РЕЗОНИЗАТ
Активное вещество: Теризидон
Код АТХ: J04AK03
КФГ: Противотуберкулезный препарат
Коды МКБ-10 (показания): A15, A18
Код КФУ: 06.22.04
Производитель: ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА ОАО (Россия)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Капсулы твердые желатиновые, размер №00, с корпусом и крышечкой светло-желтого цвета; содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
| 1 капс. | |
| теризидон | 300 мг |
Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат, повидон (коллидон 30)), тальк, магния стеарат.
Состав твердых желатиновых капсул: титана диоксид (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противотуберкулезный антибиотик широкого спектра действия. Действует бактериостатически.
Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, а также в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia col , Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.
Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат практически полностью всасывается из ЖКТ (70-90%). Cmax в плазме достигается через 2-3 ч. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков — 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20-250 мг/л.
Распределение
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, в лимфе и в мокроте. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100%) от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
Метаболизм и выведение
В организме теризидон метаболизируется незначительно. 60-70% выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.
T1/2 составляет 21 ч.
Показания
— туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи.
Для взрослых и детей старше 14 лет с массой тела до 60 кг доза составляет 600 мг/сут — по 300 мг (1 капс.) 2 раза/сут; с массой тела 60-80 кг — 900 мг/сут — по 300 мг (1 капс.) 3 раза/сут.
Для взрослых с массой тела более 80 кг доза составляет 1.2 г/сут — по 600 мг (2 капс.) 2 раза/сут.
Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.
При КК менее 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения; в единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы: редко — боль в животе, метеоризм, диарея.
Прочие: редко — аллергические реакции.
Противопоказания
— органические заболевания ЦНС, в т.ч. церебросклероз;
— эпилепсия;
— психические нарушения;
— алкоголизм;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 14 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к циклосерину.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение.
Следует ежемесячно проводить анализы крови и мочи, контролировать показатели функции печени: АЛТ, ACT, концентрацию билирубина.
Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.
В период лечения необходимо контролировать состояние пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны ЦНС и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление нейротоксичности, в т.ч. эпилептиформные припадки, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата с этанолом повышается риск развития эпилептических припадков.
Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов Резонизата со стороны ЦНС, особенно судорожного синдрома.
При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
