Basiliximab

Când ATH:
L04AC02

Caracteristică.

Plin de șoareci himeric / anticorp monoclonal uman (IgG_1k), obținută prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Solubil în apă. Greutatea moleculară de aproximativ 144 kDa.

Acțiune farmacologică.
Imunosupresoare.

Cerere.

Prevenirea respingerii grefei acute (ca parte a terapiei combinate imunosupresoare cu ciclosporina și corticosteroizii) la pacienții cu transplant renal.

Contraindicații.

Hipersensibilitate.

Sarcina și alăptarea.

Nu a fost nici o toxicitate maternă, эmbriotoksichnosti, teratogenitate la maimuțe Cynomolgus introducerea acestora basiliximab. Studiile Immunotoxicological nu au fost efectuate la puii.

Luând în considerare, basiliximab că este o imunoglobulină G (IgG_1k), și molecule IgG trec prin bariera placentară, și faptul, acest receptor IL-2 poate juca un rol important în dezvoltarea sistemului imunitar, utilizarea în timpul sarcinii este posibil, dacă efectul terapiei depășește riscul potențial pentru făt. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide nu au avut loc.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte de tratament, precum și pentru 4 Luni de la finalizarea acesteia.

Acțiuni categoria duce la FDA - B. (Studiul de reproducere la animale nu au evidențiat nici un risc de efecte adverse asupra fătului, și studii adecvate și bine controlate la femeile gravide nu s-au făcut.)

Femeile care alăptează ar trebui să decidă problema de încetare a alăptării (necunoscut, Nu pătrunde basiliximab în laptele matern. Multe medicamente, incl. Anticorpii umani, excretată în laptele matern al femeilor. Există un risc potențial de efecte adverse).

Efecte secundare.

Conform datelor de la patru, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo clinice, Reacții adverse au fost observate în 96% pacienți (în grup, de droguri tratate, și grupul, placebo). Efectele adverse mai frecvent observate la nivelul tractului gastro-intestinal (69%, în grupul placebo- 67%).

Din tractul digestiv: ≥10% — запор, durere abdominală, greață, vărsături, dispepsie, diaree; 3–10% — эзофагит, meteorism, gastroenterită, hemoragii gastro-intestinale, giperplaziya dreapta, sol, stomatită ulceroasă.

Din sistemul nervos și organele senzoriale: ≥10% — тремор, durere de cap, insomnie; 3–10% — астения, indispoziție, amețeală, neuropatie, gipesteziya, parestezii, ažitaciâ, alarmă, depresiune, Cataractă, conjunctivită, vedere încețoșată.

Sistemul cardio-vascular și sânge (hematopoieza, hemostaza: ≥10% — гипертензия, anemie; 3–10% — усугубление гипертензии, gipotenziya, anghină, insuficienta cardiaca, dureri în piept, aritmie, Fibrilatie atriala, tahicardie, boală, hematom, gemorragija, purpura, trombocitopenie, tromboză, policitemia, leucopenie.

Din sistemul respirator: ≥10% — одышка, infecții ale tractului respirator superior; 3–10% — бронхит, bronhospasm, tuse, faringită, pneumonie, boli pulmonare, edem pulmonar, rinită, sinuzita.

Pe partea aparatului locomotor: 3–10% — боль в спине, mialgie, artralgii, artropatie, fracturi, convulsii.

Cu sistemul genito-urinar: ≥10% — инфекции мочевыводящих путей; 3–10% — отек гениталий, impotență, albuminurie, boli ale vezicii urinare, dizurija, urinare frecventă, hematuria, creșterea în non-proteine ​​azot, oligurija, insuficiență renală, necroză tubulară renală, ureteropathy, retenție urinară.

Pentru pielea: ≥10% — акне, Complicatii chirurgicale rana; 3–10% — herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, boli de piele, ulceratii ale pielii.

Reacții alergice: 3–10% — зуд, eritem, umflarea feței, edeme generalizate.

Alte: ≥10% — болевой синдром, edem periferic, febră, infectie virala, hiperkaliemia / hipokaliemie, hipercolesterolemie, gipofosfatemiя, hiperuricemie; 3–10% — случайная травма, infecție, moniliaz, edeme ale picioarelor, frisoane, sepsis, Acidoză, degidratatsiya, hipercalcemie / hipocalcemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hipoproteinemie, creștere în greutate, chist.

Malignitate. În studiile clinice controlate, în Transplant Renal creștere semnificativă a numărului de boli limfoproliferative maligne la pacienții pe un fond de basiliximab nu a fost respectat (Frecvență a fost <1%). Cu toate acestea, nu putem exclude un risc crescut de boli maligne în aplicarea terapiei imunosupresoare.

Infecție. Numărul total de infectii cu citomegalovirus a fost similară la pacienții basiliximab fond (17%) placebo (15%), primit tratament dublu sau triplu imunosupresor. Cu toate acestea, la pacienții cu frecvență tripla terapie imunosupresoare-a infectiei severe cu CMV a fost mai mare (11%), decât placebo (5%).

Studii post-piață. Reacții de hipersensibilitate acute pronunțate, inclusiv anafilaxie, caracterizată prin hipotensiune arterială, taxikardiej, Insuficienta Cardiaca, dificultăți de respirație, wheezing, bronhospasm, edem pulmonar, insuficiență respiratorie, krapivnicej, eritem, mâncărime și / sau strănut, precum sindromul de eliberare de citokine, Acesta a fost raportat cu utilizarea de basiliximab.

Cooperare.

În studiile clinice cu o numire in comun cu alte imunosupresoare (incl. azatioprină, corticosteroizi, ciclosporina, micofenolic mofetil) interacțiuni între înregistrat.

Dozare și Administrație.

B / bolus sau infuzie (препарат предварительно разводят в 5 ml apă pentru preparate injectabile, затем доводят объем до 50 ml 0,9% soluție de clorură de sodiu sau 5% soluție de glucoză) pentru 20-30 min, adulți și copii cu greutate mai mare 40 кг — в дозе 20 mg de 2 ч до трансплантации и через 4 zi după operație (în cazul respingerii organelor transplantate nu se administrează oa doua doză). Pentru copii cu greutate mai mică de 40 кг общая доза составляет 20 mg (2 Administrarea de 10 mg).

Precauții.

Basiliximab pot utiliza numai medici, cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe. Pacienții trebuie avertizați de riscul posibil, asociate cu terapia imunosupresoare.

În timpul și pentru o perioadă scurtă de timp după perfuzie basiliximab necesită monitorizarea funcției cardiace și pulmonare (pentru a preveni posibilele reacții anafilactoide).

Cazuri de dezvoltare reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, atât primul, și al doilea basiliximab administrare. În caz de reacții de hipersensibilitate alte cereri basiliximab contraindicată.

Atunci când utilizați basiliximab au un risc crescut de infectie ranilor. Trebuie luat în considerare, ca pacientii, primit imunosupresoare, risc crescut de infecții sistemice, si afectiuni maligne limfoproliferative.

Se abtine numi pacienții cu boli infecțioase (poate crește), Tumorile maligne , incl. istorie (imunosupresie crește probabilitatea unor boli tumorale). Procedurile dentare ar trebui să fie finalizate înainte de începerea tratamentului cu, să le transporte cu prudență în timpul tratamentului (posibilă creștere a incidenței infecțiilor microbiene, încetinirea procesului de vindecare).