este stabilită individual pe baza nivelului de glucoză din sânge.. Doza zilnică medie variază de la 0.5 la 1 U / kg greutate corporală. Cu rezistență la insulină (de exemplu,, la pacienții obezi) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 Flexpen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 U / kg / zi. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 Flexpen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; daca este necesar – imediat dupa ce mananca. Temperatura pe bază de droguri trebuie să corespundă la sala.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Este necesar să se schimbe locurile de injectare în regiunea anatomică, pentru a preveni dezvoltarea lipodistrofiilor. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® dependentă de doză, loc de introducere, intensitatea fluxului sanguin, temperatura si nivelul de activitate fizică. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®

Перед применением НовоМикс^®30 Flexpen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 Flexpen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Pix seringa Flexpen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 Flexpen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Efect secundar

Reacții adverse, referitoare la efectul asupra metabolismului glucidic: deseori – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, transpirație rece, nervozitate, tremur, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, tulburări de concentrare, amețeală, şi-a exprimat sentimentul de foame, afectarea temporară, Durere de cap, greață, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, temporar sau permanent creierul defecţiune şi moartea.

Hipoglicemia se dezvoltă dacă, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. La efectuarea studiilor clinice, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 Flexpen^® Nu este posibil să. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: uneori (> 1/1000, < 1/100); rareori (>1/10 000, < 1/1000); rareori (< 1/10 000), inclusiv cazurile individuale.

Din sistemul nervos central și periferic: rareori – perifericheskaya neuropatie. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu dezvoltarea durerii neuropatice acute, care este, de obicei, reversibile.

Pe partea de organul de vizibilitate: rareori – нарушения рефракции (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatie. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Reacții alergice: rareori – urticarie, eritem; rareori – reacții anafilactice (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, mâncărime, crescut transpirație, tulburări gastro-intestinale, angioedem, dificultăți de respirație, тахикардию и снижение АД. Reacții alergice locale (roșeață, edem, mâncărime) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Reacții locale: rareori – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, reacții de hipersensibilitate (roșeață, edem, mâncărime; обычно транзиторные, dispare cu continuarea tratamentului).

Alte: rareori – umflătură (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Contraindicații

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Este recomandabil să se aplice de droguri la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 an, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 Flexpen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Sarcina și alăptarea

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Nevoia de insulina, obișnuit, scade în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp după naştere nevoia de insulină, rapid a revenit la nivelul de, Asta a fost înainte de sarcină.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Introducerea de insulina o mama care alapteaza nu este o ameninţare pentru un copil. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 Flexpen.

IN Studiile experimentale на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Precauții

Недостаточная доза или прекращение лечения, în special în diabetul de tip 1 (инсулинзависимом) ar putea duce la dezvoltarea de hiperglicemie sau Cetoacidoza diabetica – state, при которых имеется риск летального исхода.

După compensare glucide schimb, de exemplu,, cu terapie cu insulină intensificată, Pacienţii pot schimba simptomele tipice pentru ei-prevestitori de hipoglicemie, ce pacienţii trebuie să fie informat.

НовоМикс^®30 Flexpen^® ar trebui să se aplice în contact direct cu ingestia de alimente. Ar trebui să ia în considerare viteza mare a efectului de droguri în tratamentul pacienţilor, cu o boli concomitente sau luând medicamente, absorbtie lenta a alimentelor. În prezenţa unor boli concomitente, natura mai ales infectioase, nevoia de insulina, obișnuit, crește. Încălcări ale rinichilor sau ficatului poate duce la o reducere în nevoia de insulina.

Sar peste mese sau neplanificate activitate fizică poate duce la dezvoltarea de hipoglicemie. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 ore după injectarea. Referitor la, in unele cazuri, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Se efectuează transferul pacientului la un nou tip de insulina sau insulina produs la un alt producător sub strictă supraveghere medicală. Atunci când schimbă concentraţia, tip, producătorul şi tipul (Insulina umană, insulină de origine animală, analog de insulina umana) produse de insulină şi/sau metoda de fabricație poate fi necesară modificarea dozelor de. Pacientii, переходящим на лечение НовоМикс^®30 Flexpen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. În afară de, doza poate fi necesară modificarea atunci când schimbă diete şi creşterea activităţii fizice. Exerciții fizice, efectuat imediat dupa ce mananca, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 Flexpen^® pompe de insulina.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, care ar trebui să fie luate în considerare atunci când se administrează medicamentul la pacienții, implicat în activități potențial periculoase. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Acest lucru este important mai ales pentru pacienţii cu lipsa sau reducerea severitatea simptomelor-prevestitori de dezvolta hipoglicemie sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Supradozaj

Simptomele: poate dezvolta hipoglicemie.

Tratament: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe cu zahăr. In cazurile severe,, при потере сознания, I O este introdus / 40% Dextroză; / M sau s / c – glucagon (0.5-1 mg). După recăpătarea conştienţei pacientului clienţilor să ia alimente, bogate in carbohidrati, pentru a preveni o repetare a gipoglikemii.

Interacțiuni de droguri

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibitorii MAO, Inhibitori ai ECA, inhibitori ai anhidrazei carbonice, neselective beta-blocante, bromcriptina, Octreotid, sulfonamide, steroizi anabolici, tetracikliny, clofibrat, ketoconazol, meʙendazol, piridoxină, teofilină, ciclofosfamida, fenfluramin, Preparate litiu, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, preparate de hormone tiroidian, diuretice tiazidice, Heparina, antidepresive triciclice, simpatomimetic, danazol, klonidin, Blocante ale canalelor de calciu, diazoksid, morfină, fenitoina, nicotină.

Sub influenţa rezerpina şi salicilaţi poate ca slabirea, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Etanolul poate spori și prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Interacțiune farmaceutică

Droguri, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. Droguri ar trebui să fie depozitate în frigider la o temperatură de 2°-8° c (departe de congelator); A nu se congela, защищать от света. Termen de valabilitate – 2 an.

После первого использования НовоМикс^®30 Flexpen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 săptămâni. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 Flexpen^® следует закрывать колпачком.

De droguri ar trebui să fie lăsat la îndemâna copiilor.